- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176573
Limpieza vaginal preoperatoria versus posoperatoria con solución de clorhexidina en la prevención de la infección poscesárea
Limpieza vaginal preoperatoria versus posoperatoria con solución de clorhexidina en la prevención de la morbilidad infecciosa poscesárea en un hospital universitario en un entorno de escasos recursos: un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la morbilidad infecciosa materna es una complicación común del parto por cesárea, especialmente en un entorno de escasos recursos como el nuestro. Este estudio se realizó en un hospital terciario en Abakaliki, estado de Ebonyi, sudeste de Nigeria, durante un período de 5 meses. El estado está habitado principalmente por agricultores rurales y pequeños comerciantes. La alfabetización es baja y la pobreza es común con índices de salud materna deficientes.
Objetivo: comparar la eficacia de la limpieza vaginal preoperatoria con la limpieza vaginal posoperatoria inmediata con solución de clorhexidina para prevenir morbilidades infecciosas poscesárea.
Método: Ensayo aleatorizado que incluyó a 120 mujeres que dieron su consentimiento y que se sometieron a cesáreas electivas o de emergencia a término, 60 en cada grupo. El grupo 1 tuvo una limpieza vaginal preoperatoria mientras que el grupo 2 tuvo una limpieza vaginal posoperatoria con clorhexidina al 1%. Se utilizó el software Research Randomizer para generar 120 números. Se generaron sesenta números aleatoriamente a partir de un conjunto de 120 números y se asignaron al grupo 1, mientras que los 60 números restantes se asignaron automáticamente al grupo 2. Ambos grupos recibieron antibióticos y lavado de la pared abdominal anterior. Se controlaron los síntomas y signos de endometritis, infección de la herida y pirexia hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que dieron su consentimiento
- Embarazo a término
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- hemorragia anteparto
- Prolapso del cordón umbilical
- Sufrimiento fetal
- Anemia en el embarazo
- Presencia de fiebre y corioamnionitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primer brazo: limpieza vaginal preoperatoria con clorhexidina
Se les realizó limpieza vaginal con clorhexidina antes de la cesárea y se les dio seguimiento para detectar morbilidad infecciosa.
|
Limpieza vaginal preoperatoria y postoperatoria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Segundo brazo: limpieza vaginal posoperatoria con clorhexidina
Se les realizó limpieza vaginal con clorhexidina después de la cesárea y se les dio seguimiento para detectar morbilidad infecciosa.
|
Limpieza vaginal preoperatoria y postoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: seis (6) semanas.
|
Desarrollo de morbilidad infecciosa después de una cesárea después de una limpieza vaginal.
|
seis (6) semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVPVC2023CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .