ドライアイ疾患の治療のためのブロードバンドライト
2023年12月7日 更新者：Sandy Zhang-Nunes、University of Southern California
ドライアイ疾患とマイボーム腺機能不全の治療のためのブロードバンドライト
研究者らは、ドライアイとマイボーム腺機能不全における広帯域光の使用を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ブロードバンド ライト (BBL) は、座瘡や酒さなどの炎症性皮膚疾患の改善に広く使用されている治療法であり、まぶたの炎症を標的とすることでドライアイ疾患の治療にも同様の治療上の効果がある可能性があります。
研究者らは、ドライアイ疾患およびマイボーム腺機能不全の患者に対するBBL治療の安全性と有効性を判定するための前向き研究を提案している。
各参加者は、頬と眼窩周囲領域に対して毎月の間隔で 3 回の BBL 治療を受け、その後追跡調査を受けます。
測定されるエンドポイントには、完全な眼科検査、ドライアイ診断検査、写真、標準化されたアンケートなど、ドライアイ制御の兆候と症状が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandy Zhang-Nunes, MD
- 電話番号：323-442-6335
- メール：sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica R Chang, MD
- 電話番号：323-442-6785
- メール：jessica.chang@med.usc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ V
- ドライアイ疾患（DED）およびマイボーム腺機能不全（MGD）と診断されている必要があります
- 少なくとも 1 つの以前の DED 治療法後に持続するドライアイの徴候およびまたは症状がある
除外基準:
- 過去6か月以内にDEDに対する強力なパルス光治療を受けたことがある
- 過去3か月以内にDED用のデバイスを使用したマイボーム腺の治療歴がある
- 外傷性眼表面疾患（熱傷、化学熱傷）の病歴
- 被験者は妊娠しています
- 発作歴
- 治療エリア内で保護されていない状態で日光に大幅にさらされた場合
- 過去6か月以内のアキュテインの使用
- 過去 1 か月間でのドキシサイクリンの使用
- プロパラカインまたはリドカインに対するアレルギー
- 治療部位内に活動性単純ヘルペスウイルス感染症がある
- 過去12か月以内に目のレーザー手術（レーシック）を受けたことがある
- 太陽光に対する異常反応の既往
- 正常な治癒に影響を与える可能性のある活動性の病状がある
- 活動性の感染症または免疫系の低下がある
- 過去12か月以内の治療領域における基底細胞癌の病歴
- ケロイド瘢痕形成の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトコル 1 -- 420 および 560nm の波長
広帯域光治療 患者は、頬骨および眼窩周囲領域に対して、420nm 波長フィルターを備えた BBL で治療され、続いて 560nm 波長フィルターが月に 1 回、3 か月間治療されます。
臨床検査および生活の質に関するアンケートからなるドライアイの評価は、ベースライン時および最後の BBL 治療後に実施されます。
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局所リドカインを塗布した後、目を保護しながら、頬上部とまぶたに広帯域光を複数回照射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル 2 -- 560nm 波長
ブロードバンド光治療 患者は、頬骨および眼窩周囲領域に対して 560nm の波長フィルターを備えた BBL で月に 1 回、3 か月間治療されます。
臨床検査および生活の質に関するアンケートからなるドライアイの評価は、ベースライン時および最後の BBL 治療後に実施されます。
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局所リドカインを塗布した後、目を保護しながら、頬上部とまぶたに広帯域光を複数回照射します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽ブロードバンド光治療 患者は BBL 治療と同じ準備と手順を受けますが、光源は遮断されます。
患者は、頬骨および眼窩周囲領域に月に１回、３か月間、偽の治療を受ける。
臨床検査および生活の質に関するアンケートからなるドライアイの評価は、ベースライン時および最後の偽治療後に実施されます。
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通常の BBL 装置では光が遮られるため、治療は行われませんが、それ以外の準備と手順は同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイスコアの変化
時間枠：最後のBBL治療から1か月後（4か月時点）
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ベースラインから治療後 1 か月までの SPEED ドライアイ疾患アンケートスコアの変化
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最後のBBL治療から1か月後（4か月時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面・まぶたのマイクロバイオームデータ
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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治療後1ヶ月と比較したベースライン時の眼表面細菌叢のゲノム解析
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最後のBBL治療から1か月後
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ドライアイの臨床評価 ～フルオレセイン染色グレードの変化～
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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ベースラインから治療後 1 か月までのオックスフォード スケール スコアで等級付けされたフルオレセイン染色の変化
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最後のBBL治療から1か月後
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ドライアイの臨床評価 - 涙液浸透圧の変化
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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ベースラインから治療後1か月までの涙液浸透圧の変化（ミリオズム/L）
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最後のBBL治療から1か月後
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ドライアイの臨床評価 - 有意な濃度でのマトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) の存在の変化
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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ベースラインから治療後1か月までのMMP-9検査の変化（MMP-9レベルが40ng/mLを超える場合は検査が「陽性」、その閾値を下回る場合は「陰性」）
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最後のBBL治療から1か月後
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ドライアイの臨床評価 - 涙の分解時間の変化
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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ベースラインから治療後 1 か月までの涙液破壊時間の変化 (秒単位)
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最後のBBL治療から1か月後
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ドライアイの臨床評価 - 基礎涙液量の変化
時間枠：最後のBBL治療から1か月後
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ベースラインから治療後 1 か月までの基礎涙液量の変化 (標準化された濾紙を使用した場合、ミリメートル単位)
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最後のBBL治療から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandy Zhang-Nunes, MD、USC Roski Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ブロードバンド光治療の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了