- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176573
Nettoyage vaginal préopératoire et postopératoire avec une solution de chlorhexidine dans la prévention des infections post-césarienne
Nettoyage vaginal préopératoire et postopératoire avec une solution de chlorhexidine dans la prévention de la morbidité infectieuse post-césarienne dans un hôpital universitaire dans un environnement pauvre en ressources : un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de l'accouchement par césarienne, en particulier dans un contexte de recours pauvre comme le nôtre. Cette étude a été réalisée dans un hôpital tertiaire d'Abakaliki, dans l'État d'Ebonyi, au sud-est du Nigeria, sur une période de 5 mois. L'État est habité principalement par des agriculteurs ruraux et des petits commerçants. Le niveau d'alphabétisation est faible et la pauvreté est courante, accompagnée de mauvais indices de santé maternelle.
Objectif : Comparer l'efficacité du nettoyage vaginal préopératoire avec le nettoyage vaginal postopératoire immédiat avec une solution de chlorhexidine dans la prévention des morbidités infectieuses post-césarienne.
Méthode : Essai randomisé portant sur 120 femmes consentantes ayant subi une césarienne élective ou d'urgence à terme, 60 dans chaque groupe. Le groupe 1 a eu un nettoyage vaginal préopératoire tandis que le groupe 2 a eu un nettoyage vaginal postopératoire avec 1% de chlorhexidine. Le logiciel Research Randomizer a été utilisé pour générer 120 numéros. Soixante numéros ont été générés aléatoirement à partir d'un pool de 120 numéros et ont été attribués au groupe 1 tandis que les 60 numéros restants ont été automatiquement attribués au groupe 2. Les deux groupes ont reçu des antibiotiques et un nettoyage de la paroi abdominale antérieure. Les symptômes et signes d'endométrite, d'infection de la plaie et de fièvre ont été surveillés jusqu'à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont donné leur consentement
- Grossesse à terme
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Hémorragie antepartum
- Prolapsus du cordon
- Détresse fœtale
- Anémie pendant la grossesse
- Présence de fièvre et de chorioamnionite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premier bras - Nettoyage vaginal préopératoire à la chlorhexidine
A subi un nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine avant la césarienne et a été surveillé pour la morbidité infectieuse.
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Nettoyage vaginal pré-opératoire et post-opératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Deuxième bras - Nettoyage vaginal postopératoire à la chlorhexidine
A subi un nettoyage vaginal à la chlorhexidine après une césarienne et a été surveillé pour la morbidité infectieuse.
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Nettoyage vaginal pré-opératoire et post-opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité infectieuse
Délai: six (6) semaines.
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développement d'une morbidité infectieuse suite à une césarienne après nettoyage vaginal.
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six (6) semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVPVC2023CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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