파킨슨병 및 관련 장애가 있는 사람들의 CUE1 사용

배경:

큐잉은 운동 시작과 지속을 촉진하기 위해 외부 시간적 또는 공간적 자극을 적용하는 메커니즘이며 체성감각, 청각, 주의력 또는 시각일 수 있습니다. 습관적인 운동 제어를 목표 지향적인 운동 제어로 전환함으로써 작동하는 것으로 보고되었습니다. 많은 연구에서 큐잉이 PD 환자의 상지와 하지와 관련된 활동에서 자세 조절, 균형, FOG 및 DT 성능을 향상시키는 데 도움이 된다는 것을 입증했습니다. 그러나 실험실 환경에서 연구 목적으로 사용되는 많은 신호 양식은 사람들의 가정에서 쉽게 복제할 수 없습니다. 따라서 최근 내러티브 리뷰에서는 PD의 보행과 자세를 개선하기 위해 집이나 지역 사회에서 사용할 수 있는 신호 웨어러블 시스템의 개발을 권장합니다.

PD에서 진동촉각 감각 자극을 활용하는 개입은 a) 전신 진동촉각 자극과 b) 집중된(예: 표적화된) 진동촉각 자극이라는 두 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다. 감각 장애 및 운동 증상에 대한 전신 진동 촉각 자극의 효과에 대한 결과는 운동 증상, 균형, 보행 및 이동성에 대한 개선이 없는 것부터 작은 것까지 보고된 큰 변화와 혼합되어 있습니다. 반면에, 신체의 국소 관절에 부드러운 진동을 적용하기 위해 체성 감각 신호(예: 촉각/체성 감각 신호)에 사용되는 비침습적 신경 조절 기술인 집중 진동 촉각 자극은 보다 긍정적이고 일관된 효과를 가질 수 있습니다. 삼두근의 원통형 진동 장치, FOG에서 복부 주위의 진동 촉각 허리 밴드, 낙상을 줄이기 위한 진동 촉각 깔창 및 자세 불안정에 대한 고유 감각 안정 장치를 포함하는 시험은 유망한 결과를 보여줍니다. CUE1은 청각 및 체감각 저주파 신호와 고주파 집중 진동 촉각 자극을 모두 나타내는 메트로놈 같은 펄스 진동을 활용하여 PD 환자의 운동 성능을 향상시키는 데 도움이 되는 비침습적 의료 기기입니다. CE 마크와 MHRA 등록 비침습형 의료기기입니다.

연구의 이론적 근거:

다른 신호 및 진동 촉각 자극 장치와 마찬가지로 CUE1은 비침습적 의료 기기로 돋보입니다. 이는 청각 및 체감각 저주파 큐잉과 고주파 타겟 진동 촉각 자극을 모두 통합하는 메트로놈과 같은 펄스 진동을 사용합니다. 이 디자인은 PD가 있는 개인의 운동 작업 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. CUE1 사용에 대한 예비 평가에서는 2019년 개념 증명 백서에서 입증된 바와 같이 운동 증상이 전반적으로 16.75% 향상되는 것으로 나타났습니다. 이러한 개선은 PD가 있는 개인의 운동 증상을 평가하기 위한 벤치마크로 간주되는 MDS-UPDRS 파트 III 운동 테스트 점수뿐만 아니라 TUG 테스트, TTT 및 다양한 보행 기능과 같은 다양한 평가에서도 관찰되었습니다. 또한 사용자는 CUE1 장치를 착용하면 피로 수준이 향상되고 주관적인 균형 자신감이 향상되었다고 보고했습니다.

소규모 연구의 후속 조사에서는 CUE1 사용과 관련된 주목할만한 발전이 밝혀졌습니다. 특히, 이 장치는 TUG 테스트에서 보행 속도를 크게 높이고 MDS-UPDRS 성능 점수를 향상시키는 동시에 낙상을 85%나 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 CUE1 경험에 대한 PD 환자의 긍정적인 피드백과 함께 보행 동결(FOG) 감소 및 보행 속도 증가가 나타났습니다.

이 단일 그룹 타당성 연구는 주로 타당성, 안전성 및 내약성을 테스트하고 PD 및 관련 장애가 있는 사람들을 대상으로 CUE1 장치의 효과를 2차적으로 테스트합니다. 본 임상 연구의 목적은 프로토타입 테스트와 이전의 소규모 연구에서 나타난 결과가 통제된 임상 환경에서 재현될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 전반적으로 CUE1 장치 사용과 관련된 위험 평가는 이전에 PD 환자를 대상으로 테스트되었으며 환자에게 오류나 부작용이 발생할 가능성이 최소화된 것으로 나타났습니다. 실제 데이터를 기반으로 CUE1은 PD 환자의 경직, 경직, 떨림 및 움직임 둔화와 같은 운동 증상을 크게 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. CUE1은 또한 피로, 보행 속도, 균형 및 FOG를 개선하고 PD 환자의 낙상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. PD가 있는 사람들의 잠재적 피해는 매우 낮았고 CUE1 장치 사용에 대한 수용도가 매우 높았으며 긍정적인 사용자 피드백을 받았습니다. 이 장치는 또한 의료용으로 확립된 실리콘 기반 피부 접착제를 활용했습니다. 이 제품은 방수 기능이 있으며 CE 표준에 따라 설계되었으므로 제품 및 전기적 오작동 위험이 낮습니다.

이 타당성 조사에서 얻은 긍정적인 결과는 CUE1 장치가 사용 가능하고, 허용 가능하며, 안전하다는 증거를 강화할 것이며 PD 및 관련 장애를 앓고 있는 사람들의 움직임과 이동성을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 CUE1의 효과를 테스트하기 위해 가장 적절한 결과 측정을 선택하는 데 도움이 될 수 있으며 다양한 유형의 근긴장 이상 및 떨림과 같은 운동, 보행 및 균형 문제가 있는 다른 신경 장애에 말초 자극을 적용하는 데 대한 학문적 관심이 높아지는 데 기여할 수 있습니다. , 다발성 경화증, 뇌졸중 및 전정 장애.

방법론:

이는 참가자가 일상 생활(ADL) 활동을 계속하는 동안 참가자의 집에서 매일 CUE1 장치를 착용하는 것과 관련된 9주간의 타당성 조사입니다. CUE1은 촉각 신호 및 고주파 집중 진동 촉각 자극과 같은 저주파 메트로놈을 전달하는 비침습적 의료 기기입니다. 모든 참가자는 CUE1 장치에 대해 동일한 사전 프로그래밍된 설정을 사용하게 됩니다. 즉, 80%로 전달되는 진동 강도, 800밀리초(ms)의 펄스 길이, 기준선에 설정된 정지 길이 800ms이며 변경되지 않습니다. CUE1 장치는 피부과 테스트를 거쳐 승인된 접착 패치를 통해 피부에 부착됩니다. 참가자에게는 접착 패치가 제공되며 연구팀이 이를 사용하는 방법과 CUE1 장치를 보여줍니다.

간섭

모든 참가자는 다음과 같이 CUE1 장치를 사용합니다.

• 연구의 9주 중 처음 2주(예: 1-2주) 동안: 1일 1회 오전 2시간 연속, PD 또는 관련 장애에 대한 약물(있는 경우) 복용 후 1시간 , 매일 매일;
• 연구의 9주 중 4-5주 동안: 아침부터 시작하여 PD 또는 관련 장애에 대한 약물(있는 경우)을 복용한 후 1시간 후, 매일 8시간의 연속 기간 동안 하루에 한 번;
• 연구의 9주 중 7-8주 동안: 밤에만, 밤새도록, 매일 밤, 낮에는 전혀 아님;

참가자는 해당 장치를 사용하는 동안에만 장치를 착용해야 합니다. 그런 다음 장치를 제거해야 하지만 다음에 장치를 사용할 때까지 피부에 접착제가 남아 있어야 합니다. 다음 사용 때까지 신체에 있는 장치를 비활성화된 상태로 유지할 수 없습니다.

평가 각 참가자에 대해 4번의 대면 약속이 마련됩니다. 약속은 0주차(기준선), 3주차(후속 조치 1), 6주차(후속 조치 2), 9주차(후속 조치 3)에 이루어집니다. 각 약속은 약 반나절 정도 지속됩니다.

이러한 약속은 연구 참여에 대한 참가자의 적격성(기준 약속)을 ​​완료하고/참가자의 적격성(후속 약속)을 ​​재평가하고, CUE1 장치와 관련된 정보를 설명하고, CUE1 장치에 대한 부작용을 물리적으로 관찰하는 데 사용됩니다. , 중재에 대한 참가자의 반응 및 토론, 자체 보고된 객관적인 데이터 수집, 증상 및 시험과 관련하여 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변. 이러한 약속 동안 연구팀은 각 참가자가 CUE1 장치를 착용할 시기와 착용하지 않을 시기, 참가자의 임상 일기를 작성해야 할 시기를 알리는 알림을 휴대폰에 설정하도록 돕습니다. 연구팀은 참가자의 피부를 접착 패치를 붙인 부위에서 피부 자극, 발적 및/또는 민감성을 물리적으로 관찰합니다. 평가판이 종료된 후 참가자는 유익하다고 판단되면 장기간 사용하는 데 사용한 CUE1 장치를 유지할 수 있습니다. CUE1 장치를 보관하고 싶지 않은 분들은 연구팀에 반납하시면 됩니다.

연구 사이트:

참가자 식별 사이트는 Barts Health NHS, Neurology, E1 1BB 및 Brying Assessment and Rehabilitation Unit, Homerton University Hospital NHS Trust, E9 66SR입니다. 모집 사이트는 Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London, EC1M 6BQ입니다. 참가자 식별은 QMUL에서 정규직으로 근무하지만 Barts Health NHS의 연구 여권을 보유한 Viktoria Azoidou 박사가 수행합니다. 모집은 다른 모든 연구 활동과 마찬가지로 Azoidou 박사와 QMUL에서 수행됩니다.

목표/목적:

일차 목적은 특발성 PD 및 관련 장애가 있는 18세 이상의 사람들에 대한 중재로서 CUE1 장치의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 CUE1 장치가 참가자의 운동 및 비운동 증상, 보행, 균형 및 낙상 위험에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

통계적 고려사항:

이는 단일 그룹 타당성 조사이므로 표본 크기가 작고 통계력이 부족하여 공식적인 통계 분석을 위한 공식적인 계획이 없습니다. 그러나 향후 시험에서는 그 적합성을 결정하기 위해 본 연구에서 실행될 분석 계획이 개발되었습니다.

표본의 크기:

표본 크기는 예비 연구에 대한 이전 문헌에서 권장된 대로 따릅니다. 본 연구에 필요한 표본 규모는 모집 인원 제한 없이 최소 10명입니다. 대신, 마지막 참가자 모집 마감일은 2024년 12월 31일입니다. 이를 통해 연구자들은 CUE1 개입의 타당성, 안전성 및 내약성의 주요 결과에 대한 예비 데이터를 얻을 수 있습니다. 이는 또한 향후 시험을 위해 표본 크기 추정치를 작성할 수 있도록 효율성 추세를 탐색하는 데 충분한 데이터를 제공할 것입니다.