宽带光治疗干眼病
2023年12月7日 更新者：Sandy Zhang-Nunes、University of Southern California
宽带光治疗干眼病和睑板腺功能障碍
研究人员将评估宽带光在干眼和睑板腺功能障碍中的使用。
研究概览
详细说明
宽带光 (BBL) 是一种广泛用于改善痤疮和红斑痤疮等炎症性皮肤病的治疗方法，并且通过针对眼睑炎症来治疗干眼病可能具有类似的治疗效果。
研究人员提出了一项前瞻性研究，以确定 BBL 治疗对干眼病和睑板腺功能障碍患者的安全性和有效性。
每位参与者将每月对脸颊和眶周区域进行 3 次 BBL 治疗，并进行后续随访。
测量的终点将包括干眼控制的体征和症状，包括全面的眼科检查、干眼诊断测试、照片和标准化问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandy Zhang-Nunes, MD
- 电话号码：323-442-6335
- 邮箱：sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica R Chang, MD
- 电话号码：323-442-6785
- 邮箱：jessica.chang@med.usc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克 I-V 型皮肤
- 必须诊断为干眼病 (DED) 和睑板腺功能障碍 (MGD)
- 至少一种先前的 DED 治疗方式后出现持续性干眼症状和/或症状
排除标准：
- 过去六个月内曾接受过 DED 强脉冲光治疗
- 过去三个月内曾使用 DED 装置进行过睑板腺治疗
- 外伤引起的眼表疾病（热烧伤、化学烧伤）史
- 对象怀孕了
- 癫痫发作史
- 治疗区域内有大量未受保护的阳光照射
- 过去六个月内使用过维甲酸
- 过去 1 个月内使用强力霉素
- 对丙美卡因或利多卡因过敏
- 治疗区域内有活跃的单纯疱疹病毒感染
- 过去十二个月内进行激光眼科手术 (LASIK)
- 对阳光的异常反应史
- 患有可能影响正常愈合的活跃健康状况
- 存在活跃感染或免疫系统受损
- 过去十二个月内治疗区域有基底细胞癌病史
- 疤痕疙瘩形成史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：协议1--420和560nm波长
宽带光治疗 患者将使用 420nm 波长滤光器的 BBL 进行治疗，然后使用 560nm 波长滤光器对颧骨和眶周区域进行治疗，每月一次，持续 3 个月。
干眼评估包括临床测试和生活质量调查问卷，将在基线时和最后一次 BBL 治疗后进行。
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在保护眼睛的同时，在局部使用利多卡因后，将多次宽带光照射到上脸颊和眼睑。
其他名称：
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有源比较器：协议2--560nm波长
宽带光治疗 患者将接受带有 560nm 波长滤光片的 BBL 治疗，每月一次，持续 3 个月。
干眼评估包括临床测试和生活质量调查问卷，将在基线时和最后一次 BBL 治疗后进行。
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在保护眼睛的同时，在局部使用利多卡因后，将多次宽带光照射到上脸颊和眼睑。
其他名称：
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假比较器：假
假宽带光治疗 患者将经历与 BBL 治疗相同的准备和程序，但光源将被遮挡。
患者将每月一次对颧骨和眶周区域进行假手术治疗，持续 3 个月。
将在基线时和最后一次假治疗后进行干眼评估，包括临床测试和生活质量调查问卷。
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通常的 BBL 设备上的光线将被遮挡，因此不会进行任何治疗，但准备工作和程序将相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼评分的变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月（4 个月时间点）
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SPEED 干眼病问卷评分从基线到治疗后 1 个月的变化
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月（4 个月时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表/眼睑微生物组数据
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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与治疗后 1 个月相比，基线时眼表菌群的基因组分析
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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干眼症的临床评价——荧光素染色等级的变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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使用牛津量表评分分级的荧光素染色从基线到治疗后 1 个月的变化
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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干眼症的临床评价——泪液渗透压的变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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从基线到治疗后 1 个月泪液渗透压的变化（以毫渗/升为单位）
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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干眼症的临床评价——基质金属蛋白酶9（MMP-9）浓度显着变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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MMP-9 测试从基线到治疗后 1 个月的变化（MMP-9 水平高于 40ng/mL 时测试为“阳性”，如果低于该阈值则为“阴性”）
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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干眼症的临床评价——泪液破裂时间的变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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从基线到治疗后 1 个月泪膜破裂时间的变化（以秒为单位）
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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干眼症的临床评价--基础泪液产生的变化
大体时间：最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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从基线到治疗后 1 个月的基础泪液产生变化（使用标准化滤纸以毫米为单位）
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最后一次 BBL 治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandy Zhang-Nunes, MD、USC Roski Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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宽带光治疗的临床试验
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Medical College of Wisconsin终止
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.A尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies招聘中