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Kata® 吸入应用程序对哮喘患者吸入器操作错误、依从性和哮喘控制的影响。

2024年4月18日 更新者：VisionHealth GmbH

评估 Kata® 吸入应用程序在减少成年哮喘患者的关键和非关键操作错误以及提高对处方药物吸入治疗和哮喘控制的依从性方面的有效性的随机对照研究

Kata® 应用程序是一款数字治疗助手，适用于需要吸入治疗的哮喘患者。 Kata 配备吸入训练器，以简单易懂的方式向患者展示如何改进吸入操作，使药物有效到达肺部。 Kata® 应用程序旨在减少吸入错误，并确保吸入药物按照批准和处方使用。 Kata针对不同的吸入装置有不同的训练器。 本研究调查了 Kata® 吸入应用程序可能产生的积极影响。

该研究的主要目标是：

  1. 研究使用 Kata® 应用程序对成年哮喘患者吸入药物依从性的影响。 它由两部分组成：吸入器的正确使用；以及对治疗的依从性，或者患者遵循规定的治疗计划的程度。
  2. 通过哮喘控制测试 (ACT) 调查问卷来调查使用 Kata® 应用程序对哮喘症状和哮喘控制的影响。

此外，研究期间还将评估与哮喘相关的生活质量、肺功能和应用程序的易用性。

这项多中心研究遵循随机、对照、平行组、适应性两阶段设计。 该研究包括两个不同的组：干预组和对照组。 在研究开始时，每个患者被随机分配到这两组中的一组。 研究总持续时间为 13 周：1 个基线周和 12 个干预周。 在基线周期间，干预组和对照组都使用功能有限的应用程序。 卡塔记录他们的吸入，但不提供吸入训练或反馈。 这是为了首先评估患者在没有支持的情况下使用吸入器的能力。 第一周后，干预组开始使用具有完整功能的应用程序 12 周，这意味着该应用程序为他们提供吸气训练和个性化反馈。 对照组继续使用功能有限的应用程序 12 周，这意味着他们继续使用该应用程序来记录他们的吸气，但没有接受任何吸气训练或反馈。 本研究将比较干预组和对照组的患者，以了解使用 Kata® 吸入应用程序对患者在使用吸入器时犯下的错误数量、治疗依从性和健康相关结果（哮喘控制、质量生命和肺功能）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国
        • 尚未招聘
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • 接触：
          • Waldemar Dimar
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • 接触：
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt、德国
        • 尚未招聘
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • 接触：
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main、德国
        • 尚未招聘
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • 接触：
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel、德国
        • 招聘中
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • 接触：
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln、德国
        • 尚未招聘
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • 接触：
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München、德国
        • 招聘中
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • 接触：
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München、德国
        • 招聘中
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • 接触：
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München、德国
        • 尚未招聘
        • Pneumologie am Glockenbach
        • 接触：
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel、德国
        • 招聘中
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • 接触：
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden、德国
        • 招聘中
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • 接触：
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden、德国
        • 招聘中
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • 接触：
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • 接触：
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、德国、85221
        • 招聘中
        • MVZ Dachau
        • 接触：
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • 招聘中
        • Lunge im Zentrum
        • 接触：
          • Sabine Lampert, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格被纳入研究：

年龄

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁。

    性别

  2. 男女不限。

    受试者类型和疾病特征

  3. 根据调查员的评估，具有足够的德语知识。
  4. 研究者认为能够舒适地使用智能手机：受试者定期使用智能手机，并使用智能手机应用程序（即，使用智能手机不仅仅是打电话和发送短信）。
  5. 明确哮喘诊断。
  6. 定期使用（即至少每天一次）以下至少一种设备：MDI、Respimat、NEXThaler、Ellipta、Easyhaler、Breezhaler 和 Turbohaler。

  7. 筛选前最后 4 周内疾病稳定（即治疗方案没有恶化和/或改变）。

    知情同意书

  8. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。

排除标准

如果符合以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

医疗条件

  1. 研究者认为任何临床相关和/或重大疾病的病史或证据在参与研究时会构成风险或干扰数据的解释。

  2. 筛查时确诊 SARS-CoV-2 感染。

    先前/伴随治疗

  3. 以前使用过 Kata Inhalations-App。

    先前/同时的临床研究经验

  4. 在首次应用研究干预的预期日期之前 30 天内使用任何研究药物或参与任何临床研究。

  5. 本研究之前的随机化。

    其他除外情况

  6. VisionHealth、研究中心、Nuvisan 集团或参与研究的其他合同研究组织的员工。
  7. 无法律行为能力或有限法律行为能力，或监禁。
  8. 无法理解或与研究者可靠地沟通，或者研究者认为无法或不太可能配合方案要求、指示和研究相关限制。
  9. 研究者认为可能干扰研究进行的任何其他条件或因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

Kata Inhalations-App具有以下功能：

  1. 吸气提醒
  2. 吸气训练器
  3. 健康参数文档
  4. 日记
  5. 用户吸气动作的音频和视频记录
  6. 提供特定于研究的调查问卷
  7. 提醒填写研究特定调查问卷
设备：Kata Inhalations-App

Kata Inhalations-App 是一款带有 CE 标志的数字产品。 该应用程序提供了运行吸入训练器的算法。 吸入训练器向患者展示如何以简单易懂的方式改进吸入操作。 为此，来自患者智能手机的摄像头和麦克风的信号用于实时评估吸气操作的各个步骤，以提供自动、个性化的反馈。 Kata Inhalations-App 的附加功能包括记录健康参数和接收吸入提醒。

设置完成后，受试者将自行使用该应用程序，作为其常规哮喘治疗的补充。 应用程序使用的总持续时间为 13 周，其中所有受试者使用 Messisinstrument（“测量”）应用​​程序 1 周（基线期），然后使用 Kata Inhalations-App（干预）或 Messisinstrument-应用程序 12 周。应用程序（控制）。
无干预：控制

Messiinstrument（“测量”）-应用程序。 智能手机应用程序具有以下功能：

  1. 用户吸气动作的音频和视频记录
  2. 提供特定于研究的调查问卷
  3. 提醒填写研究特定调查问卷

注意：Mesinstrument-App 不提供任何吸入训练、吸入提醒或反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组和对照组之间每次吸入平均操作错误数的变化
大体时间：从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）每次吸入的平均处理错误数的变化
根据每个数据收集期间吸入操作的记录，每个受试者的吸入器处理和吸入技术将由经过培训的盲人人员根据适用的德国航空联盟吸入操作检查表（Checklisten Deutsche Atemwegsliga）进行集中评估。
从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）每次吸入的平均处理错误数的变化
干预组和对照组之间哮喘控制测试 (ACT) 评分的变化
大体时间：ACT 分数从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）的变化

ACT 由 5 个问题（项目）组成，用于评估受试者在过去 4 周内的哮喘症状控制情况。 每个问题都可以按从 1（最差）到 5（最好）的 5 分数值范围来回答。 ACT分数是所有项目的总分。 ACT得分≤15分意味着“哮喘未控制”，得分16至19分意味着“哮喘部分控制”，得分≥20分意味着“哮喘完全控制”。 这些是 3 个 ACT 哮喘控制类别。 ACT 的最小临床重要差异为 3 分。

ACT 将在每个数据收集期间完成。 调查问卷将在智能手机应用程序中提供。 将提醒受试者完成 ACT。
ACT 分数从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组和对照组之间吸入器依从性测试 (TAI) 评分（患者领域）的变化
大体时间：TAI 评分从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）的变化

TAI 由 12 个问题（项目）组成，用于评估受试者对吸入疗法的遵守情况。 这些问题分为 2 个部分（领域），可以单独评分和评估。 在“患者领域”中，可以按照从 1（最差评级）到 5（最佳评级）的 5 分数值等级对 10 个项目进行评级。 根据这 10 个问题的总分，可以评估治疗遵守程度（TAI 依从性等级）： 50 分：依从性患者； 46至49分：中等依从性患者； ≤45分：不依从的患者。 在“健康专业领域”中，可以通过选择 2 个选项中的 1 个来回答 2 项。 与低治疗遵守率相关的选项得分为 1，而反映高治疗遵守率的选项得分为 2。

TAI 将在第 1 次访视和第 4 次访视时完成。调查问卷将以纸质形式提供。 受试者将完成“患者领域”，而研究者将完成“健康专业领域”。
TAI 评分从基线（研究第 1 周）到最终干预周（研究第 13 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VisionHealth GmbH

合作者

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Asthma-KaRe

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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