- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175689
Evaluación del rendimiento de la ventilación invasiva durante la RCP especializada
Evaluación del rendimiento de la ventilación invasiva durante la reanimación especializada en parada cardiopulmonar: un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario es un verdadero problema de salud pública, cuya incidencia anual en Europa es de 67 a 170 por 110.000 habitantes, pero cuya supervivencia sigue siendo extremadamente baja, del orden del 4,6 al 8%. Por tanto, es esencial la rápida implementación de la cadena de supervivencia y luego la reanimación especializada. Las recomendaciones de las Directrices de 2020 de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) para reanimación cardiopulmonar y atención cardiovascular de emergencia y las Directrices del Consejo Europeo de Reanimación de 2021 reafirmaron recientemente los criterios de calidad para la reanimación cardiopulmonar (RCP) básica. Así, durante esta RCP, los socorristas deben realizar compresiones torácicas óptimas, es decir, a una profundidad de 5 cm sin exceder los 6 cm y con una frecuencia de 100 a 120/min con el tiempo mínimo de interrupción. La descompresión también debe ser de calidad.
En lo que respecta a la ventilación del paro cardíaco, persisten zonas de incertidumbre. Esto se puede hacer usando una máscara de válvula de bolsa (BAVU) o un respirador, independientemente del entorno. La fracción inspirada de oxígeno (FiO2) debe ser lo más alta posible durante la RCP. En el caso de RCP especializada y medicalizada se debe implementar ventilación artificial lo antes posible. Una vez realizada la intubación orotraqueal, el médico debe ventilar mecánicamente al paciente a una frecuencia de 10 respiraciones por minuto sin interrumpir las compresiones torácicas. Se prefiere una estrategia de ventilación con volumen corriente reducido (6-7 ml.kg-1 de peso previsto), asociado a una presión teleespiratoria positiva (PEEP) baja de 0 a 5 cmH20. A pesar de estas recomendaciones claras, se observa una heterogeneidad en las prácticas ventilatorias.
En cuanto a la ventilación mecánica especializada, el médico dispone de diferentes estrategias ventilatorias; sin embargo, la literatura científica sigue siendo escasa sobre este tema, especialmente en términos de seguridad y eficacia de estas estrategias. La ventilación asistida por volumen (VAC) es la estrategia ventilatoria más utilizada en el mundo, con la ventaja teórica de controlar el volumen entregado al paciente, sin poder garantizar las presiones. Existen otros modos alternativos regulados en presión pero tienen el inconveniente de no garantizar volúmenes y ventilación minuto. Cada una de estas estrategias (modo volumen o presión) se utiliza en la práctica habitual, prefiriéndose a menudo una u otra técnica ventilatoria en función del centro y del equipamiento disponible.
Por tanto, los investigadores consideran importante evaluar con precisión el rendimiento ventilatorio de estas dos estrategias durante la RCP.
Para ello, los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional multicéntrico. Este estudio tendrá como objetivo describir los patrones de ventilación, describir la evolución de la ventilación a lo largo del tiempo y finalmente describir los datos de seguridad, para estas dos estrategias durante la reanimación cardiopulmonar especializada de parada cardiorrespiratoria prehospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francois Morin, MD, MSc
- Número de teléfono: 0666431611
- Correo electrónico: francois.morin@chu-angers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más)
- Con parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria
- Para los cuales está indicada e iniciada la reanimación cardiopulmonar especializada
- Con el apoyo del SMUR del Hospital Universitario de Angers, el Hospital Universitario Necker-Enfants malades, el Hospital Universitario de Grenoble y el hospital de Annecy-Genevois
- Y para qué se inicia ventilación mecánica invasiva en respirador de transporte Monnal T60
Criterio de exclusión:
- pacientes en los que se decide no realizar ventilación invasiva y
- Pacientes que se oponen a participar en la investigación
- Pacientes con limitación de terapias activas.
- Pacientes que no son afiliados ni beneficiarios de un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ventilación minuto en función del análisis del capnograma (patrones de CO2)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Ventilación minuto real (L/min) asociada con los patrones de CO2 predefinidos, expresada en L/min/patrón
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la ventilación.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Descripción de los patrones de CO2 del capnograma
Periodo de tiempo: 12 horas
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Distribución de cada patrón de CO2 predefinido expresado en porcentaje de capnogramas registrados por paciente.
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12 horas
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Descripción de la calidad de la RCP en términos de frecuencia de las compresiones torácicas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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El análisis de la frecuencia de las compresiones torácicas se expresará en el tiempo durante el cual la frecuencia de las compresiones torácicas (fCT) se encuentra dentro de los rangos predefinidos (100 a 120 compresiones/min) expresados en porcentaje.
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12 horas
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Descripción de la calidad de la RCP en términos de tiempo dedicado a compresiones continuas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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El análisis de los criterios de calidad de la RCP se basará en este análisis en la fracción de RCP (% CT), expresada en porcentaje, que expresa el porcentaje de tiempo dedicado a compresiones torácicas continuas sobre el tiempo total de reanimación cardiopulmonar.
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12 horas
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Descripción del ritmo cardíaco inicial durante la RCP.
Periodo de tiempo: 12 horas
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El ritmo cardíaco se expresará en porcentaje de toda la población.
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12 horas
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Descripción del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La presencia de retorno de la circulación espontánea (ROSC) se expresará en porcentaje de toda la población.
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12 horas
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Supervivencia al llegar al hospital
Periodo de tiempo: 12 horas
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La supervivencia a la llegada al hospital se expresará en porcentaje de la población total.
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12 horas
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Descripción de las características de las etiologías del paro cardíaco.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de etiologías de paro cardíaco se expresará en porcentajes de toda la población.
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12 horas
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Descripción de la presencia de rescatistas legos en RCP
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de presencia de rescatistas legos se expresará en porcentajes de toda la población.
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12 horas
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Descripción del inicio de la RCP mediante primeros auxilios.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de inicio de primeros auxilios de RCP se expresará en porcentajes de toda la población.
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12 horas
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Descripción del uso de dispositivos automatizados de compresiones torácicas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de uso de dispositivos automatizados de compresiones torácicas se expresará en porcentajes de toda la población.
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12 horas
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Descripción del uso de desfibriladores.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de uso de desfibriladores se expresará en porcentajes de toda la población
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12 horas
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Descripción del uso de la Reanimación Cardio Pulmonar Extracorpórea (ECPR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La proporción de uso de Reanimación Cardio Pulmonar Extracorpórea (ECPR) se expresará en porcentajes de toda la población.
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12 horas
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Observación de eventos importantes de ventilación.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los eventos mayores de ventilación se definirán en porcentaje de toda la población:
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
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- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
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- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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