Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kata® Inhalations-appen på inhalatorhåndteringsfeil, overholdelse og astmakontroll hos pasienter med astma.

12. juni 2025 oppdatert av: VisionHealth GmbH

Randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til Kata® Inhalations-appen for å redusere kritiske og ikke-kritiske håndteringsfeil og forbedre overholdelse av foreskrevet medikamentinhalasjonsterapi og astmakontroll hos voksne pasienter med astma

Kata®-appen er en digital terapiassistent for pasienter med astma som trenger å inhalere behandlingen. Kata har inhalasjonstrenere som viser pasienter på en enkel og forståelig måte hvordan de kan forbedre inhalasjonsmanøveren slik at stoffet når lungene effektivt. Kata®-appen tar sikte på å redusere inhalasjonsfeil og sikrer at inhalerte legemidler brukes som godkjent og foreskrevet. Kata har forskjellige trenere for forskjellige inhalasjonsenheter. Denne studien undersøker de mulige positive effektene av Kata® inhalasjonsappen.

Hovedmålet med studien er å:

  1. undersøke effekten av å bruke Kata®-appen på adherens for inhalasjonsmedisiner hos voksne astmapasienter. Den består av to deler: riktig bruk av inhalatorene; og etterlevelse av terapien, eller hvor mye pasienten følger terapiplanen som foreskrevet.
  2. undersøke effekten av å bruke Kata®-appen på astmasymptomer og astmakontroll, målt med spørreskjemaet Astmakontrolltest (ACT).

I tillegg vil astma-relatert livskvalitet, lungefunksjon og brukervennlighet av appen bli vurdert i løpet av studien.

Denne multisenterstudien følger en randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, adaptiv to-trinns design. Studien omfatter to ulike grupper: en intervensjon og en kontrollgruppe. Ved begynnelsen av studien blir hver pasient tilfeldig tildelt en av disse to gruppene. Den totale varigheten av studien er 13 uker: 1 grunnlinjeuke og 12 intervensjonsuker. I løpet av grunnuken bruker både intervensjons- og kontrollgruppen appen med begrenset funksjonalitet. Kata registrerer deres inhalasjoner, men gir ikke inhalasjonsopplæring eller tilbakemelding. Dette for først å vurdere hvor godt pasienter er i stand til å bruke sin(e) inhalator(e) uten å få støtte. Etter den første uken begynner intervensjonsgruppen å bruke appen med full funksjonalitet i 12 uker, noe som betyr at appen gir dem inhalasjonstrening og personlig tilbakemelding. Kontrollgruppen fortsetter å bruke appen med begrenset funksjonalitet i 12 uker, det vil si at de fortsetter å bruke appen for å registrere sine inhalasjoner, men ikke får noen inhalasjonsopplæring eller tilbakemelding. Denne studien vil sammenligne pasientene i intervensjons- og kontrollgruppen for å finne ut hvilken effekt bruken av Kata® inhalasjonsappen har på antall feil pasienter gjør når de bruker inhalatoren, terapikompatibilitet og helserelaterte utfall (astmakontroll, kvalitet). liv og lungefunksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt, Tyskland
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München, Tyskland
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München, Tyskland
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel, Tyskland
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Lunge im Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Et emne er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

  1. Minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

    Kjønn

  2. Mann eller kvinne.

    Type emne og sykdomsegenskaper

  3. Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket vurdert av etterforskeren.
  4. Evne til å bruke en smarttelefon komfortabelt etter etterforskerens oppfatning: forsøkspersonen bruker en smarttelefon på regelmessig basis, og bruker smarttelefonapplikasjoner (dvs. bruker smarttelefonen til mer enn å ringe og sende tekstmeldinger).
  5. Etablert astmadiagnose.
  6. Regelmessig bruk (dvs. minst én gang daglig) av minst 1 av følgende enheter: MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler og Turbuhaler.

  7. Stabil sykdom (dvs. ingen forverring og/eller endring i behandlingsregime) i løpet av de siste 4 ukene før screening.

    Informert samtykke

  8. Utlevering av skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

  1. Anamnese eller bevis på enhver klinisk relevant og/eller alvorlig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en risiko ved å delta i studien eller forstyrre tolkningen av data.

  2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved screening.

    Tidligere/Samtidig terapi

  3. Tidligere bruk av Kata Inhalations-appen.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  4. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før forventet dato for første bruk av studieintervensjon.

  5. Tidligere randomisering i denne studien.

    Andre unntak

  6. Ansatt i VisionHealth, studiestedet, Nuvisan Group eller annen kontraktsforskningsorganisasjon som er involvert i studien.
  7. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne, eller fengsling.
  8. Manglende evne til å forstå eller kommunisere pålitelig med etterforskeren eller anses av etterforskeren å være ute av stand til eller usannsynlig å samarbeide med protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner.
  9. Eventuelle andre forhold eller faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Kata Inhalations-App med følgende funksjoner:

  1. Påminnelse om innånding
  2. Trener for inhalasjon
  3. Helseparameterdokumentasjon
  4. Dagbok
  5. Lyd- og videoopptak av brukers inhalasjonsmanøvrer
  6. Levering av studiespesifikke spørreskjemaer
  7. Påminnelse om å fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer
Enhet: Kata Inhalations-App

Kata Inhalations-appen er et digitalt produkt som er CE-merket. Applikasjonen gir algoritmer for å kjøre en inhalasjonstrener. Inhalasjonstreneren viser pasienter hvordan de kan forbedre inhalasjonsmanøveren på en enkel og forståelig måte. For dette formålet brukes signalene fra kameraet og mikrofonen til pasientens smarttelefon til å evaluere de individuelle trinnene i inhalasjonsmanøveren i sanntid for å gi automatisk, personlig tilbakemelding. Ytterligere funksjoner til Kata Inhalations-appen inkluderer muligheten til å dokumentere helseparametere og motta inhalasjonspåminnelser.

Etter oppsett vil forsøkspersonene bruke applikasjonen på egen hånd som et tillegg til sin vanlige behandling for astma. Den totale varigheten av bruken av applikasjonen vil være 13 uker, 1 ukes bruk av Messinstrument ("Måling")-appen for alle forsøkspersoner (grunnlinjeperiode), etterfulgt av 12 ukers bruk av Kata Inhalations-appen (intervensjon) eller Messinstrument- App (kontroll).
Ingen inngripen: Kontroll

Messinstrument ("Måling")-App. Smarttelefonapplikasjon med følgende funksjoner:

  1. Lyd- og videoopptak av brukers inhalasjonsmanøvrer
  2. Levering av studiespesifikke spørreskjemaer
  3. Påminnelse om å fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer

Merk: Messinstrument-appen gir ingen inhalasjonsopplæring, inhalasjonspåminnelser eller tilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall håndteringsfeil per inhalasjon sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig antall håndteringsfeil per inhalasjon fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)
Basert på registreringene av inhalasjonsmanøvrene fra hver datainnsamlingsperiode, vil inhalatorhåndteringen og inhalasjonsteknikken til hvert enkelt forsøksperson bli evaluert sentralt av opplært blindet personell, basert på gjeldende German Airway League-sjekklister for inhalasjonsmanøvrer (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Endring i gjennomsnittlig antall håndteringsfeil per inhalasjon fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)
Endring i astmakontrolltest (ACT) score sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: Endring i ACT-score fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)

ACT består av 5 spørsmål (punkter) for å vurdere pasientens astmasymptomkontroll i løpet av de siste 4 ukene. Hvert spørsmål kan besvares på en 5-punkts numerisk skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). ACT-poengsummen er den totale poengsummen for alle elementer. En ACT-score på ≤ 15 poeng betyr "ingen astmakontroll", en score på 16 til 19 poeng betyr "delvis astmakontroll" og en score på ≥ 20 poeng betyr "fullstendig astmakontroll". Dette er de 3 ACT astmakontrollklassene. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ACT er 3 poeng.

ACT vil bli fullført i løpet av hver datainnsamlingsperiode. Spørreskjemaet vil bli gjort tilgjengelig i smarttelefonapplikasjonen. Emner vil bli påminnet om å fullføre ACT.
Endring i ACT-score fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Test of Adherence for Inhalers (TAI) score (pasientdomene) sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: Endring i TAI-score fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)

TAI består av 12 spørsmål (elementer) for å vurdere en subjekts overholdelse av inhalasjonsterapi. Spørsmålene er gruppert i 2 deler (domener) som kan scores og evalueres separat. I «pasientdomenet» kan 10 elementer vurderes på en 5-punkts numerisk skala fra 1 (dårligste vurdering) til 5 (beste vurdering). Basert på den totale poengsummen fra disse 10 spørsmålene, kan omfanget av terapioverholdelse (TAI adherence class) vurderes: 50 poeng: adherente pasienter; 46 til 49 poeng: moderat adherente pasienter; ≤ 45 poeng: ikke-adherente pasienter. I 'helsepersonelldomenet' kan 2 punkter besvares ved å velge 1 av 2 alternativer. Alternativet knyttet til lav terapioverholdelse har en skår på 1, mens alternativet som reflekterer høy terapioverholdelse har en skår på 2.

TAI vil bli utfylt ved besøk 1 og besøk 4. Spørreskjemaet vil bli gjort tilgjengelig på papir. Forsøkspersonene vil fullføre 'pasientdomenet' mens etterforskeren vil fullføre 'helsepersonelldomenet'.
Endring i TAI-score fra baseline (studieuke 1) til siste intervensjonsuke (studieuke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionHealth GmbH

Samarbeidspartnere

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asthma-KaRe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere