Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kata®-inhalaatiosovelluksen vaikutukset inhalaattorin käsittelyvirheisiin, hoitoon sitoutumiseen ja astman hallintaan astmapotilailla.

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VisionHealth GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Kata®-inhalaatiosovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi kriittisten ja ei-kriittisten käsittelyvirheiden vähentämisessä ja määrätyn lääkeinhalaatiohoidon noudattamisen ja astman hallinnan parantamisessa astmaa sairastavilla aikuispotilailla

Kata®-sovellus on digitaaliterapia-avustaja astmapotilaille, joiden on hengitettävä hoitoaan. Kata sisältää inhalaatioharjoitteet, jotka näyttävät potilaille yksinkertaisella ja ymmärrettävällä tavalla, kuinka he voivat parantaa inhalaatiota niin, että lääke pääsee tehokkaasti keuhkoihin. Kata® App pyrkii vähentämään inhalaatiovirheitä ja varmistamaan, että inhaloitavia lääkkeitä käytetään hyväksyttyjen ja määräysten mukaisesti. Katalla on erilaisia ​​lenkkarit erilaisille inhalaatiolaitteille. Tämä tutkimus tutkii Kata®-inhalaatiosovelluksen mahdollisia myönteisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen päätavoitteena on:

  1. tutkia Kata®-sovelluksen käytön vaikutusta inhaloitavien lääkkeiden hoitoon sitoutumiseen aikuisilla astmapotilailla. Se koostuu kahdesta osasta: inhalaattorien oikea käyttö; ja hoidon noudattaminen tai kuinka paljon potilas noudattaa hoitosuunnitelmaa määräysten mukaisesti.
  2. tutkia Kata®-sovelluksen käytön vaikutusta astman oireisiin ja astman hallintaan Asthma Control Test (ACT) -kyselylomakkeella mitattuna.

Lisäksi tutkimuksen aikana arvioidaan astmaan liittyvää elämänlaatua, keuhkojen toimintaa ja sovelluksen helppokäyttöisyyttä.

Tämä monikeskustutkimus noudattaa satunnaistettua, kontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien mukautuvaa kaksivaiheista suunnittelua. Tutkimus sisältää kaksi eri ryhmää: interventio- ja kontrolliryhmä. Tutkimuksen alussa jokainen potilas jaetaan satunnaisesti yhteen näistä kahdesta ryhmästä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 13 viikkoa: 1 perusviikko ja 12 interventioviikkoa. Perusviikon aikana sekä interventio- että kontrolliryhmä käyttävät sovellusta rajoitetulla toiminnallisuudella. Kata kirjaa heidän sisäänhengityksensä, mutta ei anna sisäänhengityskoulutusta tai palautetta. Tämän tarkoituksena on ensin arvioida, kuinka hyvin potilaat pystyvät käyttämään inhalaattoriaan ilman tukea. Ensimmäisen viikon jälkeen interventioryhmä ottaa sovelluksen käyttöön täydellä toiminnallisuudella 12 viikon ajan, mikä tarkoittaa, että sovellus tarjoaa heille inhalaatiokoulutusta ja henkilökohtaista palautetta. Kontrolliryhmä jatkaa sovelluksen käyttöä rajoitetulla toiminnallisuudella 12 viikon ajan, mikä tarkoittaa, että he jatkavat sovelluksen käyttöä sisäänhengitystensä kirjaamiseen, mutta eivät saa mitään inhalaatiokoulutusta tai palautetta. Tässä tutkimuksessa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän potilaita, jotta saadaan selville Kata®-inhalaatiosovelluksen käytön vaikutus potilaiden tekemien virheiden määrään käyttäessään inhalaattoriaan, hoidon noudattamiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin (astman hallinta, laatu). elämän ja keuhkojen toiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lungenpraxis Waldemar Dimar und Marta Aksentiy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Waldemar Dimar
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Skowasch, Prof. Dr.
      • Darmstadt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lungenzentrum Darmstadt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Forster, Dr. med.
      • Frankfurt am main, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Studienzentrum Dr. Keller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Keller, Dr. med.
      • Kassel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Marienkrankenhaus Kassel - Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Bastian, PD Dr. med.
      • Köln, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Urte Sommerwerck, PD Dr. med.
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Allgemeinmedizin Untermenzing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elke Rennefeld, Dr. med.
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Korkut Avsar, Dr. med.
      • München, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie am Glockenbach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dieter Munker, Dr. med.
      • Oberursel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Facharztpraxis für Innere Medizin - Pneumologie - Allergologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Burkard, Dr. med.
      • Wiesbaden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lungenarztpraxis Dr. med. Maria Weber
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Weber, Dr. med.
      • Wiesbaden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Fried
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederik Trinkmann, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Saksa, 85221
        • Rekrytointi
        • MVZ Dachau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerd Bourgeois, Dr. med.
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Lunge im Zentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Lampert, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä

  1. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

    Seksiä

  2. Mies vai nainen.

    Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet

  3. Riittävä saksan kielen taito tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Kyky käyttää älypuhelinta mukavasti tutkijan mielestä: tutkittava käyttää älypuhelinta säännöllisesti ja käyttää älypuhelinsovelluksia (eli käyttää älypuhelinta muuhunkin kuin soittamiseen ja tekstiviestien lähettämiseen).
  5. Vahvistettu astmadiagnoosi.
  6. Käytä säännöllisesti (eli vähintään kerran päivässä) vähintään yhtä seuraavista laitteista: MDI:t, Respimat, NEXThaler, Ellipta, Easyhaler, Breezhaler ja Turbuhaler.

  7. Stabiili sairaus (eli ei pahenemista ja/tai muutosta hoito-ohjelmassa) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.

    Tietoinen suostumus

  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkityksellisistä ja/tai merkittävistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä muodostaisivat riskin tutkimukseen osallistuessa tai häiritsisivät tietojen tulkintaa.

  2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio seulonnassa.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  3. Kata Inhalations-sovelluksen aikaisempi käyttö.

    Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen arvioitua tutkimustoimenpiteen ensimmäistä käyttöpäivää.

  5. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

    Muut poikkeukset

  6. VisionHealthin, tutkimuspaikan, Nuvisan Groupin tai muun tutkimukseen osallistuvan sopimustutkimusorganisaation työntekijä.
  7. Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai vangitseminen.
  8. Kyvyttömyys ymmärtää tutkijaa tai kommunikoida luotettavasti hänen kanssaan tai tutkijan mielestä kykenemätön tai epätodennäköinen yhteistyö protokollavaatimusten, ohjeiden ja tutkimukseen liittyvien rajoitusten mukaisesti.
  9. Muut olosuhteet tai tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Kata Inhalations-App seuraavilla toiminnoilla:

  1. Hengitysmuistutus
  2. Hengitystreeni
  3. Terveysparametrien dokumentaatio
  4. Päiväkirja
  5. Ääni- ja videotallennus käyttäjän hengitysliikkeistä
  6. Tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden tarjoaminen
  7. Muistutus tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä
Laite: Kata Inhalations-App

Kata Inhalations-App on digitaalinen tuote, jossa on CE-merkintä. Sovellus tarjoaa algoritmeja hengitysharjoittelijan suorittamiseen. Inhalaatiokouluttaja näyttää potilaille, kuinka he voivat parantaa sisäänhengitysliikettä yksinkertaisella ja ymmärrettävällä tavalla. Tätä tarkoitusta varten potilaan älypuhelimen kameran ja mikrofonin signaaleja käytetään inhalaatioliikkeen yksittäisten vaiheiden arvioimiseen reaaliajassa automaattisen, henkilökohtaisen palautteen saamiseksi. Kata Inhalations-App:n lisätoimintoihin kuuluu mahdollisuus dokumentoida terveysparametreja ja vastaanottaa hengitysmuistutuksia.

