Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til invasiv ventilasjon under spesialisert HLR

14. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluering av ytelsen til invasiv ventilasjon under spesialisert hjerte-lungearrest-resuscitering: en multisenter observasjonsstudie

Beskriv ventilasjonsmønstrene, beskriv utviklingen av ventilasjon over tid og beskriv sikkerhetsdata for to ventilasjonsstrategier (volum- eller trykkmoduser) under spesialisert hjerte-lunge-redning av prehospital kardiorespirasjonsstans: en observasjons- og multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus er et reelt folkehelseproblem, hvis årlige forekomst i Europa er 67 til 170 per 110 000 innbyggere, men hvis overlevelse fortsatt er ekstremt lav, i størrelsesorden 4,6 til 8 %. Rask implementering av overlevelseskjeden og deretter spesialisert gjenopplivning er derfor avgjørende. Anbefalingene fra 2020 American Heart Association (AHA) retningslinjer for hjerte-lunge-redning og akutt kardiovaskulær omsorg og 2021 European Rescucitation Council-retningslinjer bekreftet nylig kvalitetskriteriene for hjerte-lunge-redning (HLR) grunnleggende. Under denne HLR må redningsmenn derfor utføre optimale brystkompresjoner, det vil si på en dybde på 5 cm uten å overstige 6 cm og med en frekvens på 100 til 120/min med minimum avbruddstid. Dekompresjon må også være av kvalitet.

Når det gjelder ventilasjon av hjertestans, vedvarer det usikkerhetsområder. Dette kan gjøres ved hjelp av poseventilmaske (BAVU) eller respirator, uavhengig av miljøet. Den oksygeninspirerte fraksjonen (FiO2) bør være så høy som mulig under HLR. Ved spesialisert og medisinsk HLR skal kunstig ventilasjon iverksettes så raskt som mulig. Når orotrakeal intubasjonen er utført, må klinikeren mekanisk ventilere pasienten med en frekvens på 10 pust per minutt uten å avbryte brystkompresjonene. En ventilasjonsstrategi med redusert tidalvolum (6-7 mL.kg-1 vekt spådd) er foretrukket, assosiert med et lavt positivt teleekspiratorisk trykk (PEEP) på 0 til 5 cmH20. Til tross for disse klare anbefalingene, observeres en heterogenitet av ventilasjonspraksis.

Når det gjelder spesialisert respiratorventilasjon, er forskjellige ventilasjonsstrategier tilgjengelige for klinikeren, men den vitenskapelige litteraturen er fortsatt dårlig om dette emnet, spesielt når det gjelder sikkerhet og effektivitet av disse strategiene. Volumassistert ventilasjon (VAC) er den mest brukte ventilasjonsstrategien i verden, med den teoretiske fordelen av å kontrollere volumet som leveres til pasienten, uten å kunne garantere trykket. Andre alternative moduser regulert i trykk finnes, men har den ulempen at de ikke garanterer volum og minuttventilasjon. Hver av disse strategiene (volum- eller trykkmodus) brukes i vanlig praksis, ofte med en preferanse for denne eller den ventilasjonsteknikken avhengig av senteret og tilgjengelig utstyr.

Etterforskerne anser det derfor som viktig å nøyaktig vurdere respirasjonsytelsen til disse to strategiene gjennom HLR.

For å gjøre dette, vil etterforskerne gjennomføre en observasjonsstudie, multisenter. Denne studien vil ta sikte på å beskrive ventilasjonsmønstrene, beskrive utviklingen av ventilasjon over tid og til slutt å beskrive sikkerhetsdataene for disse to strategiene under spesialisert hjerte-lunge-redning av prehospital hjertestans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som er studert er den av kardiorespirasjonsstans utenfor sykehus som administreres av akuttmedisinske prehospitale medisinske team (SMUR) ved de fire inkluderingssentrene og oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Med kardiorespirasjonsstans utenom sykehus
  • For hvilke spesialisert hjerte- og lungeredning er indisert og startet
  • Støttet av SMUR fra Angers University Hospital of Angers, Necker-Enfants malades University Hospital, Grenoble University Hospital og sykehuset i Annecy-Genevois
  • Og for hvilken invasiv mekanisk ventilasjon på Monnal T60 transportrespirator startes

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som det er besluttet ikke å utføre invasiv ventilasjon og
  • Pasienter motsatte seg å delta i forskning
  • Pasienter med en begrensning av aktive terapier
  • Pasienter som ikke er medlem eller begunstiget av en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av minuttventilasjon avhengig av kapnogramanalyse (CO2-mønstre)
Tidsramme: 12 timer
Faktisk minuttventilasjon (L/min) assosiert med de forhåndsdefinerte CO2-mønstrene, uttrykt i L/min/mønster
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av ventilasjon
Tidsramme: 12 timer
  • aktiv ventilasjon uttrykt i prosent av minuttventilasjon
  • passiv ventilasjon uttrykt i prosent av minuttventilasjon
12 timer
Beskrivelse av kapnogram CO2-mønstre
Tidsramme: 12 timer
Fordeling av hvert forhåndsdefinerte CO2-mønster uttrykt i prosent av kapnogrammer registrert per pasient.
12 timer
Beskrivelse av HLR-kvalitet når det gjelder brystkompresjonsfrekvens
Tidsramme: 12 timer
Frekvensanalyse for brystkompresjoner vil bli uttrykt i tid hvor brystkompresjonsfrekvens (fCT) er innenfor de forhåndsdefinerte områdene (100 til 120 kompresjoner/min) uttrykt i prosent.
12 timer
Beskrivelse av HLR-kvalitet i form av tid brukt til kontinuerlige kompresjoner
Tidsramme: 12 timer
Kvalitetskriterieanalyse for HLR vil i denne analysen være basert på HLR-fraksjon (%CT), uttrykt i prosent, som uttrykker prosentandelen av tiden brukt til kontinuerlige brystkompresjoner over den totale tiden med hjerte-lunge-redning.
12 timer
Beskrivelse av innledende hjerterytme under HLR
Tidsramme: 12 timer
Hjerterytmen vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: 12 timer
Tilstedeværelse av retur av spontan sirkulasjon (ROSC) vil bli uttrykt i prosent av hele befolkningen
12 timer
Overlevelse ved ankomst til sykehus
Tidsramme: 12 timer
Overlevelse ved sykehusankomst vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av etiologier for hjertestans
Tidsramme: 12 timer
Andel hjertestansetiologier vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av tilstedeværelse av leg-redningspersonell HLR
Tidsramme: 12 timer
Andel tilstedeværelse av leg-redningsmenn vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av igangsetting av HLR ved førstehjelp
Tidsramme: 12 timer
Andel igangsetting av HLR førstehjelp vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av bruk av automatiserte brystkompresjonsenheter
Tidsramme: 12 timer
Andel bruk av automatiserte brystkompresjonsenheter vil bli uttrykt i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av bruk av hjertestartere
Tidsramme: 12 timer
Andel bruk av hjertestartere vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Beskrivelse av bruk av ekstra kroppslig kardiopulmonal redning (ECPR)
Tidsramme: 12 timer
Andel bruk av ekstra kroppslig kardiopulmonal lungeredning (ECPR) vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
12 timer
Observasjon av store ventilasjonshendelser
Tidsramme: 12 timer

Ventilasjonsbegivenheter vil bli definert i prosent av hele befolkningen:

  • Forekomst av ekstubering uttrykt i prosent
  • Utløsning av høytrykksalarm uttrykt i prosent
  • Utløsning av lavt volum (utløpt volum) alarm uttrykt i prosent
  • Forekomst av hemoptyse i intubasjonssonde uttrykt i prosent
  • Forekomst av lungeødem uttrykt i prosent
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere