Effekter av Kata® Inhalations-appen på inhalatorhanteringsfel, följsamhet och astmakontroll hos patienter med astma.
Randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Kata® Inhalations-appen för att minska kritiska och icke-kritiska hanteringsfel och förbättra efterlevnaden av föreskriven läkemedelsinhalationsterapi och astmakontroll hos vuxna patienter med astma
Kata®-appen är en digital terapiassistent för patienter med astma som behöver andas in sin terapi. Kata har inhalationstränare som visar patienter på ett enkelt och begripligt sätt hur de kan förbättra sin inhalationsmanöver så att läkemedlet når lungorna effektivt. Kata®-appen syftar till att minska inhalationsfel och säkerställer att inhalerade läkemedel används som godkänt och föreskrivet. Kata har olika tränare för olika inhalationsapparater. Denna studie undersöker de möjliga positiva effekterna av Kata® Inhalation App.
Huvudmålet med studien är att:
- undersöka effekten av att använda Kata®-appen på vidhäftning av inhalerade läkemedel hos vuxna astmapatienter. Den består av två delar: korrekt användning av inhalatorerna; och efterlevnad av terapin, eller hur mycket patienten följer terapiplanen enligt ordination.
- undersöka effekten av att använda Kata®-appen på astmasymtom och astmakontroll, mätt med frågeformuläret Astmakontrolltest (ACT).
Dessutom kommer astma-relaterad livskvalitet, lungfunktion och användarvänlighet av appen att bedömas under studien.
Denna multicenterstudie följer en randomiserad, kontrollerad, adaptiv tvåstegsdesign med parallella grupper. Studien omfattar två olika grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. I början av studien tilldelas varje patient slumpmässigt en av dessa två grupper. Studiens totala varaktighet är 13 veckor: 1 baslinjevecka och 12 interventionsveckor. Under baslinjeveckan använder både interventions- och kontrollgruppen appen med begränsad funktionalitet. Kata registrerar deras inandningar men ger ingen inhalationsträning eller feedback. Detta för att först bedöma hur väl patienterna kan använda sina inhalatorer utan att få stöd. Efter den första veckan börjar interventionsgruppen använda appen med full funktion i 12 veckor, vilket innebär att appen ger dem inhalationsträning och personlig feedback. Kontrollgruppen fortsätter att använda appen med begränsad funktionalitet i 12 veckor, det betyder att de fortsätter att använda appen för att registrera sina inandningar men inte får någon inhalationsträning eller feedback. Denna studie kommer att jämföra patienterna i interventions- och kontrollgruppen för att ta reda på effekten av att använda Kata®-inhalationsappen på antalet fel som patienter gör när de använder sin inhalator, terapikompatibilitet och hälsorelaterade resultat (astmakontroll, kvalitet liv och lungfunktion).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
-
Darmstadt, Tyskland
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Kassel, Tyskland
- Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
München, Tyskland
- Allgemeinmedizin Untermenzing
-
München, Tyskland
- Lungenärzte am Rundfunkplatz
-
Oberursel, Tyskland
- Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
-
Wiesbaden, Tyskland
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Wiesbaden, Tyskland
- Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- MVZ Dachau
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Lunge im Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ett ämne är berättigat att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Ålder
Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Sex
Man eller kvinna.
Typ av ämne och sjukdomsegenskaper
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket enligt bedömningen av utredaren.
- Förmåga att använda en smartphone bekvämt enligt utredaren: försökspersonen använder en smartphone regelbundet och använder smartphoneapplikationer (dvs. använder smartphonen för mer än att ringa och skicka textmeddelanden).
- Fastställd diagnos av astma.
- Regelbunden användning (dvs minst en gång dagligen) av minst 1 av följande enheter: MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler och Turbuhaler.
Stabil sjukdom (d.v.s. ingen exacerbation och/eller förändring i behandlingsregim) under de senaste 4 veckorna före screening.
Informerat samtycke
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
Exklusions kriterier
Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
Medicinska tillstånd
- Historik eller bevis för någon kliniskt relevant och/eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk när man deltar i studien eller stör tolkningen av data.
Bekräftad SARS-CoV-2-infektion vid screening.
Tidigare/Samtidig terapi
Tidigare användning av Kata Inhalations-appen.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar före det förväntade datumet för första tillämpning av studieintervention.
Tidigare randomisering i denna studie.
Andra undantag
- Anställd hos VisionHealth, studieplatsen, Nuvisan Group eller annan kontraktsforskningsorganisation som är involverad i studien.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet, eller fängelse.
- Oförmåga att förstå eller kommunicera på ett tillförlitligt sätt med utredaren eller anses av utredaren vara oförmögen eller osannolikt att samarbeta med protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner.
- Alla andra förhållanden eller faktorer som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens uppförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kata Inhalations-App med följande funktioner:
|
Kata Inhalations-appen är en digital produkt som är CE-märkt. Applikationen tillhandahåller algoritmer för att köra en inhalationstränare. Inhalationstränaren visar patienter hur de kan förbättra sin inhalationsmanöver på ett enkelt och begripligt sätt. För detta ändamål används signalerna från kameran och mikrofonen på patientens smartphone för att utvärdera de individuella stegen i inandningsmanövern i realtid för att ge automatisk, personlig feedback. Ytterligare funktioner i Kata Inhalations-appen inkluderar möjligheten att dokumentera hälsoparametrar och att ta emot inandningspåminnelser. Efter installationen kommer försökspersonerna att använda applikationen på egen hand som ett tillägg till sin vanliga behandling för astma. Den totala varaktigheten av användningen av applikationen kommer att vara 13 veckor, 1 veckas användning av Messinstrument ("Mätning")-appen för alla försökspersoner (baslinjeperiod), följt av 12 veckors användning av Kata Inhalations-appen (intervention) eller Messinstrument- App (kontroll). |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Messinstrument ("Mätning")-App. Smartphone-applikation med följande funktioner:
Obs: Messinstrument-appen tillhandahåller ingen inhalationsträning, inandningspåminnelser eller feedback. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal hanteringsfel per inhalation jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: Förändring i genomsnittligt antal hanteringsfel per inhalation från baseline (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
Baserat på inspelningarna av inhalationsmanövrarna från varje datainsamlingsperiod kommer inhalatorhanteringen och inhalationstekniken för varje försöksperson att utvärderas centralt av utbildad förblindad personal, baserat på tillämpliga German Airway League-checklistor för inhalationsmanövrar (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
|
Förändring i genomsnittligt antal hanteringsfel per inhalation från baseline (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: Förändring i ACT-poäng från baslinje (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
ACT består av 5 frågor (punkter) för att bedöma patientens astmasymtomkontroll under de senaste 4 veckorna. Varje fråga kan besvaras på en 5-gradig numerisk skala från 1 (sämst) till 5 (bäst). ACT-poängen är den totala poängen för alla objekt. En ACT-poäng på ≤ 15 poäng betyder "ingen astmakontroll", en poäng på 16 till 19 poäng betyder "partiell astmakontroll" och en poäng på ≥ 20 poäng betyder "fullständig astmakontroll". Dessa är de 3 ACT astmakontrollklasserna. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ACT är 3 poäng. ACT kommer att slutföras under varje datainsamlingsperiod. Frågeformuläret kommer att göras tillgängligt i smartphoneapplikationen. Ämnen kommer att påminnas om att slutföra ACT. |
Förändring i ACT-poäng från baslinje (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i testet av följsamhet för inhalatorer (TAI) poäng (patientdomän) jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: Förändring i TAI-poäng från baslinje (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
TAI består av 12 frågor (artiklar) för att bedöma en patients efterlevnad av inhalationsterapi. Frågorna är grupperade i 2 delar (domäner) som kan poängsättas och utvärderas separat. I 'patientdomänen' kan 10 objekt betygsättas på en 5-gradig numerisk skala från 1 (sämsta betyg) till 5 (bästa betyg). Baserat på den totala poängen från dessa 10 frågor kan omfattningen av terapiefterlevnad (TAI-vidhäftningsklass) bedömas: 50 poäng: adherenta patienter; 46 till 49 poäng: måttligt följsamma patienter; ≤ 45 poäng: icke-adherenta patienter. I 'vårdprofessionell domän' kan 2 frågor besvaras genom att välja 1 av 2 alternativ. Alternativet förknippat med låg terapiefterlevnad har ett poäng på 1, medan alternativet som återspeglar hög terapiobservation har ett poäng på 2. TAI kommer att fyllas i vid besök 1 och besök 4. Frågeformuläret kommer att göras tillgängligt på papper. Försökspersoner kommer att fylla i "patientdomänen" medan utredaren kommer att fylla i "vårdprofessionell domän". |
Förändring i TAI-poäng från baslinje (studievecka 1) till den sista interventionsveckan (studievecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asthma-KaRe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .