- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175689
Évaluation des performances de la ventilation invasive pendant la RCR spécialisée
Évaluation des performances de la ventilation invasive pendant la réanimation spécialisée en cas d'arrêt cardio-pulmonaire : une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arrêt cardiaque extra-hospitalier est un véritable problème de santé publique, dont l'incidence annuelle en Europe est de 67 à 170 pour 110 000 habitants, mais dont la survie reste extrêmement faible, de l'ordre de 4,6 à 8 %. La mise en place rapide de la chaîne de survie puis d’une réanimation spécialisée est donc indispensable. Les recommandations des lignes directrices 2020 de l’American Heart Association (AHA) pour la réanimation cardio-pulmonaire et les soins cardiovasculaires d’urgence et les lignes directrices 2021 du Conseil européen de réanimation ont récemment réaffirmé les critères de qualité de base de la réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Ainsi, lors de cette RCP, les secouristes doivent réaliser des compressions thoraciques optimales, soit à une profondeur de 5 cm sans dépasser 6 cm et à une fréquence de 100 à 120/min avec le temps d'interruption minimum. La décompression doit également être de qualité.
Concernant la ventilation des arrêts cardiaques, des zones d'incertitude persistent. Cela peut être fait à l'aide d'un masque à valve à sac (BAVU) ou d'un respirateur, quel que soit l'environnement. La fraction d'oxygène inspirée (FiO2) doit être aussi élevée que possible pendant la RCP. Dans le cas d’une RCR spécialisée et médicalisée, la ventilation artificielle doit être mise en place dans les plus brefs délais. Une fois l'intubation orotrachéale réalisée, le clinicien doit ventiler mécaniquement le patient à une fréquence de 10 respirations par minute sans interrompre les compressions thoraciques. Une stratégie de ventilation avec un volume courant réduit (6-7 mL.kg-1 de poids prédit) est privilégiée, associée à une faible pression télé-expiratoire positive (PEP) de 0 à 5 cmH20. Malgré ces recommandations claires, une hétérogénéité des pratiques ventilatoires est observée.
Concernant la ventilation par ventilateur spécialisé, différentes stratégies ventilatoires sont disponibles pour le clinicien, cependant la littérature scientifique reste pauvre à ce sujet, notamment en termes de sécurité et d'efficacité de ces stratégies. La ventilation assistée par volume (VAC) est la stratégie ventilatoire la plus utilisée dans le monde, avec l'avantage théorique de contrôler le volume délivré au patient, sans pouvoir garantir les pressions. D'autres modes alternatifs régulés en pression existent mais présentent l'inconvénient de ne pas garantir des volumes et une ventilation minute. Chacune de ces stratégies (mode volume ou pression) est utilisée en pratique courante, avec souvent une préférence pour telle ou telle technique ventilatoire selon les centres et les équipements disponibles.
Les enquêteurs considèrent donc qu'il est important d'évaluer avec précision les performances ventilatoires de ces deux stratégies tout au long de la RCR.
Pour ce faire, les enquêteurs mèneront une étude observationnelle et multicentrique. Cette étude visera à décrire les schémas de ventilation, à décrire l'évolution de la ventilation dans le temps et enfin à décrire les données de sécurité, pour ces deux stratégies lors de réanimation cardio-pulmonaire spécialisée d'arrêt cardiorespiratoire pré-hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francois Morin, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0666431611
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Avec arrêt cardiorespiratoire extra-hospitalier
- Pour quelle réanimation cardio-pulmonaire spécialisée est indiquée et débutée
- Soutenu par le SMUR du CHU d'Angers, le CHU Necker-Enfants malades, le CHU de Grenoble et l'hôpital d'Annecy-Genevois
- Et pour quelle ventilation mécanique invasive sur respirateur de transport Monnal T60 est démarrée
Critère d'exclusion:
- les patients pour lesquels il est décidé de ne pas pratiquer de ventilation invasive et
- Des patients opposés à la participation à la recherche
- Patients avec une limitation des thérapies actives
- Patients non affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la ventilation minute en fonction de l'analyse du capnogramme (modèles CO2)
Délai: 12 heures
|
Ventilation minute réelle (L/min) associée aux modèles de CO2 prédéfinis, exprimée en L/min/modèle
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de la ventilation
Délai: 12 heures
|
|
12 heures
|
|
Description des modèles de CO2 du capnogramme
Délai: 12 heures
|
Répartition de chaque modèle de CO2 prédéfini exprimé en pourcentage de capnogrammes enregistrés par patient.
|
12 heures
|
|
Description de la qualité de la RCP en termes de fréquence des compressions thoraciques
Délai: 12 heures
|
L'analyse de la fréquence des compressions thoraciques sera exprimée en temps pendant lequel la fréquence des compressions thoraciques (fCT) se situe dans les plages prédéfinies (100 à 120 compressions/min) exprimées en pourcentage.
|
12 heures
|
|
Description de la qualité de la RCP en termes de temps passé aux compressions continues
Délai: 12 heures
|
L'analyse des critères de qualité de la RCR sera basée dans cette analyse sur la fraction de RCR (%CT), exprimée en pourcentage, qui exprime le pourcentage de temps consacré aux compressions thoraciques continues sur la durée totale de réanimation cardio-pulmonaire.
|
12 heures
|
|
Description du rythme cardiaque initial pendant la RCP
Délai: 12 heures
|
Le rythme cardiaque sera exprimé en pourcentage de la population entière
|
12 heures
|
|
Description du retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: 12 heures
|
La présence d'un retour de circulation spontanée (ROSC) sera exprimée en pourcentage de la population totale
|
12 heures
|
|
Survie à l’arrivée à l’hôpital
Délai: 12 heures
|
La survie à l'arrivée à l'hôpital sera exprimée en pourcentage de la population totale
|
12 heures
|
|
Description des caractéristiques des étiologies de l’arrêt cardiaque
Délai: 12 heures
|
La proportion d'étiologies d'arrêt cardiaque sera exprimée en pourcentage de l'ensemble de la population
|
12 heures
|
|
Description de la présence de secouristes profanes en RCR
Délai: 12 heures
|
La proportion de présence de sauveteurs non professionnels sera exprimée en pourcentage de la population totale.
|
12 heures
|
|
Description de l'initiation de la RCR par les premiers secours
Délai: 12 heures
|
La proportion de premiers secours en RCR sera exprimée en pourcentage de la population entière.
|
12 heures
|
|
Description de l'utilisation des appareils automatisés de compression thoracique
Délai: 12 heures
|
La proportion d'utilisation d'appareils automatisés de compression thoracique sera exprimée en pourcentage de l'ensemble de la population.
|
12 heures
|
|
Description de l'utilisation des défibrillateurs
Délai: 12 heures
|
La proportion d'utilisation des défibrillateurs sera exprimée en pourcentage de l'ensemble de la population
|
12 heures
|
|
Description d'utilisation de la Réanimation Cardio-Pulmonaire Extra Corporelle (RECPR)
Délai: 12 heures
|
La proportion d'utilisation de la réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (RCPR) sera exprimée en pourcentage de l'ensemble de la population.
|
12 heures
|
|
Observation des événements majeurs de ventilation
Délai: 12 heures
|
Les événements majeurs de ventilation seront définis en pourcentage de la population totale :
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR CPV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .