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Präoperative versus postoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidinlösung zur Vorbeugung einer Infektion nach einem Kaiserschnitt

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Präoperative versus postoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidinlösung zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten nach einem Kaiserschnitt in einem Lehrkrankenhaus in einem ressourcenarmen Umfeld: Eine randomisierte Studie.

Mütterliche infektiöse Morbidität ist eine häufige Komplikation bei einer Kaiserschnittentbindung, insbesondere in einem Umfeld mit schlechter Versorgung wie unserem. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der präoperativen Vaginalreinigung mit der unmittelbar postoperativen Vaginalreinigung mit Chlorhexidinlösung bei der Vorbeugung von infektiösen Morbiditäten nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen. Randomisierte Studie mit 120 einwilligenden Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung einen freiwilligen Kaiserschnitt oder einen Notkaiserschnitt hatten, 60 in jeder Gruppe. Gruppe 1 erhielt eine präoperative, während Gruppe 2 eine postoperative Vaginalreinigung mit 1 % Chlorhexidin durchführte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mütterliche infektiöse Morbidität ist eine häufige Komplikation bei einer Kaiserschnittentbindung, insbesondere in einem Umfeld mit schlechter Versorgung wie unserem. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 5 Monaten in einem Tertiärkrankenhaus in Abakaliki, Bundesstaat Ebonyi, Südost-Nigeria, durchgeführt. Der Staat wird hauptsächlich von ländlichen Bauern und Kleinhändlern bewohnt. Die Alphabetisierung ist gering und Armut ist weit verbreitet, zusammen mit schlechten Müttergesundheitsindizes.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der präoperativen Vaginalreinigung mit der unmittelbar postoperativen Vaginalreinigung mit Chlorhexidinlösung bei der Vorbeugung von infektiösen Morbiditäten nach einem Kaiserschnitt.

Methode: Randomisierte Studie mit 120 eingewilligten Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung einen Wahl- oder Notkaiserschnitt hatten, 60 in jeder Gruppe. Gruppe 1 erhielt eine präoperative, während Gruppe 2 eine postoperative Vaginalreinigung mit 1 % Chlorhexidin durchführte. Zur Generierung von 120 Zahlen wurde die Research Randomizer-Software verwendet. Sechzig Zahlen wurden zufällig aus einem Pool von 120 Zahlen generiert und der Gruppe 1 zugeordnet, während die restlichen 60 Zahlen automatisch der Gruppe 2 zugeordnet wurden. Beide Gruppen erhielten Antibiotika und eine Reinigung der vorderen Bauchdecke. Bis zur Entlassung wurden die Symptome und Anzeichen einer Endometritis, einer Wundinfektion und Fieber überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die ihre Zustimmung gegeben haben
  • Terminschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Blutung vor der Geburt
  • Nabelschnurvorfall
  • Fötales Leiden
  • Anämie in der Schwangerschaft
  • Vorliegen von Fieber und Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erster Arm – Präoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidin
Vor dem Kaiserschnitt wurde die Vagina mit Chlorhexidin gereinigt und auf infektiöse Morbidität überwacht.
Verfahren: Chlorhexidin
Präoperative und postoperative Vaginalreinigung.
Andere Namen:
  • Antibiotika-Prophylaxe
Aktiver Komparator: Zweiter Arm – Postoperative Vaginalreinigung mit Chlorhexidin
Hatte nach dem Kaiserschnitt eine Vaginalreinigung mit Chlorhexidin und wurde auf infektiöse Morbidität überwacht.
Verfahren: Chlorhexidin
Präoperative und postoperative Vaginalreinigung.
Andere Namen:
  • Antibiotika-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
infektiöse Morbidität
Zeitfenster: sechs (6) Wochen.
Entwicklung einer infektiösen Morbidität nach Kaiserschnitt nach Vaginalreinigung.
sechs (6) Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Teaching Hospital Abakaliki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVPVC2023CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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