- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06175689
Оценка эффективности инвазивной вентиляции легких во время специализированной СЛР
Оценка эффективности инвазивной вентиляции легких во время специализированной сердечно-легочной реанимации: многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения, ежегодная заболеваемость которой в Европе составляет от 67 до 170 на 110 000 жителей, но выживаемость остается крайне низкой, порядка 4,6–8%. Поэтому необходимо быстрое внедрение цепочки выживания, а затем специализированная реанимация. Рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) по сердечно-легочной реанимации и неотложной сердечно-сосудистой помощи 2020 года и Рекомендации Европейского совета по реанимации 2021 года недавно подтвердили базовые критерии качества сердечно-легочной реанимации (СЛР). Таким образом, во время этой СЛР спасатели должны выполнять оптимальные компрессии грудной клетки, то есть на глубине 5 см, не превышая 6 см, с частотой от 100 до 120 в минуту с минимальным временем перерыва. Декомпрессия тоже должна быть качественной.
Что касается вентиляции при остановке сердца, сохраняются области неопределенности. Это можно сделать с помощью клапанной маски мешка (БАВУ) или респиратора независимо от окружающей среды. Во время СЛР фракция вдыхания кислорода (FiO2) должна быть как можно выше. В случае специализированной и медикаментозной СЛР искусственная вентиляция легких должна быть проведена как можно скорее. После выполнения оротрахеальной интубации врач должен провести механическую вентиляцию пациента с частотой 10 вдохов в минуту, не прерывая компрессии грудной клетки. Предпочтительна стратегия вентиляции с уменьшенным дыхательным объемом (прогнозируемая масса тела 6–7 мл/кг), связанная с низким положительным давлением телевыдоха (ПДКВ) от 0 до 5 см водного столба. Несмотря на эти четкие рекомендации, наблюдается неоднородность методов искусственной вентиляции легких.
Что касается специализированной искусственной вентиляции легких, клиницистам доступны различные стратегии вентиляции, однако научная литература по этому вопросу остается скудной, особенно с точки зрения безопасности и эффективности этих стратегий. Вентиляция с поддержкой объема (VAC) является наиболее часто используемой стратегией вентиляции в мире, теоретическое преимущество которой заключается в контроле объема, подаваемого пациенту, без возможности гарантировать давление. Существуют и другие альтернативные режимы, регулируемые по давлению, но их недостатком является то, что они не гарантируют объемы и минутную вентиляцию. Каждая из этих стратегий (режим объема или давления) используется в обычной практике, часто с предпочтением того или иного метода искусственной вентиляции легких в зависимости от центра и имеющегося оборудования.
Поэтому исследователи считают важным точно оценить эффективность вентиляции этих двух стратегий во время СЛР.
Для этого следователи проведут обсервационное многоцентровое исследование. Это исследование будет направлено на описание моделей вентиляции, описание эволюции вентиляции с течением времени и, наконец, на описание данных по безопасности для этих двух стратегий во время специализированной сердечно-легочной реанимации при догоспитальной остановке сердца и дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francois Morin, MD, MSc
- Номер телефона: 0666431611
- Электронная почта: francois.morin@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
- При внебольничной остановке сердечно-легочной деятельности
- В каких случаях показана и начата специализированная сердечно-легочная реанимация
- При поддержке SMUR Университетской больницы Анже, Университетской больницы Неккер-Энфантс малад, Университетской больницы Гренобля и больницы Анси-Женевуа
- И для чего начинают инвазивную ИВЛ на транспортном респираторе Monnal T60
Критерий исключения:
- пациентов, которым решено не проводить инвазивную вентиляцию легких и
- Пациенты против участия в исследованиях
- Пациенты с ограничением активной терапии
- Пациенты, которые не являются членами или бенефициарами схемы социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка минутной вентиляции в зависимости от анализа капнограммы (характеристики CO2)
Временное ограничение: 12 часов
|
Фактическая минутная вентиляция (л/мин), связанная с предварительно заданными схемами CO2, выраженная в л/мин/схему.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание вентиляции
Временное ограничение: 12 часов
|
|
12 часов
|
|
Описание паттернов капнограммы CO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Распределение каждого заранее заданного шаблона CO2, выраженное в процентах капнограмм, записанных на одного пациента.
|
12 часов
|
|
Описание качества СЛР по частоте непрямого массажа сердца
Временное ограничение: 12 часов
|
Анализ частоты компрессий грудной клетки будет выражаться во времени, в течение которого частота компрессий грудной клетки (fCT) находится в заранее определенных диапазонах (от 100 до 120 компрессий в минуту), выраженных в процентах.
|
12 часов
|
|
Описание качества СЛР по времени, затрачиваемому на непрерывные компрессионные сжатия.
Временное ограничение: 12 часов
|
Анализ критериев качества СЛР в этом анализе будет основан на фракции СЛР (%CT), выраженной в процентах, которая выражает процент времени, затрачиваемого на непрерывные непрямые массажи сердца, по отношению к общему времени сердечно-легочной реанимации.
|
12 часов
|
|
Описание начального сердечного ритма во время СЛР
Временное ограничение: 12 часов
|
Сердечный ритм будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание возврата спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: 12 часов
|
Наличие возврата спонтанного кровообращения (ВСК) будет выражаться в процентах от всей популяции.
|
12 часов
|
|
Выживаемость при поступлении в больницу
Временное ограничение: 12 часов
|
Выживаемость при поступлении в больницу будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание характеристик этиологии остановки сердца
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля причин остановки сердца по этиологии будет выражена в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание присутствия непрофессиональных спасателей СЛР
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля присутствия непрофессиональных спасателей будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание начала СЛР с помощью первой помощи
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля начала оказания первой помощи при СЛР будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание использования автоматических устройств для непрямого массажа сердца
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля использования автоматических устройств для непрямого массажа сердца будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание использования дефибрилляторов
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля использования дефибрилляторов будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Описание применения экстракорпоральной кардиопульмональной реанимации (ЭКЛР)
Временное ограничение: 12 часов
|
Доля использования экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) будет выражаться в процентах от всего населения.
|
12 часов
|
|
Наблюдение за основными событиями вентиляции
Временное ограничение: 12 часов
|
Основные события вентиляции будут определены в процентах от всего населения:
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR CPV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .