- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180902
Sammenligning af metoder til vurdering af væskerespons hos patienter med nedsat bevidsthed
Sammenligning af metoder til vurdering af væskerespons hos patienter med svækket bevidsthed: En omfattende undersøgelse af krydsningsstudier
Hypotension er en væsentlig forløber for ugunstige kliniske resultater. For at afgøre, om infusionsbehandling kan have en positiv indvirkning på behandlingen af hypotension, kan flere evaluerende tests anvendes. Disse omfatter vurdering af sammenklappeligheds- og udspilningsindeksene for den nedre vena cava, udførelse af en passiv benløftningstest (PLR) og udførelse af en væskeudfordring (FC).
Teknologisk avancerede metoder, der udnytter dynamisk testning, er i stand til at forudsige en patients respons på infusionsbehandling i realtid. Ikke desto mindre er brugen af systolisk trykvariabilitet (SPV), pulstrykvariabilitet (PPV) og slagvolumenvariabilitet (SVV) ofte begrænset af de uoverkommelige omkostninger ved det nødvendige udstyr. I modsætning hertil er PLR-testen og FC ikke underlagt denne begrænsning.
På trods af at de anses for upålidelige af adskillige kliniske protokoller, fortsætter statiske målinger af centralt venetryk (CVP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i brug blandt visse traditionalister inden for det medicinske samfund. Det skal bemærkes, at patientens baseline-tilstand og den unikke kliniske kontekst er afgørende for præcisionen af disse metoder. For eksempel kan PLR-testen give begrænset information hos fuldt bevidste patienter, og den prognostiske værdi af CVP-målinger er væsentligt formindsket i tilfælde af pneumothorax og hydrothorax.
Desværre er der mangel på data om den prognostiske nytte af disse tests hos patienter med ændrede bevidsthedsniveauer på trods af deres voksende tilstedeværelse på intensivafdelinger. Denne kløft understreger nødvendigheden af omfattende undersøgelser, der evaluerer den prædiktive effekt af infusionsbehandlingsrespons hos patienter med samtidig hypotension og nedsat bevidsthed.
Formålet med undersøgelsen: at undersøge sensitiviteten og specificiteten af metoder til vurdering af væskerespons hos patienter med hypotension og nedsat bevidsthedsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotension går ofte forud for uønskede kliniske resultater, hvilket giver anledning til en undersøgelse af effektiviteten af infusionsterapi i behandlingen. Undersøgelsen anvender en række forskellige tests til vurdering, herunder evaluering af den inferior vena cava's kollapsibilitets- og udspilningsindeks, passive leg raise (PLR) tests og fluid challenge (FC) procedurer.
Dynamiske testmetoder, herunder systolisk trykvariabilitet (SPV), pulstrykvariabilitet (PPV) og slagvolumenvariabilitet (SVV), tilbyder forudsigelser af realtidsresponser på infusionsterapi. De høje omkostninger ved det nødvendige udstyr begrænser imidlertid udbredt anvendelse. I modsætning hertil er passiv benløft (PLR) og fluid challenge (FC) tests mere tilgængelige på grund af lavere omkostninger.
På trods af skepsis i forskellige kliniske protokoller med hensyn til pålidelighed, er traditionelle mål som centralt venetryk (CVP) og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) fortsat favoriseret i visse medicinske kredse. At tage patientens basistilstand og specifikke kliniske kontekst i betragtning er afgørende, når sådanne metoder anvendes. For eksempel kan PLR-testen være mindre informativ hos fuldt bevidste patienter, og værdien af CVP-målinger falder i tilfælde som pneumothorax og hydrothorax.
Der eksisterer en bemærkelsesværdig mangel i data vedrørende den prognostiske værdi af tests hos patienter med ændrede bevidsthedsniveauer, et scenarie, man ofte støder på i intensivafdelinger. Denne situation understreger det presserende behov for omfattende forskning i den forudsigelige nøjagtighed af infusionsterapirespons hos patienter, som har sideløbende hypotension og nedsat bevidsthed.
Undersøgelsen har til formål at undersøge sensitiviteten og specificiteten af metoder til vurdering af væskerespons hos hypotensive patienter med nedsat bevidsthed. Protokollen begynder med at måle diameteren af vena cava inferior, efterfulgt af en evaluering af det centrale venetryk. Efter et kort interval udføres den passive benløft-test (PLR), efterfulgt af en 15-minutters venteperiode. Efterfølgende udføres en infusionsbelastningstest. Dernæst indgives en balanceret krystalloid opløsning på 1000 ml med en hastighed på 15 ml/kg/time under hensyntagen til eventuelle tidligere infusioner under væskepåvirkningen.
I undersøgelsen er der lagt op til overholdelse af intention-to-treat princippet for alle analyser. Datafordelingen vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korrektion eller Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende data vil blive præsenteret som procenter, middelværdier ± SD for normalfordelte variable, eller medianer ± interkvartilintervaller for ikke-normalfordelte variable. Kvalitative karakteristika vil blive rapporteret som frekvenser. P-værdier og konfidensintervaller vil blive angivet for alle komparative resultater mellem to grupper. Alle statistiske test vil være to-halede med en signifikansgrænse sat til p < 0,05.
Resultater for alle binære variable, inklusive primære og sekundære udfald, vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, der tager højde for stratifikationsvariabler. Sammenlignende intergruppeanalyse af kvantitative variabler vil være baseret på Mann-Whitney U-testen eller Students t-test, afhængigt af datafordelingskarakteristika. Baseline-data vil omfatte diagnostiske testresultater såsom sande positive, sande negative, falske positive og falske negative. Diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (AUROC) og Area Under the Precision-Recall-kurve (AUPC). AUROC-sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af DeLong-metoden, med det optimale cutoff i ROC-analyse bestemt i henhold til Youdens indeks. Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier for positive og negative resultater vil også blive evalueret. Cohens Kappa vil blive brugt til at vurdere testkonsistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Valery Likhvantsev, PhD
-
Underforsker:
- Levan Berikashvili, MD
-
Underforsker:
- Ivan Kuznetsov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Bevidsthedsniveau på FIRE-skalaen ≤ 12 point
- Tilstedeværelse af arteriel hypotension
- Tilstedeværelse af et centralt venekateter eller direkte indikation for kateterisering
- Lægerådets beslutning om at inddrage patienten i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lungeødem
- Fravær af en eller begge underekstremiteter
- Kronisk nyresygdom ifølge KDIGO klassifikation ≥ stadium 3b
- Akut nyreskade grad 3
- Dokumenteret eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk (hjerneødem, hjernekompression, hydrocephalus osv.).
- Tilstedeværelse af mitralklap-regurgitation > grad 1
- Tilstedeværelse af aortaklap regurgitation > grad 1
- Patienter, der tidligere var tilmeldt "COMPASS"-undersøgelsen i perioden på 12 forudgående timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Væskeresponstest
I vores kliniske undersøgelse for at evaluere respons på infusionsterapi starter vi med at måle den nedre vena cava diameter.
To minutter senere vurderer vi det centrale venetryk.
Efter yderligere to minutters pause begynder den passive benløft-test, efterfulgt af en 15-minutters ventetid.
Derefter udfører vi den flydende udfordring.
Efter evaluering administrerer vi balancerede krystalloide opløsninger på 1000 ml, infunderet med 15 ml/kg/t, justeret for eventuelle tidligere infusioner under væskeudfordringen.
|
Ved mekanisk ventilation måles Inferior Vena Cavas maksimale diameter (IVCmax) ved spidsindånding og minimumsdiameter (IVCmin) ved udløbets slutning. Distensibility Index (IVCDI) beregnes som [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Ved spontan vejrtrækning er IVCmax diameteren ved udløbets ende og IVCmin ved inspirationens ende. Collapse Index (IVCCI) er [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%. Klinisk indikerer en IVCDI/IVCCI ≥ 18 % en 'responder'. Værdier < 18 % angiver 'non-responders'. I vores protokol ligger patienter fladt, forbundet til et saltvandsfyldt system til intravenøs infusion via et centralt venekateter. Systemet, startende fra det subclaviane kateter, strækker sig til det 2. til 3. interkostale rum ved den midterste aksillære linje. Rørets ende hæves vinkelret på sengen, indtil saltvandsstrømmen stopper, hvilket markerer væskeniveauet. Højden fra den midterste aksillære linje til dette punkt måles i millimeter. Hvis væskesøjlen falder under den midterste aksillære linje, hvilket indikerer kontinuerlig strømning, er CVP negativ, og kateteret lukkes for at blokere for luftindtrængning. CVP-aflæsninger tages ved udåndingens slutning. CVP fortolkning:
I vores protokol starter patienten fladt til indledende CVP-måling. Derefter vippes sengen til 45 grader for de første målinger: Systolisk/diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og pulstryk (systolisk - diastolisk). Dernæst justeres sengen for at hæve fødderne, hvilket skaber en 135-graders vinkel mellem torso og ben. Efter 90 sekunder tages det andet sæt målinger, inklusive CVP. Patienten returneres derefter til udgangspositionen. Fortolkning af resultater: En responder er angivet med:
En ikke-responder er angivet ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende:
Andre navne:
I vores kliniske procedure starter patienterne horisontalt for indledende målinger: Systolisk, diastolisk, middelarterielt, pulsblodtryk og centralt venetryk (CVP). Derefter modtager de en balanceret krystalloid opløsning med 4 ml/kg legemsvægt ved maksimal tilladelig infusionshastighed. Efter infusion tages et andet målesæt identisk med det første. Fortolkning: En responder er angivet med:
En ikke-responder er angivet ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende:
Andre navne:
Efter vurdering af reaktionsevnen for infusionsterapi får patienterne afbalancerede krystalloide opløsninger på 1000 ml, infunderet med 15 ml/kg/time, hvilket tager højde for eventuelle tidligere infusioner.
Effektivitetsevaluering følger, som involverer revurdering af hjertevolumen (indledningsvist målt ved studietilmelding).
Effektiviteten bestemmes af en ≥10 % stigning i hjertevolumen i den anden måling sammenlignet med den første.
Dette kvantificeres som: [(CO(efter) - CO(før)) / CO(før)] × 100 % ≥ 10 %, hvor CO(efter) er post-infusions hjertevolumen og CO(før) præ- infusionsoutput.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af metoder til vurdering af væskerespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet - andel af faktiske positive, der er korrekt identificeret af testen. Specificitet - andel af faktiske negativer, der er korrekt identificeret af testen. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPASS (CardioDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Inferior vena cava's diameterforhold
-
Mayo ClinicRekrutteringAlvorlig trikuspidalklap opstød (lidelse)Forenede Stater
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Derince Training and Research HospitalUkendtKontrast-induceret nefropati | Ileus; Mekanisk
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttetLungeemboliNew Zealand, Australien
-
Teesside UniversityUkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisDet Forenede Kongerige