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Breitbandlicht zur Behandlung des Trockenen Auges

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Breitbandlicht zur Behandlung des trockenen Auges und der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Die Forscher werden den Einsatz von Breitbandlicht bei trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Breitbandlicht (BBL) ist eine weit verbreitete Behandlung zur Verbesserung entzündlicher dermatologischer Erkrankungen wie Akne und Rosacea und kann ähnliche therapeutische Vorteile bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges haben, indem es gezielt auf Entzündungen der Augenlider abzielt. Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der BBL-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge und Funktionsstörung der Meibomdrüse zu bestimmen. Jeder Teilnehmer erhält in monatlichen Abständen drei BBL-Behandlungen an der Wange und im periorbitalen Bereich mit anschließender Nachuntersuchung. Zu den gemessenen Endpunkten gehören Anzeichen und Symptome der Kontrolle des trockenen Auges, einschließlich einer vollständigen Augenuntersuchung, Diagnosetests des trockenen Auges, Fotos und standardisierte Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick Hauttyp I-V
  • Es muss eine Diagnose des Trockenen Auges (DED) und der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) gestellt werden.
  • Anhaltende Anzeichen und/oder Symptome eines Trockenen Auges nach mindestens einer vorherigen Behandlungsmethode für Trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit intensivem gepulstem Licht bei Trockenem Auge innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorherige Behandlung der Meibomdrüse mit einem Gerät zur Behandlung von Trockenem Auge innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorgeschichte traumabedingter Augenoberflächenerkrankungen (thermische Verbrennungen, chemische Verbrennungen)
  • Die Testperson ist schwanger
  • Geschichte der Anfälle
  • Starke ungeschützte Sonneneinstrahlung im Behandlungsbereich
  • Verwendung von Accutane innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einnahme von Doxycyclin im letzten 1 Monat
  • Allergie gegen Proparacain oder Lidocain
  • Im Behandlungsbereich besteht eine aktive Herpes-simplex-Virusinfektion
  • Augenlaseroperation (LASIK) innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Vorgeschichte einer abnormalen Reaktion auf Sonnenlicht
  • Sie leiden unter einer aktiven Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann
  • Aktive Infektionen oder geschwächtes Immunsystem haben
  • Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Geschichte der Keloidnarbenbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll 1 – Wellenlängen 420 und 560 nm
Breitbandlichtbehandlung Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit BBL mit 420-nm-Wellenlängenfilter, gefolgt von einem 560-nm-Wellenlängenfilter, in den Malar- und Periorbitalbereichen behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten BBL-Behandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Breitbandlichtbehandlung
Während die Augen abgeschirmt werden, werden nach der topischen Anwendung von Lidocain mehrere Durchgänge breitbandigen Lichts auf die oberen Wangen und Augenlider appliziert.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Aktiver Komparator: Protokoll 2 – 560 nm Wellenlänge
Breitbandlichtbehandlung Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit BBL mit 560-nm-Wellenlängenfilter in den Malar- und Periorbitalbereichen behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten BBL-Behandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Breitbandlichtbehandlung
Während die Augen abgeschirmt werden, werden nach der topischen Anwendung von Lidocain mehrere Durchgänge breitbandigen Lichts auf die oberen Wangen und Augenlider appliziert.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Schein-Komparator: Schein
Bei Patienten mit Schein-Breitbandlichtbehandlung werden die gleichen Vorbereitungen und Verfahren wie bei der BBL-Behandlung durchgeführt, die Lichtquelle wird jedoch abgedeckt. Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit Scheinbehandlungen im Malar- und Periorbitalbereich behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten Scheinbehandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Scheinbehandlung mit Breitbandlicht
Das Licht wird auf dem üblichen BBL-Gerät abgeschirmt, sodass keine Behandlung durchgeführt wird, die Vorbereitung und das Verfahren ansonsten jedoch gleich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für trockene Augen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung (Zeitpunkt 4 Monate)
Änderung des SPEED-Fragebogenscores zur Erkrankung des trockenen Auges vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung (Zeitpunkt 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zum Mikrobiom der Augenoberfläche/des Augenlids
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Genomanalyse der Augenoberflächenflora zu Studienbeginn im Vergleich zu 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Änderung des Fluorescein-Färbungsgrads
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Veränderung der Fluorescein-Färbung, bewertet mit dem Oxford-Skala-Score, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung der Tränenosmolarität (in Milliosm/l) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung des Vorhandenseins von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) in signifikanter Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung des MMP-9-Tests (der Test ist „positiv“, wenn der MMP-9-Spiegel über 40 ng/ml liegt, und „negativ“, wenn er unter diesem Schwellenwert liegt) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung der Tränenaufreißzeit (in Sekunden) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der basalen Tränenproduktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Veränderung der basalen Tränenproduktion (in Millimetern unter Verwendung von standardisiertem Filterpapier) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USCBBLDRYEYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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