このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Kata® 吸入アプリが喘息患者の吸入器の取り扱いミス、アドヒアランス、および喘息のコントロールに及ぼす影響。

2025年6月12日 更新者：VisionHealth GmbH

成人喘息患者における重大および非重大な取り扱いミスの削減、処方薬吸入療法および喘息コントロールの遵守の改善における Kata® 吸入アプリの有効性を評価するためのランダム化対照研究

Kata® アプリは、吸入治療が必要な喘息患者のためのデジタル治療アシスタントです。 Kata は、薬剤が効率的に肺に到達するように吸入操作を改善する方法を患者にシンプルかつわかりやすい方法で示す吸入トレーナーを備えています。 Kata® アプリは、吸入エラーを減らし、吸入薬が承認および処方どおりに使用されることを保証することを目的としています。 Kata には、さまざまな吸入装置に対応するさまざまなトレーナーがあります。 この研究では、Kata® 吸入アプリの可能性のあるプラスの効果を調査します。

研究の主な目標は次のとおりです。

  1. 成人喘息患者の吸入薬アドヒアランスに対する Kata® アプリの使用の影響を調査します。 これは 2 つの部分で構成されています。吸入器の正しい使用法です。治療の順守、つまり患者が処方された治療計画にどれだけ従うか。
  2. 喘息コントロールテスト (ACT) アンケートで測定した、喘息の症状と喘息コントロールに対する Kata® アプリの使用の効果を調査します。

さらに、喘息関連の生活の質、肺機能、アプリの使いやすさも研究中に評価されます。

この多施設研究は、ランダム化、制御、並行グループ、適応型 2 段階デザインに従います。 この研究には、介入グループと対照グループという 2 つの異なるグループが含まれています。 研究の開始時に、各患者はこれら 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の合計期間は 13 週間で、ベースライン 1 週間と介入 12 週間です。 ベースライン週では、介入グループと対照グループは両方とも、機能が制限されたアプリを使用します。 Kata は吸入を記録しますが、吸入トレーニングやフィードバックは提供しません。 これは、まず患者がサポートを受けずにどの程度上手に吸入器を使用できるかを評価することです。 最初の 1 週間後、介入グループは 12 週間アプリを全機能で使用し始めます。これは、アプリが吸入トレーニングと個別のフィードバックを提供することを意味します。 対照群は、機能が制限されたアプリを 12 週間継続して使用します。つまり、吸入を記録するためにアプリを使用し続けますが、吸入トレーニングやフィードバックは一切受けていません。 この研究では、介入群と​​対照群の患者を比較し、患者が吸入器を使用する際に犯す間違いの数、治療コンプライアンス、健康関連の結果（喘息の管理、質の向上）に対する Kata® 吸入アプリの使用の影響を調べます。生命、肺機能）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt、ドイツ
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main、ドイツ
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel、ドイツ
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln、ドイツ
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München、ドイツ
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München、ドイツ
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel、ドイツ
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Lunge im Zentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも 18 歳であること。

    セックス

  2. 男性か女性。

    被験者の種類と病気の特徴

  3. 調査官によって評価されたドイツ語の十分な知識。
  4. 調査員の意見によると、スマートフォンを快適に使用できる能力：対象者は日常的にスマートフォンを使用しており、スマートフォンのアプリケーションを利用しています（つまり、スマートフォンを電話やテキストメッセージの送信以外にも使用しています）。
  5. 喘息の診断が確立されている。
  6. 次のデバイスのうち少なくとも 1 つを定期的に (つまり、少なくとも 1 日 1 回) 使用する: MDI、Respimat、NEXThaler、Ellipta、Easyhaler、Brezhaler、Turbohaler。

  7. -スクリーニング前の過去4週間以内に安定した疾患（すなわち、増悪および/または治療計画の変更がない）。

    インフォームドコンセント

  8. 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

医学的状態

  1. 研究者が研究に参加する際にリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げると判断した、臨床的に関連するおよび/または主要な疾患の病歴または証拠。

  2. スクリーニング時にSARS-CoV-2感染が確認された。

    事前/併用療法

  3. Kata Inhalations-App の以前の使用。

    以前/同時の臨床研究の経験

  4. -治験介入の最初の適用予定日から30日以内の治験薬の使用または臨床研究への参加。

  5. この研究における以前のランダム化。

    その他の除外事項

  6. VisionHealth、研究施設、Nuvian Group、または研究に関与するその他の受託研究組織の従業員。
  7. 法的無能力または制限された法的能力、または投獄。
  8. 治験責任医師を理解できない、または治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない、または治験実施計画書の要件、指示、および治験関連の制限に協力できない、または協力する可能性が低いと治験責任医師がみなしている。
  9. 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断したその他の条件または要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

