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Effetti dell'app per inalazioni Kata® sugli errori di gestione dell'inalatore, sull'aderenza e sul controllo dell'asma nei pazienti con asma.

18 aprile 2024 aggiornato da: VisionHealth GmbH

Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'app per inalazioni Kata® nel ridurre gli errori di gestione critici e non critici e nel migliorare l'aderenza alla terapia inalatoria con farmaci prescritti e il controllo dell'asma nei pazienti adulti affetti da asma

L'App Kata® è un assistente terapeutico digitale per i pazienti asmatici che necessitano di inalare la loro terapia. Kata dispone di trainer per l'inalazione che mostrano ai pazienti in modo semplice e comprensibile come migliorare la manovra di inalazione in modo che il farmaco raggiunga i polmoni in modo efficiente. L'App Kata® mira a ridurre gli errori di inalazione e garantisce che i farmaci inalatori vengano utilizzati come approvato e prescritto. Kata dispone di diversi trainer per diversi dispositivi di inalazione. Questo studio indaga i possibili effetti positivi dell'app Kata® Inhalation.

L’obiettivo principale dello studio è:

  1. studiare l'effetto dell'utilizzo dell'app Kata® sull'aderenza ai farmaci inalatori nei pazienti adulti con asma. Si compone di due parti: l'uso corretto degli inalatori; e compliance con la terapia, ovvero quanto il paziente segue il piano terapeutico come prescritto.
  2. studiare l'effetto dell'utilizzo dell'app Kata® sui sintomi dell'asma e sul controllo dell'asma, misurati dal questionario Asthma Control Test (ACT).

Inoltre, durante lo studio verranno valutate la qualità della vita correlata all’asma, la funzionalità polmonare e la facilità d’uso dell’app.

Questo studio multicentrico segue un disegno adattivo in due fasi, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Lo studio comprende due diversi gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. All'inizio dello studio, ciascun paziente viene assegnato in modo casuale a uno di questi due gruppi. La durata totale dello studio è di 13 settimane: 1 settimana di riferimento e 12 settimane di intervento. Durante la settimana di riferimento, sia il gruppo di intervento che quello di controllo utilizzano l'app con funzionalità limitate. Kata registra le loro inalazioni ma non fornisce formazione o feedback sull'inalazione. Si tratta innanzitutto di valutare quanto bene i pazienti siano in grado di utilizzare il/i loro/i inalatore/i senza ricevere supporto. Dopo la prima settimana, il gruppo di intervento inizia a utilizzare l'app con tutte le funzionalità per 12 settimane, il che significa che l'app fornisce loro un allenamento sull'inalazione e un feedback personalizzato. Il gruppo di controllo continua a utilizzare l'app con funzionalità limitate per 12 settimane, ciò significa che continuano a utilizzare l'app per registrare le proprie inalazioni ma non ricevono alcun addestramento o feedback sull'inalazione. Questo studio confronterà i pazienti del gruppo di intervento e di controllo, per scoprire l'effetto dell'uso dell'app di inalazione Kata® sul numero di errori commessi dai pazienti quando usano il loro inalatore, sulla compliance alla terapia e sui risultati relativi alla salute (controllo dell'asma, qualità della vita e della funzione polmonare).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • Contatto:
          • Waldemar Dimar
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • Contatto:
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • Contatto:
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • Contatto:
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • Contatto:
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Contatto:
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • Contatto:
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • Contatto:
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Pneumologie am Glockenbach
        • Contatto:
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel, Germania
        • Reclutamento
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • Contatto:
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • Contatto:
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • Contatto:
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Contatto:
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
        • Reclutamento
        • MVZ Dachau
        • Contatto:
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Lunge im Zentrum
        • Contatto:
          • Sabine Lampert, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Un soggetto è idoneo a essere incluso nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.

    Sesso

  2. Maschio o femmina.

    Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia

  3. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca valutata dallo sperimentatore.
  4. Capacità di utilizzare comodamente uno smartphone secondo l'opinione dell'investigatore: il soggetto utilizza uno smartphone regolarmente e fa uso di applicazioni per smartphone (cioè utilizza lo smartphone per qualcosa di più che per chiamare e inviare messaggi di testo).
  5. Diagnosi accertata di asma.
  6. Uso regolare (cioè almeno una volta al giorno) di almeno 1 dei seguenti dispositivi: MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler e Turbohaler.

  7. Malattia stabile (cioè nessuna riacutizzazione e/o modifica del regime di trattamento) nelle ultime 4 settimane prima dello screening.

    Consenso informato

  8. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente rilevante e/o grave che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un rischio durante la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati.

  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata allo screening.

    Terapia precedente/concomitante

  3. Utilizzo precedente dell'app Kata Inhalations.

    Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

  4. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della data prevista per la prima applicazione dell'intervento in studio.

  5. Precedente randomizzazione in questo studio.

    Altre esclusioni

  6. Dipendente di VisionHealth, del sito di studio, del Gruppo Nuvisan o di altra organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio.
  7. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata o reclusione.
  8. Incapacità di comprendere o comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o considerato dallo sperimentatore incapace o improbabile che cooperi con i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.
  9. Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

App Kata Inalazioni con le seguenti funzioni:

  1. Promemoria per l'inalazione
  2. Istruttore di inalazione
  3. Documentazione dei parametri sanitari
  4. Diario
  5. Registrazione audio e video delle manovre inspiratorie dell'utente
  6. Fornitura di questionari specifici dello studio
  7. Promemoria per compilare questionari specifici dello studio
Dispositivo: App per inalazioni Kata

L'App Kata Inhalations è un prodotto digitale che porta il marchio CE. L'applicazione fornisce algoritmi per eseguire un trainer per l'inalazione. Il trainer per l'inalazione mostra ai pazienti come migliorare la manovra di inalazione in modo semplice e comprensibile. A questo scopo, i segnali provenienti dalla telecamera e dal microfono dello smartphone del paziente vengono utilizzati per valutare in tempo reale i singoli passaggi della manovra inspiratoria per fornire un feedback automatico e personalizzato. Ulteriori funzioni dell'app Kata Inhalations includono la possibilità di documentare i parametri di salute e di ricevere promemoria sulle inalazioni.

Dopo la configurazione, i soggetti utilizzeranno l'applicazione da soli come aggiunta alla loro consueta terapia per l'asma. La durata totale dell'utilizzo dell'applicazione sarà di 13 settimane, 1 settimana di utilizzo dell'app Messinstrument ("Misurazione") per tutti i soggetti (periodo di riferimento), seguita da 12 settimane di utilizzo dell'app Kata Inhalations (intervento) o del Messinstrument- App (controllo).
Nessun intervento: Controllo

Messinstrument ("Misura")-App. Applicazione per smartphone con le seguenti funzioni:

  1. Registrazione audio e video delle manovre inspiratorie dell'utente
  2. Fornitura di questionari specifici dello studio
  3. Promemoria per compilare questionari specifici dello studio

Nota: l'app Messinstrument non fornisce alcun addestramento all'inalazione, promemoria sull'inalazione o feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di errori di gestione per inalazione rispetto al gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Variazione del numero medio di errori di gestione per inalazione dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)
Sulla base delle registrazioni delle manovre di inalazione di ciascun periodo di raccolta dati, la manipolazione dell'inalatore e la tecnica di inalazione di ciascun soggetto saranno valutate centralmente da personale addestrato in cieco, sulla base delle liste di controllo applicabili della Lega tedesca delle vie aeree per le manovre di inalazione (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Variazione del numero medio di errori di gestione per inalazione dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)
Variazione del punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) rispetto al gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ACT dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)

L'ACT è composto da 5 domande (item) per valutare il controllo dei sintomi dell'asma del soggetto nelle ultime 4 settimane. Ad ogni domanda è possibile rispondere su una scala numerica a 5 punti da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Il punteggio ACT è il punteggio totale di tutti gli elementi. Un punteggio ACT ≤ 15 punti significa "nessun controllo dell'asma", un punteggio compreso tra 16 e 19 punti significa "controllo parziale dell'asma" e un punteggio ≥ 20 punti significa "controllo completo dell'asma". Queste sono le 3 classi di controllo dell’asma ACT. La differenza minima clinicamente importante per l'ACT è di 3 punti.

L'ACT sarà completato durante ciascun periodo di raccolta dei dati. Il questionario sarà reso disponibile all'interno dell'applicazione per smartphone. Ai soggetti verrà ricordato di completare l'ACT.
Variazione del punteggio ACT dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di aderenza agli inalatori (TAI) (dominio del paziente) rispetto al gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio TAI dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)

Il TAI è composto da 12 domande (item) per valutare l'osservanza della terapia inalatoria da parte del soggetto. Le domande sono raggruppate in 2 parti (domini) a cui è possibile assegnare un punteggio e valutare separatamente. Nel "dominio del paziente", 10 elementi possono essere valutati su una scala numerica a 5 punti da 1 (voto peggiore) a 5 (voto migliore). Sulla base del punteggio totale delle 10 domande è possibile valutare il grado di osservanza della terapia (classe di aderenza alla TAI): 50 punti: pazienti aderenti; da 46 a 49 punti: pazienti moderatamente aderenti; ≤ 45 punti: pazienti non aderenti. Nel "dominio dei professionisti sanitari", è possibile rispondere a 2 domande scegliendo 1 delle 2 opzioni. L’opzione associata ad una bassa osservanza della terapia ha un punteggio pari a 1, mentre l’opzione che riflette un’elevata osservanza della terapia ha un punteggio pari a 2.

Il TAI sarà completato durante la Visita 1 e la Visita 4. Il questionario sarà reso disponibile in formato cartaceo. I soggetti completeranno il "dominio del paziente" mentre lo sperimentatore completerà il "dominio del professionista sanitario".
Variazione del punteggio TAI dal basale (settimana di studio 1) alla settimana di intervento finale (settimana di studio 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VisionHealth GmbH

Collaboratori

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asthma-KaRe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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