L'utilisation du CUE1 chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de troubles associés

Arrière-plan:

Le signalement est un mécanisme d'application d'un stimulus temporel ou spatial externe pour faciliter l'initiation et la poursuite du mouvement et il peut être somatosensoriel, auditif, attentionnel ou visuel. Il semblerait qu’il fonctionne en déplaçant le contrôle moteur habituel vers un contrôle moteur dirigé vers un objectif. De nombreuses études ont démontré que le repérage contribue à améliorer le contrôle postural, l'équilibre, le FOG ainsi que les performances du DT dans les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs chez les personnes atteintes de MP. Cependant, de nombreuses modalités de repérage utilisées à des fins de recherche en laboratoire ne peuvent pas être facilement reproduites à domicile. Ainsi, une revue narrative récente recommande le développement de systèmes de repérage portables qui peuvent être utilisés à la maison ou dans la communauté pour améliorer la démarche et la posture dans la MP.

Les interventions utilisant la stimulation sensorielle vibrotactile dans la MP peuvent être divisées en deux groupes principaux : a) la stimulation vibrotactile du corps entier et b) la stimulation vibrotactile ciblée (par exemple, ciblée). Les résultats sur l'efficacité de la stimulation vibrotactile du corps entier sur le dysfonctionnement sensoriel et les symptômes moteurs sont mitigés, une grande variation étant rapportée allant de zéro à une légère amélioration des symptômes moteurs, de l'équilibre, de la démarche et de la mobilité. D'un autre côté, la stimulation vibrotactile ciblée, qui est une technique de neuromodulation non invasive utilisée par les signaux somatosensoriels (par exemple, les signaux tactiles/somatosensoriels) pour appliquer de douces vibrations aux articulations focales du corps, peut avoir un effet plus positif et cohérent. Des essais incluant des dispositifs vibrants cylindriques sur les triceps, une ceinture vibrotactile autour de l'abdomen en FOG, des semelles vibrotactiles pour réduire les chutes et un stabilisateur proprioceptif sur l'instabilité posturale montrent des résultats prometteurs. Le CUE1 est un dispositif médical non invasif qui utilise une vibration pulsée de type métronome qui représente à la fois un signal auditif et somatosensoriel à basse fréquence et une stimulation vibrotactile focalisée à haute fréquence pour aider à améliorer les performances des tâches motrices chez les personnes atteintes de MP. Il s'agit d'un dispositif médical non invasif marqué CE et enregistré par la MHRA.

Justification de l’étude :

Comme les autres appareils de repérage et de stimulation vibrotactile, le CUE1 se distingue comme un instrument médical non invasif. Il utilise une vibration pulsée de type métronome, intégrant à la fois des signaux auditifs et somatosensoriels à basse fréquence, ainsi qu'une stimulation vibrotactile ciblée à haute fréquence. Cette conception vise à améliorer les performances des tâches motrices chez les personnes atteintes de MP. Les évaluations préliminaires de l'utilisation du CUE1 ont indiqué une amélioration globale de 16,75 % des symptômes moteurs, comme en témoigne le livre blanc sur la preuve de concept de 2019. Cette amélioration a été observée non seulement dans le score du test moteur MDS-UPDRS partie III, considéré comme la référence pour évaluer les symptômes moteurs chez les personnes atteintes de MP, mais également dans diverses évaluations telles que le test TUG, le TTT et diverses caractéristiques de la démarche. De plus, les utilisateurs ont signalé que le port du dispositif CUE1 contribuait à améliorer les niveaux de fatigue et à accroître la confiance subjective en matière d’équilibre.

Des investigations ultérieures issues d'études à plus petite échelle ont révélé des progrès notables liés à l'utilisation du CUE1. Plus précisément, il a été démontré que l'appareil augmentait considérablement la vitesse de marche lors du test TUG et améliorait les scores de performance MDS-UPDRS tout en réduisant les chutes d'un impressionnant 85 %. De plus, une réduction du gel de la démarche (FOG) et une augmentation de la vitesse de marche, accompagnées de commentaires positifs de la part des personnes atteintes de MP concernant leur expérience avec le CUE1 ont été démontrées.

Cette étude de faisabilité en groupe unique testera principalement la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité et secondairement l'effet du dispositif CUE1 chez les personnes atteintes de MP et de troubles associés. Cette étude clinique vise à déterminer si les résultats observés lors des tests de prototypes et des petites études précédentes peuvent être reproduits dans un cadre clinique contrôlé. Dans l'ensemble, l'évaluation des risques liés à l'utilisation du dispositif CUE1 a déjà été testée sur des personnes atteintes de MP et s'est avérée présenter un risque minime d'erreur ou d'effet indésirable pour le patient. Basé sur des données réelles, le CUE1 s'est révélé efficace pour améliorer considérablement les symptômes moteurs tels que la rigidité, la raideur, les tremblements et la lenteur des mouvements chez les personnes atteintes de MP. Il a également été démontré que CUE1 améliore la fatigue, la vitesse de marche, l'équilibre et le FOG et diminue les chutes chez les personnes atteintes de MP. Le préjudice potentiel pour les personnes atteintes de MP était très faible, l'acceptation de l'utilisation du dispositif CUE1 était très bonne et des commentaires positifs des utilisateurs ont été reçus. Le dispositif utilisait également des adhésifs cutanés à base de silicone de qualité médicale. Le produit est résistant à l'eau et conçu selon les normes CE, le risque de dysfonctionnement électrique et du produit sera donc faible.

Les résultats positifs découlant de cette étude de faisabilité renforceront la preuve que le dispositif CUE1 est réalisable, toléré, sûr et contribuera à améliorer le mouvement et la mobilité des personnes vivant avec la MP et des troubles associés. Cela peut également aider à sélectionner les mesures de résultats les plus appropriées pour tester l'efficacité du CUE1 et contribuer à l'intérêt académique croissant pour l'application de la stimulation périphérique dans d'autres troubles neurologiques avec des problèmes de mouvement, de démarche et d'équilibre tels que divers types de dystonies et de tremblements. , la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux et les troubles vestibulaires.

Méthodologie:

Il s'agit d'une étude de faisabilité de 9 semaines qui impliquera le port quotidien de l'appareil CUE1 au domicile des participants pendant qu'ils poursuivent leurs activités habituelles de la vie quotidienne (ADL). Le CUE1 est un dispositif médical non invasif qui délivre des métronomes à basse fréquence comme le repérage tactile et la stimulation vibrotactile focalisée à haute fréquence. Tous les participants utiliseront les mêmes paramètres préprogrammés pour l'appareil CUE1 qui sont : la force de vibration délivrée à 80 %, la durée d'impulsion de 800 millisecondes (ms) et la durée de repos de 800 ms comme défini au départ et ne changera pas. Le dispositif CUE1 est fixé sur la peau via un patch adhésif testé et approuvé dermatologiquement. Les participants recevront les patchs adhésifs et montreront comment les utiliser ainsi que le dispositif CUE1 par l'équipe de recherche.

Intervention

Tous les participants utiliseront l'appareil CUE1 comme suit :

• pendant les deux premières semaines (par exemple 1 à 2 semaines) des 9 semaines de l'étude : une fois par jour pendant une durée continue de 2 heures le matin, 1 heure après la prise du médicament (le cas échéant) pour la MP ou un trouble connexe , chaque jour;
• pendant les semaines 4 à 5 des 9 semaines de l'étude : une fois par jour pendant une durée continue de 8 heures, à partir du matin, 1 heure après la prise du médicament (le cas échéant) pour la MP ou un trouble connexe, chaque jour ;
• pendant les semaines 7 à 8 des 9 semaines de l'étude : uniquement la nuit, toute la nuit, toutes les nuits et pas du tout pendant la journée ;

Les participants doivent porter l'appareil uniquement pendant la durée de leur utilisation. Ils doivent ensuite le retirer mais garder l'adhésif sur la peau jusqu'à la prochaine utilisation de l'appareil. Ils ne peuvent pas garder l'appareil sur leur corps désactivé, jusqu'à la prochaine utilisation.

Évaluations Quatre rendez-vous en face à face seront organisés pour chaque participant. Les rendez-vous auront lieu à la semaine 0 (référence), à ​​la semaine 3 (suivi 1), -6 (suivi 2) et -9 (suivi 3). Chaque rendez-vous durera environ une demi-journée.

Ces rendez-vous seront utilisés pour compléter l'éligibilité du participant (rendez-vous de base)/réévaluer l'éligibilité du participant (rendez-vous de suivi) pour participer à l'étude, expliquer les informations relatives au dispositif CUE1, observer physiquement toute réaction indésirable au dispositif CUE1. , discutez de la réponse des participants à l'intervention, collectez des données autodéclarées et objectives et répondez à toutes les questions que les participants peuvent avoir concernant leurs symptômes et leur essai. Lors de ces rendez-vous, l'équipe de recherche aidera chaque participant à configurer sur son téléphone les rappels pour savoir quand porter et quand ne pas porter l'appareil CUE1 ainsi que quand remplir le journal clinique du participant. L'équipe de recherche observera physiquement la peau du participant sur le site où le patch adhésif a été appliqué pour toute irritation, rougeur et/ou sensibilité cutanée. À la fin de l'essai, les participants peuvent conserver l'appareil CUE1 qu'ils ont utilisé pour continuer à l'utiliser à long terme s'ils le trouvent utile. Ceux qui ne souhaitent pas conserver l’appareil CUE1 seront invités à le restituer à l’équipe de recherche.

Sites de recherche :

Les sites d'identification des participants sont Barts Health NHS, Neurology, E1 1BB et Brying Assessment and Rehabilitation Unit, Homerton University Hospital NHS Trust, E9 66SR. Le site de recrutement est le Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London, EC1M 6BQ. L'identification des participants sera entreprise par le Dr Viktoria Azoidou qui est employée à temps plein par QMUL mais détient un passeport de recherche pour Barts Health NHS. Le recrutement sera assuré par le Dr Azoidou aussi bien au QMUL que pour toutes les autres activités de recherche.

Objectifs/buts :

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité du dispositif CUE1 en tant qu'intervention chez les personnes atteintes de MP idiopathique et troubles associés âgés de plus de 18 ans.

L'objectif secondaire est d'étudier l'effet du dispositif CUE1 sur les symptômes moteurs et non moteurs des participants, la démarche, l'équilibre et le risque de chute.

Considération statistique :

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité sur un seul groupe, il n'existe aucun plan formel d'analyse statistique formelle en raison de la petite taille de l'échantillon et du manque de puissance statistique. Cependant, pour un essai futur, un plan d'analyse a été élaboré qui sera exécuté dans cette étude pour déterminer sa pertinence.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon est suivie comme recommandé dans la littérature précédente pour les études pilotes. La taille de l'échantillon requise pour cette étude est d'un minimum de 10 personnes sans limite maximale de recrutement. Au lieu de cela, nous avons une date limite pour le recrutement du dernier participant qui est le 31 décembre 2024. Cela permettra aux chercheurs d'obtenir des données préliminaires sur les principaux résultats de faisabilité, de sécurité et de tolérabilité de l'intervention CUE1. Cela fournira également suffisamment de données pour explorer les tendances en matière d'efficacité afin de permettre d'établir des estimations de la taille de l'échantillon pour un essai futur.