Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kata® Inhalations-App hatása az inhalátor kezelési hibáira, a ragaszkodásra és az asztma kontrolljára az asztmás betegeknél.

2024. április 18. frissítette: VisionHealth GmbH

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a Kata® inhalációs alkalmazás hatékonyságának értékelésére a kritikus és nem kritikus kezelési hibák csökkentésében, valamint az előírt gyógyszeres inhalációs terápia és az asztmakontroll betartásának javításában asztmás felnőtt betegeknél

A Kata® App egy digitális terápiás asszisztens asztmás betegek számára, akiknek be kell inhalálniuk a terápiát. A Kata olyan inhalációs trénerekkel rendelkezik, amelyek egyszerű és érthető módon mutatják be a betegeknek, hogyan javíthatják inhalációs manőverüket, hogy a gyógyszer hatékonyan elérje a tüdőt. A Kata® App célja az inhalációs hibák csökkentése, és biztosítja, hogy az inhalált gyógyszereket az engedélyezett és előírás szerint használják. Katának különböző oktatói vannak a különböző inhalációs eszközökhöz. Ez a tanulmány a Kata® inhalációs alkalmazás lehetséges pozitív hatásait vizsgálja.

A tanulmány fő célja:

  1. vizsgálja meg a Kata® App alkalmazásának hatását az inhalációs gyógyszerekhez való ragaszkodásra felnőtt asztmás betegeknél. Két részből áll: az inhalátorok helyes használata; és a terápia betartását, vagy azt, hogy a beteg mennyire tartja be a terápiás tervet az előírt módon.
  2. vizsgálja meg a Kata® App használatának az asztma tüneteire és az asztma kontrolljára gyakorolt ​​hatását, az Asthma Control Test (ACT) kérdőív segítségével mérve.

Ezenkívül a vizsgálat során felmérik az asztmával összefüggő életminőséget, a tüdőfunkciókat és az alkalmazás könnyű használhatóságát.

Ez a többközpontú vizsgálat randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, adaptív, kétlépcsős elrendezést követ. A tanulmány két különböző csoportot foglal magában: egy intervenciós és egy kontrollcsoportot. A vizsgálat elején minden pácienst véletlenszerűen besorolnak e két csoport valamelyikébe. A vizsgálat teljes időtartama 13 hét: 1 alaphét és 12 beavatkozási hét. Az alaphéten a beavatkozás és a kontrollcsoport egyaránt korlátozott funkcionalitással használja az alkalmazást. Kata rögzíti a belégzéseiket, de nem ad inhalációs képzést vagy visszajelzést. Ennek célja először annak felmérése, hogy a betegek mennyire tudják használni az inhalátor(oka)t anélkül, hogy támogatást kapnának. Az első hét után a beavatkozó csoport 12 hétig elkezdi használni az alkalmazást teljes funkcionalitással, ami azt jelenti, hogy az alkalmazás inhalációs tréninget és személyre szabott visszajelzést biztosít számukra. A kontrollcsoport 12 hétig továbbra is korlátozott funkcionalitással használja az alkalmazást, ami azt jelenti, hogy továbbra is használják az alkalmazást belélegzéseik rögzítésére, de nem kapnak semmilyen inhalációs képzést vagy visszajelzést. Ez a tanulmány összehasonlítja a betegeket az intervenciós és a kontrollcsoportban, hogy megtudja a Kata® inhalációs alkalmazás használatának hatását az inhalátor használata során a betegek által elkövetett hibák számára, a terápia megfelelőségére és az egészséggel kapcsolatos eredményekre (asztma kontroll, minőség). az élet és a tüdő működése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waldemar Dimar
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel, Németország
        • Toborzás
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Pneumologie am Glockenbach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel, Németország
        • Toborzás
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Németország, 85221
        • Toborzás
        • MVZ Dachau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Lunge im Zentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Lampert, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Egy alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Kor

  1. A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.

    Szex

  2. Férfi vagy nő.

    Az alany típusa és a betegség jellemzői

  3. A nyomozó által értékelt megfelelő német nyelvtudás.
  4. Az okostelefon kényelmes használatának képessége a Nyomozó véleménye szerint: az alany rendszeresen használ okostelefont, és okostelefon-alkalmazásokat is használ (azaz az okostelefont többre használja, mint telefonálásra és szöveges üzenetek küldésére).
  5. Az asztma megállapított diagnózisa.
  6. A következő eszközök közül legalább egy rendszeres (azaz legalább napi egyszeri) használata: MDI-k, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler és Turbuhaler.

  7. Stabil betegség (azaz nincs exacerbáció és/vagy változás a kezelési rendben) a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.

    Tájékozott hozzájárulás

  8. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Egészségi állapot

  1. Bármely klinikailag jelentős és/vagy súlyos betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétel során, vagy megzavarná az adatok értelmezését.

  2. A szűrés során megerősítették a SARS-CoV-2 fertőzést.

    Előzetes/egyidejű terápia

  3. A Kata Inhalations-App korábbi használata.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

  4. Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati beavatkozás első alkalmazásának várható időpontját megelőző 30 napon belül.

  5. Korábbi randomizáció ebben a tanulmányban.

    Egyéb kizárások

  6. A VisionHealth, a vizsgálati helyszín, a Nuvisan Group vagy más, a tanulmányban részt vevő szerződéses kutatási szervezet alkalmazottja.
  7. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség, vagy bebörtönzés.
  8. Képtelen megérteni a vizsgálatot végzőt vagy megbízhatóan kommunikálni vele, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tud, vagy nem valószínű, hogy együttműködik a protokoll követelményeivel, utasításaival és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokkal.
  9. Bármely egyéb körülmény vagy tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Kata Inhalations-App a következő funkciókkal:

  1. Belégzési emlékeztető
  2. Inhalációs tréner
  3. Egészségügyi paraméterek dokumentációja
  4. Napló
  5. Hang- és videofelvétel a felhasználó belégzési manővereiről
  6. Tanulmányspecifikus kérdőívek biztosítása
  7. Emlékeztető a tanulmányspecifikus kérdőívek kitöltésére
Eszköz: Kata Inhalations-App

A Kata Inhalations-App egy digitális termék, amely CE-jelöléssel rendelkezik. Az alkalmazás algoritmusokat biztosít egy inhalációs tréner futtatásához. Az inhalációs tréner egyszerű és érthető módon mutatja be a betegeknek, hogyan javíthatják belégzési manőverüket. Ebből a célból a páciens okostelefonjának kamerájából és mikrofonjából származó jelek segítségével valós időben értékelik a belégzési manőver egyes lépéseit, hogy automatikus, személyre szabott visszajelzést kapjanak. A Kata Inhalations-App további funkciói közé tartozik az egészségügyi paraméterek dokumentálása és az inhalációs emlékeztetők fogadása.

A beállítás után az alanyok önállóan használják az alkalmazást az asztma szokásos terápiájának kiegészítéseként. Az alkalmazás teljes használatának időtartama 13 hét, 1 hét a Messinstrument ("Mérés")-App használata minden alanynál (Alapidőszak), ezt követi a Kata Inhalations-App (beavatkozás) vagy a Messinstrument- 12 hét használata. App (vezérlő).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Messinstrument ("Mérés") - App. Okostelefonos alkalmazás a következő funkciókkal:

  1. Hang- és videofelvétel a felhasználó belégzési manővereiről
  2. Tanulmányspecifikus kérdőívek biztosítása
  3. Emlékeztető a tanulmányspecifikus kérdőívek kitöltésére

Megjegyzés: a Messinstrument-App nem biztosít belégzési képzést, belégzési emlékeztetőket vagy visszajelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési hibák átlagos számának változása belégzésenként az intervenciós és a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: A belégzésenkénti kezelési hibák átlagos számának változása a kiindulási értéktől (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétig (13. vizsgálati hét)
Az egyes adatgyűjtési időszakok belégzési manővereinek felvételei alapján az egyes alanyok inhalátorkezelését és belégzési technikáját képzett vak személyzet központilag értékeli a belégzési manőverekre vonatkozó Német Légi Liga (Checklisten Deutsche Atemwegsliga) ellenőrző listák alapján.
A belégzésenkénti kezelési hibák átlagos számának változása a kiindulási értéktől (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétig (13. vizsgálati hét)
Az asztma kontroll teszt (ACT) pontszámának változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: Az ACT pontszám változása a kiindulási értékről (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétre (13. vizsgálati hét)

Az ACT 5 kérdésből (elemből) áll az alany asztmás tüneteinek kontrollálására az elmúlt 4 hétben. Minden kérdésre egy 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) 5 fokozatú numerikus skálán lehet válaszolni. Az ACT pontszám az összes elem összpontszáma. A ≤ 15 pont ACT-pontszám azt jelenti, hogy "nincs asztmakontroll", a 16-19 pont azt jelenti, hogy "részleges asztmakontroll", a ≥ 20 pont pedig "teljes asztmakontrollt". Ez a 3 ACT asztmakontroll osztály. A minimális klinikailag fontos különbség az ACT esetében 3 pont.

Az ACT minden adatgyűjtési időszak alatt elkészül. A kérdőív az okostelefonos alkalmazáson belül lesz elérhető. Az alanyok emlékeztetőt kapnak az ACT kitöltésére.
Az ACT pontszám változása a kiindulási értékről (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétre (13. vizsgálati hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalátorok betartásának tesztje (TAI) pontszámának változása (beteg tartomány) az intervenciós és a kontrollcsoport között
Időkeret: A TAI-pontszám változása a kiindulási értékről (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétre (13. vizsgálati hét)

A TAI 12 kérdésből (elemből) áll annak értékelésére, hogy az alany betartja-e az inhalációs terápiát. A kérdések 2 részre (domain) vannak csoportosítva, amelyek külön pontozhatók és értékelhetők. A „betegtartományban” 10 tétel értékelhető egy 1-től (legrosszabb értékelés) 5-ig (legjobb értékelés) 5-ös numerikus skálán. A 10 kérdés összpontszáma alapján a terápia betartásának mértéke (TAI adherencia osztály) értékelhető: 50 pont: adherens betegek; 46-49 pont: közepesen adherens betegek; ≤ 45 pont: nem adherens betegek. Az „egészségügyi szakterületen” 2 kérdésre adható válasz a 2 lehetőség közül 1 kiválasztásával. Az alacsony terápiamegfigyeléssel társított opció 1-es, míg a magas terápiamegfigyelést tükröző opció 2-es.

A TAI-t az 1. és a 4. látogatáskor töltik ki. A kérdőívet papír alapon is elérhetővé teszik. Az alanyok kitöltik a „beteg tartományt”, míg a vizsgáló az „egészségügyi szakterületet”.
A TAI-pontszám változása a kiindulási értékről (1. vizsgálati hét) az utolsó beavatkozási hétre (13. vizsgálati hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VisionHealth GmbH

Együttműködők

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Asthma-KaRe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kata Inhalations-App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel