Использование CUE1 у людей с болезнью Паркинсона и связанными с ней расстройствами

Фон:

Сигнализация — это механизм применения внешнего временного или пространственного стимула для облегчения начала и продолжения движения, и он может быть соматосенсорным, слуховым, концентрационным или визуальным. Сообщается, что он работает путем смещения привычного контроля моторики на целенаправленное управление моторикой. Многие исследования показали, что сигналы помогают улучшить постуральный контроль, баланс, FOG, а также производительность DT при действиях, связанных с верхними и нижними конечностями, у людей с БП. Однако многие методы подачи сигналов, используемые в исследовательских целях в лабораторных условиях, нелегко воспроизвести в домашних условиях. Таким образом, недавний описательный обзор рекомендует разработать носимые системы подсказок, которые можно использовать дома или в обществе для улучшения походки и осанки при БП.

Вмешательства с использованием вибротактильной сенсорной стимуляции при БП можно разделить на две основные группы: а) вибротактильная стимуляция всего тела и б) целенаправленная (например, целевая) вибротактильная стимуляция. Результаты эффективности вибротактильной стимуляции всего тела в отношении сенсорной дисфункции и двигательных симптомов неоднозначны, при этом сообщается о большом разбросе от отсутствия до небольшого улучшения двигательных симптомов, равновесия, походки и подвижности. С другой стороны, целенаправленная вибротактильная стимуляция, представляющая собой неинвазивный метод нейромодуляции, используемый с помощью соматосенсорных сигналов (например, тактильных/соматосенсорных сигналов) для воздействия мягких вибраций на фокальные суставы тела, может иметь более положительный и последовательный эффект. Испытания, включающие цилиндрические вибрационные устройства на трицепс, вибротактильный пояс вокруг живота в FOG, вибротактильные стельки для предотвращения падений и проприоцептивный стабилизатор постуральной нестабильности, показывают многообещающие результаты. CUE1 — это неинвазивное медицинское устройство, в котором используется пульсирующая вибрация, подобная метроному, которая представляет собой как слуховые, так и соматосенсорные низкочастотные сигналы, а также высокочастотную сфокусированную вибротактильную стимуляцию, чтобы помочь улучшить выполнение двигательных задач у людей с БП. Это неинвазивное медицинское устройство, имеющее маркировку CE и зарегистрированное MHRA.

Обоснование исследования:

Как и другие устройства для подачи сигналов и вибротактильной стимуляции, CUE1 является неинвазивным медицинским инструментом. Он использует пульсирующую вибрацию, подобную метроному, включающую как слуховые, так и соматосенсорные низкочастотные сигналы, а также высокочастотную целевую вибротактильную стимуляцию. Целью этой разработки является улучшение двигательной активности у людей с болезнью Паркинсона. Предварительные оценки использования CUE1 показали общее улучшение двигательных симптомов на 16,75%, о чем свидетельствует Белая книга по проверке концепции от 2019 года. Это улучшение наблюдалось не только в результатах моторного теста MDS-UPDRS Part III, который считается эталоном для оценки двигательных симптомов у людей с БП, но и в различных оценках, таких как тест TUG, TTT и различные характеристики походки. Более того, пользователи сообщили, что ношение устройства CUE1 способствовало повышению уровня утомляемости и повышению субъективной уверенности в равновесии.

Последующие исследования меньшего масштаба выявили заметные достижения, связанные с использованием CUE1. В частности, в тесте TUG было показано, что устройство значительно увеличивает скорость ходьбы и улучшает показатели производительности MDS-UPDRS, одновременно сокращая падения на впечатляющие 85%. Кроме того, было показано снижение частоты замирания походки (FOG) и увеличение скорости ходьбы, что сопровождалось положительными отзывами людей с болезнью Паркинсона об их опыте использования CUE1.

Это технико-экономическое обоснование для одной группы будет проверять в первую очередь осуществимость, безопасность и переносимость и, во вторую очередь, эффект устройства CUE1 у людей с БП и связанными с ним расстройствами. Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли воспроизвести результаты, полученные при тестировании прототипа и предыдущих небольших исследованиях, в контролируемых клинических условиях. В целом, оценка риска, связанная с использованием устройства CUE1, ранее была протестирована на людях с БП и показала, что вероятность ошибки или неблагоприятного воздействия на пациента минимальна. Основываясь на реальных данных, CUE1 показал свою эффективность в значительном улучшении двигательных симптомов, таких как ригидность, скованность, тремор и замедленность движений у людей с БП. Также было показано, что CUE1 улучшает утомляемость, скорость ходьбы, баланс и затуманенность, а также уменьшает падения у людей с болезнью Паркинсона. Потенциальный вред для людей с БП был очень низким, использование устройства CUE1 было очень хорошим, и были получены положительные отзывы пользователей. В устройстве также использовались кожные клеи на основе силикона медицинского назначения. Продукт водонепроницаем и разработан в соответствии со стандартами CE, поэтому риск неисправности продукта и электрических неисправностей будет низким.

Положительные результаты, полученные в результате этого технико-экономического обоснования, укрепят доказательства того, что устройство CUE1 можно использовать, оно переносится, безопасно и помогает улучшить движение и мобильность у людей, живущих с БП и связанными с ним расстройствами. Это также может помочь в выборе наиболее подходящих показателей результатов для проверки эффективности CUE1 и способствовать растущему академическому интересу к применению периферической стимуляции при других неврологических расстройствах с проблемами движения, походки и равновесия, таких как различные типы дистонии и тремора. , рассеянный склероз, инсульт и вестибулярные расстройства.

Методология:

Это 9-недельное технико-экономическое обоснование, которое будет включать ежедневное ношение устройства CUE1 дома участниками, пока они продолжают свою обычную повседневную деятельность (ADL). CUE1 — это неинвазивное медицинское устройство, которое обеспечивает низкочастотные метрономы, такие как тактильные сигналы и высокочастотную сфокусированную вибротактильную стимуляцию. Все участники будут использовать одни и те же предварительно запрограммированные настройки для устройства CUE1, а именно: сила вибрации составляет 80 %, длина импульса 800 миллисекунд (мс) и продолжительность отдыха 800 мс, как установлено в исходном состоянии и не будет меняться. Устройство CUE1 прикрепляется к коже с помощью клейкой ленты, которая прошла дерматологические испытания и одобрена. Исследовательская группа предоставит участникам клейкие пластыри и покажет, как их использовать, а также устройство CUE1.

Вмешательство

Все участники будут использовать устройство CUE1 следующим образом:

• в течение первых двух недель (например, 1-2 недель) из 9 недель исследования: один раз в день непрерывно в течение 2 часов утром, через 1 час после приема лекарства (если таковое имеется) при БП или родственном расстройстве. , каждый божий день;
• в течение недель 4-5 из 9 недель исследования: один раз в день в течение 8 часов непрерывно, начиная с утра, через 1 час после приема лекарства (если таковое имеется) от БП или родственного расстройства, каждый день;
• в течение 7–8-й из 9-ти недель исследования: только ночью, всю ночь, каждую ночь и совсем не днем;

Участники должны носить устройство только в течение времени его использования. Затем им необходимо удалить его, но оставить клей на коже до следующего использования устройства. Они не могут держать устройство на своем теле деактивированным до следующего использования.

Оценка Для каждого участника будут организованы четыре очные встречи. Визиты будут проходить на неделе 0 (исходный уровень), неделе 3 (наблюдение 1), неделе -6 (наблюдение 2) и неделе -9 (наблюдение 3). Каждая встреча будет длиться примерно полдня.

Эти встречи будут использоваться для подтверждения права участника (базовый прием)/повторной оценки права участника (последующие приемы) для участия в исследовании, объяснения информации, связанной с устройством CUE1, физического наблюдения за любыми побочными реакциями на устройство CUE1. , обсуждать и реагировать участников на вмешательство, собирать объективные данные, сообщаемые самими участниками, и отвечать на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников в отношении их симптомов и исследования. Во время этих встреч исследовательская группа поможет каждому участнику настроить на своем телефоне напоминания о том, когда носить, а когда не носить устройство CUE1, а также когда заполнять клинический дневник участника. Исследовательская группа будет физически наблюдать за кожей участника в месте наложения клейкого пластыря на наличие раздражения, покраснения и/или чувствительности кожи. По окончании испытания участники смогут сохранить устройство CUE1, которое они использовали, для продолжения долгосрочного использования, если они сочтут это полезным. Те, кто не желает сохранять устройство CUE1, могут вернуть его исследовательской группе.

Исследовательские сайты:

Местами идентификации участников являются Barts Health NHS, неврология, E1 1BB и отделение оценки и реабилитации Brying, Университетская больница Гомертона NHS Trust, E9 66SR. Местом набора персонала является Институт здоровья населения Вольфсона, Лондонский университет Королевы Марии, EC1M 6BQ. Идентификацию участников будет осуществлять д-р Виктория Азоиду, которая работает полный рабочий день в QMUL, но имеет исследовательский паспорт Barts Health NHS. Набор будет осуществляться доктором Азоиду, а также QMUL, как и вся другая исследовательская деятельность.

Цели/задачи:

Основная цель — оценить осуществимость, безопасность и переносимость устройства CUE1 в качестве вмешательства у людей с идиопатической болезнью Паркинсона и связанными с ней расстройствами в возрасте старше 18 лет.

Вторичная цель — изучить влияние устройства CUE1 на двигательные и немоторные симптомы участников, походку, равновесие и риск падений.

Статистическое рассмотрение:

Поскольку это технико-экономическое обоснование для одной группы, формального плана статистического анализа не существует из-за небольшого размера выборки и отсутствия статистической мощности. Однако для будущего исследования был разработан план анализа, который будет использован в данном исследовании для определения его целесообразности.

Размер образца:

Размер выборки соответствует рекомендациям из предыдущей литературы для пилотных исследований. Требуемый размер выборки для этого исследования составляет минимум 10 человек без максимального ограничения на набор. Вместо этого у нас есть крайний срок для набора последнего участника — 31 декабря 2024 года. Это позволит исследователям получить предварительные данные об основных результатах осуществимости, безопасности и переносимости вмешательства CUE1. Это также предоставит достаточно данных для изучения тенденций эффективности, что позволит составить оценку размера выборки для будущего исследования.