A CUE1 használata Parkinson-kórban és a kapcsolódó betegségekben szenvedőknél

Háttér:

A cueing egy külső időbeli vagy térbeli inger alkalmazásának mechanizmusa a mozgás elindításának és folytatásának elősegítésére, és lehet szomatoszenzoros, hallási, figyelmi vagy vizuális. A jelentések szerint úgy működik, hogy a szokásos motorvezérlést célirányos motorvezérlésre váltja. Számos tanulmány kimutatta, hogy a cueing segít javítani a testtartás szabályozását, az egyensúlyt, a FOG-t, valamint a DT-teljesítményt a PD-ben szenvedő betegek felső és alsó végtagjait érintő tevékenységekben. A laboratóriumi környezetben kutatási célokra használt számos jelzési mód azonban nem reprodukálható könnyen az emberek otthonában. Így egy közelmúltban készült narratív áttekintés olyan hordható jelzőrendszerek kifejlesztését javasolja, amelyek otthon vagy a közösségben használhatók a járás és a testtartás javítására PD-ben.

A vibrotaktilis szenzoros stimulációt alkalmazó beavatkozások PD-ben két fő csoportra oszthatók: a) teljes test vibrotaktilis stimuláció és b) fókuszált (pl. célzott) vibrotaktilis stimuláció. Az egész test vibrotaktilis stimulációjának szenzoros működési zavarokra és motoros tünetekre gyakorolt ​​hatékonyságára vonatkozó eredmények összekeverednek azzal, hogy a motoros tünetek, az egyensúly, a járás és a mobilitás terén a nullától a kismértékű javulásig nagy eltérések mutatkoznak. Másrészt a fókuszált vibrotaktilis stimuláció, amely egy non-invazív neuromodulációs technika, amelyet szomatoszenzoros jelzések (pl. tapintás/szomatoszenzoros jelzések) használnak a test fokális ízületeinek gyengéd rezgésére, pozitívabb és következetesebb hatást fejthet ki. A kísérletek, amelyek magukban foglalják a tricepsz hengeres vibrációs eszközeit, a FOG-ból készült vibrotaktilis derékpántot a has körül, az esések csökkentésére szolgáló vibrotaktilis talpbetéteket és a testtartás instabilitását csökkentő proprioceptív stabilizátort, ígéretes eredményeket mutatnak. A CUE1 egy nem invazív orvosi eszköz, amely metronómszerű pulzáló rezgést használ, amely mind a hallási, mind a szomatoszenzoros alacsony frekvenciájú jelzéseket és a magas frekvenciájú fókuszált vibrotaktilis stimulációt képviseli, hogy javítsa a PD-ben szenvedő emberek motoros feladatainak teljesítményét. Ez egy CE-jelöléssel ellátott és MHRA-regisztrációval rendelkező, nem invazív orvosi eszköz.

A tanulmány indoklása:

A többi jeladó és vibrotaktilis stimulációs eszközhöz hasonlóan a CUE1 is egy nem invazív orvosi műszer. Metronómszerű pulzáló rezgést alkalmaz, amely magában foglalja mind a hallási, mind a szomatoszenzoros alacsony frekvenciájú jeleket, valamint a magas frekvenciájú célzott vibrotaktilis stimulációt. Ennek a kialakításnak az a célja, hogy javítsa a PD-ben szenvedő egyének motoros feladatainak teljesítményét. A CUE1 használatának előzetes felmérései a motoros tünetek összességében 16,75%-os javulását jelezték, amint azt a 2019-es koncepció bizonyításáról szóló fehér könyv is bizonyítja. Ez a javulás nem csak az MDS-UPDRS Part III motorteszt pontszámában volt megfigyelhető, amelyet a PD-ben szenvedő egyének motoros tüneteinek kiértékelésének mércéjének tekintettek, hanem különféle értékeléseknél is, mint például a TUG teszt, a TTT és a különböző járási jellemzők. Ezenkívül a felhasználók arról számoltak be, hogy a CUE1 eszköz felöltése hozzájárult a fokozott fáradtsági szinthez és a szubjektív egyensúlyi bizalom növeléséhez.

A kisebb méretű tanulmányok későbbi vizsgálatai jelentős előrelépéseket tártak fel a CUE1 használatával kapcsolatban. Pontosabban, az eszközről kimutatták, hogy jelentősen megnöveli a járássebességet a TUG teszt során, és javítja az MDS-UPDRS teljesítménypontszámait, miközben lenyűgöző 85%-kal csökkenti az esések számát. Ezenkívül a járás lefagyása (FOG) csökkenését és a járási sebesség növekedését mutatták ki, amelyet a PD-ben szenvedő egyének pozitív visszajelzései kísérnek a CUE1-gyel kapcsolatos tapasztalataikról.

Ez az egycsoportos megvalósíthatósági tanulmány elsősorban a CUE1 eszköz megvalósíthatóságát, biztonságát és tolerálhatóságát, másodlagos hatását vizsgálja PD-ben és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa, a prototípus-tesztelés és a korábbi kis vizsgálatok eredményei reprodukálhatók-e ellenőrzött klinikai környezetben. Összességében a CUE1 eszköz használatával kapcsolatos kockázatértékelést korábban PD-ben szenvedő betegeken tesztelték, és kimutatták, hogy minimális a hiba vagy a betegre gyakorolt ​​káros hatás esélye. A valós adatok alapján a CUE1 hatékonynak bizonyult a PD-ben szenvedő betegek motoros tüneteinek, például merevségének, merevségének, remegésének és lassú mozgásának jelentős javításában. A CUE1 azt is kimutatta, hogy javítja a fáradtságot, a járási sebességet, az egyensúlyt és a ködöt, valamint csökkenti a PD-ben szenvedő emberek esését. A PD-ben szenvedők potenciális károsodása nagyon csekély volt, a CUE1 eszköz használatának elfogadottsága nagyon jó volt, és pozitív felhasználói visszajelzések érkeztek. Az eszközben orvosi minőségű szilikon alapú bőrragasztókat is használtak. A termék vízálló, és a CE szabványoknak megfelelően tervezték, így a termék és az elektromos meghibásodás kockázata alacsony.

Az ebből a megvalósíthatósági tanulmányból származó pozitív eredmények megerősítik azt a bizonyítékot, hogy a CUE1 eszköz használható, tolerálható, biztonságos, és segít javítani a PD-vel és kapcsolódó rendellenességekkel élő emberek mozgását és mobilitását. Segíthet továbbá a legmegfelelőbb kimeneti intézkedések kiválasztásában a CUE1 hatékonyságának tesztelésére, és hozzájárulhat a perifériás stimuláció alkalmazása iránti növekvő tudományos érdeklődéshez mozgás-, járás- és egyensúlyproblémákkal járó egyéb neurológiai rendellenességekben, mint például a különböző típusú disztóniák és remegés. , sclerosis multiplex, stroke és vestibularis rendellenességek.

Módszertan:

Ez egy 9 hetes megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja a CUE1 eszköz mindennapi viselését a résztvevők otthonában, miközben folytatják szokásos mindennapi tevékenységüket (ADL). A CUE1 egy nem invazív orvosi eszköz, amely alacsony frekvenciájú metronómokat, például tapintható jeleket és nagyfrekvenciás fókuszált vibrotaktilis stimulációt biztosít. Minden résztvevő ugyanazokat az előre beprogramozott beállításokat fogja használni a CUE1 eszközhöz, amelyek a következők: 80 %-os rezgéserősség, 800 ms impulzushossz és 800 ms pihenőidő az alapvonalon beállított érték szerint, és nem változnak. A CUE1 eszközt bőrgyógyászatilag tesztelt és jóváhagyott ragtapasz segítségével rögzítik a bőrhöz. A résztvevők megkapják az öntapadó tapaszokat, és a kutatócsoport megmutatja, hogyan kell használni őket, valamint a CUE1 eszközt.

Közbelépés

Minden résztvevő az alábbiak szerint fogja használni a CUE1 eszközt:

• a vizsgálatban részt vevő 9 hét első két hetében (pl. 1-2 hét): naponta egyszer, folyamatosan 2 órán át reggel, 1 órával a gyógyszer bevétele után (ha van ilyen) PD vagy kapcsolódó rendellenesség miatt , minden egyes nap;
• a vizsgálatban részt vevő 9 hetes 4-5. hetében: naponta egyszer, 8 órán keresztül, reggeltől kezdődően, 1 órával a PD vagy azzal összefüggő betegség elleni gyógyszer (ha van ilyen) bevétele után, minden egyes nap;
• a vizsgálatban részt vevő 9 hétből a 7-8. héten: csak éjszaka, egész éjjel, minden egyes éjszaka, nappal pedig egyáltalán nem;

A résztvevőknek csak addig kell viselniük az eszközt, amíg azt használják. Ezután el kell távolítaniuk, de a ragasztót a bőrön kell tartani a készülék következő használatáig. Nem tarthatják a készüléket a testükön deaktiválva a következő használatig.

Értékelések Minden résztvevő számára négy személyes találkozót szerveznek. A találkozókra a 0. héten (alapvonal), a 3. héten (1. követés), -6. (2. követés) és -9. héten (3. követés) kerül sor. Minden találkozó körülbelül fél napig tart.

Ezeket az időpontokat a résztvevő alkalmasságának befejezésére (alapidőpont egyeztetése)/a résztvevő vizsgálatban való részvételre való alkalmasságának újraértékelésére (követő időpontok), a CUE1 eszközzel kapcsolatos információk magyarázatára, a CUE1 eszközzel kapcsolatos esetleges mellékhatások fizikai megfigyelésére használjuk fel. , megvitassák és a résztvevők válaszát a beavatkozásra, gyűjtsenek saját maguk által bevallott és objektív adatokat, és válaszoljanak a résztvevőknek a tüneteikkel és a vizsgálataikkal kapcsolatos kérdésekre. Ezeken a találkozókon a kutatócsoport segít minden résztvevőnek beállítani a telefonján az emlékeztetőket, hogy mikor viselje és mikor ne viselje a CUE1 eszközt, valamint mikor töltse ki a résztvevő klinikai naplóját. A kutatócsoport fizikailag megfigyeli a résztvevő bőrét azon a helyen, ahol a ragasztótapaszt felhelyezték, és észleli a bőr irritációját, bőrpírját és/vagy érzékenységét. A próba végén a résztvevők megtarthatják az általuk használt CUE1 eszközt a hosszú távú használat érdekében, ha azt hasznosnak találják. Aki nem szeretné megtartani a CUE1 készüléket, szívesen visszaküldi a kutatócsoportnak.

Kutatási oldalak:

A résztvevők azonosítási helyei a Barts Health NHS, Neurology, E1 1BB és Brying Assessment and Rehabilitation Unit, Homerton University Hospital NHS Trust, E9 66SR. A toborzás helye a Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London, EC1M 6BQ. A résztvevők azonosítását Dr. Viktoria Azoidou végzi, aki a QMUL teljes munkaidőben dolgozik, de rendelkezik a Barts Health NHS kutatási útlevelével. A toborzást Dr. Azoidou, valamint a QMUL-ban végzi majd, mint minden más kutatási tevékenységet.

Célok/célok:

Az elsődleges cél a CUE1 eszköz megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 18 év feletti, idiopátiás PD-ben és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a CUE1 eszköz hatásának vizsgálata a résztvevők motoros és nem motoros tüneteire, járására, egyensúlyára és elesési kockázatára.

Statisztikai szempontok:

Mivel ez egy egycsoportos megvalósíthatósági tanulmány, a kis mintaszám és a statisztikai erő hiánya miatt nincs hivatalos terv a hivatalos statisztikai elemzésre. Egy jövőbeli kísérlethez azonban kidolgoztak egy elemzési tervet, amelyet ebben a tanulmányban futtatnak le annak megfelelőségének meghatározására.

Minta nagysága:

A minta méretét a korábbi irodalomban javasoltak szerint követik a kísérleti vizsgálatokhoz. A szükséges mintanagyság ehhez a vizsgálathoz legalább 10 fő, és nincs maximális toborzási korlát. Ehelyett időzített határidővel vesszük fel az utolsó résztvevőt, ami 2024. december 31. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy előzetes adatokat szerezzenek a CUE1 beavatkozás megvalósíthatóságának, biztonságának és tolerálhatóságának elsődleges eredményeiről. Ez elegendő adatot biztosít majd a hatékonysági tendenciák feltárásához, hogy lehetővé váljon a mintanagyság becslése egy jövőbeli vizsgálathoz.