- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175689
Evaluering av ytelsen til invasiv ventilasjon under spesialisert HLR
Evaluering av ytelsen til invasiv ventilasjon under spesialisert hjerte-lungearrest-resuscitering: en multisenter observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus er et reelt folkehelseproblem, hvis årlige forekomst i Europa er 67 til 170 per 110 000 innbyggere, men hvis overlevelse fortsatt er ekstremt lav, i størrelsesorden 4,6 til 8 %. Rask implementering av overlevelseskjeden og deretter spesialisert gjenopplivning er derfor avgjørende. Anbefalingene fra 2020 American Heart Association (AHA) retningslinjer for hjerte-lunge-redning og akutt kardiovaskulær omsorg og 2021 European Rescucitation Council-retningslinjer bekreftet nylig kvalitetskriteriene for hjerte-lunge-redning (HLR) grunnleggende. Under denne HLR må redningsmenn derfor utføre optimale brystkompresjoner, det vil si på en dybde på 5 cm uten å overstige 6 cm og med en frekvens på 100 til 120/min med minimum avbruddstid. Dekompresjon må også være av kvalitet.
Når det gjelder ventilasjon av hjertestans, vedvarer det usikkerhetsområder. Dette kan gjøres ved hjelp av poseventilmaske (BAVU) eller respirator, uavhengig av miljøet. Den oksygeninspirerte fraksjonen (FiO2) bør være så høy som mulig under HLR. Ved spesialisert og medisinsk HLR skal kunstig ventilasjon iverksettes så raskt som mulig. Når orotrakeal intubasjonen er utført, må klinikeren mekanisk ventilere pasienten med en frekvens på 10 pust per minutt uten å avbryte brystkompresjonene. En ventilasjonsstrategi med redusert tidalvolum (6-7 mL.kg-1 vekt spådd) er foretrukket, assosiert med et lavt positivt teleekspiratorisk trykk (PEEP) på 0 til 5 cmH20. Til tross for disse klare anbefalingene, observeres en heterogenitet av ventilasjonspraksis.
Når det gjelder spesialisert respiratorventilasjon, er forskjellige ventilasjonsstrategier tilgjengelige for klinikeren, men den vitenskapelige litteraturen er fortsatt dårlig om dette emnet, spesielt når det gjelder sikkerhet og effektivitet av disse strategiene. Volumassistert ventilasjon (VAC) er den mest brukte ventilasjonsstrategien i verden, med den teoretiske fordelen av å kontrollere volumet som leveres til pasienten, uten å kunne garantere trykket. Andre alternative moduser regulert i trykk finnes, men har den ulempen at de ikke garanterer volum og minuttventilasjon. Hver av disse strategiene (volum- eller trykkmodus) brukes i vanlig praksis, ofte med en preferanse for denne eller den ventilasjonsteknikken avhengig av senteret og tilgjengelig utstyr.
Etterforskerne anser det derfor som viktig å nøyaktig vurdere respirasjonsytelsen til disse to strategiene gjennom HLR.
For å gjøre dette, vil etterforskerne gjennomføre en observasjonsstudie, multisenter. Denne studien vil ta sikte på å beskrive ventilasjonsmønstrene, beskrive utviklingen av ventilasjon over tid og til slutt å beskrive sikkerhetsdataene for disse to strategiene under spesialisert hjerte-lunge-redning av prehospital hjertestans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francois Morin, MD, MSc
- Telefonnummer: 0666431611
- E-post: francois.morin@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Med kardiorespirasjonsstans utenom sykehus
- For hvilke spesialisert hjerte- og lungeredning er indisert og startet
- Støttet av SMUR fra Angers University Hospital of Angers, Necker-Enfants malades University Hospital, Grenoble University Hospital og sykehuset i Annecy-Genevois
- Og for hvilken invasiv mekanisk ventilasjon på Monnal T60 transportrespirator startes
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som det er besluttet ikke å utføre invasiv ventilasjon og
- Pasienter motsatte seg å delta i forskning
- Pasienter med en begrensning av aktive terapier
- Pasienter som ikke er medlem eller begunstiget av en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av minuttventilasjon avhengig av kapnogramanalyse (CO2-mønstre)
Tidsramme: 12 timer
|
Faktisk minuttventilasjon (L/min) assosiert med de forhåndsdefinerte CO2-mønstrene, uttrykt i L/min/mønster
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av ventilasjon
Tidsramme: 12 timer
|
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av kapnogram CO2-mønstre
Tidsramme: 12 timer
|
Fordeling av hvert forhåndsdefinerte CO2-mønster uttrykt i prosent av kapnogrammer registrert per pasient.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av HLR-kvalitet når det gjelder brystkompresjonsfrekvens
Tidsramme: 12 timer
|
Frekvensanalyse for brystkompresjoner vil bli uttrykt i tid hvor brystkompresjonsfrekvens (fCT) er innenfor de forhåndsdefinerte områdene (100 til 120 kompresjoner/min) uttrykt i prosent.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av HLR-kvalitet i form av tid brukt til kontinuerlige kompresjoner
Tidsramme: 12 timer
|
Kvalitetskriterieanalyse for HLR vil i denne analysen være basert på HLR-fraksjon (%CT), uttrykt i prosent, som uttrykker prosentandelen av tiden brukt til kontinuerlige brystkompresjoner over den totale tiden med hjerte-lunge-redning.
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av innledende hjerterytme under HLR
Tidsramme: 12 timer
|
Hjerterytmen vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: 12 timer
|
Tilstedeværelse av retur av spontan sirkulasjon (ROSC) vil bli uttrykt i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Overlevelse ved ankomst til sykehus
Tidsramme: 12 timer
|
Overlevelse ved sykehusankomst vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av etiologier for hjertestans
Tidsramme: 12 timer
|
Andel hjertestansetiologier vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av tilstedeværelse av leg-redningspersonell HLR
Tidsramme: 12 timer
|
Andel tilstedeværelse av leg-redningsmenn vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av igangsetting av HLR ved førstehjelp
Tidsramme: 12 timer
|
Andel igangsetting av HLR førstehjelp vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av bruk av automatiserte brystkompresjonsenheter
Tidsramme: 12 timer
|
Andel bruk av automatiserte brystkompresjonsenheter vil bli uttrykt i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av bruk av hjertestartere
Tidsramme: 12 timer
|
Andel bruk av hjertestartere vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Beskrivelse av bruk av ekstra kroppslig kardiopulmonal redning (ECPR)
Tidsramme: 12 timer
|
Andel bruk av ekstra kroppslig kardiopulmonal lungeredning (ECPR) vil uttrykkes i prosent av hele befolkningen
|
12 timer
|
|
Observasjon av store ventilasjonshendelser
Tidsramme: 12 timer
|
Ventilasjonsbegivenheter vil bli definert i prosent av hele befolkningen:
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR CPV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .