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Auswirkungen der Kata® Inhalations-App auf Fehler bei der Handhabung von Inhalatoren, die Einhaltung und die Asthmakontrolle bei Patienten mit Asthma.

12. Juni 2025 aktualisiert von: VisionHealth GmbH

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kata® Inhalations-App bei der Reduzierung kritischer und unkritischer Handhabungsfehler und der Verbesserung der Einhaltung der verschriebenen Arzneimittelinhalationstherapie und der Asthmakontrolle bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Die Kata® App ist ein digitaler Therapieassistent für Patienten mit Asthma, die ihre Therapie inhalieren müssen. Kata verfügt über Inhalationstrainer, die den Patienten auf einfache und verständliche Weise zeigen, wie sie ihr Inhalationsmanöver verbessern können, damit das Medikament effizient in die Lunge gelangt. Die Kata® App zielt darauf ab, Inhalationsfehler zu reduzieren und sicherzustellen, dass inhalierte Medikamente wie zugelassen und verordnet verwendet werden. Kata hat verschiedene Trainer für verschiedene Inhalationsgeräte. Diese Studie untersucht die möglichen positiven Auswirkungen der Kata® Inhalations-App.

Das Hauptziel der Studie ist:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkung der Verwendung der Kata®-App auf die Einhaltung inhalativer Medikamente bei erwachsenen Asthmapatienten. Es besteht aus zwei Teilen: der richtigen Verwendung der Inhalatoren; und Compliance mit der Therapie bzw. wie sehr der Patient den verordneten Therapieplan befolgt.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkung der Verwendung der Kata®-App auf Asthmasymptome und Asthmakontrolle, gemessen anhand des Asthma Control Test (ACT)-Fragebogens.

Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie die asthmabezogene Lebensqualität, die Lungenfunktion und die Benutzerfreundlichkeit der App beurteilt.

Diese multizentrische Studie folgt einem randomisierten, kontrollierten, adaptiven zweistufigen Parallelgruppendesign. Die Studie umfasst zwei verschiedene Gruppen: eine Interventions- und eine Kontrollgruppe. Zu Beginn der Studie wird jeder Patient zufällig einer dieser beiden Gruppen zugeordnet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 13 Wochen: 1 Basiswoche und 12 Interventionswochen. Während der Baseline-Woche nutzen sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe die App mit eingeschränkter Funktionalität. Kata zeichnet ihre Inhalationen auf, bietet jedoch kein Inhalationstraining oder Feedback an. Dabei soll zunächst beurteilt werden, wie gut Patienten in der Lage sind, ihren/ihre/n Inhalator/e ohne Unterstützung zu verwenden. Nach der ersten Woche beginnt die Interventionsgruppe, die App 12 Wochen lang mit vollem Funktionsumfang zu nutzen, was bedeutet, dass die App ihr Inhalationstraining und personalisiertes Feedback bietet. Die Kontrollgruppe nutzt die App weiterhin mit eingeschränkter Funktionalität für 12 Wochen, d. h. sie nutzt die App weiterhin zur Aufzeichnung ihrer Inhalationen, erhält aber kein Inhalationstraining oder Feedback. In dieser Studie werden die Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen, um herauszufinden, welche Auswirkungen die Verwendung der Kata®-Inhalations-App auf die Anzahl der Fehler hat, die Patienten bei der Verwendung ihres Inhalators machen, Therapietreue und gesundheitsbezogene Ergebnisse (Asthmakontrolle, Qualität). des Lebens und der Lungenfunktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt, Deutschland
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln, Deutschland
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München, Deutschland
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München, Deutschland
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel, Deutschland
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Lunge im Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Proband kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.

    Sex

  2. Männlich oder weiblich.

    Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  3. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Fähigkeit, ein Smartphone bequem zu nutzen, nach Meinung des Untersuchers: Die Testperson nutzt regelmäßig ein Smartphone und nutzt Smartphone-Anwendungen (d. h. nutzt das Smartphone für mehr als nur zum Telefonieren und Versenden von Textnachrichten).
  5. Gesicherte Asthmadiagnose.
  6. Regelmäßige Anwendung (d. h. mindestens einmal täglich) von mindestens einem der folgenden Geräte: MDIs, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler und Turbohaler.

  7. Stabile Erkrankung (d. h. keine Exazerbation und/oder Änderung des Behandlungsschemas) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.

    Einverständniserklärung

  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch relevanten und/oder schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würde.

  2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion beim Screening.

    Vorherige/begleitende Therapie

  3. Vorherige Nutzung der Kata Inhalations-App.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  4. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Anwendung der Studienintervention.

  5. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

    Andere Ausschlüsse

  6. Mitarbeiter von VisionHealth, dem Studienzentrum, der Nuvisan Group oder einer anderen an der Studie beteiligten Auftragsforschungsorganisation.
  7. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Inhaftierung.
  8. Unfähigkeit, den Prüfer zu verstehen oder zuverlässig mit ihm zu kommunizieren, oder der Prüfer hält es für unfähig oder unwahrscheinlich, mit den Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen zusammenzuarbeiten.
  9. Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Kata Inhalations-App mit folgenden Funktionen:

  1. Inhalationserinnerung
  2. Inhalationstrainer
  3. Dokumentation der Gesundheitsparameter
  4. Tagebuch
  5. Audio- und Videoaufzeichnung der Inhalationsmanöver des Benutzers
  6. Bereitstellung studienspezifischer Fragebögen
  7. Erinnerung zum Ausfüllen studienspezifischer Fragebögen
Gerät: Kata Inhalations-App

Die Kata Inhalations-App ist ein digitales Produkt, das ein CE-Zeichen trägt. Die Anwendung stellt Algorithmen zum Betrieb eines Inhalationstrainers bereit. Der Inhalationstrainer zeigt Patienten auf einfache und verständliche Weise, wie sie ihr Inhalationsmanöver verbessern können. Dazu werden die Signale der Kamera und des Mikrofons des Smartphones des Patienten genutzt, um die einzelnen Schritte des Inhalationsmanövers in Echtzeit auszuwerten und so ein automatisches, personalisiertes Feedback zu geben. Zu den weiteren Funktionen der Kata Inhalations-App gehört die Möglichkeit, Gesundheitsparameter zu dokumentieren und Inhalationserinnerungen zu erhalten.

Nach der Einrichtung nutzen die Probanden die Anwendung selbstständig als Ergänzung zu ihrer üblichen Asthmatherapie. Die Gesamtdauer der Anwendungsnutzung beträgt 13 Wochen, 1 Woche Nutzung der Messinstrument („Messung“)-App für alle Probanden (Basiszeitraum), gefolgt von 12 Wochen Nutzung der Kata Inhalations-App (Intervention) oder der Messinstrument-App. App (Steuerung).
Kein Eingriff: Kontrolle

Messinstrument ("Messung")-App. Smartphone-Anwendung mit folgenden Funktionen:

  1. Audio- und Videoaufzeichnung der Inhalationsmanöver des Benutzers
  2. Bereitstellung studienspezifischer Fragebögen
  3. Erinnerung zum Ausfüllen studienspezifischer Fragebögen

Hinweis: Die Messinstrument-App bietet kein Inhalationstraining, Inhalationserinnerungen oder Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Handhabungsfehlern pro Inhalation im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Handhabungsfehlern pro Inhalation vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)
Basierend auf den Aufzeichnungen der Inhalationsmanöver aus jedem Datenerhebungszeitraum wird der Umgang mit dem Inhalator und die Inhalationstechnik jedes Probanden zentral durch geschultes, verblindetes Personal anhand der geltenden Checklisten der Deutschen Atemwegsliga für Inhalationsmanöver (Checklisten Deutsche Atemwegsliga) bewertet.
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Handhabungsfehlern pro Inhalation vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)
Änderung des ACT-Scores (Asthma Control Test) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Änderung des ACT-Scores vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)

Die ACT besteht aus 5 Fragen (Items) zur Beurteilung der Kontrolle der Asthmasymptome des Probanden innerhalb der letzten 4 Wochen. Jede Frage kann auf einer 5-stufigen Zahlenskala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) beantwortet werden. Der ACT-Score ist der Gesamtscore aller Items. Ein ACT-Score von ≤ 15 Punkten bedeutet „keine Asthmakontrolle“, ein Score von 16 bis 19 Punkten bedeutet „teilweise Asthmakontrolle“ und ein Score von ≥ 20 Punkten bedeutet „vollständige Asthmakontrolle“. Dies sind die 3 ACT-Asthmakontrollklassen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für die zweckmäßige Vergleichstherapie beträgt 3 Punkte.

Die ACT wird während jedes Datenerfassungszeitraums abgeschlossen. Der Fragebogen wird in der Smartphone-Anwendung zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden daran erinnert, den ACT auszufüllen.
Änderung des ACT-Scores vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TAI-Scores (Test of Adherence for Inhalers) (Patientendomäne) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Veränderung des TAI-Scores vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)

Der TAI besteht aus 12 Fragen (Items), um die Einhaltung der Inhalationstherapie durch einen Probanden zu beurteilen. Die Fragen sind in zwei Teile (Domänen) gruppiert, die separat bewertet und bewertet werden können. Im „Patientenbereich“ können 10 Items auf einer 5-stufigen Zahlenskala von 1 (schlechteste Bewertung) bis 5 (beste Bewertung) bewertet werden. Anhand der Gesamtpunktzahl aus diesen 10 Fragen kann das Ausmaß der Therapietreue (TAI-Adhärenzklasse) beurteilt werden: 50 Punkte: adhärente Patienten; 46 bis 49 Punkte: mäßig adhärente Patienten; ≤ 45 Punkte: nicht-adhärente Patienten. Im Bereich „Gesundheitsfachkräfte“ können zwei Fragen durch Auswahl einer von zwei Optionen beantwortet werden. Die Option, die mit einer geringen Therapietreue verbunden ist, hat einen Wert von 1, während die Option, die eine hohe Therapietreue widerspiegelt, einen Wert von 2 hat.

Der TAI wird bei Besuch 1 und Besuch 4 ausgefüllt. Der Fragebogen wird in Papierform zur Verfügung gestellt. Die Probanden füllen den „Patientenbereich“ aus, während der Prüfer den „Bereich für medizinisches Fachpersonal“ ausfüllt.
Veränderung des TAI-Scores vom Ausgangswert (Studienwoche 1) bis zur letzten Interventionswoche (Studienwoche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionHealth GmbH

Mitarbeiter

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asthma-KaRe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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