의식 장애 환자의 체액 반응성 평가 방법 비교
의식 장애 환자의 체액 반응성 평가 방법 비교: 종합적인 교차 연구 조사
저혈압은 바람직하지 않은 임상 결과의 중요한 전조입니다. 주입 요법이 저혈압 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 몇 가지 평가 테스트를 활용할 수 있습니다. 여기에는 하대정맥의 붕괴성 및 팽창성 지수 평가, 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 수행 및 유체 도전(FC) 수행이 포함됩니다.
동적 테스트를 활용하는 기술적으로 진보된 방법은 주입 요법에 대한 환자의 반응을 실시간으로 예측할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 수축기 혈압 변동성(SPV), 맥압 변동성(PPV) 및 뇌졸중량 변동성(SVV)의 사용은 필요한 장비의 엄청난 비용으로 인해 제한되는 경우가 많습니다. 대조적으로, PLR 테스트와 FC에는 이러한 제한이 적용되지 않습니다.
수많은 임상 프로토콜에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주됨에도 불구하고 중앙정맥압(CVP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 정적 측정은 의료계 내 특정 전통주의자 사이에서 계속해서 사용되고 있습니다. 환자의 기본 상태와 고유한 임상 상황이 이러한 방법론의 정확성을 결정하는 데 중추적인 역할을 한다는 점에 유의해야 합니다. 예를 들어, PLR 테스트는 완전히 의식이 있는 환자에게 제한된 정보를 제공할 수 있으며 기흉 및 흉수증의 경우 CVP 측정의 예후 가치가 크게 감소합니다.
안타깝게도 중환자실에 환자가 늘어나고 있음에도 불구하고 의식 수준이 변화된 환자에 대한 이러한 검사의 예후적 유용성에 대한 데이터가 부족합니다. 이러한 차이는 저혈압 및 의식 장애가 있는 환자의 주입 요법 반응성의 예측 효능을 평가하는 포괄적인 연구의 필요성을 강조합니다.
연구 목적: 저혈압 및 의식 수준 저하 환자의 수액 반응을 평가하는 방법의 민감도와 특이성을 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
저혈압은 종종 불리한 임상 결과보다 먼저 발생하므로 관리에 있어 주입 요법의 효능에 대한 조사가 필요합니다. 이 연구에서는 하대정맥의 붕괴성 및 팽창성 지수 평가, PLR(수동 다리 올리기) 테스트, FC(수액 도전) 절차 등 다양한 평가 테스트를 사용합니다.
수축기 혈압 변동성(SPV), 맥압 변동성(PPV), 뇌졸중량 변동성(SVV)을 포함한 동적 테스트 방법은 주입 요법에 대한 실시간 반응을 예측합니다. 그러나 필요한 장비의 높은 비용으로 인해 광범위한 적용이 제한됩니다. 대조적으로, PLR(수동 다리 올리기) 및 FC(수액 챌린지) 테스트는 비용이 저렴하기 때문에 접근성이 더 높습니다.
신뢰성에 관한 다양한 임상 프로토콜의 회의론에도 불구하고, 중심정맥압(CVP) 및 폐모세혈관쐐기압(PCWP)과 같은 전통적인 측정법은 특정 의료계에서 계속해서 선호되고 있습니다. 이러한 방법을 적용할 때는 환자의 기본 상태와 특정 임상 상황을 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, PLR 테스트는 완전히 의식이 있는 환자에게는 정보가 부족할 수 있으며 기흉 및 흉수와 같은 경우에는 CVP 측정 값이 감소합니다.
의식 수준이 변화된 환자에 대한 검사의 예후 가치에 관한 데이터에는 주목할 만한 결함이 존재하며, 이는 중환자실 환경에서 자주 접하게 되는 시나리오입니다. 이러한 상황은 저혈압과 의식 장애가 공존하는 환자의 주입 요법 반응 예측 정확도에 대한 포괄적인 연구가 시급히 필요함을 강조합니다.
이 연구는 의식이 저하된 저혈압 환자의 체액 반응성 평가 방법의 민감도와 특이성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 프로토콜은 하대정맥의 직경을 측정하는 것으로 시작하고 중심정맥압을 평가합니다. 짧은 간격 후에 PLR(수동 다리 올리기) 테스트가 수행되고 15분의 대기 시간이 뒤따릅니다. 이어서 주입 부하 테스트가 수행됩니다. 다음으로, 수액 챌린지 중 이전 주입을 고려하여 균형 잡힌 결정질 용액 1000ml를 15ml/kg/h의 속도로 투여합니다.
본 연구에서는 모든 분석에 대해 치료 의도 원칙을 준수할 계획입니다. 데이터 분포는 Lilliefors 보정이 포함된 Kolmogorov-Smirnov 테스트 또는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 설명 데이터는 정규 분포 변수의 경우 백분율, 평균 ± SD, 비정규 분포 변수의 경우 중앙값 ± 사분위수 범위로 표시됩니다. 질적 특성은 빈도로 보고됩니다. 두 그룹 간의 모든 비교 결과에 대해 P 값과 신뢰 구간이 제공됩니다. 모든 통계 테스트는 유의성 임계값이 p < 0.05로 설정된 양측 테스트로 진행됩니다.
1차 및 2차 결과를 포함한 모든 이항변수에 대한 결과는 계층화 변수를 설명하는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 정량적 변수의 그룹 간 비교 분석은 데이터 분포 특성에 따라 Mann-Whitney U 테스트 또는 Student's t-test를 기반으로 합니다. 기준 데이터에는 진양성, 진음성, 위양성, 위음성과 같은 진단 테스트 결과가 포함됩니다. 진단 정확도는 AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 면적) 및 AUPC(정밀도-재현 곡선 아래 면적)를 사용하여 평가됩니다. AUROC 비교는 DeLong 방법을 사용하여 수행되며 ROC 분석의 최적 컷오프는 Youden 지수에 따라 결정됩니다. 민감도, 특이도, 양성 및 음성 결과의 예측 값도 평가됩니다. Cohen의 Kappa는 테스트 일관성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valery Likhvantsev, PhD
- 전화번호: +79036235982
- 이메일: lik0704@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Levan Berikashvili, MD
- 전화번호: +79263308968
- 이메일: levan.berikashvili@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
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연락하다:
- Valery Likhvantsev, PhD
- 전화번호: +79036235982
- 이메일: lik0704@gmail.com
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연락하다:
- Levan Berikashvili, MD
- 전화번호: +79263308968
- 이메일: levan.berikashvili@mail.ru
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수석 연구원:
- Valery Likhvantsev, PhD
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부수사관:
- Levan Berikashvili, MD
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부수사관:
- Ivan Kuznetsov, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 중환자실 입원
- 4단계 의식 수준 ≤ 12점
- 동맥 저혈압의 존재
- 중심정맥 카테터의 존재 또는 카테터 삽입에 대한 직접적인 표시
- 환자를 연구에 포함시키기로 한 의료위원회의 결정
제외 기준:
- 폐부종
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 부재
- KDIGO 분류에 따른 만성 신장질환 ≥ 3b기
- 급성 신장 손상 3등급
- 두개내압 증가(뇌부종, 뇌압박, 수두증 등)가 문서화되었거나 의심됩니다.
- 승모판 역류의 존재 > 1등급
- 대동맥 판막 역류의 존재 > 1등급
- 이전 12시간 동안 "COMPASS" 연구에 이전에 등록한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 반응성 테스트
주입 요법의 반응성을 평가하기 위한 임상 연구에서는 하대정맥 직경을 측정하는 것부터 시작하겠습니다.
2분 후에 중심정맥압을 평가하겠습니다.
다시 2분간 정지한 후 수동 다리 올리기 테스트가 시작되고 15분간 기다립니다.
그런 다음 유체 챌린지를 진행합니다.
평가 후, 우리는 균형 잡힌 결정질 용액을 1000ml로 투여하고 15ml/kg/h로 주입하여 수액 챌린지 동안 이전 주입을 조정합니다.
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기계적 환기의 경우, 하대정맥의 최대 직경(IVCmax)은 최대 흡기 시 측정되고 최소 직경(IVCmin)은 호기가 끝날 때 측정됩니다. 분산성 지수(IVCDI)는 [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%로 계산됩니다. 자발 호흡에서 IVCmax는 호기 말기의 직경이고 IVCmin은 흡기 말기의 직경입니다. 붕괴 지수(IVCCI)는 [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%입니다. 임상적으로 IVCDI/IVCCI ≥ 18%는 '반응자'를 나타냅니다. 18% 미만의 값은 '무응답자'를 나타냅니다. 우리 프로토콜에서 환자는 중앙 정맥 카테터를 통한 정맥 주입을 위해 식염수로 채워진 시스템에 연결되어 평평하게 누워 있습니다. 시스템은 쇄골하 카테터에서 시작하여 겨드랑이 중앙선의 2~3번째 늑간 공간까지 확장됩니다. 식염수 흐름이 멈출 때까지 튜브 끝을 베드에 수직으로 올려 액체 수위를 표시합니다. 겨드랑이 중앙선부터 이 지점까지의 높이는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 액체 기둥이 겨드랑이 중앙선 아래로 떨어지면(연속적인 흐름을 나타냄) CVP는 음성이고 카테터는 공기 유입을 차단하기 위해 닫힙니다. CVP 판독값은 호기가 끝날 때 측정됩니다. CVP 해석:
우리 프로토콜에서 환자는 초기 CVP 측정을 위해 평평하게 시작합니다. 그런 다음 첫 번째 측정인 수축기/이완기 혈압, 평균 동맥압 및 맥압(수축기 - 확장기)을 위해 침대를 45도 기울입니다. 다음으로, 침대를 조정하여 발이 높아지도록 하여 몸통과 다리 사이의 각도가 135도가 되도록 합니다. 90초 후에 CVP를 포함한 두 번째 측정 세트가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 초기 위치로 돌아갑니다. 결과 해석: 응답자는 다음과 같이 표시됩니다.
무응답자는 다음 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 표시됩니다.
다른 이름들:
우리의 임상 절차에서 환자는 초기 측정을 위해 수축기, 확장기, 평균 동맥, 맥박 혈압 및 중심 정맥압(CVP)을 수평으로 시작합니다. 그런 다음 최대 허용 주입 속도로 체중 kg당 4ml의 균형 잡힌 결정질 용액을 받습니다. 주입 후 첫 번째 측정 세트와 동일한 두 번째 측정 세트를 채취합니다. 해석: 응답자는 다음과 같이 표시됩니다.
무응답자는 다음 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 표시됩니다.
다른 이름들:
주입 요법 반응성을 평가한 후, 환자는 이전 주입을 고려하여 균형 잡힌 결정질 용액 1000ml를 15ml/kg/시간으로 주입받습니다.
심박출량 재평가(연구 등록 시 초기에 측정됨)를 포함한 효과 평가가 이어집니다.
유효성은 첫 번째 측정에 비해 두 번째 측정에서 심박출량이 ≥10% 증가한 것으로 결정됩니다.
이는 다음과 같이 정량화됩니다: [(CO(후) - CO(전)) / CO(전)] × 100% ≥ 10%, 여기서 CO(후)는 주입 후 심박출량이고 CO(전)는 주입 전 심박출량입니다. 주입 출력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 반응성을 평가하는 방법의 민감도와 특이성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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민감도 - 테스트를 통해 올바르게 식별된 실제 양성의 비율입니다. 특이성 - 테스트를 통해 올바르게 식별된 실제 음성의 비율입니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valery Likhvantsev, PhD, Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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하대정맥의 직경 비율에 대한 임상 시험
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