Effecten van de Kata® Inhalations-app op fouten bij het hanteren van inhalatoren, therapietrouw en astmacontrole bij patiënten met astma.
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van de Kata® Inhalations-app te evalueren bij het verminderen van kritieke en niet-kritieke bedieningsfouten en het verbeteren van de therapietrouw aan voorgeschreven inhalatietherapie en astmacontrole bij volwassen patiënten met astma
De Kata® App is een digitale therapieassistent voor astmapatiënten die hun therapie moeten inhaleren. Kata beschikt over inhalatietrainers die patiënten op een eenvoudige en begrijpelijke manier laten zien hoe ze hun inhalatiemanoeuvre kunnen verbeteren, zodat het medicijn de longen efficiënt bereikt. De Kata®-app heeft tot doel het aantal inhalatiefouten te verminderen en ervoor te zorgen dat geïnhaleerde medicijnen worden gebruikt zoals goedgekeurd en voorgeschreven. Kata heeft verschillende trainers voor verschillende inhalatieapparaten. In dit onderzoek worden de mogelijke positieve effecten van de Kata® Inhalation App onderzocht.
Het belangrijkste doel van de studie is om:
- onderzoek het effect van het gebruik van de Kata® App op de therapietrouw voor inhalatiemedicijnen bij volwassen astmapatiënten. Het bestaat uit twee delen: het juiste gebruik van de inhalatoren; en therapietrouw, of in hoeverre de patiënt het voorgeschreven therapieplan volgt.
- onderzoek het effect van het gebruik van de Kata®-app op astmasymptomen en astmacontrole, zoals gemeten met de Asthma Control Test (ACT)-vragenlijst.
Daarnaast zullen tijdens het onderzoek de astmagerelateerde kwaliteit van leven, de longfunctie en het gebruiksgemak van de app worden beoordeeld.
Deze multicentrische studie volgt een gerandomiseerd, gecontroleerd, adaptief tweefasenontwerp met parallelle groepen. Het onderzoek omvat twee verschillende groepen: een interventie- en een controlegroep. Aan het begin van het onderzoek wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen. De totale duur van het onderzoek bedraagt 13 weken: 1 basisweek en 12 interventieweken. Tijdens de nulweek gebruiken de interventie- en de controlegroep beide de app met beperkte functionaliteit. Kata registreert hun inhalaties, maar geeft geen inhalatietraining of feedback. Dit is om eerst te beoordelen hoe goed patiënten hun inhalator(en) kunnen gebruiken zonder ondersteuning. Na de eerste week gaat de interventiegroep de app gedurende 12 weken met volledige functionaliteit gebruiken, wat betekent dat de app hen voorziet van inhalatietraining en gepersonaliseerde feedback. De controlegroep blijft de app 12 weken met beperkte functionaliteit gebruiken, dat betekent dat zij de app blijven gebruiken om hun inhalaties vast te leggen, maar geen inhalatietraining of feedback krijgen. In dit onderzoek worden de patiënten in de interventie- en de controlegroep met elkaar vergeleken om het effect van het gebruik van de Kata®-inhalatie-app te achterhalen op het aantal fouten dat patiënten maken bij het gebruik van hun inhalator, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde uitkomsten (astmacontrole, kwaliteit van het leven en de longfunctie).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
-
Darmstadt, Duitsland
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am main, Duitsland
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Kassel, Duitsland
- Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
-
Köln, Duitsland
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
München, Duitsland
- Allgemeinmedizin Untermenzing
-
München, Duitsland
- Lungenärzte am Rundfunkplatz
-
Oberursel, Duitsland
- Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
-
Wiesbaden, Duitsland
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Wiesbaden, Duitsland
- Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
- MVZ Dachau
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Lunge im Zentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een onderwerp komt alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
Leeftijd
Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Seks
Man of vrouw.
Type onderwerp en ziektekenmerken
- Voldoende kennis van de Duitse taal zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vermogen om een smartphone naar de mening van de onderzoeker comfortabel te gebruiken: de proefpersoon gebruikt regelmatig een smartphone en maakt gebruik van smartphone-applicaties (d.w.z. gebruikt de smartphone voor meer dan alleen bellen en sms'en).
- Vastgestelde diagnose van astma.
- Regelmatig gebruik (d.w.z. minimaal één keer per dag) van minimaal 1 van de volgende apparaten: MDI’s, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler en Turbohaler.
Stabiele ziekte (d.w.z. geen exacerbatie en/of verandering in het behandelingsregime) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
Geïnformeerde toestemming
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische omstandigheden
- Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante en/of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen bij deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van gegevens zou verstoren.
Bevestigde SARS-CoV-2-infectie bij screening.
Eerdere/concomitante therapie
Eerder gebruik van de Kata Inhalations-App.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte datum van eerste toepassing van de onderzoeksinterventie.
Eerdere randomisatie in dit onderzoek.
Andere uitsluitingen
- Werknemer van VisionHealth, de onderzoekslocatie, de Nuvisan Group of een andere contractonderzoeksorganisatie die bij het onderzoek betrokken is.
- Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid, of opsluiting.
- Onvermogen om de onderzoeker te begrijpen of op betrouwbare wijze met hem te communiceren of wordt door de onderzoeker geacht niet in staat of waarschijnlijk niet te kunnen meewerken aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen.
- Eventuele andere omstandigheden of factoren die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksgedrag kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Kata Inhalations-App met de volgende functies:
|
De Kata Inhalations-App is een digitaal product dat voorzien is van een CE-markering. De applicatie biedt algoritmen om een inhalatietrainer te gebruiken. De inhalatietrainer laat patiënten op een eenvoudige en begrijpelijke manier zien hoe ze hun inhalatiemanoeuvre kunnen verbeteren. Hiervoor worden de signalen van de camera en microfoon van de smartphone van de patiënt gebruikt om de afzonderlijke stappen van de inhalatiemanoeuvre in realtime te evalueren en zo automatische, gepersonaliseerde feedback te geven. Bijkomende functies van de Kata Inhalations-App omvatten de mogelijkheid om gezondheidsparameters te documenteren en inhalatieherinneringen te ontvangen. Na het instellen zullen de proefpersonen de applicatie zelfstandig gebruiken als aanvulling op hun gebruikelijke therapie voor astma. De totale gebruiksduur bedraagt 13 weken, 1 week gebruik van de Messinstrument ("Measurement")-app voor alle proefpersonen (basisperiode), gevolgd door 12 weken gebruik van de Kata Inhalations-app (interventie) of het Messinstrument- App (bediening). |
|
Geen tussenkomst: Controle
Messinstrument ("Meting")-App. Smartphone-applicatie met de volgende functies:
Let op: de Messinstrument-App biedt geen inhalatietraining, inhalatieherinneringen of feedback. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal hanteringsfouten per inhalatie vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Verandering in het gemiddelde aantal hanteringsfouten per inhalatie vanaf de uitgangssituatie (onderzoeksweek 1) tot de laatste interventieweek (onderzoeksweek 13)
|
Op basis van de registraties van de inhalatiemanoeuvres uit elke gegevensverzamelingsperiode zal het gebruik van de inhalator en de inhalatietechniek van elke persoon centraal worden geëvalueerd door getraind, geblindeerd personeel, op basis van de toepasselijke checklists van de Duitse Luchtvaartliga voor inhalatiemanoeuvres (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
|
Verandering in het gemiddelde aantal hanteringsfouten per inhalatie vanaf de uitgangssituatie (onderzoeksweek 1) tot de laatste interventieweek (onderzoeksweek 13)
|
|
Verandering in de Astma Control Test (ACT)-score vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Verandering in ACT-score vanaf baseline (studieweek 1) tot de laatste interventieweek (studieweek 13)
|
De ACT bestaat uit vijf vragen (items) om de controle van de astmasymptomen van de proefpersoon in de afgelopen vier weken te beoordelen. Elke vraag kan worden beantwoord op een numerieke vijfpuntsschaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste). De ACT-score is de totaalscore van alle items. Een ACT-score van ≤ 15 punten betekent ‘geen astmacontrole’, een score van 16 tot 19 punten betekent ‘gedeeltelijke astmacontrole’ en een score van ≥ 20 punten betekent ‘volledige astmacontrole’. Dit zijn de 3 ACT-astmacontroleklassen. Het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de ACT is 3 punten. De ACT wordt tijdens elke dataverzamelingsperiode ingevuld. De vragenlijst wordt beschikbaar gesteld in de smartphoneapplicatie. Proefpersonen worden eraan herinnerd de ACT in te vullen. |
Verandering in ACT-score vanaf baseline (studieweek 1) tot de laatste interventieweek (studieweek 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Test of Adherence for Inhalers (TAI) (patiëntdomein) vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Verandering in TAI-score vanaf baseline (onderzoeksweek 1) tot de laatste interventieweek (onderzoeksweek 13)
|
De TAI bestaat uit twaalf vragen (items) om de naleving van de inhalatietherapie door een proefpersoon te beoordelen. De vragen zijn gegroepeerd in 2 delen (domeinen) die afzonderlijk kunnen worden gescoord en geëvalueerd. In het 'patiëntendomein' kunnen 10 items worden beoordeeld op een numerieke 5-puntsschaal van 1 (slechtste beoordeling) tot 5 (beste beoordeling). Op basis van de totaalscore van deze 10 vragen kan de mate van therapietrouw (TAI therapietrouwklasse) worden beoordeeld: 50 punten: therapietrouwe patiënten; 46 tot 49 punten: matig therapietrouwe patiënten; ≤ 45 punten: niet-adherente patiënten. In het domein 'gezondheidsprofessional' kunnen 2 items worden beantwoord door 1 van de 2 opties te kiezen. De optie die gepaard gaat met een lage therapietrouw heeft een score van 1, terwijl de optie die een hoge therapietrouw weerspiegelt een score van 2 heeft. Bij bezoek 1 en bezoek 4 wordt de TAI ingevuld. De vragenlijst wordt op papier ter beschikking gesteld. Proefpersonen vullen het 'patiëntendomein' in, terwijl de onderzoeker het 'gezondheidsprofessionaldomein' invult. |
Verandering in TAI-score vanaf baseline (onderzoeksweek 1) tot de laatste interventieweek (onderzoeksweek 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sulaiman I, Greene G, MacHale E, Seheult J, Mokoka M, D'Arcy S, Taylor T, Murphy DM, Hunt E, Lane SJ, Diette GB, FitzGerald JM, Boland F, Sartini Bhreathnach A, Cushen B, Reilly RB, Doyle F, Costello RW. A randomised clinical trial of feedback on inhaler adherence and technique in patients with severe uncontrolled asthma. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701126. doi: 10.1183/13993003.01126-2017. Print 2018 Jan.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asthma-KaRe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .