- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175689
Evaluatie van de prestaties van invasieve ventilatie tijdens gespecialiseerde reanimatie
Evaluatie van de prestaties van invasieve beademing tijdens gespecialiseerde reanimatie met hartstilstand: een multicenter observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een reëel probleem voor de volksgezondheid, waarvan de jaarlijkse incidentie in Europa 67 tot 170 per 110.000 inwoners bedraagt, maar waarvan de overleving extreem laag blijft, in de orde van grootte van 4,6 tot 8%. Een snelle implementatie van de overlevingsketen en vervolgens gespecialiseerde reanimatie is daarom essentieel. De aanbevelingen van de 2020 American Heart Association (AHA) Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care en de 2021 European Rescucitation Council Guidelines hebben onlangs de kwaliteitscriteria voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) opnieuw bevestigd. Tijdens deze reanimatie moeten hulpverleners dus optimale borstcompressies uitvoeren, dat wil zeggen op een diepte van 5 cm zonder de 6 cm te overschrijden en met een frequentie van 100 tot 120/min met een minimale onderbrekingstijd. Decompressie moet ook van kwaliteit zijn.
Wat de beademing bij een hartstilstand betreft, blijven er onduidelijkheden bestaan. Dit kan met behulp van een zakventielmasker (BAVU) of een gasmasker, ongeacht de omgeving. De zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2) moet tijdens reanimatie zo hoog mogelijk zijn. Bij gespecialiseerde en gemedicaliseerde reanimatie moet zo snel mogelijk kunstmatige beademing worden toegepast. Zodra de orotracheale intubatie is uitgevoerd, moet de arts de patiënt mechanisch beademen met een frequentie van 10 ademhalingen per minuut, zonder de borstcompressies te onderbreken. De voorkeur wordt gegeven aan een beademingsstrategie met een verlaagd ademvolume (6-7 ml.kg-1 voorspeld gewicht), geassocieerd met een lage positieve tele-expiratoire druk (PEEP) van 0 tot 5 cmH20. Ondanks deze duidelijke aanbevelingen wordt er een heterogeniteit in beademingspraktijken waargenomen.
Wat gespecialiseerde beademing betreft, zijn er verschillende beademingsstrategieën beschikbaar voor de arts, maar de wetenschappelijke literatuur over dit onderwerp blijft schaars, vooral wat betreft de veiligheid en effectiviteit van deze strategieën. Volume-ondersteunde ventilatie (VAC) is de meest gebruikte beademingsstrategie ter wereld, met als theoretisch voordeel dat het volume dat aan de patiënt wordt toegediend wordt geregeld, zonder dat de druk kan worden gegarandeerd. Er bestaan andere alternatieve manieren waarop de druk wordt geregeld, maar deze hebben het nadeel dat ze geen volumes en minuutventilatie garanderen. Elk van deze strategieën (volume- of drukmodus) wordt in de praktijk gebruikt, vaak met een voorkeur voor deze of gene beademingstechniek, afhankelijk van het centrum en de beschikbare apparatuur.
De onderzoekers vinden het daarom belangrijk om de beademingsprestaties van deze twee strategieën tijdens de reanimatie nauwkeurig te beoordelen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers een observationeel, multicenter onderzoek uitvoeren. Deze studie zal tot doel hebben de ventilatiepatronen te beschrijven, de evolutie van de ventilatie in de loop van de tijd te beschrijven en tenslotte de veiligheidsgegevens te beschrijven voor deze twee strategieën tijdens gespecialiseerde cardiopulmonale reanimatie of pre-hospitaal hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francois Morin, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0666431611
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Met hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Waarvoor gespecialiseerde cardiopulmonale reanimatie is geïndiceerd en gestart
- Ondersteund door de SMUR van het Angers Universitair Ziekenhuis van Angers, het Necker-Enfants malades Universitair Ziekenhuis, het Universitair Ziekenhuis van Grenoble en het ziekenhuis van Annecy-Genevois
- En waarvoor invasieve mechanische ventilatie op het Monnal T60 transportmasker wordt gestart
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie besloten wordt geen invasieve beademing uit te voeren
- Patiënten zijn tegen deelname aan onderzoek
- Patiënten met een beperking van actieve therapieën
- Patiënten die geen lid of begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de minuutventilatie afhankelijk van capnogramanalyse (CO2-patronen)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Werkelijke minuutventilatie (l/min) gekoppeld aan de vooraf gedefinieerde CO2-patronen, uitgedrukt in l/min/patroon
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van ventilatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
|
12 uren
|
|
Beschrijving van capnogram CO2-patronen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verdeling van elk vooraf gedefinieerd CO2-patroon, uitgedrukt in percentage geregistreerde capnogrammen per patiënt.
|
12 uren
|
|
Beschrijving van de kwaliteit van de reanimatie in termen van de frequentie van borstcompressies
Tijdsspanne: 12 uren
|
De frequentieanalyse van borstcompressies wordt uitgedrukt in de tijd waarin de frequentie van borstcompressies (fCT) binnen het vooraf gedefinieerde bereik ligt (100 tot 120 compressies/min), uitgedrukt in percentage.
|
12 uren
|
|
Beschrijving van de kwaliteit van de reanimatie in termen van de tijd die wordt besteed aan continue compressies
Tijdsspanne: 12 uren
|
De analyse van de kwaliteitscriteria voor reanimatie zal in deze analyse gebaseerd zijn op de reanimatiefractie (%CT), uitgedrukt in procenten, die het percentage tijd uitdrukt dat besteed wordt aan continue borstcompressies ten opzichte van de totale tijd van cardiopulmonale reanimatie.
|
12 uren
|
|
Beschrijving van het initiële hartritme tijdens reanimatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het hartritme wordt uitgedrukt in percentage van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aanwezigheid van terugkeer van spontane circulatie (ROSC) zal worden uitgedrukt in percentage van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Overleving bij aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 uren
|
De overleving bij aankomst in het ziekenhuis wordt uitgedrukt in percentage van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van kenmerken van de etiologie van een hartstilstand
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van de etiologieën van een hartstilstand zal worden uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van de aanwezigheid van leken-redders CPR
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van de aanwezigheid van lekenredders zal worden uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van het starten van reanimatie door eerste hulp
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van het starten van reanimatie-eerste hulp zal worden uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van het gebruik van automatische borstcompressies
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van het gebruik van automatische borstcompressies zal worden uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van het gebruik van defibrillatoren
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van het gebruik van defibrillatoren zal worden uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Beschrijving van het gebruik van Extra Corporeale Cardio Pulmonale Reanimatie (ECPR)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aandeel van het gebruik van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) wordt uitgedrukt in percentages van de gehele bevolking
|
12 uren
|
|
Observatie van grote ventilatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Grote ventilatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als een percentage van de gehele bevolking:
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR CPV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .