- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175689
Utvärdera prestandan av invasiv ventilation under specialiserad HLR
Utvärdera prestandan av invasiv ventilation under specialiserad hjärt- och lungarrest återupplivning: en multicenter observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp utanför sjukhus är ett verkligt folkhälsoproblem, vars årliga incidens i Europa är 67 till 170 per 110 000 invånare, men vars överlevnad fortfarande är extremt låg, i storleksordningen 4,6 till 8 %. Snabb implementering av överlevnadskedjan och sedan specialiserad återupplivning är därför väsentligt. Rekommendationerna från 2020 American Heart Association (AHA) riktlinjer för hjärt- och lungräddning och akut kardiovaskulär vård och 2021 European Rescucitation Councils riktlinjer bekräftade nyligen kvalitetskriterierna för hjärt-lungräddning (HLR) grundläggande. Under denna HLR måste alltså räddare utföra optimala bröstkompressioner, det vill säga på ett djup av 5 cm utan att överskrida 6 cm och med en frekvens på 100 till 120/min med minsta avbrottstid. Dekompression måste också vara av kvalitet.
När det gäller ventilation av hjärtstopp kvarstår osäkerhetsområden. Detta kan göras med hjälp av en påsventilmask (BAVU) eller andningsskydd, oavsett miljö. Den syreinspirerade fraktionen (FiO2) bör vara så hög som möjligt under HLR. Vid specialiserad och medicinsk HLR ska konstgjord ventilation sättas in så snart som möjligt. När den orotrakeala intubationen har utförts måste läkaren mekaniskt ventilera patienten med en frekvens av 10 andetag per minut utan att avbryta bröstkompressionerna. En ventilationsstrategi med reducerad tidalvolym (6-7 mL.kg-1 beräknad vikt) är att föredra, associerad med ett lågt positivt teleexpiratoriskt tryck (PEEP) på 0 till 5 cmH20. Trots dessa tydliga rekommendationer observeras en heterogenitet av ventilationsmetoder.
När det gäller specialiserad ventilatorventilation, finns olika ventilationsstrategier tillgängliga för läkaren, men den vetenskapliga litteraturen är fortfarande dålig om detta ämne, särskilt när det gäller säkerhet och effektivitet hos dessa strategier. Volymassisterad ventilation (VAC) är den mest använda ventilationsstrategin i världen, med den teoretiska fördelen att kontrollera volymen som levereras till patienten, utan att kunna garantera trycken. Andra alternativa tryckreglerade lägen finns men har nackdelen att inte garantera volymer och minutventilation. Var och en av dessa strategier (volym- eller tryckläge) används i vanlig praxis, ofta med en preferens för den eller den andningstekniken beroende på centrum och tillgänglig utrustning.
Utredarna anser därför att det är viktigt att noggrant bedöma ventilationsprestandan för dessa två strategier under hela HLR.
För att göra detta kommer utredarna att genomföra en observationsstudie, multicenter. Denna studie kommer att syfta till att beskriva ventilationsmönstren, beskriva utvecklingen av ventilation över tid och slutligen att beskriva säkerhetsdata för dessa två strategier under specialiserad hjärt-lungräddning av prehospitalt hjärtstillestånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francois Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0666431611
- E-post: francois.morin@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Med hjärtstillestånd utanför sjukhuset
- För vilken specialiserad hjärt-lungräddning är indicerad och påbörjad
- Stöds av SMUR från Angers universitetssjukhus i Angers, universitetssjukhuset Necker-Enfants malades, universitetssjukhuset i Grenoble och sjukhuset i Annecy-Genevois
- Och för vilken invasiv mekanisk ventilation på Monnal T60 transportrespirator startas
Exklusions kriterier:
- patienter för vilka man beslutat att inte utföra invasiv ventilation och
- Patienter som motsätter sig att delta i forskning
- Patienter med en begränsning av aktiva terapier
- Patienter som inte är medlemmar eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av minutventilation beroende på kapnogramanalys (CO2-mönster)
Tidsram: 12 timmar
|
Faktisk minutventilation (L/min) associerad med de fördefinierade CO2-mönstren, uttryckt i L/min/mönster
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av ventilation
Tidsram: 12 timmar
|
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av kapnogram CO2-mönster
Tidsram: 12 timmar
|
Fördelning av varje fördefinierat CO2-mönster uttryckt i procent av kapnogram registrerade per patient.
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av HLR-kvalitet i termer av bröstkompressionsfrekvens
Tidsram: 12 timmar
|
Frekvensanalys av bröstkompressioner kommer att uttryckas i tid under vilken bröstkompressionsfrekvens (fCT) ligger inom de fördefinierade intervallen (100 till 120 kompressioner/min) uttryckt i procent.
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av HLR-kvalitet i termer av tid till kontinuerliga kompressioner
Tidsram: 12 timmar
|
Analys av HLR-kvalitetskriterier kommer att baseras i denna analys på HLR-fraktion (%CT), uttryckt i procent, som uttrycker den procentuella tiden som spenderas till kontinuerliga bröstkompressioner under den totala tiden för hjärt- och lungräddning.
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av initial hjärtrytm under HLR
Tidsram: 12 timmar
|
Hjärtrytmen kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: 12 timmar
|
Närvaro av återkomst av spontan cirkulation (ROSC) kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Överlevnad vid ankomst till sjukhus
Tidsram: 12 timmar
|
Överlevnad vid ankomst till sjukhus kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av hjärtstoppets etiologiegenskaper
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen hjärtstopps etiologier kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av förekomsten av HLR för lekmannaräddare
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen närvaro av lekmannaräddare kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av initiering av HLR vid första hjälpen
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen inledande av HLR första hjälpen kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av användningen av automatiserade bröstkompressionsanordningar
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen användning av automatiserade bröstkompressionsenheter kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av användningen av defibrillatorer
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen användning av defibrillatorer kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Beskrivning av användningen av extra kroppslig kardiopulmonell återupplivning (ECPR)
Tidsram: 12 timmar
|
Andelen användning av extra kroppslig hjärt-lungräddning (ECPR) kommer att uttryckas i procent av hela befolkningen
|
12 timmar
|
|
Observation av större ventilationshändelser
Tidsram: 12 timmar
|
Stora evenemang för ventilation kommer att definieras i procent av hela befolkningen:
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR CPV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .