Effets de l'application Kata® Inhalations sur les erreurs de manipulation des inhalateurs, l'observance et le contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques.
Étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de l'application Kata® Inhalations pour réduire les erreurs de manipulation critiques et non critiques et améliorer l'observance du traitement par inhalation de médicaments prescrits et le contrôle de l'asthme chez les patients adultes asthmatiques
L'application Kata® est un assistant thérapeutique numérique destiné aux patients asthmatiques qui ont besoin d'inhaler leur thérapie. Kata propose des entraîneurs d'inhalation qui montrent aux patients de manière simple et compréhensible comment améliorer leur manœuvre d'inhalation afin que le médicament atteigne efficacement les poumons. L'application Kata® vise à réduire les erreurs d'inhalation et garantit que les médicaments inhalés sont utilisés comme approuvé et prescrit. Kata propose différents entraîneurs pour différents appareils d'inhalation. Cette étude examine les effets positifs possibles de l'application Kata® Inhalation.
L’objectif principal de l’étude est de :
- étudier l'effet de l'utilisation de l'application Kata® sur l'observance des médicaments inhalés chez les patients adultes asthmatiques. Il se compose de deux parties : l'utilisation correcte des inhalateurs ; et l'observance de la thérapie, ou dans quelle mesure le patient suit le plan de thérapie tel que prescrit.
- étudier l'effet de l'utilisation de l'application Kata® sur les symptômes de l'asthme et le contrôle de l'asthme, tels que mesurés par le questionnaire Asthma Control Test (ACT).
De plus, la qualité de vie liée à l'asthme, la fonction pulmonaire et la facilité d'utilisation de l'application seront évaluées au cours de l'étude.
Cette étude multicentrique suit une conception adaptative en deux étapes, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles. L'étude comprend deux groupes différents : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Au début de l'étude, chaque patient est réparti au hasard dans l'un de ces deux groupes. La durée totale de l'étude est de 13 semaines : 1 semaine de référence et 12 semaines d'intervention. Au cours de la semaine de référence, le groupe d'intervention et le groupe témoin utilisent tous deux l'application avec des fonctionnalités limitées. Kata enregistre leurs inhalations mais ne fournit pas de formation ni de feedback sur l'inhalation. Il s'agit d'abord d'évaluer dans quelle mesure les patients sont capables d'utiliser leur(s) inhalateur(s) sans recevoir d'aide. Après la première semaine, le groupe d'intervention commence à utiliser l'application avec toutes ses fonctionnalités pendant 12 semaines, ce qui signifie que l'application leur propose une formation sur l'inhalation et un retour personnalisé. Le groupe témoin continue d’utiliser l’application avec des fonctionnalités limitées pendant 12 semaines, ce qui signifie qu’il continue à utiliser l’application pour enregistrer ses inhalations mais ne reçoit aucune formation ni aucun feedback sur l’inhalation. Cette étude comparera les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin, pour découvrir l'effet de l'utilisation de l'application d'inhalation Kata® sur le nombre d'erreurs commises par les patients lors de l'utilisation de leur inhalateur, l'observance du traitement et les résultats liés à la santé (contrôle de l'asthme, qualité de la vie et de la fonction pulmonaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
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Darmstadt, Allemagne
- Lungenzentrum Darmstadt
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Frankfurt am main, Allemagne
- Studienzentrum Dr. Keller
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Kassel, Allemagne
- Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
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Köln, Allemagne
- Krankenhaus der Augustinerinnen
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München, Allemagne
- Allgemeinmedizin Untermenzing
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München, Allemagne
- Lungenärzte am Rundfunkplatz
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Oberursel, Allemagne
- Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
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Wiesbaden, Allemagne
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Wiesbaden, Allemagne
- Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Bayern
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
- MVZ Dachau
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Lunge im Zentrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Un sujet ne peut être inclus dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :
Âge
Au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Sexe
Mâle ou femelle.
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Connaissance suffisante de la langue allemande telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Capacité d'utiliser un smartphone confortablement de l'avis de l'enquêteur : le sujet utilise régulièrement un smartphone et utilise des applications pour smartphone (c'est-à-dire qu'il utilise le smartphone pour autre chose que d'appeler et d'envoyer des messages texte).
- Diagnostic établi d'asthme.
- Utilisation régulière (c'est-à-dire au moins une fois par jour) d'au moins 1 des appareils suivants : MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler et Turbohaler.
Maladie stable (c'est-à-dire sans exacerbation et/ou changement du schéma thérapeutique) au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
Consentement éclairé
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Antécédents ou signes de toute maladie cliniquement pertinente et/ou majeure qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque lors de la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des données.
Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
Thérapie antérieure/concomitante
Utilisation antérieure de l'application Kata Inhalations.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant la date prévue de la première application de l'intervention de l'étude.
Randomisation antérieure dans cette étude.
Autres exclusions
- Employé de VisionHealth, du site d'étude, du groupe Nuvisan ou d'un autre organisme de recherche sous contrat impliqué dans l'étude.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée, ou incarcération.
- Incapacité de comprendre ou de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ou considéré par l'enquêteur comme incapable ou peu susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude.
- Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Kata Inhalations-App avec les fonctions suivantes :
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L'application Kata Inhalations est un produit numérique portant le marquage CE. L'application fournit des algorithmes pour exécuter un entraîneur d'inhalation. L'entraîneur d'inhalation montre aux patients comment améliorer leur manœuvre d'inhalation d'une manière simple et compréhensible. À cette fin, les signaux de la caméra et du microphone du smartphone du patient sont utilisés pour évaluer en temps réel les différentes étapes de la manœuvre d'inhalation afin de fournir un retour automatique et personnalisé. Les fonctions supplémentaires de l'application Kata Inhalations incluent la possibilité de documenter les paramètres de santé et de recevoir des rappels d'inhalation. Après l'installation, les sujets utiliseront l'application seuls en complément de leur traitement habituel contre l'asthme. La durée totale d'utilisation de l'application sera de 13 semaines, 1 semaine d'utilisation de l'application Messinstrument ("Mesure") pour tous les sujets (période de référence), suivie de 12 semaines d'utilisation de l'application Kata Inhalations (intervention) ou du Messinstrument- Application (contrôle). |
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Aucune intervention: Contrôle
Messinstrument ("Mesure")-App. Application smartphone avec les fonctions suivantes :
Remarque : l'application Messinstrument ne fournit aucune formation sur l'inhalation, aucun rappel d'inhalation ou aucun retour d'information. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre moyen d'erreurs de manipulation par inhalation par rapport entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Changement du nombre moyen d'erreurs de manipulation par inhalation entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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Sur la base des enregistrements des manœuvres d'inhalation de chaque période de collecte de données, la manipulation de l'inhalateur et la technique d'inhalation de chaque sujet seront évaluées de manière centralisée par du personnel formé en aveugle, sur la base des listes de contrôle applicables de la Ligue allemande des voies respiratoires pour les manœuvres d'inhalation (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
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Changement du nombre moyen d'erreurs de manipulation par inhalation entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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Changement du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Modification du score ACT entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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L'ACT se compose de 5 questions (éléments) pour évaluer le contrôle des symptômes d'asthme du sujet au cours des 4 dernières semaines. Chaque question peut recevoir une réponse sur une échelle numérique de 5 points allant de 1 (le pire) à 5 (le meilleur). Le score ACT est le score total de tous les éléments. Un score ACT ≤ 15 points signifie « pas de contrôle de l'asthme », un score de 16 à 19 points signifie « contrôle partiel de l'asthme » et un score ≥ 20 points signifie « contrôle complet de l'asthme ». Ce sont les 3 classes de contrôle de l’asthme ACT. La différence minimale cliniquement importante pour l’ACT est de 3 points. L'ACT sera complété au cours de chaque période de collecte de données. Le questionnaire sera mis à disposition dans l'application smartphone. Il sera rappelé aux sujets de terminer l'ACT. |
Modification du score ACT entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test d'adhésion aux inhalateurs (TAI) (domaine du patient) par rapport entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Modification du score TAI entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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Le TAI se compose de 12 questions (éléments) pour évaluer l'observance par un sujet du traitement par inhalation. Les questions sont regroupées en 2 parties (domaines) qui peuvent être notées et évaluées séparément. Dans le « domaine patient », 10 éléments peuvent être notés sur une échelle numérique de 5 points allant de 1 (la pire note) à 5 (la meilleure note). Sur la base du score total de ces 10 questions, le degré d'observance thérapeutique (classe d'observance TAI) peut être évalué : 50 points : patients adhérents ; 46 à 49 points : patients moyennement observants ; ≤ 45 points : patients non observants. Dans le « domaine des professionnels de la santé », il est possible de répondre à 2 éléments en choisissant 1 des 2 options. L’option associée à une faible observance thérapeutique a un score de 1, tandis que l’option reflétant une observance thérapeutique élevée a un score de 2. Le TAI sera complété lors de la visite 1 et de la visite 4. Le questionnaire sera mis à disposition sur papier. Les sujets compléteront le « domaine patient » tandis que l'enquêteur complétera le « domaine professionnel de la santé ». |
Modification du score TAI entre le départ (semaine d'étude 1) et la semaine d'intervention finale (semaine d'étude 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asthma-KaRe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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