Szélessávú fény a szemszárazság kezelésére
2023. december 7. frissítette: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Szélessávú fény a szemszárazság és a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére
A kutatók értékelni fogják a szélessávú fény használatát száraz szem és meibomi mirigy diszfunkció esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szélessávú fény (BBL) egy széles körben alkalmazott kezelés a gyulladásos bőrgyógyászati állapotok, például akne és rosacea javítására, és hasonló terápiás előnyökkel járhat a száraz szem betegségeinek kezelésében a szemhéjgyulladás megcélzásával.
A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak a BBL-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására száraz szem betegségben és meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeken.
Minden résztvevő három BBL-kezelést kap havi időközönként az arcán és a szemkörnyéki területen, majd ezt követően nyomon követik.
A mért végpontok magukban foglalják a száraz szem kontroll jeleit és tüneteit, beleértve a teljes szemészeti vizsgálatot, a száraz szem diagnosztikai vizsgálatát, a fényképeket és a szabványos kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandy Zhang-Nunes, MD
- Telefonszám: 323-442-6335
- E-mail: sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica R Chang, MD
- Telefonszám: 323-442-6785
- E-mail: jessica.chang@med.usc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick I-V típusú bőr
- Száraz szem betegséggel (DED) és meibomi mirigy diszfunkcióval (MGD) kell diagnosztizálni.
- Tartós szemszárazság jelei és/vagy tünetei legalább egy korábbi DED kezelési mód után
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intenzív pulzáló fénykezelés DED-re az elmúlt hat hónapban
- Korábbi meibomi mirigy kezelés DED készülékkel az elmúlt három hónapban
- Trauma okozta szemfelszíni betegségek anamnézisében (termikus égések, kémiai égések)
- Az alany terhes
- A rohamok története
- Jelentős védelem nélküli napsugárzás a kezelési területen
- Az Accutane használata az elmúlt hat hónapban
- Doxiciklin használata az elmúlt 1 hónapban
- Allergia proparakainra vagy lidokainra
- Aktív herpes simplex vírus fertőzés a kezelési területen
- Lézeres szemműtét (LASIK) az elmúlt tizenkét hónapban
- Napfényre adott kóros reakciók története
- Aktív egészségügyi állapota, amely befolyásolhatja a normál gyógyulást
- Aktív fertőzések vagy legyengült immunrendszer
- Basalsejtes karcinóma előfordulása a kezelt területen az elmúlt tizenkét hónapban
- Keloid hegképződés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. protokoll - 420 és 560 nm hullámhossz
Szélessávú fénykezelés A betegeket 420 nm-es hullámhosszú szűrővel ellátott BBL-vel, majd 560 nm-es hullámhosszú szűrővel kezelik a malaris és a szemkörnyéki területeken havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
A klinikai vizsgálatokból, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekből álló száraz szem értékelést a kiinduláskor és az utolsó BBL-kezelés után végzik el.
|
A szem árnyékolása közben többszörös szélessávú fényt kell alkalmazni a felső arcra és a szemhéjra a helyi lidokain alkalmazása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Protokoll 2--560nm hullámhossz
Szélessávú fénykezelés A betegeket 560 nm-es hullámhosszú szűrővel ellátott BBL-lel kezelik a malaris és a szemkörnyéki területeken havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
A klinikai vizsgálatokból, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekből álló száraz szem értékelést a kiinduláskor és az utolsó BBL-kezelés után végzik el.
|
A szem árnyékolása közben többszörös szélessávú fényt kell alkalmazni a felső arcra és a szemhéjra a helyi lidokain alkalmazása után.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
A színlelt szélessávú fénykezelésben részesülő betegek ugyanazon az előkészületen és eljáráson mennek keresztül, mint a BBL-kezelésnél, de a fényforrást elzárják.
A betegeket havonta egyszer 3 hónapon át ál-maláris és periorbitális területeken kezelik.
A klinikai vizsgálatokból, valamint életminőség-kérdőívekből álló száraz szem értékelést a kiinduláskor és az utolsó álkezelés után végezzük el.
|
A szokásos BBL készüléken elzárják a lámpát, így nem történik kezelés, de az előkészítés és az eljárás egyébként ugyanaz lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a száraz szem pontszámában
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után (4 hónapos időpont)
|
A SPEED száraz szem betegség kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hónapra
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után (4 hónapos időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszín/szemhéj mikrobióma adatai
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
a szemfelszíni flóra genomi analízise a kiinduláskor, összehasonlítva a kezelést követő 1 hónappal
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
|
Száraz szem klinikai értékelése – Változás a fluoreszcein festési fokozatában
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
A fluoreszcein festődés változása az Oxford-skála pontszámával az alapvonaltól a kezelés utáni 1 hónapig
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
|
A száraz szem klinikai értékelése – A könny ozmolaritásának változása
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
A könny ozmolaritásának változása (milliosm/l-ben) a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hónapra
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
|
Száraz szem klinikai értékelése – Változás a mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) jelenlétében jelentős koncentrációban
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
Változás az MMP-9 tesztben (a teszt "pozitív" a 40 ng/ml feletti MMP-9 szintre, és "negatív", ha ez a küszöbérték alatt van) a kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónapra
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
|
Száraz szem klinikai értékelése – A könnyfelszívódási idő változása
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
A könnyezési idő változása (másodpercben) a kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónapra
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
|
A száraz szem klinikai értékelése – Változás a bazális könnytermelésben
Időkeret: 1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
Az alapszakadás változása (milliméterben szabványos szűrőpapírral) az alapértékről a kezelés utáni 1 hónapra
|
1 hónappal az utolsó BBL kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USCBBLDRYEYE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .