- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06175689
Az invazív lélegeztetés teljesítményének értékelése speciális CPR során
Az invazív lélegeztetés teljesítményének értékelése speciális kardiopulmonális leállásos újraélesztés során: többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás valódi népegészségügyi probléma, amelynek éves incidenciája Európában 67-170/110 000 lakos, de túlélése továbbra is rendkívül alacsony, 4,6-8%-os nagyságrendű. Ezért elengedhetetlen a túlélési lánc gyors megvalósítása, majd a speciális újraélesztés. Az American Heart Association (AHA) 2020-as irányelvei a szív- és érrendszeri újraélesztésről és a sürgősségi kardiovaszkuláris ellátásról, valamint az Európai Rescucitation Council 2021-es irányelvei a közelmúltban megerősítették a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minőségi kritériumait. Így az újraélesztés során a mentőknek optimális mellkaskompressziót kell végezniük, azaz 5 cm mélységben, 6 cm-nél nem haladva és 100-120/perc gyakorisággal, minimális megszakítási idővel. A dekompressziónak is minőséginek kell lennie.
A szívmegállások szellőztetését illetően továbbra is bizonytalanok a területek. Ez megtehető zsákszelepes maszk (BAVU) vagy légzőkészülék használatával, a környezettől függetlenül. Az oxigén által belélegzett frakciónak (FiO2) a lehető legmagasabbnak kell lennie az újraélesztés során. Speciális és medikalizált CPR esetén a lehető leghamarabb mesterséges lélegeztetést kell megvalósítani. Az orotracheális intubáció végrehajtása után a klinikusnak mechanikusan lélegeztetnie kell a pácienst percenként 10 lélegzetvétellel a mellkaskompresszió megszakítása nélkül. Előnyben részesítjük a csökkentett légzési térfogatú (6-7 ml/kg-1 súlyú) lélegeztetési stratégiát, amely alacsony, 0-5 H20 cm-es pozitív kilégzési nyomással (PEEP) társul. Ezen egyértelmű ajánlások ellenére a lélegeztetési gyakorlatok heterogenitása figyelhető meg.
A speciális lélegeztetőgépes lélegeztetést illetően különböző lélegeztetési stratégiák állnak rendelkezésre a klinikusok számára, azonban a tudományos irodalom továbbra is szegényes ebben a témában, különösen e stratégiák biztonságát és hatékonyságát illetően. A térfogat-asszisztált lélegeztetés (VAC) a leggyakrabban használt lélegeztetési stratégia a világon, amelynek elméleti előnye, hogy a páciensnek szállított térfogatot szabályozni tudja anélkül, hogy garantálni tudná a nyomást. Léteznek más, nyomásszabályozású alternatív módok is, de hátrányuk, hogy nem garantálják a térfogatot és a percnyi szellőzést. Ezen stratégiák mindegyikét (volumen vagy nyomás üzemmód) használják az általános gyakorlatban, gyakran egy vagy másik lélegeztetési technikát preferálva a központtól és a rendelkezésre álló berendezésektől függően.
A kutatók ezért fontosnak tartják e két stratégia lélegeztetési teljesítményének pontos értékelését a CPR során.
Ennek érdekében a kutatók megfigyeléses, többközpontú vizsgálatot végeznek. Ennek a tanulmánynak a célja a lélegeztetési minták leírása, a lélegeztetés időbeli alakulásának leírása, és végül a biztonsági adatok leírása e két stratégia esetében a kórház előtti szív-légzés leállás speciális kardiopulmonális újraélesztése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francois Morin, MD, MSc
- Telefonszám: 0666431611
- E-mail: francois.morin@chu-angers.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Kórházon kívüli szív-légzés leállással
- Amire speciális kardiopulmonális újraélesztést jeleznek és kezdenek
- Az Angersi Egyetemi Kórház SMUR-ja, a Necker-Enfants Malades Egyetemi Kórház, a Grenoble Egyetemi Kórház és az Annecy-Genevois-i Kórház támogatásával
- És amelyre az invazív mechanikus lélegeztetés a Monnal T60 szállító légzőkészüléken elindul
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknél úgy döntöttek, hogy nem végeznek invazív lélegeztetést és
- A betegek ellenezték a kutatásban való részvételt
- Olyan betegek, akiknél korlátozott az aktív terápia
- Olyan betegek, akik nem tagjai vagy kedvezményezettjei valamely társadalombiztosítási rendszernek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A percnyi lélegeztetés értékelése kapnogram elemzéstől függően (CO2-minták)
Időkeret: 12 óra
|
Az előre meghatározott CO2-mintázatokhoz kapcsolódó tényleges perc szellőztetés (L/perc), L/perc/mintában kifejezve
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőztetés leírása
Időkeret: 12 óra
|
|
12 óra
|
|
A kapnogram CO2-mintáinak leírása
Időkeret: 12 óra
|
Az egyes előre meghatározott CO2-mintázatok megoszlása a páciensenként rögzített kapnogramok százalékában kifejezve.
|
12 óra
|
|
Az újraélesztés minőségének leírása a mellkasi kompressziók gyakorisága alapján
Időkeret: 12 óra
|
A mellkasi kompressziós frekvencia elemzése abban az időben lesz kifejezve, amely alatt a mellkasi kompressziós frekvencia (fCT) az előre meghatározott tartományokon belül van (100-120 kompresszió/perc), százalékban kifejezve.
|
12 óra
|
|
A CPR minőségének leírása a folyamatos kompressziókra fordított idő alapján
Időkeret: 12 óra
|
A CPR minőségi kritériumainak elemzése ebben az elemzésben a százalékban kifejezett CPR-frakción (%CT) fog alapulni, amely a folyamatos mellkasi kompresszióra fordított idő százalékos arányát fejezi ki a kardiopulmonális újraélesztés teljes idejéhez viszonyítva.
|
12 óra
|
|
A kezdeti szívritmus leírása a CPR során
Időkeret: 12 óra
|
A szívritmus a teljes populáció százalékában lesz kifejezve
|
12 óra
|
|
A spontán keringés visszatérésének leírása (ROSC)
Időkeret: 12 óra
|
A spontán keringés visszatérésének (ROSC) jelenléte a teljes népesség százalékában lesz kifejezve
|
12 óra
|
|
Túlélés a kórházba érkezéskor
Időkeret: 12 óra
|
A kórházba érkezéskor elért túlélést a teljes lakosság százalékában fejezzük ki
|
12 óra
|
|
A szívmegállás etiológiáinak jellemzőinek leírása
Időkeret: 12 óra
|
A szívmegállások etiológiáinak arányát a teljes populáció százalékában fejezzük ki
|
12 óra
|
|
A laikus-mentők CPR jelenlétének leírása
Időkeret: 12 óra
|
A laikus mentők jelenlétének arányát a teljes lakosság százalékában fejezzük ki
|
12 óra
|
|
A CPR elsősegélynyújtás megkezdésének leírása
Időkeret: 12 óra
|
A CPR elsősegélynyújtás megkezdésének arányát a teljes lakosság százalékában kell kifejezni
|
12 óra
|
|
Az automatizált mellkaskompressziós eszközök használatának leírása
Időkeret: 12 óra
|
Az automatizált mellkaskompressziós eszközök használatának arányát a teljes populáció százalékában fejezzük ki
|
12 óra
|
|
A defibrillátorok használatának leírása
Időkeret: 12 óra
|
A defibrillátorok használatának arányát a teljes lakosság százalékában fejezzük ki
|
12 óra
|
|
Az Extra Corporeal cardio Pulmonary Resuscitation (ECPR) használatának leírása
Időkeret: 12 óra
|
Az Extra Corporeal cardio Pulmonary Resuscitation (ECPR) használatának arányát a teljes populáció százalékában fejezzük ki.
|
12 óra
|
|
A szellőztetés főbb eseményeinek megfigyelése
Időkeret: 12 óra
|
A szellőztetés főbb eseményeit a teljes lakosság százalékában határozzák meg:
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edelson DP, Abella BS, Kramer-Johansen J, Wik L, Myklebust H, Barry AM, Merchant RM, Hoek TL, Steen PA, Becker LB. Effects of compression depth and pre-shock pauses predict defibrillation failure during cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):137-45. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.008. Epub 2006 Sep 18.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Perkins GD, Graesner JT, Semeraro F, Olasveengen T, Soar J, Lott C, Van de Voorde P, Madar J, Zideman D, Mentzelopoulos S, Bossaert L, Greif R, Monsieurs K, Svavarsdottir H, Nolan JP; European Resuscitation Council Guideline Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Executive summary. Resuscitation. 2021 Apr;161:1-60. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.003. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 May 4;163:97-98.
- Hubert H, Tazarourte K, Wiel E, Zitouni D, Vilhelm C, Escutnaire J, Cassan P, Gueugniaud PY; GR- ReAC. Rationale, methodology, implementation, and first results of the French out-of-hospital cardiac arrest registry. Prehosp Emerg Care. 2014 Oct-Dec;18(4):511-9. doi: 10.3109/10903127.2014.916024. Epub 2014 May 30.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Considine J, Gazmuri RJ, Perkins GD, Kudenchuk PJ, Olasveengen TM, Vaillancourt C, Nishiyama C, Hatanaka T, Mancini ME, Chung SP, Escalante-Kanashiro R, Morley P. Chest compression components (rate, depth, chest wall recoil and leaning): A scoping review. Resuscitation. 2020 Jan 1;146:188-202. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
- Stiell IG, Brown SP, Christenson J, Cheskes S, Nichol G, Powell J, Bigham B, Morrison LJ, Larsen J, Hess E, Vaillancourt C, Davis DP, Callaway CW; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. What is the role of chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation? Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1192-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc8bb.
- Babbs CF, Kemeny AE, Quan W, Freeman G. A new paradigm for human resuscitation research using intelligent devices. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):306-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.12.018. Epub 2008 Mar 7.
- Henlin T, Michalek P, Tyll T, Hinds JD, Dobias M. Oxygenation, ventilation, and airway management in out-of-hospital cardiac arrest: a review. Biomed Res Int. 2014;2014:376871. doi: 10.1155/2014/376871. Epub 2014 Mar 3.
- Vissers G, Soar J, Monsieurs KG. Ventilation rate in adults with a tracheal tube during cardiopulmonary resuscitation: A systematic review. Resuscitation. 2017 Oct;119:5-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.018. Epub 2017 Jul 21.
- Cordioli RL, Grieco DL, Charbonney E, Richard JC, Savary D. New physiological insights in ventilation during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000573.
- Cordioli RL, Brochard L, Suppan L, Lyazidi A, Templier F, Khoury A, Delisle S, Savary D, Richard JC. How Ventilation Is Delivered During Cardiopulmonary Resuscitation: An International Survey. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1293-1301. doi: 10.4187/respcare.05964. Epub 2018 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR CPV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .