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Valutazione delle prestazioni della ventilazione invasiva durante la RCP specializzata

14 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione delle prestazioni della ventilazione invasiva durante la rianimazione specialistica per arresto cardiopolmonare: uno studio osservazionale multicentrico

Descrivere i modelli di ventilazione, descrivere l'evoluzione della ventilazione nel tempo e descrivere i dati di sicurezza per due strategie di ventilazione (modalità di volume o pressione) durante la rianimazione cardiopolmonare specializzata dell'arresto cardiorespiratorio preospedaliero: uno studio osservazionale e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco extraospedaliero è un vero e proprio problema di sanità pubblica, la cui incidenza annuale in Europa è compresa tra 67 e 170 per 110.000 abitanti, ma la cui sopravvivenza rimane estremamente bassa, dell'ordine del 4,6-8%. È quindi essenziale la rapida attuazione della catena di sopravvivenza e quindi la rianimazione specializzata. Le raccomandazioni delle Linee guida 2020 dell’American Heart Association (AHA) per la rianimazione cardiopolmonare e l’assistenza cardiovascolare di emergenza e le Linee guida 2021 dell’European Rescucitation Council hanno recentemente riaffermato i criteri di qualità per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) di base. Pertanto, durante questa RCP, i soccorritori devono eseguire compressioni toraciche ottimali, ovvero ad una profondità di 5 cm senza superare i 6 cm e ad una frequenza compresa tra 100 e 120/min con il tempo di interruzione minimo. Anche la decompressione deve essere di qualità.

Per quanto riguarda la ventilazione dell'arresto cardiaco, persistono aree di incertezza. Questo può essere fatto utilizzando una maschera con valvola a sacco (BAVU) o un respiratore, indipendentemente dall'ambiente. La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) dovrebbe essere la più alta possibile durante la RCP. Nel caso di RCP specialistica e medicalizzata, la ventilazione artificiale deve essere attuata il prima possibile. Una volta eseguita l'intubazione orotracheale, il medico deve ventilare meccanicamente il paziente ad una frequenza di 10 respiri al minuto senza interrompere le compressioni toraciche. È preferibile una strategia di ventilazione con volume corrente ridotto (6-7 ml.kg-1 di peso previsto), associata a una bassa pressione teleespiratoria positiva (PEEP) compresa tra 0 e 5 cmH2O. Nonostante queste chiare raccomandazioni, si osserva un’eterogeneità delle pratiche ventilatorie.

Per quanto riguarda la ventilazione con ventilatore specializzato, sono disponibili diverse strategie ventilatorie per il medico, tuttavia la letteratura scientifica rimane scarsa su questo argomento, soprattutto in termini di sicurezza ed efficacia di queste strategie. La ventilazione volume-assistita (VAC) è la strategia ventilatoria più utilizzata al mondo, con il vantaggio teorico di controllare il volume erogato al paziente, senza poter garantire le pressioni. Esistono altre modalità alternative regolate in pressione ma hanno lo svantaggio di non garantire volumi e ventilazione minuto. Ognuna di queste strategie (modalità volume o pressione) viene utilizzata nella pratica comune, spesso con la preferenza per questa o quella tecnica ventilatoria a seconda del centro e delle attrezzature disponibili.

Gli investigatori ritengono quindi importante valutare accuratamente la prestazione ventilatoria di queste due strategie durante la RCP.

Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale e multicentrico. Questo studio avrà lo scopo di descrivere i pattern di ventilazione, descrivere l'evoluzione della ventilazione nel tempo e infine descrivere i dati di sicurezza, per queste due strategie durante la rianimazione cardiopolmonare specializzata dell'arresto cardiorespiratorio preospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata è quella degli arresti cardiorespiratori extraospedalieri gestiti dalle équipe mediche preospedaliere di medicina d'urgenza (SMUR) dei quattro centri di inclusione e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Con arresto cardiorespiratorio extraospedaliero
  • Per i quali è indicata ed avviata la rianimazione cardiopolmonare specialistica
  • Con il sostegno dello SMUR dell'Ospedale universitario di Angers, dell'Ospedale universitario Necker-Enfants malades, dell'Ospedale universitario di Grenoble e dell'ospedale di Annecy-Genevois
  • E per il quale viene avviata la ventilazione meccanica invasiva su respiratore da trasporto Monnal T60

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali si decide di non eseguire la ventilazione invasiva e
  • Pazienti contrari alla partecipazione alla ricerca
  • Pazienti con limitazione delle terapie attive
  • Pazienti che non sono membri o beneficiari di un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ventilazione minuto in base all'analisi del capnogramma (modelli di CO2)
Lasso di tempo: 12 ore
Ventilazione minuto effettiva (L/min) associata ai modelli di CO2 predefiniti, espressa in L/min/modello
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore
  • ventilazione attiva espressa in percentuale della ventilazione minuto
  • ventilazione passiva espressa in percentuale della ventilazione minuto
12 ore
Descrizione dei modelli di CO2 del capnogramma
Lasso di tempo: 12 ore
Distribuzione di ciascun pattern di CO2 predefinito espresso in percentuale di capnogrammi registrati per paziente.
12 ore
Descrizione della qualità della RCP in termini di frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 12 ore
L'analisi della frequenza delle compressioni toraciche sarà espressa in termini di tempo durante il quale la frequenza delle compressioni toraciche (fCT) rientra negli intervalli predefiniti (da 100 a 120 compressioni/min) espressi in percentuale.
12 ore
Descrizione della qualità della RCP in termini di tempo impiegato per le compressioni continue
Lasso di tempo: 12 ore
L'analisi dei criteri di qualità della RCP si baserà in questa analisi sulla frazione RCP (%CT), espressa in percentuale, che esprime la percentuale di tempo dedicato alle compressioni toraciche continue rispetto al tempo totale della rianimazione cardiopolmonare.
12 ore
Descrizione del ritmo cardiaco iniziale durante la RCP
Lasso di tempo: 12 ore
Il ritmo cardiaco sarà espresso in percentuale dell'intera popolazione
12 ore
Descrizione del ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 12 ore
La presenza di ritorno alla circolazione spontanea (ROSC) sarà espressa in percentuale sull'intera popolazione
12 ore
Sopravvivenza all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: 12 ore
La sopravvivenza all'arrivo in ospedale sarà espressa in percentuale sull'intera popolazione
12 ore
Descrizione delle caratteristiche dell'eziologia dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 12 ore
La proporzione delle eziologie dell'arresto cardiaco sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
12 ore
Descrizione della presenza di soccorritori laici RCP
Lasso di tempo: 12 ore
La percentuale di presenza di soccorritori laici sarà espressa in percentuale rispetto all'intera popolazione
12 ore
Descrizione dell'avvio della RCP di primo soccorso
Lasso di tempo: 12 ore
La percentuale di inizio del primo soccorso RCP sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
12 ore
Descrizione dell'uso dei dispositivi automatizzati per le compressioni toraciche
Lasso di tempo: 12 ore
La percentuale di utilizzo dei dispositivi automatizzati per le compressioni toraciche sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
12 ore
Descrizione dell'uso dei defibrillatori
Lasso di tempo: 12 ore
La percentuale di utilizzo dei defibrillatori sarà espressa in percentuale rispetto all'intera popolazione
12 ore
Descrizione dell'uso della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR)
Lasso di tempo: 12 ore
La percentuale di utilizzo della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
12 ore
Osservazione dei principali eventi di ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore

Gli eventi maggiori legati alla ventilazione saranno definiti in percentuale rispetto all’intera popolazione:

  • Evento di estubazione espresso in percentuale
  • Attivazione dell'allarme di alta pressione espresso in percentuale
  • Attivazione dell'allarme di volume basso (volume scaduto) espresso in percentuale
  • Presenza di emottisi nella sonda di intubazione espressa in percentuale
  • Frequenza di edema polmonare espressa in percentuale
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR CPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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