- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175689
Valutazione delle prestazioni della ventilazione invasiva durante la RCP specializzata
Valutazione delle prestazioni della ventilazione invasiva durante la rianimazione specialistica per arresto cardiopolmonare: uno studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco extraospedaliero è un vero e proprio problema di sanità pubblica, la cui incidenza annuale in Europa è compresa tra 67 e 170 per 110.000 abitanti, ma la cui sopravvivenza rimane estremamente bassa, dell'ordine del 4,6-8%. È quindi essenziale la rapida attuazione della catena di sopravvivenza e quindi la rianimazione specializzata. Le raccomandazioni delle Linee guida 2020 dell’American Heart Association (AHA) per la rianimazione cardiopolmonare e l’assistenza cardiovascolare di emergenza e le Linee guida 2021 dell’European Rescucitation Council hanno recentemente riaffermato i criteri di qualità per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) di base. Pertanto, durante questa RCP, i soccorritori devono eseguire compressioni toraciche ottimali, ovvero ad una profondità di 5 cm senza superare i 6 cm e ad una frequenza compresa tra 100 e 120/min con il tempo di interruzione minimo. Anche la decompressione deve essere di qualità.
Per quanto riguarda la ventilazione dell'arresto cardiaco, persistono aree di incertezza. Questo può essere fatto utilizzando una maschera con valvola a sacco (BAVU) o un respiratore, indipendentemente dall'ambiente. La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) dovrebbe essere la più alta possibile durante la RCP. Nel caso di RCP specialistica e medicalizzata, la ventilazione artificiale deve essere attuata il prima possibile. Una volta eseguita l'intubazione orotracheale, il medico deve ventilare meccanicamente il paziente ad una frequenza di 10 respiri al minuto senza interrompere le compressioni toraciche. È preferibile una strategia di ventilazione con volume corrente ridotto (6-7 ml.kg-1 di peso previsto), associata a una bassa pressione teleespiratoria positiva (PEEP) compresa tra 0 e 5 cmH2O. Nonostante queste chiare raccomandazioni, si osserva un’eterogeneità delle pratiche ventilatorie.
Per quanto riguarda la ventilazione con ventilatore specializzato, sono disponibili diverse strategie ventilatorie per il medico, tuttavia la letteratura scientifica rimane scarsa su questo argomento, soprattutto in termini di sicurezza ed efficacia di queste strategie. La ventilazione volume-assistita (VAC) è la strategia ventilatoria più utilizzata al mondo, con il vantaggio teorico di controllare il volume erogato al paziente, senza poter garantire le pressioni. Esistono altre modalità alternative regolate in pressione ma hanno lo svantaggio di non garantire volumi e ventilazione minuto. Ognuna di queste strategie (modalità volume o pressione) viene utilizzata nella pratica comune, spesso con la preferenza per questa o quella tecnica ventilatoria a seconda del centro e delle attrezzature disponibili.
Gli investigatori ritengono quindi importante valutare accuratamente la prestazione ventilatoria di queste due strategie durante la RCP.
Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale e multicentrico. Questo studio avrà lo scopo di descrivere i pattern di ventilazione, descrivere l'evoluzione della ventilazione nel tempo e infine descrivere i dati di sicurezza, per queste due strategie durante la rianimazione cardiopolmonare specializzata dell'arresto cardiorespiratorio preospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francois Morin, MD, MSc
- Numero di telefono: 0666431611
- Email: francois.morin@chu-angers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Con arresto cardiorespiratorio extraospedaliero
- Per i quali è indicata ed avviata la rianimazione cardiopolmonare specialistica
- Con il sostegno dello SMUR dell'Ospedale universitario di Angers, dell'Ospedale universitario Necker-Enfants malades, dell'Ospedale universitario di Grenoble e dell'ospedale di Annecy-Genevois
- E per il quale viene avviata la ventilazione meccanica invasiva su respiratore da trasporto Monnal T60
Criteri di esclusione:
- pazienti per i quali si decide di non eseguire la ventilazione invasiva e
- Pazienti contrari alla partecipazione alla ricerca
- Pazienti con limitazione delle terapie attive
- Pazienti che non sono membri o beneficiari di un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ventilazione minuto in base all'analisi del capnogramma (modelli di CO2)
Lasso di tempo: 12 ore
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Ventilazione minuto effettiva (L/min) associata ai modelli di CO2 predefiniti, espressa in L/min/modello
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Descrizione dei modelli di CO2 del capnogramma
Lasso di tempo: 12 ore
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Distribuzione di ciascun pattern di CO2 predefinito espresso in percentuale di capnogrammi registrati per paziente.
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12 ore
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Descrizione della qualità della RCP in termini di frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 12 ore
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L'analisi della frequenza delle compressioni toraciche sarà espressa in termini di tempo durante il quale la frequenza delle compressioni toraciche (fCT) rientra negli intervalli predefiniti (da 100 a 120 compressioni/min) espressi in percentuale.
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12 ore
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Descrizione della qualità della RCP in termini di tempo impiegato per le compressioni continue
Lasso di tempo: 12 ore
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L'analisi dei criteri di qualità della RCP si baserà in questa analisi sulla frazione RCP (%CT), espressa in percentuale, che esprime la percentuale di tempo dedicato alle compressioni toraciche continue rispetto al tempo totale della rianimazione cardiopolmonare.
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12 ore
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Descrizione del ritmo cardiaco iniziale durante la RCP
Lasso di tempo: 12 ore
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Il ritmo cardiaco sarà espresso in percentuale dell'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione del ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 12 ore
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La presenza di ritorno alla circolazione spontanea (ROSC) sarà espressa in percentuale sull'intera popolazione
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12 ore
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Sopravvivenza all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: 12 ore
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La sopravvivenza all'arrivo in ospedale sarà espressa in percentuale sull'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione delle caratteristiche dell'eziologia dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 12 ore
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La proporzione delle eziologie dell'arresto cardiaco sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione della presenza di soccorritori laici RCP
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di presenza di soccorritori laici sarà espressa in percentuale rispetto all'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione dell'avvio della RCP di primo soccorso
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di inizio del primo soccorso RCP sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione dell'uso dei dispositivi automatizzati per le compressioni toraciche
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di utilizzo dei dispositivi automatizzati per le compressioni toraciche sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione dell'uso dei defibrillatori
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di utilizzo dei defibrillatori sarà espressa in percentuale rispetto all'intera popolazione
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12 ore
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Descrizione dell'uso della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR)
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di utilizzo della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) sarà espressa in percentuale dell'intera popolazione
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12 ore
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Osservazione dei principali eventi di ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore
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Gli eventi maggiori legati alla ventilazione saranno definiti in percentuale rispetto all’intera popolazione:
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
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- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR CPV
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