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Nettoyage vaginal préopératoire et postopératoire avec une solution de chlorhexidine dans la prévention des infections post-césarienne

16 décembre 2023 mis à jour par: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Nettoyage vaginal préopératoire et postopératoire avec une solution de chlorhexidine dans la prévention de la morbidité infectieuse post-césarienne dans un hôpital universitaire dans un environnement pauvre en ressources : un essai randomisé.

La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de l'accouchement par césarienne, en particulier dans un contexte de recours pauvre comme le nôtre. Cette étude a été réalisée pour comparer l'efficacité du nettoyage vaginal préopératoire avec le nettoyage vaginal postopératoire immédiat avec une solution de chlorhexidine dans la prévention des morbidités infectieuses post-césarienne. Essai randomisé portant sur 120 femmes consentantes ayant subi une césarienne élective ou d'urgence à terme, 60 dans chaque groupe. Le groupe 1 a eu un nettoyage vaginal préopératoire tandis que le groupe 2 a eu un nettoyage vaginal postopératoire avec 1% de chlorhexidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de l'accouchement par césarienne, en particulier dans un contexte de recours pauvre comme le nôtre. Cette étude a été réalisée dans un hôpital tertiaire d'Abakaliki, dans l'État d'Ebonyi, au sud-est du Nigeria, sur une période de 5 mois. L'État est habité principalement par des agriculteurs ruraux et des petits commerçants. Le niveau d'alphabétisation est faible et la pauvreté est courante, accompagnée de mauvais indices de santé maternelle.

Objectif : Comparer l'efficacité du nettoyage vaginal préopératoire avec le nettoyage vaginal postopératoire immédiat avec une solution de chlorhexidine dans la prévention des morbidités infectieuses post-césarienne.

Méthode : Essai randomisé portant sur 120 femmes consentantes ayant subi une césarienne élective ou d'urgence à terme, 60 dans chaque groupe. Le groupe 1 a eu un nettoyage vaginal préopératoire tandis que le groupe 2 a eu un nettoyage vaginal postopératoire avec 1% de chlorhexidine. Le logiciel Research Randomizer a été utilisé pour générer 120 numéros. Soixante numéros ont été générés aléatoirement à partir d'un pool de 120 numéros et ont été attribués au groupe 1 tandis que les 60 numéros restants ont été automatiquement attribués au groupe 2. Les deux groupes ont reçu des antibiotiques et un nettoyage de la paroi abdominale antérieure. Les symptômes et signes d'endométrite, d'infection de la plaie et de fièvre ont été surveillés jusqu'à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont donné leur consentement
  • Grossesse à terme

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Hémorragie antepartum
  • Prolapsus du cordon
  • Détresse fœtale
  • Anémie pendant la grossesse
  • Présence de fièvre et de chorioamnionite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Premier bras - Nettoyage vaginal préopératoire à la chlorhexidine
A subi un nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine avant la césarienne et a été surveillé pour la morbidité infectieuse.
Nettoyage vaginal pré-opératoire et post-opératoire.
Autres noms:
  • Prophylaxie antibiotique
Comparateur actif: Deuxième bras - Nettoyage vaginal postopératoire à la chlorhexidine
A subi un nettoyage vaginal à la chlorhexidine après une césarienne et a été surveillé pour la morbidité infectieuse.
Nettoyage vaginal pré-opératoire et post-opératoire.
Autres noms:
  • Prophylaxie antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité infectieuse
Délai: six (6) semaines.
développement d'une morbidité infectieuse suite à une césarienne après nettoyage vaginal.
six (6) semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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