Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajakaistavalo kuivasilmäsairauden hoitoon

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Laajakaistavalo kuivasilmäsairauden ja Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon

Tutkijat arvioivat laajakaistavalon käyttöä kuivasilmäisyyden ja meibomin rauhasten toimintahäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajakaistavalo (BBL) on laajalti käytetty hoito tulehduksellisten dermatologisten tilojen, kuten aknen ja ruusufinnien, parantamiseen, ja sillä voi olla samanlaisia ​​terapeuttisia etuja kuivasilmäsairauden hoidossa kohdentamalla silmäluomien tulehdusta. Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta BBL-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja meibomian rauhasten toimintahäiriö. Jokaiselle osallistujalle annetaan kolme BBL-hoitoa kuukauden välein poskelle ja periorbitaalialueelle, minkä jälkeen suoritetaan seuranta. Mitattuja päätepisteitä ovat kuivasilmäisyyden hallinnan merkit ja oireet, mukaan lukien täydellinen oftalminen tutkimus, kuivasilmäisyyden diagnostiset testit, valokuvat ja standardoidut kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-V
  • Sinulla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus (DED) ja meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD)
  • Jatkuvat kuivasilmäisyyden merkit ja/tai oireet vähintään yhden aikaisemman DED-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intensiivinen pulssivalohoito DED:lle viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi Meibomian-rauhasten hoito DED-laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiemmat trauman aiheuttamat silmän pintasairaudet (lämpöpalovammat, kemialliset palovammat)
  • Kohde on raskaana
  • Kohtausten historia
  • Huomattava suojaamaton altistuminen auringolle hoitoalueella
  • Accutanen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Doksisykliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Allergia proparakaiinille tai lidokaiinille
  • Aktiivinen herpes simplex -virusinfektio hoitoalueella
  • Laser silmäleikkaus (LASIK) viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
  • Epänormaalit vasteet auringonvaloon
  • Sinulla on aktiivinen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen
  • Sinulla on aktiivisia infektioita tai heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Aiempi tyvisolusyöpä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Keloidisen arven muodostumisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protokolla 1--420 ja 560 nm aallonpituudet
Laajakaistavalohoito Potilaita hoidetaan BBL:llä, jossa on 420 nm aallonpituussuodatin ja sen jälkeen 560 nm aallonpituussuodatin malaari- ja periorbitaalisille alueille kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Kuivan silmän arviointi, joka koostuu kliinisistä testeistä sekä elämänlaatukyselyistä, suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisen BBL-hoidon jälkeen.
Laite: Laajakaistavalohoito
Kun silmät suojataan, poskille ja silmäluomille levitetään useita laajakaistavaloa paikallisen lidokaiinin levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Voimakas pulssivalo
Active Comparator: Protokolla 2--560nm aallonpituus
Laajakaistavalohoito Potilaita hoidetaan BBL:llä 560 nm:n aallonpituussuodattimella malaari- ja periorbitaalisille alueille kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Kuivan silmän arviointi, joka koostuu kliinisistä testeistä sekä elämänlaatukyselyistä, suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisen BBL-hoidon jälkeen.
Laite: Laajakaistavalohoito
Kun silmät suojataan, poskille ja silmäluomille levitetään useita laajakaistavaloa paikallisen lidokaiinin levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Voimakas pulssivalo
Huijausvertailija: Sham
Valehtelevaa laajakaistavalohoitoa käyttäville potilaille tehdään samat valmistelut ja toimenpiteet kuin BBL-hoidossa, mutta valonlähde tukkeutuu. Potilaita hoidetaan vale-malaari- ja periorbitaalisilla alueilla kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Kliinisistä testeistä sekä elämänlaatukyselyistä koostuva kuivasilmäarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisen valehoidon jälkeen.
Laite: Valehteleva laajakaistavalohoito
Valo suljetaan tavalliseen BBL-laitteeseen, jotta hoitoa ei anneta, mutta valmistus ja toimenpide ovat muutoin samat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivasilmäisyydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen (4 kuukauden aikapiste)
Muutos SPEED-kuivasilmäsairauskyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen (4 kuukauden aikapiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan/silmäluomen mikrobiomitiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
silmän pintaflooran genomianalyysi lähtötilanteessa verrattuna 1 kuukauden hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kuivan silmän kliininen arviointi - Muutos fluoreseiinivärjäytysasteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Fluoreskeiinivärjäytymisen muutos Oxfordin asteikolla pisteytettynä lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kuivan silmän kliininen arviointi - Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kyynelten osmolaarisuuden muutos (milliosmissa/l) lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kuivan silmän kliininen arviointi - Muutos matriisin metalloproteinaasi-9:n (MMP-9) läsnäolossa merkittävänä pitoisuutena
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Muutos MMP-9-testauksessa (testi on "positiivinen" MMP-9-tasolle, joka on yli 40 ng/ml, ja "negatiivinen", jos se on alle tämän kynnyksen) lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kuivan silmän kliininen arviointi - Muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Muutos kyynelten katkeamisajassa (sekunteina) lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Kuivan silmän kliininen arviointi - Muutos peruskyynelten tuotannossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen
Muutos peruskyynelten tuotannossa (millimetreinä standardoitua suodatinpaperia käyttäen) lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen BBL-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USCBBLDRYEYE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Laajakaistavalohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa