Breedbandlicht voor de behandeling van droge ogen
7 december 2023 bijgewerkt door: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Breedbandlicht voor de behandeling van droge ogen en klierdisfunctie van Meibom
De onderzoekers zullen het gebruik van breedbandlicht bij droge ogen en klierdisfunctie van Meibom evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breedbandlicht (BBL) is een veelgebruikte behandeling voor de verbetering van inflammatoire dermatologische aandoeningen zoals acne en rosacea, en kan vergelijkbare therapeutische voordelen hebben bij de behandeling van droge ogen door zich te richten op ontstekingen van de oogleden.
De onderzoekers stellen een prospectief onderzoek voor om de veiligheid en werkzaamheid van BBL-behandeling bij patiënten met droge ogen en disfunctie van de Meibomklieren te bepalen.
Elke deelnemer krijgt maandelijks drie BBL-behandelingen op de wang en het periorbitale gebied, met daaropvolgende follow-up.
Gemeten eindpunten omvatten tekenen en symptomen van droge ogencontrole, waaronder een volledig oogheelkundig onderzoek, diagnostische tests voor droge ogen, foto's en gestandaardiseerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandy Zhang-Nunes, MD
- Telefoonnummer: 323-442-6335
- E-mail: sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica R Chang, MD
- Telefoonnummer: 323-442-6785
- E-mail: jessica.chang@med.usc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick Huidtype I-V
- Moet worden gediagnosticeerd met droge ogen (DED) en meibomsklierdisfunctie (MGD)
- Aanhoudende tekenen en/of symptomen van droge ogen na ten minste één eerdere behandelingsmodaliteit voor DED
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met intens gepulseerd licht voor DED in de afgelopen zes maanden
- Eerdere Meibom-klierbehandeling met een apparaat voor DED in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van door trauma geïnduceerde ziekte van het oogoppervlak (thermische brandwonden, chemische brandwonden)
- Betrokkene is zwanger
- Geschiedenis van aanvallen
- Het hebben van aanzienlijke onbeschermde blootstelling aan de zon binnen het behandelingsgebied
- Gebruik van Roaccutane in de afgelopen zes maanden
- Gebruik van doxycycline in de afgelopen 1 maand
- Allergie voor proparacaïne of lidocaïne
- Als u een actieve herpes simplex-virusinfectie heeft binnen het behandelgebied
- Ooglaseren (LASIK) in de afgelopen twaalf maanden
- Geschiedenis van abnormale reactie op zonlicht
- Een actieve medische aandoening hebben die de normale genezing kan beïnvloeden
- Met actieve infecties of een aangetast immuunsysteem
- Geschiedenis van basaalcelcarcinoom in het behandelgebied in de afgelopen twaalf maanden
- Geschiedenis van keloïde littekenvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Protocol 1--420 en 560 nm golflengten
Breedbandlichtbehandeling Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 3 maanden behandeld met BBL met een golflengtefilter van 420 nm, gevolgd door een filter met een golflengte van 560 nm op de malaire en periorbitale gebieden.
Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste BBL-behandeling.
|
Terwijl de ogen worden afgeschermd, worden meerdere passages breedbandlicht op de bovenwangen en oogleden aangebracht na het aanbrengen van plaatselijke lidocaïne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Protocol 2--560 nm golflengte
Breedbandlichtbehandeling Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 3 maanden behandeld met BBL met een golflengtefilter van 560 nm op de malaire en periorbitale gebieden.
Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste BBL-behandeling.
|
Terwijl de ogen worden afgeschermd, worden meerdere passages breedbandlicht op de bovenwangen en oogleden aangebracht na het aanbrengen van plaatselijke lidocaïne.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Sham-breedbandlichtbehandeling Patiënten zullen dezelfde voorbereiding en procedure ondergaan als voor BBL-behandeling, maar de lichtbron zal worden afgesloten.
Patiënten zullen eenmaal per maand gedurende 3 maanden worden behandeld met schijnbehandeling op de malaire en periorbitale gebieden.
Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste schijnbehandeling.
|
Op het gebruikelijke BBL-apparaat wordt het licht afgesloten, zodat er geen behandeling plaatsvindt, maar de voorbereiding en procedure verder hetzelfde zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in droge ogenscore
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling (tijdstip van 4 maanden)
|
Verandering in de SPEED-score op de vragenlijst voor droge ogen vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling (tijdstip van 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over het microbioom van het oogoppervlak/ooglid
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
genomische analyse van de oogoppervlakflora bij aanvang vergeleken met 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
|
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in de kleuringsgraad van fluoresceïne
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Verandering in fluoresceïnekleuring beoordeeld op basis van de Oxford-schaalscore vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
|
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Verandering in traanosmolariteit (in milliosm/l) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
|
Klinische evaluatie van droge ogen – Verandering in de aanwezigheid van Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) in significante concentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Verandering in MMP-9-testen (test is "positief" voor MMP-9-niveau boven 40 ng/ml, en "negatief" indien onder die drempel) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
|
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in de tijd voor het uiteenvallen van tranen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Verandering in de scheurbreektijd (in seconden) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
|
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in basale traanproductie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Verandering in basale traanproductie (in millimeters bij gebruik van gestandaardiseerd filterpapier) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de laatste BBL-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USCBBLDRYEYE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .