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意識障害のある患者における輸液反応性評価方法の比較

意識障害患者における輸液反応性評価法の比較:包括的なクロスオーバー研究試験

低血圧は、好ましくない臨床転帰の重大な前兆です。 注入療法が低血圧の管理にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断するには、いくつかの評価テストを利用できます。 これらには、下大静脈の虚脱性および伸張性指数の評価、受動的脚上げ (PLR) テストの実施、および輸液チャレンジ (FC) の実施が含まれます。

動的検査を利用した技術的に進歩した方法により、注入療法に対する患者の反応をリアルタイムで予測できます。 それにもかかわらず、収縮期圧変動 (SPV)、脈圧変動 (PPV)、および一回拍出量変動 (SVV) の使用は、必要な機器の法外なコストによって制限されることがよくあります。 対照的に、PLR テストと FC にはこの制限はありません。

多くの臨床プロトコルでは信頼性が低いとみなされているにもかかわらず、中心静脈圧 (CVP) または肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の静的測定は、医学界内の特定の伝統主義者の間で依然として使用されています。 患者のベースライン状態と固有の臨床状況が、これらの方法論の精度を決定する上で極めて重要であることに留意する必要があります。 たとえば、完全に意識のある患者では、PLR 検査で得られる情報は限られており、気胸や水胸の場合、CVP 測定の予後値は大幅に低下します。

残念ながら、集中治療室での検査の存在が増加しているにもかかわらず、意識レベルが変化した患者におけるこれらの検査の予後の有用性に関するデータは不足しています。 このギャップは、低血圧と意識障害を併発している患者における注入療法の反応性の予測効果を評価する包括的な研究の必要性を強調しています。

研究の目的: 低血圧および意識レベルの低下を伴う患者の輸液反応性を評価する方法の感度と特異性を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

低血圧は有害な臨床転帰に先立って起こることが多く、その管理における点滴療法の有効性についての研究が促されています。 この研究では、下大静脈の虚脱性および伸張性指数の評価、受動的脚挙上(PLR)テスト、輸液チャレンジ(FC)手順など、評価にさまざまなテストが使用されています。

収縮期圧変動(SPV)、脈圧変動(PPV)、一回拍出量変動(SVV)などの動的検査方法により、注入療法に対するリアルタイムの反応を予測できます。 しかし、必要な機器のコストが高いため、広範な適用が制限されています。 対照的に、受動的レッグレイズ (PLR) および輸液負荷 (FC) テストは、コストが低いため、より利用しやすくなっています。

信頼性に関してさまざまな臨床プロトコルに懐疑的な見方があるにもかかわらず、中心静脈圧 (CVP) や肺毛細血管楔入圧 (PCWP) などの伝統的な測定法が、一部の医学界では引き続き支持されています。 このような方法を適用する場合、患者のベースライン状態と特定の臨床状況を考慮することが重要です。 たとえば、完全に意識のある患者では、PLR 検査の情報が少なくなる可能性があり、気胸や水胸などの場合、CVP 測定値は減少します。

意識レベルが変化した患者における検査の予後値に関するデータには、注目すべき欠陥が存在しており、これは集中治療現場で頻繁に遭遇するシナリオである。 この状況は、低血圧と意識障害を併発する患者における注入療法の反応の予測精度に関する包括的な研究が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。

この研究は、意識低下を伴う低血圧患者における輸液反応性評価法の感度と特異性を調べることを目的としています。 このプロトコルは、下大静脈の直径を測定することから始まり、続いて中心静脈圧を評価します。 短い間隔の後、受動脚上げ (PLR) テストが実行され、15 分間の待機時間が続きます。 続いて、輸液負荷試験を実施する。 次に、輸液チャレンジ中の以前の注入を考慮して、平衡クリスタロイド溶液 1000 ml を 15 ml/kg/h の速度で投与します。

この研究では、すべての分析において治療意図の原則の順守が計画されています。 データ分布は、Lilliefors 補正を備えた Kolmogorov-Smirnov 検定または Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 記述データは、パーセンテージ、正規分布変数の平均値 ± SD、または非正規分布変数の中央値 ± 四分位範囲として表示されます。 定性的特性は頻度として報告されます。 P 値と信頼区間は、2 つのグループ間のすべての比較結果に対して提供されます。 すべての統計検定は両側検定であり、有意性しきい値は p < 0.05 に設定されます。

一次結果と二次結果を含むすべてのバイナリ変数の結果は、層別変数を考慮して、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 量的変数のグループ間比較分析は、データ分布の特性に応じて、マン-ホイットニーの U 検定またはスチューデントの t 検定に基づきます。 ベースライン データには、真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性などの診断テスト結果が含まれます。 診断精度は、受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) および精度-再現率曲線下面積 (AUPC) を使用して評価されます。 AUROC の比較は DeLong 法を使用して行われ、ROC 分析の最適なカットオフは Youden のインデックスに従って決定されます。 感度、特異度、陽性結果と陰性結果の予測値も評価されます。 Cohen の Kappa はテストの一貫性を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Valery Likhvantsev, PhD
  • 電話番号:+79036235982
  • メールlik0704@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • 副調査官:
          • Levan Berikashvili, MD
        • 副調査官:
          • Ivan Kuznetsov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 集中治療室での入院
  • 4 つのスケールでの意識レベル ≤ 12 ポイント
  • 動脈性低血圧の存在
  • 中心静脈カテーテルの存在、またはカテーテル挿入の直接の兆候
  • 患者を研究に含めるという医療評議会の決定

除外基準:

  • 肺水腫
  • 片方または両方の下肢の欠如
  • KDIGO分類による慢性腎臓病≧ステージ3b
  • 急性腎障害グレード 3
  • 頭蓋内圧亢進の記録または疑い(脳浮腫、脳圧迫、水頭症など)。
  • 僧帽弁逆流の存在 > グレード 1
  • 大動脈弁逆流の存在 > グレード 1
  • 過去12時間以内に「COMPASS」研究に登録した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流体応答性試験
注入療法の反応性を評価するための臨床研究では、まず下大静脈の直径を測定します。 2 分後、中心静脈圧を評価します。 さらに 2 分間の停止の後、受動的な脚上げテストが開始され、その後 15 分間待機します。 次に、流体チャレンジを実施します。 評価後、輸液チャレンジ中の以前の注入を調整して、15 ml/kg/h で注入したバランスのとれたクリスタロイド溶液を 1000 ml で投与します。

人工呼吸器では、下大静脈の最大直径 (IVCmax) が吸気のピーク時に測定され、最小直径 (IVCmin) は呼気の終了時に測定されます。 伸張性指数 (IVCDI) は、[(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100% として計算されます。 自発呼吸では、IVCmax は呼気の終わりの直径であり、IVCmin は吸気の終わりの直径です。 崩壊指数 (IVCCI) は [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100% です。

臨床的には、IVCDI/IVCCI ≥ 18% は「反応」を示します。 18% 未満の値は「非応答者」を示します。

私たちのプロトコールでは、患者は横になり、中心静脈カテーテルを介して生理食塩水で満たされた静脈内注入システムに接続されます。 このシステムは、鎖骨下カテーテルから始まり、腋窩中央線の第 2 肋間から第 3 肋間まで延びます。 チューブの端を生理食塩水の流れが止まるまでベッドに対して垂直に上げ、液面をマークします。 腋窩中央線からこの点までの高さをミリメートル単位で測定します。 液柱が腋窩中央線よりも下に下がっている場合は、連続的な流れが示されており、CVP は陰性であり、カテーテルは閉じて空気の侵入をブロックしています。 CVP 測定値は呼気の終わりに取得されます。

CVP の解釈:

  • CVP ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O) は反応者を示します。
  • CVP > 12 mmHg (16.3 cm H2O) は無反応を示します。

私たちのプロトコールでは、患者は最初の CVP 測定では平坦な状態から開始します。 次に、最初の測定のためにベッドを 45 度に傾けます:収縮期/拡張期血圧、平均動脈圧、脈圧 (収縮期 - 拡張期)。 次に、足を高くするようにベッドを調整し、胴体と脚の間に 135 度の角度を作ります。 90 秒後、CVP を含む 2 番目の測定セットが行われます。 その後、患者は最初の位置に戻されます。

結果の解釈:

応答者は次のように示されます。

  • 2 回目の測定で脈圧 (PP) が 10% 以上増加。
  • PP 変化と CVP 変化の比 (ΔPP / ΔCVP) > 1;
  • 2 回目の測定 CVP ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O)。

応答しないことは、次の少なくとも 1 つが存在することによって示されます。

  • 2 回目の測定での PP 増加は 10% 未満。
  • PP 変化と CVP 変化の比 (ΔPP / ΔCVP) ≤ 1;
  • 2 回目の測定 CVP > 12 mmHg (16.3 cm H2O)。
他の名前:
  • PLRテスト

私たちの臨床手順では、患者は収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、脈拍血圧、中心静脈圧 (CVP) の初期測定を水平に開始します。 次に、最大許容注入速度で 4 ml/kg 体重のバランスの取れたクリスタロイド溶液を投与します。 注入後、最初の測定セットと同じ 2 番目の測定セットが取得されます。

解釈:

応答者は次のように示されます。

  • 2 回目の測定で脈圧 (PP) が 10% 以上増加。
  • PP 変化と CVP 変化の比 (ΔPP / ΔCVP) > 1;
  • 2 回目の CVP 測定値 ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O)。

応答しないことは、次の少なくとも 1 つが存在することによって示されます。

  • 2 回目の測定で PP 増加が 10% 未満。
  • PP 変化と CVP 変化の比 (ΔPP / ΔCVP) ≤ 1;
  • 2 回目の CVP 測定 > 12 mmHg (16.3 cm H2O)。
他の名前:
  • FC
注入療法の反応性を評価した後、患者は、以前の注入を考慮して、15 ml/kg/時間で注入された平衡クリスタロイド溶液 1000 ml を受けます。 次に、心拍出量の再評価(研究登録時に最初に測定)を含む有効性評価が行われます。 有効性は、最初と比較して 2 回目の測定における心拍出量の 10% 以上の増加によって判定されます。 これは次のように定量化されます: [(CO(後) - CO(前)) / CO(前)] × 100% ≥ 10%、ここで CO(後) は注入後の心拍出量、CO(前) は注入前の心拍出量です。注入出力。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体反応性を評価する方法の感度と特異性
時間枠:学習完了までに平均1年

感度 - テストによって正しく特定される実際の陽性の割合。

特異性 - テストによって正しく特定された実際の陰性の割合。

学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valery Likhvantsev, PhD、Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2025年5月20日

研究の完了 (推定)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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