Kata Inhalations - 以下の機能を備えたアプリ:

  1. 吸入リマインダー
  2. 吸入トレーナー
  3. ヘルスパラメータのドキュメント
  4. 日記
  5. ユーザーの吸入操作の音声とビデオの記録
  6. 研究固有のアンケートの提供
  7. 研究固有のアンケートへの記入を促す
デバイス：Kata 吸入 - アプリ

Kata Inhalations-App は CE マークを取得したデジタル製品です。 このアプリケーションは、吸入トレーナーを実行するためのアルゴリズムを提供します。 吸入トレーナーは、吸入操作を改善する方法をシンプルかつわかりやすい方法で患者に示します。 この目的のために、患者のスマートフォンのカメラとマイクからの信号を使用して、吸入操作の個々のステップをリアルタイムで評価し、自動的に個別化されたフィードバックを提供します。 Kata Inhalations-App の追加機能には、健康パラメータを記録したり、吸入リマインダーを受信したりする機能が含まれます。

セットアップ後、被験者は通常の喘息治療への追加としてアプリケーションを自分で使用します。 アプリケーションの使用期間は合計 13 週間で、1 週間はすべての被験者に対して Messinstrument (「測定」) - アプリを使用 (ベースライン期間)、その後 12 週間は Kata Inhalations - App (介入) または Messinstrument - を使用します。アプリ（コントロール）。
介入なし：コントロール

Messinstrument (「測定」) - アプリ。 以下の機能を備えたスマホアプリです。

  1. ユーザーの吸入操作の音声とビデオの記録
  2. 研究固有のアンケートの提供
  3. 研究固有のアンケートへの記入を促す

注: Messinstrument アプリは、吸入トレーニング、吸入リマインダー、またはフィードバックを提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群間で比較した、吸入ごとの処理ミスの平均数の変化
時間枠：ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの吸入あたりのハンドリングエラーの平均数の変化
各データ収集期間の吸入操作の記録に基づいて、各被験者の吸入器の取り扱いと吸入技術は、ドイツ航空連盟の吸入操作に関する該当するチェックリスト (Checklisten Deutsche Atemwegsliga) に基づいて、訓練を受けた盲検職員によって集中的に評価されます。
ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの吸入あたりのハンドリングエラーの平均数の変化
介入群と対照群間で比較した喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化
時間枠：ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの ACT スコアの変化

ACT は、過去 4 週間以内の被験者の喘息症状のコントロールを評価するための 5 つの質問 (項目) で構成されています。 各質問は、1 (最悪) から 5 (最高) までの 5 段階の数値スケールで回答できます。 ACT スコアは、すべての項目の合計スコアです。 ACT スコアが 15 点以下の場合は「喘息がコントロールされていない」ことを意味し、スコアが 16 ～ 19 点の場合は「喘息が部分的にコントロールされている」ことを、スコアが 20 点以上の場合は「喘息が完全にコントロールされている」ことを意味します。 これらは 3 つの ACT 喘息制御クラスです。 ACT の臨床的に重要な最小の差は 3 ポイントです。

ACT は各データ収集期間中に完了します。 アンケートはスマホアプリ内でご利用いただけます。 被験者には ACT を完了するよう通知されます。
ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの ACT スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群間で比較した吸入器アドヒアランステスト（TAI）スコア（患者領域）の変化
時間枠：ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの TAI スコアの変化

TAI は、被験者の吸入療法の遵守を評価するための 12 の質問 (項目) で構成されます。 質問は 2 つの部分 (ドメイン) にグループ化されており、個別に採点および評価できます。 「患者領域」では、10 項目を 1 (最悪の評価) から 5 (最高の評価) までの 5 段階の数値スケールで評価できます。 これら 10 の質問の合計スコアに基づいて、治療遵守の程度 (TAI 遵守クラス) を評価できます。 50 点: 遵守患者。 46～49点：中等度のアドヒアランス患者。 ≤ 45 ポイント: アドヒアランスのない患者。 「医療専門家領域」では、2 つの項目に対して 2 つの選択肢から 1 つを選択して回答できます。 低い治療遵守に関連するオプションのスコアは 1 ですが、高い治療遵守を反映するオプションのスコアは 2 です。

TAI は訪問 1 と訪問 4 で完了します。アンケートは紙で入手可能になります。 被験者は「患者ドメイン」を完了し、研究者は「医療専門家ドメイン」を完了します。
ベースライン（研究第 1 週）から最終介入週（研究第 13 週）までの TAI スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VisionHealth GmbH

協力者

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2025年1月14日

研究の完了 (実際)

2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asthma-KaRe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Kata 吸入 - アプリの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する