Efeitos do aplicativo Kata® Inhalations em erros de manuseio do inalador, adesão e controle da asma em pacientes com asma.
Estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia do aplicativo Kata® Inhalations na redução de erros críticos e não críticos de manuseio e na melhoria da adesão à terapia inalatória com medicamentos prescritos e no controle da asma em pacientes adultos com asma
O Kata® App é um assistente de terapia digital para pacientes com asma que precisam inalar sua terapia. Kata apresenta treinadores de inalação que mostram aos pacientes de forma simples e compreensível como melhorar sua manobra de inalação para que o medicamento chegue aos pulmões de forma eficiente. O Kata® App visa reduzir erros de inalação e garantir que os medicamentos inalados sejam utilizados conforme aprovado e prescrito. Kata possui diferentes treinadores para diferentes dispositivos de inalação. Este estudo investiga os possíveis efeitos positivos do aplicativo Kata® Inhalation.
O principal objetivo do estudo é:
- investigar o efeito do uso do aplicativo Kata® na adesão a medicamentos inalatórios em pacientes adultos com asma. É composto por duas partes: o uso correto dos inaladores; e adesão à terapia, ou o quanto o paciente segue o plano terapêutico prescrito.
- investigar o efeito do uso do aplicativo Kata® nos sintomas e no controle da asma, medido pelo questionário Asthma Control Test (ACT).
Além disso, a qualidade de vida relacionada à asma, a função pulmonar e a facilidade de uso do aplicativo serão avaliadas durante o estudo.
Este estudo multicêntrico segue um desenho adaptativo randomizado, controlado, de grupos paralelos e de dois estágios. O estudo inclui dois grupos diferentes: um grupo de intervenção e um grupo de controle. No início do estudo, cada paciente é designado aleatoriamente para um desses dois grupos. A duração total do estudo é de 13 semanas: 1 semana inicial e 12 semanas de intervenção. Durante a semana de referência, o grupo de intervenção e o grupo de controle usam o aplicativo com funcionalidade limitada. Kata registra suas inalações, mas não fornece treinamento ou feedback sobre inalação. Isto serve primeiro para avaliar até que ponto os pacientes são capazes de usar o(s) seu(s) inalador(es) sem receber apoio. Após a primeira semana, o grupo de intervenção começa a usar o aplicativo com todas as funcionalidades por 12 semanas, o que significa que o aplicativo fornece treinamento de inalação e feedback personalizado. O grupo de controle continua a usar o aplicativo com funcionalidade limitada por 12 semanas, o que significa que eles continuam a usar o aplicativo para registrar suas inalações, mas não recebem nenhum treinamento ou feedback sobre inalação. Este estudo irá comparar os pacientes do grupo de intervenção e controle, para descobrir o efeito do uso do aplicativo de inalação Kata® no número de erros que os pacientes cometem ao usar seu inalador, adesão à terapia e resultados relacionados à saúde (controle da asma, qualidade de vida e função pulmonar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Arendsen, PhD
- E-mail: laura.arendsen@visionhealth.gmbh
Locais de estudo
-
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Biberach, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
-
Contato:
- Waldemar Dimar
-
Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
-
Contato:
- Dirk Skowasch, Prof. Dr.
-
Darmstadt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Contato:
- Andreas Forster, Dr. med.
-
Frankfurt am main, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Contato:
- Claus Keller, Dr. med.
-
Kassel, Alemanha
- Recrutamento
- Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
-
Contato:
- Andreas Bastian, PD Dr. med.
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Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Contato:
- Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Allgemeinmedizin Untermenzing
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Contato:
- Elke Rennefeld, Dr. med.
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Lungenärzte am Rundfunkplatz
-
Contato:
- Korkut Avsar, Dr. med.
-
München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Pneumologie am Glockenbach
-
Contato:
- Dieter Munker, Dr. med.
-
Oberursel, Alemanha
- Recrutamento
- Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
-
Contato:
- Henrik Burkard, Dr. med.
-
Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
-
Contato:
- Maria Weber, Dr. med.
-
Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Contato:
- Peter Fried
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Contato:
- Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
- Recrutamento
- MVZ Dachau
-
Contato:
- Gerd Bourgeois, Dr. med.
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Lunge im Zentrum
-
Contato:
- Sabine Lampert, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Um sujeito é elegível para ser incluído no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
Idade
Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Sexo
Macho ou fêmea.
Tipo de sujeito e características da doença
- Conhecimento suficiente da língua alemã conforme avaliado pelo Investigador.
- Capacidade de usar um smartphone confortavelmente na opinião do Investigador: o sujeito usa um smartphone regularmente e faz uso de aplicativos de smartphone (ou seja, usa o smartphone para mais do que ligar e enviar mensagens de texto).
- Diagnóstico estabelecido de asma.
- Uso regular (ou seja, pelo menos uma vez ao dia) de pelo menos um dos seguintes dispositivos: MDIs, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler e Turbohaler.
Doença estável (ou seja, sem exacerbação e/ou mudança no regime de tratamento) nas últimas 4 semanas antes da triagem.
Consentimento Informado
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- História ou evidência de qualquer doença clinicamente relevante e/ou grave que, na opinião do Investigador, constituiria um risco ao participar do estudo ou interferiria na interpretação dos dados.
Infecção por SARS-CoV-2 confirmada na triagem.
Terapia Prévia/Concomitante
Uso prévio do aplicativo Kata Inhalations.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias antes da data prevista para a primeira aplicação da intervenção do estudo.
Randomização anterior neste estudo.
Outras exclusões
- Funcionário da VisionHealth, do local do estudo, do Grupo Nuvisan ou de outra organização de pesquisa contratada envolvida no estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada, ou encarceramento.
- Incapacidade de compreender ou comunicar-se de forma confiável com o Investigador ou considerado pelo Investigador como incapaz ou improvável de cooperar com os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo.
- Quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Kata Inhalations-App com as seguintes funções:
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O Kata Inhalations-App é um produto digital que possui a marca CE. O aplicativo fornece algoritmos para executar um treinador de inalação. O treinador de inalação mostra aos pacientes como melhorar sua manobra de inalação de uma forma simples e compreensível. Para tanto, os sinais da câmera e do microfone do smartphone do paciente são utilizados para avaliar as etapas individuais da manobra inspiratória em tempo real para fornecer feedback automático e personalizado. Funções adicionais do aplicativo Kata Inhalations incluem a possibilidade de documentar parâmetros de saúde e receber lembretes de inalação. Após a configuração, os participantes usarão o aplicativo por conta própria como um complemento à terapia usual para asma. A duração total do uso do aplicativo será de 13 semanas, 1 semana de uso do aplicativo Messinstrument ("Medição") para todos os sujeitos (período de linha de base), seguida de 12 semanas de uso do aplicativo Kata Inhalations (intervenção) ou do Messinstrument- Aplicativo (controle). |
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Sem intervenção: Ao controle
Messinstrument ("Medição")-App. Aplicativo para smartphone com as seguintes funções:
Nota: o Messinstrument-App não fornece nenhum treinamento de inalação, lembretes de inalação ou feedback. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio de erros de manuseio por inalação em comparação entre o grupo intervenção e controle
Prazo: Mudança no número médio de erros de manuseio por inalação desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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Com base nas gravações das manobras de inalação de cada período de coleta de dados, o manuseio do inalador e a técnica de inalação de cada sujeito serão avaliados centralmente por pessoal treinado e cego, com base nas listas de verificação aplicáveis da Liga Aérea Alemã para manobras de inalação (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
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Mudança no número médio de erros de manuseio por inalação desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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Mudança na pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) comparada entre o grupo intervenção e controle
Prazo: Mudança na pontuação do ACT desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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O ACT consiste em 5 questões (itens) para avaliar o controle dos sintomas de asma do sujeito nas últimas 4 semanas. Cada questão pode ser respondida em uma escala numérica de 5 pontos, de 1 (pior) a 5 (melhor). A pontuação ACT é a pontuação total de todos os itens. Uma pontuação no ACT ≤ 15 pontos significa “sem controle da asma”, uma pontuação de 16 a 19 pontos significa “controle parcial da asma” e uma pontuação ≥ 20 pontos significa “controle completo da asma”. Estas são as 3 classes de controle da asma do ACT. A diferença mínima clinicamente importante para o ACT é de 3 pontos. O ACT será preenchido durante cada período de coleta de dados. O questionário será disponibilizado no aplicativo do smartphone. Os participantes serão lembrados de preencher o ACT. |
Mudança na pontuação do ACT desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Teste de Adesão a Inaladores (TAI) (domínio do paciente) comparada entre o grupo intervenção e controle
Prazo: Mudança na pontuação do TAI desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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O TAI consiste em 12 questões (itens) para avaliar a adesão do sujeito à terapia inalatória. As questões são agrupadas em 2 partes (domínios) que podem ser pontuadas e avaliadas separadamente. No “domínio do paciente”, 10 itens podem ser classificados numa escala numérica de 5 pontos, de 1 (pior classificação) a 5 (melhor classificação). Com base na pontuação total dessas 10 questões, pode-se avaliar o grau de adesão à terapia (classe de adesão à IATF): 50 pontos: pacientes aderentes; 46 a 49 pontos: pacientes moderadamente aderentes; ≤ 45 pontos: pacientes não aderentes. No 'domínio profissional de saúde', 2 itens podem ser respondidos escolhendo 1 de 2 opções. A opção associada à baixa adesão à terapia tem pontuação 1, enquanto a opção que reflete alta adesão à terapia tem pontuação 2. O TAI será preenchido na Visita 1 e na Visita 4. O questionário será disponibilizado em papel. Os participantes completarão o 'domínio do paciente' enquanto o investigador completará o 'domínio do profissional de saúde'. |
Mudança na pontuação do TAI desde o início (semana de estudo 1) até a semana final de intervenção (semana de estudo 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asthma-KaRe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aplicativo Kata Inhalations
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