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천식 환자의 흡입기 취급 오류, 준수 및 천식 조절에 대한 Kata® 흡입 앱의 효과.

2025년 6월 12일 업데이트: VisionHealth GmbH

성인 천식 환자의 심각한 및 중요하지 않은 취급 오류를 줄이고 처방된 약물 흡입 요법 및 천식 조절에 대한 순응도를 향상시키는 데 있어서 Kata® Inhalations-App의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구

Kata® 앱은 흡입 요법이 필요한 천식 환자를 위한 디지털 치료 보조 장치입니다. Kata는 약물이 폐에 효율적으로 도달하도록 흡입 조작을 개선하는 방법을 환자에게 간단하고 이해하기 쉬운 방식으로 보여주는 흡입 트레이너를 갖추고 있습니다. Kata® 앱은 흡입 오류를 줄이고 흡입 약물이 승인 및 처방대로 사용되도록 보장하는 것을 목표로 합니다. Kata에는 다양한 흡입 장치에 대한 다양한 트레이너가 있습니다. 이 연구는 Kata® 흡입 앱의 긍정적인 효과를 조사합니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 성인 천식 환자의 흡입 약물 준수에 대한 Kata® 앱 사용의 효과를 조사합니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다: 흡입기의 올바른 사용; 그리고 치료에 대한 순응도, 또는 환자가 처방된 치료 계획을 얼마나 따르는지.
  2. 천식 조절 테스트(ACT) 설문지로 측정한 천식 증상 및 천식 조절에 대한 Kata® 앱 사용의 효과를 조사합니다.

또한 연구 기간 동안 천식과 관련된 삶의 질, 폐 기능, 앱 사용 편의성도 평가됩니다.

이 다기관 연구는 무작위, 통제, 병렬 그룹, 적응형 2단계 설계를 따릅니다. 이 연구에는 개입 그룹과 통제 그룹이라는 두 가지 다른 그룹이 포함됩니다. 연구가 시작될 때 각 환자는 무작위로 이 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 총 연구 기간은 13주입니다: 기본 1주와 개입 12주. 기준 주간에는 중재 그룹과 통제 그룹 모두 기능이 제한된 앱을 사용합니다. Kata는 흡입을 기록하지만 흡입 교육이나 피드백을 제공하지는 않습니다. 이는 먼저 환자가 지원을 받지 않고도 흡입기를 얼마나 잘 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 첫 주 후에 중재 그룹은 12주 동안 모든 기능을 갖춘 앱을 사용하기 시작합니다. 즉, 앱이 흡입 훈련과 맞춤형 피드백을 제공한다는 의미입니다. 통제 그룹은 12주 동안 제한된 기능으로 앱을 계속 사용합니다. 즉, 흡입을 기록하기 위해 앱을 계속 사용하지만 흡입 교육이나 피드백을 받지는 않는다는 의미입니다. 이 연구에서는 중재군과 대조군의 환자를 비교하여 Kata® 흡입 앱을 사용하여 흡입기 사용 시 환자가 범하는 오류 수, 치료 순응도 및 건강 관련 결과(천식 조절, 품질)에 미치는 영향을 알아봅니다. 생명과 폐 기능).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt, 독일
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main, 독일
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel, 독일
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln, 독일
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München, 독일
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München, 독일
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel, 독일
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden, 독일
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden, 독일
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, 독일, 85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Lunge im Zentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상입니다.

    섹스

  2. 남성 또는 여성.

    피험자 유형 및 질병 특성

  3. 조사관이 평가한 대로 독일어에 대한 충분한 지식.
  4. 조사관의 의견에 따르면 스마트폰을 편안하게 사용할 수 있는 능력: 피험자는 정기적으로 스마트폰을 사용하고 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다(즉, 전화를 걸고 문자 메시지를 보내는 것 이상의 용도로 스마트폰을 사용합니다).
  5. 천식 진단이 확립되었습니다.
  6. MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler 및 Turbohaler 중 최소 1개 장치를 정기적으로(즉, 하루에 한 번 이상) 사용합니다.

  7. 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 질병이 안정됨(즉, 치료 요법의 악화 및/또는 변경 없음).

    동의

  8. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

  1. 연구자의 의견으로 연구에 참여할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련이 있거나 주요 질병의 병력 또는 증거.

  2. 스크리닝에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.

    이전/병행 치료

  3. Kata Inhalations-App의 이전 사용.

    사전/동시 임상시험 경험

  4. 연구 개입의 첫 적용 예상일로부터 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여한 경우.

  5. 이 연구의 이전 무작위화.

    기타 제외

  6. VisionHealth, 연구 현장, Nuvisan 그룹 또는 연구에 관련된 기타 계약 연구 조직의 직원.
  7. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 투옥.
  8. 연구자와 확실하게 이해하거나 의사소통할 수 없거나 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항에 협력할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 연구자가 간주하는 무능력.
  9. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건이나 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

다음 기능을 갖춘 Kata 흡입 앱:

  1. 흡입 알림
  2. 흡입 트레이너
  3. 건강 매개변수 문서
  4. 다이어리
  5. 사용자의 흡입 동작에 대한 오디오 및 비디오 녹화
  6. 연구별 설문지 제공
  7. 연구별 설문지 작성 알림
장치: 카타 흡입-앱

Kata Inhalations-App은 CE 마크가 부착된 디지털 제품입니다. 이 애플리케이션은 흡입 트레이너를 실행하는 알고리즘을 제공합니다. 흡입 트레이너는 간단하고 이해하기 쉬운 방식으로 흡입 동작을 개선하는 방법을 환자에게 보여줍니다. 이를 위해 환자 스마트폰의 카메라와 마이크 신호를 사용하여 흡입 동작의 개별 단계를 실시간으로 평가하여 자동 맞춤형 피드백을 제공합니다. Kata Inhalations-App의 추가 기능에는 건강 매개변수를 문서화하고 흡입 알림을 수신하는 기능이 포함됩니다.

설정 후, 피험자는 천식에 대한 일반적인 치료법에 대한 추가 기능으로 스스로 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 총 응용 프로그램 사용 기간은 13주입니다. 모든 피험자에 대해 1주 동안 Messiinstrument("측정") 앱을 사용하고(기준 기간) Kata Inhalations-App(중재) 또는 Messiinstrument를 12주 사용합니다. 앱(컨트롤).
간섭 없음: 제어

Messiinstrument ("측정")-App. 다음 기능을 갖춘 스마트폰 애플리케이션:

  1. 사용자의 흡입 동작에 대한 오디오 및 비디오 녹화
  2. 연구별 설문지 제공
  3. 연구별 설문지 작성 알림

참고: Messiinstrument-App은 흡입 훈련, 흡입 알림 또는 피드백을 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 간 흡입당 평균 처리 오류 수의 변화
기간: 기준선(연구 1주차)부터 최종 개입 주(연구주 13주)까지 흡입당 평균 처리 오류 수의 변화
각 데이터 수집 기간의 흡입 조작 기록을 기반으로 각 피험자의 흡입기 취급 및 흡입 기술은 흡입 조작에 적용 가능한 German Airway League 체크리스트(Checklisten Deutsche Atemwegsliga)를 기반으로 훈련된 시각 장애인 직원에 의해 중앙에서 평가됩니다.
기준선(연구 1주차)부터 최종 개입 주(연구주 13주)까지 흡입당 평균 처리 오류 수의 변화
중재군과 대조군 간의 천식 조절 테스트(ACT) 점수 변화
기간: 기준선(연구 1주)부터 최종 개입 주(연구 13주)까지 ACT 점수의 변화

ACT는 지난 4주 동안 피험자의 천식 증상 조절 정도를 평가하기 위한 5개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(최악)부터 5(최고)까지 5점 척도로 답할 수 있습니다. ACT 점수는 모든 항목의 총점입니다. ACT 점수가 15점 이하이면 "천식이 조절되지 않음"을 의미하고, 16~19점은 "부분적 천식 조절"을 의미하며, 20점 이상은 "완전한 천식 조절"을 의미합니다. 이는 3가지 ACT 천식 조절 등급입니다. ACT의 임상적으로 중요한 최소 차이는 3점입니다.

ACT는 각 데이터 수집 기간 동안 완료됩니다. 설문지는 스마트폰 애플리케이션 내에서 제공됩니다. 피험자에게 ACT를 완료하라는 알림이 전송됩니다.
기준선(연구 1주)부터 최종 개입 주(연구 13주)까지 ACT 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 간 흡입기 준수 시험(TAI) 점수(환자 영역)의 변화
기간: 기준선(연구 1주차)부터 최종 개입 주(연구 13주차)까지 TAI 점수의 변화

TAI는 피험자의 흡입 요법 준수 여부를 평가하기 위한 12개의 질문(항목)으로 구성됩니다. 질문은 별도로 채점하고 평가할 수 있는 2개 부분(도메인)으로 그룹화됩니다. '환자 영역'에서는 10개 항목을 1(최악 등급)부터 5(최고 등급)까지 5점 숫자 척도로 평가할 수 있습니다. 10개 질문의 총 점수를 바탕으로 치료 준수 정도(TAI 준수 등급)를 평가할 수 있습니다. 50점: 준수 환자; 46~49점: 중간 정도의 순응도를 보이는 환자; 45점 이하: 비순응 환자. '의료 전문가 영역'에서는 2가지 보기 중 1가지를 선택하여 2가지 항목에 답할 수 있습니다. 낮은 치료 준수와 관련된 옵션은 1점을 갖고, 높은 치료 준수를 반영하는 옵션은 2점을 갖습니다.

TAI는 1차 방문과 4차 방문에서 완료됩니다. 설문지는 종이로 제공됩니다. 피험자는 '환자 영역'을 완성하고 조사자는 '의료 전문가 영역'을 완성합니다.
기준선(연구 1주차)부터 최종 개입 주(연구 13주차)까지 TAI 점수의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VisionHealth GmbH

협력자

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asthma-KaRe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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