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안구건조증 치료를 위한 광대역 조명

2023년 12월 7일 업데이트: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

안구 건조증 및 마이봄선 기능 장애 치료를 위한 광대역 조명

연구자들은 안구 건조증과 마이봄선 기능 장애에 대한 광대역 빛의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

광대역광(BBL)은 여드름, 주사비 등 염증성 피부질환 개선을 위해 널리 사용되는 치료법으로, 눈꺼풀의 염증을 표적으로 삼아 안구건조증 치료와 유사한 치료 효과를 가질 수 있습니다. 연구자들은 안구건조증과 마이봄선 기능 장애가 있는 환자를 대상으로 BBL 치료의 안전성과 효능을 확인하기 위한 전향적 연구를 제안합니다. 각 참가자는 매월 간격으로 뺨과 눈주위 부위에 세 번의 BBL 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다. 측정된 종료점에는 전체 안과 검사, 안구건조증 진단 테스트, 사진 및 표준화된 설문지를 포함하여 안구건조증 조절의 징후 및 증상이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피츠패트릭 피부 유형 I-V
  • 안구건조증(DED), 마이봄샘 기능장애(MGD) 진단을 받아야 합니다.
  • 최소한 한 가지 이전 DED 치료 방식 이후에도 지속되는 안구건조증 징후 및/또는 증상

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 DED에 대한 이전 강렬한 펄스 광선 치료
  • 지난 3개월 이내에 DED용 장치로 마이봄선 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 외상으로 인한 안구 표면 질환(열 화상, 화학적 화상)의 병력
  • 대상이 임신함
  • 발작의 역사
  • 치료 부위 내에서 보호되지 않은 햇빛에 상당한 노출이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 Accutane 사용
  • 지난 1개월 동안 독시사이클린 사용
  • 프로파라카인 또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 치료 부위에 활동성 단순포진 바이러스 감염이 있는 경우
  • 지난 12개월 이내의 레이저 눈 수술(라식)
  • 햇빛에 대한 비정상적인 반응의 병력
  • 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 질병이 있는 경우
  • 활동성 감염이 있거나 면역 체계가 손상된 경우
  • 지난 12개월 이내에 치료 부위에 기저세포암종 병력이 있는 경우
  • 켈로이드 흉터 형성의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로토콜 1-420 및 560nm 파장
광대역 광선 치료 환자는 3개월 동안 한 달에 한 번씩 420nm 파장 필터를 사용하는 BBL로 치료한 후 560nm 파장 필터를 사용하여 말라리아 및 눈주위 부위에 치료를 받게 됩니다. 임상 테스트와 삶의 질 설문지로 구성된 안구 건조 평가는 기준 시점과 마지막 BBL 치료 후에 수행됩니다.
장치: 광대역 광선 치료
눈을 보호하면서 국소 리도카인을 도포한 후 광대역 빛을 윗볼과 눈꺼풀에 여러 번 통과시킵니다.
다른 이름들:
  • 강렬한 펄스 라이트
활성 비교기: 프로토콜 2--560nm 파장
광대역 광선 치료 환자는 3개월 동안 매월 1회 말라와 눈주위 부위에 560nm 파장 필터를 갖춘 BBL로 치료됩니다. 임상 테스트와 삶의 질 설문지로 구성된 안구 건조 평가는 기준 시점과 마지막 BBL 치료 후에 수행됩니다.
장치: 광대역 광선 치료
눈을 보호하면서 국소 리도카인을 도포한 후 광대역 빛을 윗볼과 눈꺼풀에 여러 번 통과시킵니다.
다른 이름들:
  • 강렬한 펄스 라이트
가짜 비교기: 가짜
가짜 광대역 광선 치료 환자는 BBL 치료와 동일한 준비 및 절차를 거치게 되지만 광원은 차단됩니다. 환자는 3개월 동안 매달 1회 말라와 눈주위 부위에 대한 가짜 치료를 받게 됩니다. 임상 테스트와 삶의 질 설문지로 구성된 안구 건조 평가는 기준 시점과 마지막 가짜 치료 후에 수행됩니다.
장치: 가짜 광대역 광선 치료
일반 BBL 장치에서는 빛이 차단되어 치료가 전달되지 않지만 준비 및 절차는 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증 점수 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월 (4개월 시점)
SPEED 안구건조증 설문지 점수의 기준선부터 치료 후 1개월까지의 변화
마지막 BBL 치료 후 1개월 (4개월 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면/눈꺼풀 미생물군집 데이터
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
치료 후 1개월과 기준 시점의 안구 표면 세균총에 대한 게놈 분석
마지막 BBL 치료 후 1개월
안구건조증의 임상적 평가 - 플루오레세인 염색 등급의 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
기준선부터 치료 후 1개월까지 옥스포드 척도 점수로 등급화된 플루오레세인 염색의 변화
마지막 BBL 치료 후 1개월
안구건조증의 임상적 평가 - 눈물의 삼투압 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
기준선부터 치료 후 1개월까지 눈물 삼투압 변화(밀리오스m/L)
마지막 BBL 치료 후 1개월
안구건조증의 임상적 평가 - 유의한 농도에서 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 존재의 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
기준선부터 치료 후 1개월까지 MMP-9 테스트의 변화(MMP-9 수준이 40ng/mL를 초과하면 테스트는 "양성", 해당 역치 미만이면 "음성")
마지막 BBL 치료 후 1개월
안구건조증의 임상적 평가 - 눈물이 터지는 시간의 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
기준선부터 치료 후 1개월까지 눈물 분해 시간(초)의 변화
마지막 BBL 치료 후 1개월
안구건조증의 임상적 평가 - 기초 눈물 생성량의 변화
기간: 마지막 BBL 치료 후 1개월
기준선부터 치료 후 1개월까지 기본 눈물 생산량의 변화(표준 여과지를 사용한 밀리미터 단위)
마지막 BBL 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USCBBLDRYEYE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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