Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приложения Kata® Inhalations на ошибки при обращении с ингаляторами, соблюдение режима лечения и контроль астмы у пациентов с астмой.

18 апреля 2024 г. обновлено: VisionHealth GmbH

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности приложения Kata® Inhalations в снижении критических и некритических ошибок при обращении и улучшении соблюдения назначенной лекарственной ингаляционной терапии и контроля астмы у взрослых пациентов с астмой

Приложение Kata® — это цифровой терапевтический помощник для пациентов с астмой, которым необходимо ингаляционное лечение. В «Кате» есть тренажеры для ингаляции, которые в простой и понятной форме показывают пациентам, как улучшить маневренность ингаляции, чтобы лекарство эффективно достигало легких. Приложение Kata® призвано уменьшить количество ошибок при ингаляции и гарантировать, что ингаляционные препараты используются в соответствии с одобрением и назначением. У Ката есть разные тренажеры для разных ингаляционных устройств. В этом исследовании изучаются возможные положительные эффекты приложения Kata® Inhalation.

Основная цель исследования заключается в том, чтобы:

  1. изучить влияние использования приложения Kata® на соблюдение режима ингаляционных препаратов у взрослых пациентов с астмой. Он состоит из двух частей: правильное использование ингаляторов; и соблюдение терапии, или насколько пациент следует назначенному плану терапии.
  2. изучить влияние использования приложения Kata® на симптомы астмы и контроль астмы, измеренное с помощью опросника теста на контроль астмы (ACT).

Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться качество жизни, связанное с астмой, функция легких и простота использования приложения.

Это многоцентровое исследование проводится по рандомизированному контролируемому адаптивному двухэтапному плану в параллельных группах. Исследование включает в себя две разные группы: интервенционную и контрольную группу. В начале исследования каждого пациента случайным образом распределяют в одну из этих двух групп. Общая продолжительность исследования составляет 13 недель: 1 базовая неделя и 12 недель вмешательства. В течение базовой недели как группа вмешательства, так и контрольная группа используют приложение с ограниченной функциональностью. Ката записывает их вдохи, но не обеспечивает обучение вдохам или обратную связь. Это делается для того, чтобы сначала оценить, насколько хорошо пациенты могут использовать свой ингалятор(ы) без какой-либо поддержки. После первой недели группа вмешательства начинает использовать приложение с полной функциональностью в течение 12 недель, что означает, что приложение предоставляет им обучение ингаляции и персонализированную обратную связь. Контрольная группа продолжает использовать приложение с ограниченной функциональностью в течение 12 недель. Это означает, что они продолжают использовать приложение для записи своих ингаляций, но не получают никакого обучения или обратной связи по ингаляции. В этом исследовании будут сравниваться пациенты в группе вмешательства и контрольной группе, чтобы выяснить влияние использования приложения для ингаляций Kata® на количество ошибок, которые пациенты совершают при использовании ингалятора, соблюдение режима терапии и результаты, связанные со здоровьем (контроль астмы, качество жизни и функции легких).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • Еще не набирают
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • Контакт:
          • Waldemar Dimar
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • Контакт:
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt, Германия
        • Еще не набирают
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • Контакт:
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main, Германия
        • Еще не набирают
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • Контакт:
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • Контакт:
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln, Германия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Контакт:
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • Контакт:
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • Контакт:
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Pneumologie am Glockenbach
        • Контакт:
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel, Германия
        • Рекрутинг
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • Контакт:
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • Контакт:
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • Контакт:
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Контакт:
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
        • Рекрутинг
        • MVZ Dachau
        • Контакт:
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Lunge im Zentrum
        • Контакт:
          • Sabine Lampert, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъект может быть включен в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Возраст

  1. Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.

    Секс

  2. Мужчина или женщина.

    Тип субъекта и характеристики заболевания

  3. Достаточное знание немецкого языка по оценке следователя.
  4. Способность комфортно пользоваться смартфоном, по мнению следователя: субъект пользуется смартфоном регулярно и использует приложения для смартфона (т. е. использует смартфон не только для звонков и отправки текстовых сообщений).
  5. Установлен диагноз бронхиальная астма.
  6. Регулярное использование (т. е. не реже одного раза в день) хотя бы одного из следующих устройств: ДАИ, Респимат, НЕКСТалер, Эллипта, Изихейлер, Бризхалер и Турбохалер.

  7. Стабильное заболевание (т. е. отсутствие обострений и/или изменений в схеме лечения) в течение последних 4 недель до скрининга.

    Информированное согласие

  8. Предоставление письменного информированного согласия до начала любой конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения

Субъекты исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. История или доказательства любого клинически значимого и/или серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск при участии в исследовании или мешать интерпретации данных.

  2. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена при скрининге.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

  3. Предыдущее использование приложения Kata Inhalations.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

  4. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до предполагаемой даты первого применения исследуемого вмешательства.

  5. Предыдущая рандомизация в этом исследовании.

    Другие исключения

  6. Сотрудник VisionHealth, места исследования, Nuvisan Group или другой контрактной исследовательской организации, участвовавшей в исследовании.
  7. Недееспособность или ограниченная дееспособность, либо лишение свободы.
  8. Неспособность понимать исследователя или надежно общаться с ним или, по мнению исследователя, он не может или вряд ли будет сотрудничать с требованиями протокола, инструкциями и ограничениями, связанными с исследованием.
  9. Любые другие условия или факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Приложение Kata Inhalations со следующими функциями:

  1. Напоминание о ингаляции
  2. Тренажер для ингаляций
  3. Документация по параметрам работоспособности
  4. Дневник
  5. Аудио- и видеозапись маневров вдоха пользователя
  6. Предоставление анкет для конкретного исследования
  7. Напоминание о необходимости заполнения анкет для конкретного исследования
Устройство: Приложение Kata Inhalations

Приложение Kata Inhalations — это цифровой продукт, имеющий маркировку CE. Приложение предоставляет алгоритмы для запуска тренажера ингаляции. Тренажер по ингаляции простым и понятным способом показывает пациентам, как улучшить технику ингаляции. С этой целью сигналы с камеры и микрофона смартфона пациента используются для оценки отдельных этапов маневра вдоха в режиме реального времени, чтобы обеспечить автоматическую персонализированную обратную связь. Дополнительные функции приложения Kata Inhalations включают возможность документировать параметры здоровья и получать напоминания о ингаляциях.

После настройки субъекты смогут использовать приложение самостоятельно в качестве дополнения к своей обычной терапии астмы. Общая продолжительность использования приложения составит 13 недель, 1 неделя использования приложения Messinstrument («Измерение») для всех субъектов (исходный период), а затем 12 недель использования приложения Kata Inhalations-App (вмешательство) или Messinstrument-App. Приложение (управление).
Без вмешательства: Контроль

Мессинструмент («Измерение»)-прил. Приложение для смартфона со следующими функциями:

  1. Аудио- и видеозапись маневров вдоха пользователя
  2. Предоставление анкет для конкретного исследования
  3. Напоминание о необходимости заполнения анкет для конкретного исследования

Примечание. Приложение Messinstrument не обеспечивает никаких тренировок по ингаляции, напоминаний по ингаляции или обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества ошибок обращения на ингаляцию по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Изменение среднего количества ошибок обращения на одну ингаляцию от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)
На основании записей маневров ингаляции за каждый период сбора данных обращение с ингалятором и техника ингаляции каждого субъекта будут оцениваться централизованно обученным слепым персоналом на основе применимых контрольных списков Немецкой лиги авиалиний для маневров ингаляции (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Изменение среднего количества ошибок обращения на одну ингаляцию от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)
Изменение показателя теста на контроль астмы (ACT) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Изменение показателя ACT от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)

ACT состоит из 5 вопросов (пунктов) для оценки контроля симптомов астмы у субъекта в течение последних 4 недель. На каждый вопрос можно ответить по 5-балльной числовой шкале от 1 (худший) до 5 (лучший). Оценка ACT — это сумма баллов по всем пунктам. Оценка ACT ≤ 15 баллов означает «отсутствие контроля над астмой», оценка от 16 до 19 баллов означает «частичный контроль астмы», а оценка ≥ 20 баллов означает «полный контроль астмы». Это 3 класса контроля астмы ACT. Минимальная клинически значимая разница для АСТ составляет 3 балла.

АКТ будет завершен в течение каждого периода сбора данных. Анкета будет доступна в приложении для смартфона. Субъектам напомнят о необходимости пройти ACT.
Изменение показателя ACT от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя теста приверженности к ингаляторам (TAI) (область пациентов) по сравнению между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Изменение показателя TAI от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)

TAI состоит из 12 вопросов (пунктов) для оценки соблюдения субъектом ингаляционной терапии. Вопросы сгруппированы в 2 части (домены), которые можно оценивать отдельно. В «домене пациента» 10 пунктов можно оценить по 5-балльной числовой шкале от 1 (худшая оценка) до 5 (лучшая оценка). По сумме баллов по этим 10 вопросам можно оценить степень соблюдения терапии (класс приверженности TAI): 50 баллов: пациенты, соблюдающие режим лечения; от 46 до 49 баллов: пациенты со средней приверженностью; ≤ 45 баллов: пациенты, не соблюдающие режим лечения. В сфере «медицинский работник» на 2 вопроса можно ответить, выбрав 1 из 2 вариантов. Вариант, связанный с низкой приверженностью терапии, имеет балл 1, а вариант, отражающий высокую приверженность терапии, — 2 балла.

TAI будет заполнен при визите 1 и визите 4. Анкета будет доступна в бумажном виде. Субъекты заполняют «домен пациента», а исследователь заполняет «домен медицинского работника».
Изменение показателя TAI от исходного уровня (1-я неделя исследования) до последней недели вмешательства (13-я неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VisionHealth GmbH

Соавторы

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asthma-KaRe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Kata Inhalations

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться