Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji Kata® Inhalations na błędy w obsłudze inhalatora, przestrzeganie zaleceń i kontrolę astmy u pacjentów chorych na astmę.

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VisionHealth GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność aplikacji Kata® Inhalations w ograniczaniu krytycznych i niekrytycznych błędów obsługi oraz poprawie przestrzegania przepisanej terapii inhalacyjnej i kontroli astmy u dorosłych pacjentów chorych na astmę

Aplikacja Kata® to cyfrowy asystent terapii dla pacjentów chorych na astmę, którzy potrzebują inhalacji. W Kata znajdują się trenażery inhalacji, które w prosty i zrozumiały sposób pokazują pacjentowi, jak poprawić manewr wdechu, aby lek skutecznie przedostał się do płuc. Aplikacja Kata® ma na celu ograniczenie błędów w inhalacji i zapewnia, że ​​leki wziewne są stosowane zgodnie z zaleceniami i zaleceniami. Kata ma różne trenażery dla różnych urządzeń inhalacyjnych. W tym badaniu zbadano możliwe pozytywne skutki aplikacji Kata® Inhalation.

Głównym celem badania jest:

  1. zbadaj wpływ korzystania z aplikacji Kata® na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków wziewnych u dorosłych pacjentów z astmą. Składa się z dwóch części: prawidłowego użycia inhalatorów; i przestrzeganie terapii, czyli w jakim stopniu pacjent przestrzega planu terapii zgodnie z zaleceniami.
  2. zbadaj wpływ korzystania z aplikacji Kata® na objawy astmy i kontrolę astmy, mierzony za pomocą kwestionariusza testu kontroli astmy (ACT).

Ponadto podczas badania oceniana będzie jakość życia związana z astmą, czynność płuc i łatwość obsługi aplikacji.

To wieloośrodkowe badanie przebiega według randomizowanego, kontrolowanego, adaptacyjnego, dwuetapowego projektu w grupach równoległych. W badaniu uwzględniono dwie różne grupy: grupę interwencyjną i kontrolną. Na początku badania każdy pacjent jest losowo przydzielany do jednej z tych dwóch grup. Całkowity czas trwania badania wynosi 13 tygodni: 1 tydzień początkowy i 12 tygodni interwencyjnych. W tygodniu bazowym zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna korzystają z aplikacji z ograniczoną funkcjonalnością. Kata rejestruje ich wdechy, ale nie zapewnia treningu inhalacyjnego ani informacji zwrotnej. Ma to na celu najpierw ocenę, jak dobrze pacjenci są w stanie korzystać z inhalatora(ów) bez otrzymywania wsparcia. Po pierwszym tygodniu grupa interwencyjna rozpoczyna korzystanie z aplikacji w pełnej funkcjonalności przez 12 tygodni, co oznacza, że ​​aplikacja zapewnia im trening inhalacyjny i spersonalizowaną informację zwrotną. Grupa kontrolna w dalszym ciągu korzysta z aplikacji z ograniczoną funkcjonalnością przez 12 tygodni, co oznacza, że ​​nadal korzysta z aplikacji do rejestrowania swoich inhalacji, ale nie przechodzi żadnego szkolenia ani informacji zwrotnej w zakresie inhalacji. W tym badaniu porównani zostaną pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby sprawdzić wpływ stosowania aplikacji do inhalacji Kata® na liczbę błędów popełnianych przez pacjentów podczas korzystania z inhalatora, przestrzeganie terapii i wyniki zdrowotne (kontrola astmy, jakość życia i czynność płuc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • Kontakt:
          • Waldemar Dimar
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • Kontakt:
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • Kontakt:
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • Kontakt:
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Kontakt:
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • Kontakt:
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • Kontakt:
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie am Glockenbach
        • Kontakt:
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • Kontakt:
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • Kontakt:
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Kontakt:
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Dachau
        • Kontakt:
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Lunge im Zentrum
        • Kontakt:
          • Sabine Lampert, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnik kwalifikuje się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. W chwili podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat.

    Seks

  2. Mężczyzna czy kobieta.

    Rodzaj podmiotu i charakterystyka choroby

  3. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, zgodnie z oceną Inspektora.
  4. Umiejętność wygodnego korzystania ze smartfona, zdaniem Badacza: badana regularnie korzysta ze smartfona i korzysta z aplikacji na smartfonie (tj. wykorzystuje smartfon nie tylko do dzwonienia i wysyłania SMS-ów).
  5. Ustalona diagnoza astmy.
  6. Regularne stosowanie (tj. co najmniej raz dziennie) co najmniej 1 z następujących urządzeń: MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler i Turbohaler.

  7. Stabilna choroba (tj. brak zaostrzeń i/lub zmian w schemacie leczenia) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    Świadoma zgoda

  8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej i/lub poważnej choroby, która w opinii Badacza stanowiłaby ryzyko podczas udziału w badaniu lub zakłócałaby interpretację danych.

  2. Podczas badania przesiewowego potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna

  3. Poprzednie użycie aplikacji Kata Inhalations.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przewidywaną datą pierwszego zastosowania interwencji badawczej.

  5. Poprzednia randomizacja w tym badaniu.

    Inne wyłączenia

  6. Pracownik VisionHealth, ośrodka badawczego, Grupy Nuvisan lub innej organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi zaangażowanej w badanie.
  7. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych albo pozbawienie wolności.
  8. Niemożność zrozumienia lub niezawodnej komunikacji z Badaczem lub uważana przez Badacza za niezdolną lub mało prawdopodobną do współpracy z wymaganiami protokołu, instrukcjami i ograniczeniami związanymi z badaniem.
  9. Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Aplikacja Kata Inhalations z następującymi funkcjami:

  1. Przypomnienie o inhalacji
  2. Trenażer inhalacji
  3. Dokumentacja parametrów zdrowotnych
  4. Dziennik
  5. Nagrywanie audio i wideo manewrów inhalacyjnych użytkownika
  6. Dostarczenie kwestionariuszy specyficznych dla badania
  7. Przypomnienie o konieczności wypełnienia kwestionariuszy dotyczących konkretnego badania
Urządzenie: Aplikacja do inhalacji Kata

Aplikacja Kata Inhalations jest produktem cyfrowym opatrzonym znakiem CE. Aplikacja udostępnia algorytmy umożliwiające uruchomienie trenażera inhalacyjnego. Trenażer inhalacji w prosty i zrozumiały sposób pokazuje pacjentowi, jak poprawić manewr inhalacji. W tym celu sygnały z kamery i mikrofonu smartfona pacjenta są wykorzystywane do oceny poszczególnych etapów manewru wdechu w czasie rzeczywistym, aby zapewnić automatyczną, spersonalizowaną informację zwrotną. Dodatkowe funkcje aplikacji Kata Inhalations obejmują możliwość dokumentowania parametrów zdrowotnych i otrzymywania przypomnień o inhalacjach.

Po skonfigurowaniu uczestnicy będą samodzielnie używać aplikacji jako dodatku do zwykłej terapii astmy. Całkowity czas stosowania aplikacji wyniesie 13 tygodni, 1 tydzień korzystania z aplikacji Messiinstrument („Pomiar”) dla wszystkich pacjentów (okres bazowy), a następnie 12 tygodni korzystania z aplikacji Kata Inhalations (interwencja) lub Messinstrument- Aplikacja (kontrola).
Brak interwencji: Kontrola

Aplikacja Messinstrument („Pomiar”). Aplikacja na smartfon z następującymi funkcjami:

  1. Nagrywanie audio i wideo manewrów inhalacyjnych użytkownika
  2. Dostarczenie kwestionariuszy specyficznych dla badania
  3. Przypomnienie o konieczności wypełnienia kwestionariuszy dotyczących konkretnego badania

Uwaga: aplikacja Messinstrument nie zapewnia żadnych szkoleń w zakresie inhalacji, przypomnień o inhalacjach ani informacji zwrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby błędów obsługi na inhalację w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby błędów obsługi na inhalację od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)
Na podstawie nagrań manewrów inhalacyjnych z każdego okresu gromadzenia danych, obsługa inhalatora i technika inhalacji każdego pacjenta zostaną ocenione centralnie przez przeszkolony, niewidomy personel, w oparciu o obowiązujące listy kontrolne Niemieckiej Ligi Lotniczej dotyczące manewrów wdechowych (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Zmiana średniej liczby błędów obsługi na inhalację od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ACT od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)

ACT składa się z 5 pytań (pozycji) mających na celu ocenę kontroli objawów astmy u pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Na każde pytanie można odpowiedzieć w 5-punktowej skali liczbowej od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wynik ACT to łączny wynik wszystkich pozycji. Wynik ACT ≤ 15 punktów oznacza „brak kontroli astmy”, wynik 16 do 19 punktów oznacza „częściową kontrolę astmy”, a wynik ≥ 20 punktów oznacza „całkowitą kontrolę astmy”. Są to klasy kontroli astmy 3 ACT. Minimalna klinicznie istotna różnica dla ACT wynosi 3 punkty.

ACT będzie uzupełniany w każdym okresie gromadzenia danych. Ankieta zostanie udostępniona w aplikacji na smartfony. Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności wypełnienia ACT.
Zmiana wyniku ACT od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście przyczepności do inhalatorów (TAI) (domena pacjenta) w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: Zmiana wyniku TAI od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)

TAI składa się z 12 pytań (itemów) mających na celu ocenę przestrzegania przez pacjenta terapii inhalacyjnej. Pytania są pogrupowane w 2 części (dziedziny), które można punktować i oceniać oddzielnie. W „domenie pacjenta” można ocenić 10 pozycji w 5-punktowej skali liczbowej od 1 (najgorsza ocena) do 5 (najlepsza ocena). Na podstawie całkowitego wyniku z tych 10 pytań można ocenić stopień przestrzegania terapii (klasa przestrzegania TAI): 50 punktów: pacjenci przestrzegający zaleceń; 46 do 49 punktów: pacjenci umiarkowanie przestrzegający zaleceń; ≤ 45 punktów: pacjenci niestosujący się do zaleceń. W „domenie pracowników służby zdrowia” można odpowiedzieć na 2 pytania, wybierając 1 z 2 opcji. Opcja związana z niskim przestrzeganiem terapii otrzymuje wynik 1, natomiast opcja odzwierciedlająca wysokie przestrzeganie terapii otrzymuje wynik 2.

TAI zostanie wypełniony podczas wizyty 1 i wizyty 4. Kwestionariusz zostanie udostępniony w wersji papierowej. Badani uzupełnią „domenę pacjenta”, podczas gdy Badacz uzupełni „domenę pracownika służby zdrowia”.
Zmiana wyniku TAI od wartości początkowej (1. tydzień badania) do ostatniego tygodnia interwencji (13. tydzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionHealth GmbH

Współpracownicy

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asthma-KaRe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do inhalacji Kata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj