Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luce a banda larga per il trattamento della malattia dell'occhio secco

7 dicembre 2023 aggiornato da: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luce a banda larga per il trattamento della malattia dell'occhio secco e della disfunzione delle ghiandole di Meibomio

I ricercatori valuteranno l'uso della luce a banda larga nella disfunzione dell'occhio secco e delle ghiandole di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La luce a banda larga (BBL) è un trattamento ampiamente utilizzato per il miglioramento di condizioni dermatologiche infiammatorie come l’acne e la rosacea e può avere benefici terapeutici simili nel trattamento della malattia dell’occhio secco agendo sull’infiammazione delle palpebre. I ricercatori propongono uno studio prospettico per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento BBL su pazienti con malattia dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio. Ciascun partecipante avrà tre trattamenti di BBL a intervalli mensili sulla guancia e sull'area periorbitale con successivo follow-up. Gli endpoint misurati includeranno segni e sintomi del controllo dell'occhio secco, inclusi esame oftalmico completo, test diagnostici dell'occhio secco, fotografie e questionari standardizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle I-V
  • Deve essere diagnosticata la malattia dell'occhio secco (DED) e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)
  • Segni e/o sintomi persistenti di secchezza oculare dopo almeno una precedente modalità di trattamento della DED

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con luce pulsata intensa per la DED negli ultimi sei mesi
  • Precedente trattamento della ghiandola di Meibomio con un dispositivo per la DED negli ultimi tre mesi
  • Storia di malattia della superficie oculare indotta da trauma (ustioni termiche, ustioni chimiche)
  • Il soggetto è incinta
  • Storia di convulsioni
  • Avere una significativa esposizione al sole non protetta all’interno dell’area da trattare
  • Uso di Accutane negli ultimi sei mesi
  • Uso di doxiciclina nell'ultimo mese
  • Allergia alla proparacaina o alla lidocaina
  • Avere un’infezione attiva da virus dell’herpes simplex nell’area da trattare
  • Chirurgia laser dell'occhio (LASIK) negli ultimi dodici mesi
  • Storia di risposta anomala alla luce solare
  • Avere una condizione medica attiva che può influenzare la normale guarigione
  • Avere infezioni attive o sistema immunitario compromesso
  • Storia di carcinoma basocellulare nell'area di trattamento negli ultimi dodici mesi
  • Storia della formazione di cicatrici cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo 1: lunghezze d'onda 420 e 560 nm
Trattamento con luce a banda larga I pazienti verranno trattati con BBL con filtro con lunghezza d'onda di 420 nm seguito da un filtro con lunghezza d'onda di 560 nm sulle aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento BBL.
Dispositivo: Trattamento della luce a banda larga
Durante la schermatura degli occhi, verranno applicati più passaggi di luce a banda larga sulla parte superiore delle guance e sulle palpebre dopo l'applicazione della lidocaina topica.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Comparatore attivo: Protocollo 2-lunghezza d'onda 560 nm
Trattamento con luce a banda larga I pazienti verranno trattati con BBL con filtro di lunghezza d'onda di 560 nm nelle aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento BBL.
Dispositivo: Trattamento della luce a banda larga
Durante la schermatura degli occhi, verranno applicati più passaggi di luce a banda larga sulla parte superiore delle guance e sulle palpebre dopo l'applicazione della lidocaina topica.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento simulato con luce a banda larga I pazienti verranno sottoposti alla stessa preparazione e procedura del trattamento BBL, ma la fonte di luce sarà occlusa. I pazienti verranno trattati con finte aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento fittizio.
Dispositivo: Trattamento luminoso a banda larga simulato
La luce verrà occlusa sul consueto dispositivo BBL in modo che non venga erogato alcun trattamento, ma per il resto la preparazione e la procedura saranno le stesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL (punto temporale di 4 mesi)
Variazione del punteggio del questionario SPEED sulla malattia dell'occhio secco dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL (punto temporale di 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sul microbioma della superficie oculare/palpebrale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
analisi genomica della flora della superficie oculare al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: variazione del grado di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione della colorazione con fluoresceina classificata con il punteggio della scala Oxford dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione dell'osmolarità lacrimale (in milliosm/L) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica della presenza della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) in concentrazioni significative
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione dei test MMP-9 (il test è "positivo" per livelli di MMP-9 superiori a 40 ng/ml e "negativo" se inferiore a tale soglia) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione del tempo di rottura lacrimale (in secondi) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modificazione della produzione lacrimale basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione della produzione lacrimale basale (in millimetri utilizzando carta da filtro standardizzata) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USCBBLDRYEYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Trattamento della luce a banda larga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi