- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06180902
Comparação de métodos de avaliação de responsividade a fluidos em pacientes com consciência prejudicada
Comparando métodos de avaliação de responsividade a fluidos em pacientes com consciência prejudicada: um exame abrangente de estudo cruzado
A hipotensão é um precursor significativo de resultados clínicos desfavoráveis. Para determinar se a terapia de infusão pode impactar positivamente o manejo da hipotensão, vários testes avaliativos podem ser utilizados. Isso inclui a avaliação dos índices de colapsabilidade e distensibilidade da veia cava inferior, a realização de um teste de elevação passiva da perna (PLR) e a realização de um desafio hídrico (FC).
Métodos tecnologicamente avançados que utilizam testes dinâmicos são capazes de prever em tempo real a resposta de um paciente à terapia de infusão. No entanto, o uso da variabilidade da pressão sistólica (VPS), da variabilidade da pressão de pulso (VPP) e da variabilidade do volume sistólico (VVS) é frequentemente limitado pelos custos proibitivos do equipamento necessário. Em contrapartida, o teste PLR e o FC não estão sujeitos a esta limitação.
Apesar de serem consideradas não confiáveis por vários protocolos clínicos, as medidas estáticas de pressão venosa central (PVC) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) persistem em uso entre certos tradicionalistas da comunidade médica. Deve-se notar que o estado inicial do paciente e o contexto clínico único são fundamentais na determinação da precisão destas metodologias. Por exemplo, o teste PLR pode produzir informações limitadas em pacientes totalmente conscientes, e o valor prognóstico das medidas de PVC é significativamente diminuído em casos de pneumotórax e hidrotórax.
Lamentavelmente, há escassez de dados sobre a utilidade prognóstica destes testes em pacientes com níveis alterados de consciência, apesar da sua presença crescente em unidades de cuidados intensivos. Esta lacuna sublinha a necessidade de estudos abrangentes que avaliem a eficácia preditiva da responsividade à terapia de infusão em pacientes com hipotensão concomitante e comprometimento da consciência.
Objetivo do estudo: investigar a sensibilidade e especificidade dos métodos de avaliação da responsividade a fluidos em pacientes com hipotensão e diminuição do nível de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão muitas vezes precede resultados clínicos adversos, levando a uma investigação sobre a eficácia da terapia de infusão no seu manejo. O estudo emprega uma variedade de testes para avaliação, incluindo avaliação dos índices de colapsibilidade e distensibilidade da veia cava inferior, testes de elevação passiva da perna (PLR) e procedimentos de desafio com fluidos (FC).
Métodos de teste dinâmicos, incluindo variabilidade da pressão sistólica (VPS), variabilidade da pressão de pulso (VPP) e variabilidade do volume sistólico (VVS), oferecem previsões de respostas em tempo real à terapia de infusão. No entanto, os elevados custos do equipamento necessário restringem a sua aplicação generalizada. Em contraste, os testes de elevação passiva da perna (PLR) e desafio com fluidos (FC) são mais acessíveis devido aos custos mais baixos.
Apesar do ceticismo em vários protocolos clínicos em relação à confiabilidade, medidas tradicionais como pressão venosa central (PVC) e pressão capilar pulmonar (PCP) continuam a ser favorecidas em certos círculos médicos. Considerar a condição inicial do paciente e o contexto clínico específico é fundamental ao aplicar tais métodos. Por exemplo, o teste PLR pode ser menos informativo em pacientes totalmente conscientes, e o valor das medidas de PVC diminui em casos como pneumotórax e hidrotórax.
Existe uma deficiência notável nos dados relativos ao valor prognóstico dos testes em pacientes com níveis de consciência alterados, um cenário frequentemente encontrado em ambientes de terapia intensiva. Esta situação sublinha a necessidade urgente de uma investigação abrangente sobre a precisão preditiva da resposta à terapia de infusão em pacientes que apresentam coexistência de hipotensão e comprometimento da consciência.
O estudo tem como objetivo examinar a sensibilidade e especificidade dos métodos de avaliação da responsividade a fluidos em pacientes hipotensos com consciência reduzida. O protocolo começa com a medição do diâmetro da veia cava inferior, seguida da avaliação da pressão venosa central. Após um breve intervalo, é realizado o teste de elevação passiva da perna (PLR), seguido de um período de espera de 15 minutos. Posteriormente, é realizado um teste de carga de infusão. A seguir, é administrada uma solução cristaloide balanceada de 1.000 ml a uma taxa de 15 ml/kg/h, levando em consideração quaisquer infusões anteriores durante o desafio hídrico.
No estudo, está prevista a adesão ao princípio da intenção de tratar em todas as análises. A distribuição dos dados será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov com correção de Lilliefors ou pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados descritivos serão apresentados como porcentagens, médias ± DP para variáveis com distribuição normal ou medianas ± intervalos interquartis para variáveis com distribuição não normal. As características qualitativas serão relatadas como frequências. Valores P e intervalos de confiança serão fornecidos para todos os resultados comparativos entre dois grupos. Todos os testes estatísticos serão bicaudais, com limite de significância definido em p <0,05.
Os resultados para todas as variáveis binárias, incluindo resultados primários e secundários, serão comparados usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, contabilizando as variáveis de estratificação. A análise comparativa intergrupos das variáveis quantitativas será baseada no teste U de Mann-Whitney ou no teste t de Student, dependendo das características de distribuição dos dados. Os dados de linha de base incluirão resultados de testes de diagnóstico, como verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos. A precisão do diagnóstico será avaliada usando a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) e a área sob a curva Precision-Recall (AUPC). As comparações AUROC serão feitas usando o método DeLong, com o ponto de corte ideal na análise ROC determinado de acordo com o índice de Youden. Sensibilidade, especificidade e valores preditivos de resultados positivos e negativos também serão avaliados. O Kappa de Cohen será usado para avaliar a consistência do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valery Likhvantsev, PhD
- Número de telefone: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Levan Berikashvili, MD
- Número de telefone: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
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Contato:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Número de telefone: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
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Contato:
- Levan Berikashvili, MD
- Número de telefone: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
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Investigador principal:
- Valery Likhvantsev, PhD
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Subinvestigador:
- Levan Berikashvili, MD
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Subinvestigador:
- Ivan Kuznetsov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Internação em unidade de terapia intensiva
- Nível de consciência na escala FOUR ≤ 12 pontos
- Presença de hipotensão arterial
- Presença de cateter venoso central ou indicação direta de cateterismo
- A decisão do conselho médico de incluir o paciente no estudo
Critério de exclusão:
- Edema pulmonar
- Ausência de uma ou ambas as extremidades inferiores
- Doença renal crônica de acordo com a classificação KDIGO ≥ estágio 3b
- Lesão renal aguda grau 3
- Aumento da pressão intracraniana documentado ou suspeito (edema cerebral, compressão cerebral, hidrocefalia, etc.).
- Presença de regurgitação valvar mitral > grau 1
- Presença de regurgitação valvar aórtica > grau 1
- Pacientes previamente inscritos no estudo “COMPASS” no período das 12 horas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de capacidade de resposta a fluidos
Em nosso estudo clínico para avaliar a responsividade à terapia infusional, começaremos medindo o diâmetro da veia cava inferior.
Dois minutos depois avaliaremos a pressão venosa central.
Após mais uma pausa de dois minutos, inicia-se o teste de elevação passiva das pernas, seguido de uma espera de 15 minutos.
Então, conduzimos o desafio fluido.
Pós-avaliação, administramos soluções cristaloides balanceadas de 1.000 ml, infundidas a 15 ml/kg/h, ajustando para quaisquer infusões anteriores durante o desafio hídrico.
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Na ventilação mecânica, o diâmetro máximo da Veia Cava Inferior (VCImax) é medido no pico da inspiração e o diâmetro mínimo (IVCmin) no final da expiração. O Índice de Distensibilidade (IVCDI) é calculado como [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Na respiração espontânea, IVCmax é o diâmetro no final da expiração e IVCmin no final da inspiração. O Índice de Colapso (IVCCI) é [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%. Clinicamente, um IVCDI/IVCCI ≥ 18% indica um “respondedor”. Valores <18% denotam 'não respondedores'. Em nosso protocolo, os pacientes ficam deitados, conectados a um sistema cheio de solução salina para infusão intravenosa através de um cateter venoso central. O sistema, partindo do cateter subclávio, estende-se até o 2º ao 3º espaço intercostal na linha axilar média. A extremidade do tubo é elevada perpendicularmente ao leito até que o fluxo salino pare, marcando o nível do líquido. A altura da linha axilar média até este ponto é medida em milímetros. Se a coluna de líquido cair abaixo da linha axilar média, indicando fluxo contínuo, a PVC é negativa e o cateter é fechado para bloquear a entrada de ar. As leituras da PVC são feitas no final da expiração. Interpretação do CVP:
Em nosso protocolo, o paciente começa plano para a medição inicial da PVC. Em seguida, o leito é inclinado a 45 graus para as primeiras medidas: Pressão Arterial Sistólica/Diastólica, Pressão Arterial Média e Pressão de Pulso (Sistólica - Diastólica). Em seguida, a cama é ajustada para elevar os pés, criando um ângulo de 135 graus entre o tronco e as pernas. Após 90 segundos, é realizado o segundo conjunto de medições, incluindo PVC. O paciente é então retornado à posição inicial. Interpretando resultados: Um respondente é indicado por:
Um não respondedor é indicado pela presença de pelo menos um dos seguintes:
Outros nomes:
Em nosso procedimento clínico, os pacientes iniciam horizontalmente para medições iniciais: Pressão Arterial Sistólica, Diastólica, Arterial Média, Pressão Arterial de Pulso e Pressão Venosa Central (PVC). Em seguida, eles recebem uma solução cristalóide balanceada de 4 ml/kg de peso corporal na taxa de infusão máxima permitida. Após a infusão, é feito um segundo conjunto de medições idêntico ao primeiro. Interpretação: Um respondente é indicado por:
Um não respondedor é indicado pela presença de pelo menos um dos seguintes:
Outros nomes:
Após avaliação da responsividade à terapia infusional, os pacientes recebem soluções cristaloides balanceadas de 1.000 ml, infundidas a 15 ml/kg/hora, contabilizando quaisquer infusões anteriores.
Segue-se a avaliação da eficácia, envolvendo a reavaliação do débito cardíaco (inicialmente medido no momento da inscrição no estudo).
A eficácia é determinada por um aumento ≥10% no débito cardíaco na segunda medição em comparação com a primeira.
Isso é quantificado como: [(CO(depois) - CO(antes)) / CO(antes)] × 100% ≥ 10%, onde CO(depois) é o débito cardíaco pós-infusão e CO(antes) o débito cardíaco pré-infusão. saída de infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos métodos de avaliação da responsividade a fluidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade – proporção de positivos reais que são corretamente identificados pelo teste. Especificidade – proporção de negativos reais que são corretamente identificados pelo teste. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Hipotensão
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Pressão arterial
- Pressão Venosa
- Pressão Venosa Central
Outros números de identificação do estudo
- COMPASS (CardioDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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