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Limpieza vaginal preoperatoria versus posoperatoria con solución de clorhexidina en la prevención de la infección poscesárea

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Limpieza vaginal preoperatoria versus posoperatoria con solución de clorhexidina en la prevención de la morbilidad infecciosa poscesárea en un hospital universitario en un entorno de escasos recursos: un ensayo aleatorizado.

La morbilidad infecciosa materna es una complicación común del parto por cesárea, especialmente en un entorno de escasos recursos como el nuestro. Este estudio se realizó para comparar la efectividad de la limpieza vaginal preoperatoria con la limpieza vaginal posoperatoria inmediata con solución de clorhexidina para prevenir morbilidades infecciosas poscesáreas. Ensayo aleatorizado en el que participaron 120 mujeres que dieron su consentimiento y se sometieron a cesáreas electivas o de emergencia a término, 60 en cada grupo. El grupo 1 tuvo una limpieza vaginal preoperatoria mientras que el grupo 2 tuvo una limpieza vaginal posoperatoria con clorhexidina al 1%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la morbilidad infecciosa materna es una complicación común del parto por cesárea, especialmente en un entorno de escasos recursos como el nuestro. Este estudio se realizó en un hospital terciario en Abakaliki, estado de Ebonyi, sudeste de Nigeria, durante un período de 5 meses. El estado está habitado principalmente por agricultores rurales y pequeños comerciantes. La alfabetización es baja y la pobreza es común con índices de salud materna deficientes.

Objetivo: comparar la eficacia de la limpieza vaginal preoperatoria con la limpieza vaginal posoperatoria inmediata con solución de clorhexidina para prevenir morbilidades infecciosas poscesárea.

Método: Ensayo aleatorizado que incluyó a 120 mujeres que dieron su consentimiento y que se sometieron a cesáreas electivas o de emergencia a término, 60 en cada grupo. El grupo 1 tuvo una limpieza vaginal preoperatoria mientras que el grupo 2 tuvo una limpieza vaginal posoperatoria con clorhexidina al 1%. Se utilizó el software Research Randomizer para generar 120 números. Se generaron sesenta números aleatoriamente a partir de un conjunto de 120 números y se asignaron al grupo 1, mientras que los 60 números restantes se asignaron automáticamente al grupo 2. Ambos grupos recibieron antibióticos y lavado de la pared abdominal anterior. Se controlaron los síntomas y signos de endometritis, infección de la herida y pirexia hasta el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los que dieron su consentimiento
  • Embarazo a término

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento
  • hemorragia anteparto
  • Prolapso del cordón umbilical
  • Sufrimiento fetal
  • Anemia en el embarazo
  • Presencia de fiebre y corioamnionitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primer brazo: limpieza vaginal preoperatoria con clorhexidina
Se les realizó limpieza vaginal con clorhexidina antes de la cesárea y se les dio seguimiento para detectar morbilidad infecciosa.
Limpieza vaginal preoperatoria y postoperatoria.
Otros nombres:
  • Profilaxis antibiótica
Comparador activo: Segundo brazo: limpieza vaginal posoperatoria con clorhexidina
Se les realizó limpieza vaginal con clorhexidina después de la cesárea y se les dio seguimiento para detectar morbilidad infecciosa.
Limpieza vaginal preoperatoria y postoperatoria.
Otros nombres:
  • Profilaxis antibiótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: seis (6) semanas.
Desarrollo de morbilidad infecciosa después de una cesárea después de una limpieza vaginal.
seis (6) semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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