- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175689
Evaluering af ydeevnen af invasiv ventilation under specialiseret HLR
Evaluering af ydeevnen af invasiv ventilation under specialiseret hjerte-lungearrest genoplivning: en multicenter observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop uden for hospitalet er et reelt folkesundhedsproblem, hvis årlige forekomst i Europa er 67 til 170 pr. 110.000 indbyggere, men hvis overlevelse forbliver ekstremt lav, i størrelsesordenen 4,6 til 8 %. Hurtig implementering af overlevelseskæden og derefter specialiseret genoplivning er derfor afgørende. Anbefalingerne fra 2020 American Heart Association (AHA) Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care og 2021 European Rescucitation Council Guidelines bekræftede for nylig kvalitetskriterierne for kardiopulmonal genoplivning (CPR) grundlæggende. Under denne CPR skal reddere således udføre optimale brystkompressioner, det vil sige i en dybde på 5 cm uden at overstige 6 cm og med en frekvens på 100 til 120/min med den minimale afbrydelsestid. Dekompression skal også være af kvalitet.
Med hensyn til ventilation af hjertestop er der fortsat usikkerhedsområder. Dette kan gøres ved hjælp af en poseventilmaske (BAVU) eller en respirator, uanset miljøet. Den oxygeninspirerede fraktion (FiO2) skal være så høj som muligt under CPR. Ved specialiseret og medicinskiseret HLR skal kunstig ventilation iværksættes hurtigst muligt. Når den orotracheale intubation er udført, skal klinikeren mekanisk ventilere patienten med en frekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet uden at afbryde brystkompressioner. En ventilationsstrategi med reduceret tidalvolumen (forudsagt 6-7 mL.kg-1 vægt) er at foretrække, forbundet med et lavt positivt teleekspiratorisk tryk (PEEP) på 0 til 5 cmH20. På trods af disse klare anbefalinger observeres en heterogenitet af ventilationspraksis.
Med hensyn til specialiseret ventilatorventilation er der forskellige ventilatorstrategier tilgængelige for klinikeren, men den videnskabelige litteratur er stadig dårlig om dette emne, især med hensyn til sikkerhed og effektivitet af disse strategier. Volumenassisteret ventilation (VAC) er den hyppigst anvendte respiratorstrategi i verden, med den teoretiske fordel at styre volumen leveret til patienten uden at kunne garantere trykket. Andre alternative tilstande reguleret i tryk findes, men har den ulempe, at de ikke garanterer volumener og minutventilation. Hver af disse strategier (volumen- eller tryktilstand) bruges i almindelig praksis, ofte med en præference for denne eller hin respiratorteknik afhængig af centeret og det tilgængelige udstyr.
Efterforskerne anser det derfor for vigtigt at præcist vurdere den respiratoriske ydeevne af disse to strategier gennem HLR.
For at gøre dette vil efterforskerne udføre en observationel multicenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil sigte mod at beskrive ventilationsmønstrene, beskrive udviklingen af ventilation over tid og til sidst at beskrive sikkerhedsdataene for disse to strategier under specialiseret hjerte-lunge-redning af præhospital kardiorespiratorisk standsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francois Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0666431611
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Med hjertestop uden for hospitalet
- For hvilken specialiseret hjerte-lunge-redning er indiceret og påbegyndt
- Støttet af SMUR fra Angers Universitetshospital i Angers, Necker-Enfants malades Universitetshospitalet, Grenoble Universitetshospital og hospitalet i Annecy-Genevois
- Og for hvilken invasiv mekanisk ventilation på Monnal T60 transportrespirator startes
Ekskluderingskriterier:
- patienter, for hvem det besluttes ikke at udføre invasiv ventilation og
- Patienter er imod at deltage i forskning
- Patienter med en begrænsning af aktive terapier
- Patienter, der ikke er medlemmer eller begunstigede af en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af minutventilation afhængig af kapnogramanalyse (CO2-mønstre)
Tidsramme: 12 timer
|
Faktisk minutventilation (L/min) forbundet med de foruddefinerede CO2-mønstre, udtrykt i L/min/mønster
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af ventilation
Tidsramme: 12 timer
|
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af capnogram CO2-mønstre
Tidsramme: 12 timer
|
Fordeling af hvert foruddefinerede CO2-mønster udtrykt i procent af capnogrammer registreret pr. patient.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af CPR-kvalitet i form af brystkompressionsfrekvens
Tidsramme: 12 timer
|
Frekvensanalyse af brystkompressioner vil blive udtrykt i tid, hvor brystkompressionsfrekvens (fCT) er inden for de foruddefinerede områder (100 til 120 kompressioner/min.) udtrykt i procent.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af CPR-kvalitet i form af tid brugt til kontinuerlige kompressioner
Tidsramme: 12 timer
|
CPR-kvalitetskriterieanalyse vil i denne analyse blive baseret på CPR-fraktion (%CT), udtrykt i procent, der udtrykker procentdelen af tid brugt på kontinuerlige brystkompressioner over den samlede tid med hjerte-lunge-redning.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af initial hjerterytme under HLR
Tidsramme: 12 timer
|
Hjerterytmen vil blive udtrykt i procent af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af returnering af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: 12 timer
|
Tilstedeværelse af tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) vil blive udtrykt i procent af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Overlevelse ved hospitalsankomst
Tidsramme: 12 timer
|
Overlevelse ved hospitalsankomst vil blive udtrykt i procent af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af ætiologier for hjertestop
Tidsramme: 12 timer
|
Andel af hjertestop-ætiologier vil blive udtrykt i procenter af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af tilstedeværelsen af læg-reddere CPR
Tidsramme: 12 timer
|
Andel af tilstedeværelsen af læg-reddere vil blive udtrykt i procenter af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af igangsættelse af CPR ved førstehjælp
Tidsramme: 12 timer
|
Andelen af påbegyndelse af CPR-førstehjælp vil blive udtrykt i procenter af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af brugen af automatiserede brystkompressionsanordninger
Tidsramme: 12 timer
|
Andelen af brug af automatiserede brystkompressionsanordninger vil blive udtrykt i procenter af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af brug af hjertestartere
Tidsramme: 12 timer
|
Andelen af brug af hjertestartere vil blive udtrykt i procent af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse af brugen af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR)
Tidsramme: 12 timer
|
Andelen af brug af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) vil blive udtrykt i procenter af hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Observation af større ventilationshændelser
Tidsramme: 12 timer
|
Ventilationsbegivenheder vil blive defineret i procent af hele befolkningen:
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR CPV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater