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Comparaison des méthodes d'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients souffrant de troubles de la conscience

Comparaison des méthodes d'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients souffrant de troubles de la conscience : un examen complet d'une étude croisée

L'hypotension est un précurseur important d'issues cliniques défavorables. Pour déterminer si le traitement par perfusion peut avoir un impact positif sur la prise en charge de l'hypotension, plusieurs tests d'évaluation peuvent être utilisés. Ceux-ci incluent l'évaluation des indices de collapsibilité et d'extensibilité de la veine cave inférieure, la réalisation d'un test de levée passive des jambes (PLR) et la réalisation d'une provocation fluide (FC).

Les méthodes technologiquement avancées exploitant les tests dynamiques sont capables de prédire en temps réel la réponse d'un patient à la thérapie par perfusion. Néanmoins, l'utilisation de la variabilité de la pression systolique (SPV), de la variabilité de la pression pulsée (PPV) et de la variabilité du volume systolique (SVV) est souvent limitée par les coûts prohibitifs de l'équipement nécessaire. En revanche, le test PLR et FC ne sont pas soumis à cette limitation.

Bien qu'elles soient jugées peu fiables par de nombreux protocoles cliniques, les mesures statiques de la pression veineuse centrale (CVP) ou de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) persistent chez certains traditionalistes de la communauté médicale. Il convient de noter que l'état de base du patient et le contexte clinique unique sont essentiels pour déterminer la précision de ces méthodologies. Par exemple, le test PLR peut fournir des informations limitées chez des patients pleinement conscients, et la valeur pronostique des mesures de CVP est considérablement diminuée en cas de pneumothorax et d'hydrothorax.

Malheureusement, il existe peu de données sur l’utilité pronostique de ces tests chez les patients présentant des niveaux de conscience altérés, malgré leur présence croissante dans les unités de soins intensifs. Cette lacune souligne la nécessité de mener des études approfondies évaluant l'efficacité prédictive de la réactivité du traitement par perfusion chez les patients présentant une hypotension concomitante et des troubles de la conscience.

Objectif de l'étude : étudier la sensibilité et la spécificité des méthodes d'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients souffrant d'hypotension et de diminution du niveau de conscience.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension précède souvent des résultats cliniques indésirables, ce qui incite à enquêter sur l'efficacité du traitement par perfusion dans sa prise en charge. L'étude utilise une variété de tests pour l'évaluation, y compris l'évaluation des indices d'effondrement et de distensibilité de la veine cave inférieure, des tests d'élévation passive des jambes (PLR) et des procédures de provocation liquidienne (FC).

Les méthodes de test dynamiques, notamment la variabilité de la pression systolique (SPV), la variabilité de la pression pulsée (PPV) et la variabilité du volume systolique (SVV), offrent des prédictions des réponses en temps réel au traitement par perfusion. Cependant, le coût élevé des équipements nécessaires limite leur application à grande échelle. En revanche, les tests d’élévation passive des jambes (PLR) et de défi fluide (FC) sont plus accessibles en raison de leurs coûts inférieurs.

Malgré le scepticisme dans divers protocoles cliniques concernant la fiabilité, les mesures traditionnelles telles que la pression veineuse centrale (CVP) et la pression capillaire pulmonaire (PCWP) continuent d'être privilégiées dans certains cercles médicaux. La prise en compte de l'état de base du patient et du contexte clinique spécifique est essentielle lors de l'application de telles méthodes. Par exemple, le test PLR peut être moins informatif chez les patients pleinement conscients, et la valeur des mesures de CVP diminue dans des cas comme le pneumothorax et l'hydrothorax.

Il existe une lacune notable dans les données concernant la valeur pronostique des tests chez les patients présentant des niveaux de conscience altérés, un scénario fréquemment rencontré en milieu de soins intensifs. Cette situation souligne le besoin urgent de recherches approfondies sur l’exactitude prédictive de la réponse au traitement par perfusion chez les patients présentant une hypotension et des troubles de la conscience coexistants.

L'étude vise à examiner la sensibilité et la spécificité des méthodes d'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients hypotendus avec une conscience réduite. Le protocole commence par mesurer le diamètre de la veine cave inférieure, suivi d'une évaluation de la pression veineuse centrale. Après un bref intervalle, le test de levée passive des jambes (PLR) est effectué, suivi d'une période d'attente de 15 minutes. Par la suite, un test de charge de perfusion est effectué. Ensuite, une solution cristalloïde équilibrée de 1 000 ml à un débit de 15 ml/kg/h est administrée, en tenant compte des éventuelles perfusions précédentes lors de la provocation liquidienne.

Dans l'étude, le respect du principe de l'intention de traiter est prévu pour toutes les analyses. La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov avec correction de Lilliefors ou du test de Shapiro-Wilk. Les données descriptives seront présentées sous forme de pourcentages, moyennes ± écart-type pour les variables normalement distribuées, ou médianes ± intervalles interquartiles pour les variables non normalement distribuées. Les caractéristiques qualitatives seront rapportées sous forme de fréquences. Les valeurs P et les intervalles de confiance seront fournis pour tous les résultats comparatifs entre deux groupes. Tous les tests statistiques seront bilatéraux, avec un seuil de signification fixé à p < 0,05.

Les résultats pour toutes les variables binaires, y compris les résultats primaires et secondaires, seront comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, tenant compte des variables de stratification. L'analyse comparative intergroupes des variables quantitatives sera basée sur le test U de Mann-Whitney ou le test t de Student, en fonction des caractéristiques de distribution des données. Les données de base comprendront les résultats des tests de diagnostic tels que les vrais positifs, les vrais négatifs, les faux positifs et les faux négatifs. La précision du diagnostic sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) et de l'aire sous la courbe précision-rappel (AUPC). Les comparaisons AUROC seront effectuées à l'aide de la méthode DeLong, avec le seuil optimal dans l'analyse ROC déterminé selon l'indice de Youden. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives des résultats positifs et négatifs seront également évaluées. Le Kappa de Cohen sera utilisé pour évaluer la cohérence des tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numéro de téléphone: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Contact:
          • Valery Likhvantsev, PhD
          • Numéro de téléphone: +79036235982
          • E-mail: lik0704@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs
  • Niveau de conscience sur l'échelle QUATRE ≤ 12 points
  • Présence d'hypotension artérielle
  • Présence d'un cathéter veineux central ou indication directe de cathétérisme
  • La décision du conseil médical d'inclure le patient dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Œdème pulmonaire
  • Absence d'un ou des deux membres inférieurs
  • Maladie rénale chronique selon la classification KDIGO ≥ stade 3b
  • Insuffisance rénale aiguë de grade 3
  • Augmentation de la pression intracrânienne documentée ou suspectée (œdème cérébral, compression cérébrale, hydrocéphalie, etc.).
  • Présence de régurgitation de la valvule mitrale > grade 1
  • Présence d'une régurgitation valvulaire aortique > grade 1
  • Patients préalablement inscrits dans l'étude « COMPASS » dans les 12 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de réactivité aux fluides
Dans notre étude clinique visant à évaluer la réactivité au traitement par perfusion, nous commencerons par mesurer le diamètre de la veine cave inférieure. Deux minutes plus tard, nous évaluerons la pression veineuse centrale. Après une autre pause de deux minutes, le test de levée passive des jambes commence, suivi d'une attente de 15 minutes. Ensuite, nous effectuons le défi fluide. Post-évaluation, nous administrons des solutions cristalloïdes équilibrées à 1 000 ml, perfusées à 15 ml/kg/h, en ajustant toutes les perfusions précédentes pendant la provocation liquidienne.

En ventilation mécanique, le diamètre maximum de la veine cave inférieure (IVCmax) est mesuré au pic d'inspiration et le diamètre minimum (IVCmin) à la fin de l'expiration. L'indice de distensibilité (IVCDI) est calculé comme suit : [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100 %. En respiration spontanée, IVCmax est le diamètre en fin d'expiration et IVCmin en fin d'inspiration. L'indice d'effondrement (IVCCI) est de [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %.

Cliniquement, un IVCDI/IVCCI ≥ 18 % indique un « répondeur ». Les valeurs < 18 % indiquent des « non-répondants ».

Dans notre protocole, les patients sont allongés à plat, connectés à un système rempli de solution saline pour perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central. Le système, partant du cathéter sous-clavier, s'étend jusqu'au 2e et au 3e espace intercostal sur la ligne médio-axillaire. L'extrémité du tube est relevée perpendiculairement au lit jusqu'à ce que le flux salin s'arrête, marquant le niveau du liquide. La hauteur depuis la ligne mi-axillaire jusqu’à ce point est mesurée en millimètres. Si la colonne de liquide tombe en dessous de la ligne mi-axillaire, indiquant un débit continu, le CVP est négatif et le cathéter est fermé pour bloquer l'entrée d'air. Les lectures de CVP sont prises à la fin de l'expiration.

Interprétation CVP :

  • CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) indique un répondeur.
  • CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O) indique un non-répondeur.

Dans notre protocole, le patient commence à plat pour la mesure initiale de la CVP. Ensuite, le lit est incliné à 45 degrés pour les premières mesures : pression artérielle systolique/diastolique, pression artérielle moyenne et pression pulsée (systolique - diastolique). Ensuite, le lit est ajusté pour surélever les pieds, créant ainsi un angle de 135 degrés entre le torse et les jambes. Après 90 secondes, la deuxième série de mesures, y compris la CVP, est prise. Le patient est ensuite ramené à la position initiale.

Interprétation des résultats :

Un répondeur est indiqué par :

  • Augmentation de plus de 10 % de la pression pulsée (PP) lors de la deuxième mesure ;
  • Le rapport entre le changement de PP et le changement de CVP (∆PP / ∆CVP) > 1 ;
  • Deuxième mesure CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Un non-répondant est indiqué par la présence d’au moins un des éléments suivants :

  • Augmentation de PP inférieure à 10 % lors de la deuxième mesure ;
  • Le rapport entre le changement de PP et le changement de CVP (∆PP / ∆CVP) ≤ 1 ;
  • Deuxième mesure CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Autres noms:
  • Test PLR

Dans notre procédure clinique, les patients commencent horizontalement pour les mesures initiales : pressions systolique, diastolique, artérielle moyenne, pression artérielle pulsée et pression veineuse centrale (CVP). Ensuite, ils reçoivent une solution cristalloïde équilibrée à 4 ml/kg de poids corporel au débit de perfusion maximum autorisé. Après perfusion, un deuxième ensemble de mesures identique au premier est effectué.

Interprétation:

Un répondeur est indiqué par :

  • Augmentation de la pression pulsée (PP) > 10 % lors de la deuxième mesure ;
  • Rapport entre la modification du PP et la modification du CVP (∆PP / ∆CVP) > 1 ;
  • Deuxième mesure CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Un non-répondant est indiqué par la présence d’au moins un des éléments suivants :

  • Augmentation du PP < 10 % lors de la deuxième mesure ;
  • Rapport entre le changement de PP et le changement de CVP (∆PP / ∆CVP) ≤ 1 ;
  • Deuxième mesure de CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Autres noms:
  • CF
Après avoir évalué la réactivité au traitement par perfusion, les patients reçoivent des solutions cristalloïdes équilibrées à 1 000 ml, perfusées à 15 ml/kg/heure, en tenant compte de toutes les perfusions antérieures. L'évaluation de l'efficacité suit, impliquant une réévaluation du débit cardiaque (initialement mesuré lors de l'inscription à l'étude). L'efficacité est déterminée par une augmentation ≥ 10 % du débit cardiaque lors de la deuxième mesure par rapport à la première. Ceci est quantifié comme suit : [(CO(après) - CO(avant)) / CO(avant)] × 100 % ≥ 10 %, où CO(après) est le débit cardiaque post-perfusion et CO(avant) le débit cardiaque pré-perfusion. débit de perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des méthodes d'évaluation de la réactivité aux fluides
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Sensibilité - proportion de positifs réels correctement identifiés par le test.

Spécificité – proportion de négatifs réels correctement identifiés par le test.

À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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