Määrityksen jälkeen koehenkilöt käyttävät sovellusta yksinään lisänä tavanomaiseen astman hoitoon. Sovelluksen kokonaiskesto on 13 viikkoa, 1 viikko Messinstrumentin ("Mittaus") -sovelluksen käyttö kaikille aiheille (perusjakso), jota seuraa 12 viikkoa Kata-inhalaatiosovelluksen (interventio) tai Messinstrumentin käyttö. Sovellus (ohjaus).
Ei väliintuloa: Ohjaus

Messinstrument ("Measurement")-App. Älypuhelinsovellus, jossa on seuraavat toiminnot:

  1. Ääni- ja videotallennus käyttäjän hengitysliikkeistä
  2. Tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden tarjoaminen
  3. Muistutus tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä

Huomautus: Messinstrument-App ei tarjoa sisäänhengityskoulutusta, sisäänhengitysmuistutuksia tai palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä käsittelyvirheiden määrässä inhalaatiota kohti verrattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä käsittelyvirheiden määrässä per inhalaatio lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)
Kunkin tiedonkeruujakson sisäänhengitysoperaatioiden tallenteiden perusteella koulutettu sokeutunut henkilökunta arvioi keskitetysti kunkin koehenkilön inhalaattorin käsittelyn ja sisäänhengitystekniikan soveltuvien German Airway Leaguen hengitysharjoitusten tarkistuslistojen (Checklisten Deutsche Atemwegsliga) perusteella.
Muutos keskimääräisessä käsittelyvirheiden määrässä per inhalaatio lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutos ACT-pisteissä lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)

ACT koostuu viidestä kysymyksestä (kohdasta), joilla arvioidaan koehenkilön astmaoireiden hallintaa viimeisten 4 viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 5 pisteen numeerisella asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). ACT-pistemäärä on kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä. ACT-pistemäärä ≤ 15 pistettä tarkoittaa "ei astman hallintaa", 16-19 pistettä tarkoittaa "osittaista astman hallintaa" ja pistemäärä ≥ 20 pistettä tarkoittaa "täydellistä astman hallintaa". Nämä ovat 3 ACT-astman hallintaluokkaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero ACT:ssä on 3 pistettä.

ACT valmistuu jokaisen tiedonkeruujakson aikana. Kyselylomake on saatavilla älypuhelinsovelluksessa. Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan ACT.
Muutos ACT-pisteissä lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inhalaattorien tarttumistestin (TAI) pistemäärässä (potilasalue) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutos TAI-pisteissä lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)

TAI koostuu 12 kysymyksestä (kohdasta), joiden avulla arvioidaan koehenkilön inhalaatiohoidon noudattamista. Kysymykset on ryhmitelty 2 osaan (domain), jotka voidaan pisteyttää ja arvioida erikseen. Potilasalueella 10 kohdetta voidaan arvioida 5 pisteen numeerisella asteikolla 1 (huonoin arvosana) 5 (paras arvosana). Noiden 10 kysymyksen kokonaispistemäärän perusteella voidaan arvioida hoidon noudattamisen laajuutta (TAI:n sitoutumisluokka): 50 pistettä: hoitoon sitoutuneet potilaat; 46-49 pistettä: kohtalaisesti kiinnittyneet potilaat; ≤ 45 pistettä: potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet. Terveydenhuollon ammattilaisten alueella 2 kysymykseen voidaan vastata valitsemalla yksi kahdesta vaihtoehdosta. Vaihtoehto, joka liittyy vähäiseen hoidon noudattamiseen, on saanut pistemäärän 1, kun taas korkeaa hoidon noudattamista kuvaavan vaihtoehdon arvo on 2.

TAI täytetään vierailuilla 1 ja 4. Kyselylomake on saatavilla paperilla. Koehenkilöt täyttävät "potilasalueen", kun taas tutkija täydentää "terveydenhuollon ammattilaisten verkkotunnuksen".
Muutos TAI-pisteissä lähtötasosta (tutkimusviikko 1) viimeiseen interventioviikkoon (tutkimusviikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VisionHealth GmbH

Yhteistyökumppanit

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asthma-KaRe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kata Inhalations-App

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa