Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aplikace Kata® Inhalations-App na chyby při manipulaci s inhalátorem, adherenci a kontrolu astmatu u pacientů s astmatem.

12. června 2025 aktualizováno: VisionHealth GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti aplikace Kata® Inhalations-App při snižování kritických a nekritických chyb při manipulaci a zlepšování dodržování předepsané lékové inhalační terapie a kontroly astmatu u dospělých pacientů s astmatem

Aplikace Kata® je digitální terapeutický asistent pro pacienty s astmatem, kteří potřebují inhalovat svou terapii. Kata obsahuje inhalační trenažéry, které pacientům jednoduchým a srozumitelným způsobem ukazují, jak zlepšit svůj inhalační manévr, aby se lék dostal do plic efektivně. Cílem aplikace Kata® je omezit chyby při inhalaci a zajistit, aby se inhalované léky užívaly tak, jak je schváleno a předepsáno. Kata má různé trenažéry pro různá inhalační zařízení. Tato studie zkoumá možné pozitivní účinky aplikace Kata® Inhalation App.

Hlavním cílem studie je:

  1. zkoumat vliv používání aplikace Kata® na adherenci k inhalačním lékům u dospělých pacientů s astmatem. Skládá se ze dvou částí: správné používání inhalátorů; a soulad s terapií nebo do jaké míry pacient dodržuje předepsaný terapeutický plán.
  2. zkoumat účinek používání aplikace Kata® na příznaky astmatu a kontrolu astmatu, jak bylo měřeno dotazníkem Asthma Control Test (ACT).

Kromě toho bude během studie hodnocena kvalita života související s astmatem, funkce plic a snadnost použití aplikace.

Tato multicentrická studie se řídí randomizovaným, kontrolovaným, adaptivním dvoufázovým designem s paralelními skupinami. Studie zahrnuje dvě různé skupiny: intervenční a kontrolní skupinu. Na začátku studie je každý pacient náhodně zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Celková doba trvání studie je 13 týdnů: 1 základní týden a 12 intervenčních týdnů. Během základního týdne intervenční i kontrolní skupina používají aplikaci s omezenou funkčností. Kata zaznamenává jejich inhalace, ale neposkytuje inhalační trénink ani zpětnou vazbu. To nejprve zhodnotí, jak dobře jsou pacienti schopni používat svůj inhalátor (inhalátory), aniž by dostali podporu. Po prvním týdnu začne intervenční skupina používat aplikaci s plnou funkčností po dobu 12 týdnů, což znamená, že jim aplikace poskytuje inhalační trénink a personalizovanou zpětnou vazbu. Kontrolní skupina pokračuje v používání aplikace s omezenou funkčností po dobu 12 týdnů, to znamená, že pokračuje v používání aplikace k zaznamenávání svých nádechů, ale nedostává žádný inhalační trénink ani zpětnou vazbu. Tato studie porovná pacienty v intervenční a kontrolní skupině, aby zjistila vliv používání inhalační aplikace Kata® na počet chyb, kterých se pacienti dopouštějí při používání inhalátoru, dodržování léčby a výsledky související se zdravím (kontrola astmatu, kvalita života a funkce plic).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt, Německo
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main, Německo
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel, Německo
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln, Německo
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München, Německo
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München, Německo
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel, Německo
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden, Německo
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden, Německo
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Lunge im Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt je způsobilý být zařazen do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

Stáří

  1. Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

    Sex

  2. Muž nebo žena.

    Typ subjektu a charakteristika onemocnění

  3. Dostatečná znalost německého jazyka hodnocená řešitelem.
  4. Schopnost pohodlně používat chytrý telefon podle názoru vyšetřovatele: subjekt používá chytrý telefon pravidelně a využívá aplikace pro chytré telefony (tj. používá chytrý telefon k více než volání a odesílání textových zpráv).
  5. Stanovená diagnóza astmatu.
  6. Pravidelné používání (tj. alespoň jednou denně) alespoň 1 z následujících zařízení: MDI, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler a Turbuhaler.

  7. Stabilní onemocnění (tj. žádná exacerbace a/nebo změna léčebného režimu) během posledních 4 týdnů před screeningem.

    Informovaný souhlas

  8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

  1. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního a/nebo závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko při účasti ve studii nebo narušovalo interpretaci údajů.

  2. Při screeningu potvrzená infekce SARS-CoV-2.

    Předcházející/souběžná terapie

  3. Předchozí použití aplikace Kata Inhalations-App.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  4. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před očekávaným datem první aplikace studijní intervence.

  5. Předchozí randomizace v této studii.

    Další výluky

  6. Zaměstnanec VisionHealth, studijního místa, Nuvisan Group nebo jiné smluvní výzkumné organizace zapojené do studie.
  7. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo uvěznění.
  8. Neschopnost porozumět zkoušejícímu nebo s ním spolehlivě komunikovat nebo se zkoušejícím domnívat, že není schopen nebo pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky protokolu, pokyny a omezeními souvisejícími se studií.
  9. Jakékoli další podmínky nebo faktory, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Kata Inhalations-App s následujícími funkcemi:

  1. Připomenutí inhalace
  2. Inhalační trenažér
  3. Dokumentace zdravotních parametrů
  4. Deník
  5. Audio a video záznam inhalačních manévrů uživatele
  6. Poskytování studijních dotazníků
  7. Připomeňte si vyplnit dotazníky specifické pro studii
Přístroj: Kata Inhalations-App

Kata Inhalations-App je digitální produkt, který nese značku CE. Aplikace poskytuje algoritmy pro spuštění inhalačního trenažéru. Inhalační trenažér jednoduchým a srozumitelným způsobem pacientům ukazuje, jak zlepšit svůj inhalační manévr. Za tímto účelem jsou signály z kamery a mikrofonu pacientova smartphonu využívány k vyhodnocování jednotlivých kroků inhalačního manévru v reálném čase pro poskytování automatické, personalizované zpětné vazby. Mezi další funkce aplikace Kata Inhalations-App patří možnost dokumentovat zdravotní parametry a přijímat upozornění na inhalaci.

Po nastavení budou subjekty používat aplikaci samostatně jako doplněk ke své obvyklé léčbě astmatu. Celková doba používání aplikace bude 13 týdnů, 1 týden používání Mesinstrument („Měření“)-App pro všechny subjekty (základní období), následuje 12 týdnů používání Kata Inhalations-App (intervence) nebo Mesinstrument- Aplikace (ovládání).
Žádný zásah: Řízení

Mesinstrument ("měření")-App. Aplikace pro smartphone s následujícími funkcemi:

  1. Audio a video záznam inhalačních manévrů uživatele
  2. Poskytování studijních dotazníků
  3. Připomeňte si vyplnit dotazníky specifické pro studii

Poznámka: Messinstrument-App neposkytuje žádný inhalační trénink, připomenutí inhalace ani zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu chyb při manipulaci na inhalaci ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: Změna průměrného počtu chyb při manipulaci na inhalaci od výchozího stavu (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)
Na základě záznamů inhalačních manévrů z každého období sběru dat bude manipulace s inhalátorem a inhalační technika každého subjektu centrálně vyhodnocena vyškoleným zaslepeným personálem na základě příslušných kontrolních seznamů Německé ligy aerolinek pro inhalační manévry (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Změna průměrného počtu chyb při manipulaci na inhalaci od výchozího stavu (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: Změna skóre ACT od výchozí hodnoty (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)

ACT se skládá z 5 otázek (položek) k posouzení kontroly symptomů astmatu u subjektu během posledních 4 týdnů. Na každou otázku lze odpovědět na 5bodové numerické škále od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Skóre ACT je celkové skóre všech položek. Skóre ACT ≤ 15 bodů znamená „žádnou kontrolu astmatu“, skóre 16 až 19 bodů znamená „částečnou kontrolu astmatu“ a skóre ≥ 20 bodů znamená „úplnou kontrolu astmatu“. Toto jsou 3 třídy kontroly astmatu ACT. Minimální klinicky významný rozdíl pro ACT jsou 3 body.

ACT bude dokončen během každého období sběru dat. Dotazník bude zpřístupněn v aplikaci pro chytré telefony. Subjektům bude připomenuto, aby dokončili ACT.
Změna skóre ACT od výchozí hodnoty (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre testu adherence pro inhalátory (TAI) (doména pacienta) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: Změna skóre TAI z výchozí hodnoty (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)

TAI se skládá z 12 otázek (položek) k posouzení toho, jak subjekt dodržuje inhalační terapii. Otázky jsou seskupeny do 2 částí (domén), které lze bodovat a hodnotit samostatně. V „doméně pacienta“ lze hodnotit 10 položek na 5bodové numerické škále od 1 (nejhorší hodnocení) do 5 (nejlepší hodnocení). Na základě celkového skóre z těchto 10 otázek lze posoudit rozsah dodržování terapie (třída adherence TAI): 50 bodů: adherentní pacienti; 46 až 49 bodů: středně adherentní pacienti; ≤ 45 bodů: neadherentní pacienti. V „doméně profesionálů ve zdravotnictví“ lze odpovědět na 2 položky výběrem 1 ze 2 možností. Možnost spojená s nízkým dodržováním terapie má skóre 1, zatímco možnost odrážející vysoké dodržování terapie má skóre 2.

TAI bude vyplněn na návštěvě 1 a návštěvě 4. Dotazník bude k dispozici na papíře. Subjekty vyplní „doménu pacienta“, zatímco zkoušející dokončí „doménu zdravotnických pracovníků“.
Změna skóre TAI z výchozí hodnoty (1. týden studie) do týdne poslední intervence (13. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionHealth GmbH

Spolupracovníci

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asthma-KaRe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kata Inhalations-App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit