Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Kata® Inhalations-appen på inhalatorhåndteringsfejl, overholdelse og astmakontrol hos patienter med astma.

12. juni 2025 opdateret af: VisionHealth GmbH

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Kata® Inhalations-appen til at reducere kritiske og ikke-kritiske håndteringsfejl og forbedre overholdelse af ordineret lægemiddelinhalationsterapi og astmakontrol hos voksne patienter med astma

Kata®-appen er en digital terapiassistent til patienter med astma, som har brug for at inhalere deres terapi. Kata har inhalationstrænere, der på en enkel og forståelig måde viser patienter, hvordan de kan forbedre deres inhalationsmanøvre, så stoffet effektivt når lungerne. Kata®-appen har til formål at reducere inhalationsfejl og sikrer, at inhalerede lægemidler bruges som godkendt og foreskrevet. Kata har forskellige trænere til forskellige inhalationsenheder. Denne undersøgelse undersøger de mulige positive effekter af Kata® Inhalation App.

Hovedformålet med undersøgelsen er at:

  1. undersøge effekten af ​​at bruge Kata®-appen på adhærens for inhalerede lægemidler hos voksne astmapatienter. Den består af to dele: korrekt brug af inhalatorerne; og compliance med terapien, eller hvor meget patienten følger terapiplanen som foreskrevet.
  2. undersøge effekten af ​​at bruge Kata®-appen på astmasymptomer og astmakontrol, som målt ved Astma Control Test (ACT) spørgeskemaet.

Derudover vil astma-relateret livskvalitet, lungefunktion og brugervenlighed af appen blive vurderet i løbet af undersøgelsen.

Denne multicenterundersøgelse følger et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, adaptivt to-trins design. Undersøgelsen omfatter to forskellige grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. I begyndelsen af ​​undersøgelsen bliver hver patient tilfældigt tildelt en af ​​disse to grupper. Den samlede varighed af undersøgelsen er 13 uger: 1 baseline-uge og 12 interventionsuger. I løbet af basisugen bruger både interventions- og kontrolgruppen appen med begrænset funktionalitet. Kata registrerer deres inhalationer, men giver ikke inhalationstræning eller feedback. Dette er for først at vurdere, hvor godt patienter er i stand til at bruge deres inhalator(er) uden at modtage støtte. Efter den første uge begynder interventionsgruppen at bruge appen med fuld funktionalitet i 12 uger, hvilket betyder, at appen giver dem inhalationstræning og personlig feedback. Kontrolgruppen fortsætter med at bruge appen med begrænset funktionalitet i 12 uger, hvilket betyder, at de fortsætter med at bruge appen til at registrere deres inhalationer, men ikke modtager nogen inhalationstræning eller feedback. Denne undersøgelse vil sammenligne patienterne i interventions- og kontrolgruppen for at finde ud af effekten af ​​at bruge Kata® inhalationsapp'en på antallet af fejl, patienter begår, når de bruger deres inhalator, terapiens overensstemmelse og sundhedsrelaterede resultater (astmakontrol, kvalitet). liv og lungefunktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
      • Darmstadt, Tyskland
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Kassel, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • München, Tyskland
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
      • München, Tyskland
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
      • Oberursel, Tyskland
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Lunge im Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Et emne er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Køn

  2. Mand eller kvinde.

    Type af emne og sygdomskarakteristika

  3. Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog som vurderet af efterforskeren.
  4. Evne til at bruge en smartphone komfortabelt efter efterforskerens mening: forsøgspersonen bruger en smartphone på regelmæssig basis og gør brug af smartphone-applikationer (dvs. bruger smartphonen til mere end at ringe og sende tekstbeskeder).
  5. Etableret diagnose af astma.
  6. Regelmæssig brug (dvs. mindst én gang dagligt) af mindst 1 af følgende enheder: MDI'er, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler og Turbuhaler.

  7. Stabil sygdom (dvs. ingen eksacerbation og/eller ændring i behandlingsregimen) inden for de sidste 4 uger før screening.

    Informeret samtykke

  8. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant og/eller større sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​data.

  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved screening.

    Forudgående/Samtidig terapi

  3. Tidligere brug af Kata Inhalations-App.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage før den forventede dato for første anvendelse af undersøgelsesintervention.

  5. Tidligere randomisering i denne undersøgelse.

    Andre undtagelser

  6. Medarbejder hos VisionHealth, undersøgelsesstedet, Nuvisan-gruppen eller en anden kontraktforskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen.
  7. Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne eller fængsling.
  8. Manglende evne til at forstå eller kommunikere pålideligt med efterforskeren eller anses af efterforskeren for at være ude af stand til eller usandsynligt at samarbejde med protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger.
  9. Eventuelle andre forhold eller faktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Kata Inhalations-App med følgende funktioner:

  1. Påmindelse om indånding
  2. Inhalations træner
  3. Sundhedsparameter dokumentation
  4. Dagbog
  5. Lyd- og videooptagelse af brugerens inhalationsmanøvrer
  6. Udlevering af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
  7. Påmindelse om at udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
Enhed: Kata Inhalations-App

Kata Inhalations-App er et digitalt produkt, der er CE-mærket. Applikationen giver algoritmer til at køre en inhalationstræner. Inhalationstræneren viser patienterne, hvordan de kan forbedre deres inhalationsmanøvre på en enkel og forståelig måde. Til dette formål bruges signalerne fra kameraet og mikrofonen på patientens smartphone til at evaluere de enkelte trin i inhalationsmanøvren i realtid for at give automatisk, personlig feedback. Yderligere funktioner i Kata Inhalations-Appen inkluderer muligheden for at dokumentere sundhedsparametre og modtage inhalationspåmindelser.

Efter opsætning vil forsøgspersonerne bruge applikationen på egen hånd som en tilføjelse til deres sædvanlige behandling for astma. Den samlede varighed af applikationsbrug vil være 13 uger, 1 uges brug af Messinstrument ("Måling")-appen for alle forsøgspersoner (Baseline periode), efterfulgt af 12 ugers brug af Kata Inhalations-App (intervention) eller Messinstrument- App (kontrol).
Ingen indgriben: Styring

Messinstrument ("Måling")-App. Smartphone applikation med følgende funktioner:

  1. Lyd- og videooptagelse af brugerens inhalationsmanøvrer
  2. Udlevering af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
  3. Påmindelse om at udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer

Bemærk: Messinstrument-appen giver ikke nogen inhalationstræning, inhalationspåmindelser eller feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal håndteringsfejl pr. inhalation sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: Ændring i det gennemsnitlige antal håndteringsfejl pr. inhalation fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)
Baseret på optagelserne af inhalationsmanøvrerne fra hver dataindsamlingsperiode vil inhalatorhåndteringen og inhalationsteknikken for hvert individ blive evalueret centralt af uddannet blindet personale, baseret på de gældende German Airway League-tjeklister for inhalationsmanøvrer (Checklisten Deutsche Atemwegsliga).
Ændring i det gennemsnitlige antal håndteringsfejl pr. inhalation fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)
Ændring i astmakontroltest (ACT) score sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: Ændring i ACT-score fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)

ACT består af 5 spørgsmål (punkter) til vurdering af forsøgspersonens astmasymptomkontrol inden for de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål kan besvares på en 5-punkts numerisk skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). ACT-score er den samlede score for alle elementer. En ACT-score på ≤ 15 point betyder "ingen astmakontrol", en score på 16 til 19 point betyder "delvis astmakontrol" og en score på ≥ 20 point betyder "fuldstændig astmakontrol". Disse er de 3 ACT astmakontrolklasser. Den minimale klinisk vigtige forskel for ACT er 3 point.

ACT vil blive afsluttet i hver dataindsamlingsperiode. Spørgeskemaet vil blive gjort tilgængeligt i smartphone-applikationen. Emner vil blive mindet om at fuldføre ACT.
Ændring i ACT-score fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Test of Adherence for Inhalers (TAI) score (patientdomæne) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: Ændring i TAI-score fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)

TAI består af 12 spørgsmål (punkter) for at vurdere et forsøgspersons overholdelse af inhalationsterapi. Spørgsmålene er grupperet i 2 dele (domæner), der kan scores og evalueres separat. I 'patientdomænet' kan 10 emner vurderes på en 5-punkts numerisk skala fra 1 (dårligste vurdering) til 5 (bedste vurdering). Baseret på den samlede score fra disse 10 spørgsmål kan omfanget af terapioverholdelse (TAI adherence class) vurderes: 50 point: adhærente patienter; 46 til 49 point: moderat adhærente patienter; ≤ 45 point: ikke-adhærente patienter. I det 'sundhedsfaglige domæne' kan 2 punkter besvares ved at vælge 1 af 2 muligheder. Valgmuligheden forbundet med lav terapioverholdelse har en score på 1, mens muligheden, der afspejler høj terapiobservans, har en score på 2.

TAI vil blive udfyldt ved besøg 1 og besøg 4. Spørgeskemaet vil blive gjort tilgængeligt på papir. Forsøgspersoner vil udfylde 'patientdomænet', mens efterforskeren udfylder 'sundhedsprofessionel domæne'.
Ændring i TAI-score fra baseline (undersøgelsesuge 1) til den sidste interventionsuge (undersøgelsesuge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionHealth GmbH

Samarbejdspartnere

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asthma-KaRe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kata Inhalations-App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner