Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein

Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein: Eine umfassende Crossover-Studienuntersuchung

Hypotonie ist ein wesentlicher Vorbote ungünstiger klinischer Ergebnisse. Um festzustellen, ob sich eine Infusionstherapie positiv auf die Behandlung von Hypotonie auswirken kann, können mehrere Beurteilungstests eingesetzt werden. Dazu gehören die Beurteilung der Kollabierbarkeits- und Dehnbarkeitsindizes der Vena cava inferior, die Durchführung eines PLR-Tests (Passive Leg Raising) und die Durchführung einer Flüssigkeitsprovokation (FC).

Technologisch fortschrittliche Methoden, die dynamische Tests nutzen, sind in der Lage, die Reaktion eines Patienten auf eine Infusionstherapie in Echtzeit vorherzusagen. Dennoch wird die Verwendung der systolischen Druckvariabilität (SPV), der Pulsdruckvariabilität (PPV) und der Schlagvolumenvariabilität (SVV) häufig durch die unerschwinglichen Kosten der erforderlichen Ausrüstung eingeschränkt. Im Gegensatz dazu unterliegen der PLR-Test und der FC dieser Einschränkung nicht.

Obwohl zahlreiche klinische Protokolle sie als unzuverlässig erachten, werden statische Messungen des zentralvenösen Drucks (CVP) oder des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) weiterhin von bestimmten Traditionalisten in der medizinischen Gemeinschaft verwendet. Es muss beachtet werden, dass der Ausgangszustand des Patienten und der einzigartige klinische Kontext ausschlaggebend für die Präzision dieser Methoden sind. Beispielsweise kann der PLR-Test bei Patienten bei vollem Bewusstsein nur begrenzte Informationen liefern, und der prognostische Wert von CVP-Messungen ist bei Pneumothorax und Hydrothorax deutlich geringer.

Bedauerlicherweise liegen nur wenige Daten zum prognostischen Nutzen dieser Tests bei Patienten mit verändertem Bewusstsein vor, obwohl sie immer häufiger auf Intensivstationen behandelt werden. Diese Lücke unterstreicht die Notwendigkeit umfassender Studien, die die prädiktive Wirksamkeit des Ansprechens auf die Infusionstherapie bei Patienten mit gleichzeitiger Hypotonie und Bewusstseinsstörungen bewerten.

Zweck der Studie: Untersuchung der Sensitivität und Spezifität von Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Hypotonie und vermindertem Bewusstsein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie geht häufig unerwünschten klinischen Ergebnissen voraus und führt zu einer Untersuchung der Wirksamkeit der Infusionstherapie bei deren Behandlung. Die Studie verwendet eine Vielzahl von Tests zur Beurteilung, einschließlich der Bewertung der Kollaps- und Dehnbarkeitsindizes der unteren Hohlvene, Tests zum passiven Beinheben (PLR) und Verfahren zur Flüssigkeitsprovokation (FC).

Dynamische Testmethoden, einschließlich systolischer Druckvariabilität (SPV), Pulsdruckvariabilität (PPV) und Schlagvolumenvariabilität (SVV), ermöglichen Vorhersagen über Echtzeitreaktionen auf die Infusionstherapie. Allerdings schränken die hohen Kosten der notwendigen Geräte eine breite Anwendung ein. Im Gegensatz dazu sind Tests zum passiven Beinheben (PLR) und zur Flüssigkeitsbelastung (FC) aufgrund der geringeren Kosten leichter zugänglich.

Trotz der Skepsis in verschiedenen klinischen Protokollen hinsichtlich der Zuverlässigkeit werden traditionelle Messungen wie der zentralvenöse Druck (CVP) und der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) in bestimmten medizinischen Kreisen weiterhin bevorzugt. Bei der Anwendung solcher Methoden ist die Berücksichtigung des Ausgangszustands des Patienten und des spezifischen klinischen Kontexts von entscheidender Bedeutung. Beispielsweise kann der PLR-Test bei Patienten mit vollem Bewusstsein weniger aussagekräftig sein und der Wert von CVP-Messungen nimmt in Fällen wie Pneumothorax und Hydrothorax ab.

Es besteht ein erheblicher Mangel an Daten zum prognostischen Wert von Tests bei Patienten mit veränderten Bewusstseinszuständen, ein Szenario, das häufig auf Intensivstationen auftritt. Diese Situation unterstreicht die dringende Notwendigkeit einer umfassenden Forschung zur prädiktiven Genauigkeit des Ansprechens auf die Infusionstherapie bei Patienten, die gleichzeitig an Hypotonie und Bewusstseinsstörungen leiden.

Ziel der Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei blutdrucksenkenden Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein zu untersuchen. Das Protokoll beginnt mit der Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene, gefolgt von einer Beurteilung des zentralvenösen Drucks. Nach einer kurzen Pause wird der Passive-Leg-Raise-Test (PLR) durchgeführt, gefolgt von einer 15-minütigen Wartezeit. Anschließend wird ein Infusionsbelastungstest durchgeführt. Als nächstes wird eine ausgewogene kristalloide Lösung von 1000 ml mit einer Rate von 15 ml/kg/h verabreicht, wobei alle vorherigen Infusionen während der Flüssigkeitsbelastung berücksichtigt werden.

In der Studie ist die Einhaltung des Intention-to-Treat-Prinzips für alle Analysen vorgesehen. Die Datenverteilung wird mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests mit Lilliefors-Korrektur oder des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Beschreibende Daten werden als Prozentsätze, Mittelwerte ± SD für normalverteilte Variablen oder Mediane ± Interquartilbereiche für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Qualitative Merkmale werden als Häufigkeiten angegeben. P-Werte und Konfidenzintervalle werden für alle Vergleichsergebnisse zwischen zwei Gruppen bereitgestellt. Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein, wobei der Signifikanzschwellenwert auf p < 0,05 festgelegt ist.

Ergebnisse für alle binären Variablen, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisse, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests unter Berücksichtigung von Schichtungsvariablen verglichen. Die vergleichende Intergruppenanalyse quantitativer Variablen basiert auf dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Student-T-Test, abhängig von den Datenverteilungsmerkmalen. Zu den Basisdaten gehören diagnostische Testergebnisse wie richtig positive, richtig negative, falsch positive und falsch negative Ergebnisse. Die diagnostische Genauigkeit wird anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) und der Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUPC) bewertet. AUROC-Vergleiche werden mit der DeLong-Methode durchgeführt, wobei der optimale Cutoff in der ROC-Analyse gemäß dem Youden-Index bestimmt wird. Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte positiver und negativer Ergebnisse werden ebenfalls bewertet. Cohens Kappa wird zur Beurteilung der Testkonsistenz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-Mail: lik0704@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Unterermittler:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Unterermittler:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation
  • Bewusstseinsgrad auf der VIER-Skala ≤ 12 Punkte
  • Vorliegen einer arteriellen Hypotonie
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters oder direkte Indikation zur Katheterisierung
  • Die Entscheidung der Ärztekammer, den Patienten in die Studie einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenödem
  • Fehlen einer oder beider unterer Extremitäten
  • Chronische Nierenerkrankung gemäß KDIGO-Klassifikation ≥ Stadium 3b
  • Akute Nierenschädigung Grad 3
  • Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Hirndruck (Hirnödem, Hirnkompression, Hydrozephalus usw.).
  • Vorliegen einer Mitralklappeninsuffizienz > Grad 1
  • Vorliegen einer Aortenklappeninsuffizienz > Grad 1
  • Patienten, die zuvor in den letzten 12 Stunden an der Studie „COMPASS“ teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung der Flüssigkeitsreaktion
In unserer klinischen Studie zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Infusionstherapie beginnen wir mit der Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Zwei Minuten später beurteilen wir den zentralvenösen Druck. Nach einer weiteren zweiminütigen Pause beginnt der passive Beinhebentest, gefolgt von einer 15-minütigen Wartezeit. Anschließend führen wir die Fluid-Challenge durch. Nach der Untersuchung verabreichen wir ausgewogene kristalloide Lösungen in einer Menge von 1000 ml, infundiert mit 15 ml/kg/h, wobei wir alle vorherigen Infusionen während der Flüssigkeitsprovokation berücksichtigen.

Bei der mechanischen Beatmung wird der maximale Durchmesser (IVCmax) der unteren Hohlvene bei maximaler Inspiration und der minimale Durchmesser (IVCmin) am Ende der Exspiration gemessen. Der Dehnbarkeitsindex (IVCDI) wird als [(IVCmax – IVCmin) / IVCmin] × 100 % berechnet. Bei der Spontanatmung ist IVCmax der Durchmesser am Ende der Exspiration und IVCmin am Ende der Inspiration. Der Kollapsindex (IVCCI) beträgt [(IVCmax – IVCmin) / IVCmax] × 100 %.

Klinisch weist ein IVCDI/IVCCI ≥ 18 % auf einen „Responder“ hin. Werte < 18 % bedeuten „Non-Responder“.

In unserem Protokoll liegen die Patienten flach und sind über einen zentralen Venenkatheter an ein mit Kochsalzlösung gefülltes System zur intravenösen Infusion angeschlossen. Das System erstreckt sich ausgehend vom Subclavia-Katheter bis zum 2. bis 3. Interkostalraum an der mittleren Axillarlinie. Das Ende des Röhrchens wird senkrecht zum Bett angehoben, bis der Salzfluss aufhört und der Flüssigkeitsstand markiert wird. Die Höhe von der Mittelachsellinie bis zu diesem Punkt wird in Millimetern gemessen. Wenn die Flüssigkeitssäule unter die mittlere Achsellinie fällt, was auf einen kontinuierlichen Fluss hinweist, ist der CVP negativ und der Katheter wird geschlossen, um den Lufteintritt zu blockieren. Die CVP-Messungen werden am Ende der Ausatmung durchgeführt.

CVP-Interpretation:

  • Ein CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) weist auf einen Responder hin.
  • Ein CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O) weist auf einen Non-Responder hin.

In unserem Protokoll beginnt der Patient bei der ersten CVP-Messung flach. Anschließend wird das Bett für die ersten Messungen auf 45 Grad geneigt: Systolischer/diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Pulsdruck (systolisch – diastolisch). Als nächstes wird das Bett so eingestellt, dass die Füße angehoben werden, sodass ein Winkel von 135 Grad zwischen Rumpf und Beinen entsteht. Nach 90 Sekunden wird der zweite Satz Messungen, einschließlich CVP, durchgeführt. Anschließend wird der Patient in die Ausgangsposition zurückgebracht.

Ergebnisse interpretieren:

Ein Antwortender wird angezeigt durch:

  • Anstieg des Pulsdrucks (PP) um mehr als 10 % bei der zweiten Messung;
  • Das Verhältnis von PP-Änderung zu CVP-Änderung (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Zweite Messung CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Ein Non-Responder wird durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt:

  • Weniger als 10 % PP-Anstieg bei der zweiten Messung;
  • Das Verhältnis von PP-Änderung zu CVP-Änderung (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Zweite Messung CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andere Namen:
  • PLR-Test

In unserem klinischen Verfahren beginnen die Patienten horizontal mit den ersten Messungen: systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller, pulsierender Blutdruck und zentraler Venendruck (CVP). Anschließend erhalten sie eine ausgewogene kristalloide Lösung mit 4 ml/kg Körpergewicht bei maximal zulässiger Infusionsrate. Nach der Infusion wird ein zweiter Messsatz durchgeführt, der mit dem ersten identisch ist.

Deutung:

Ein Antwortender wird angezeigt durch:

  • Anstieg des Pulsdrucks (PP) um > 10 % bei der zweiten Messung;
  • Verhältnis von PP-Änderung zu CVP-Änderung (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Zweite CVP-Messung ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Ein Non-Responder wird durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt:

  • PP-Anstieg < 10 % in der zweiten Messung;
  • Verhältnis von PP-Änderung zu CVP-Änderung (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Zweite CVP-Messung > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andere Namen:
  • FC
Nach der Beurteilung des Ansprechens auf die Infusionstherapie erhalten die Patienten ausgewogene kristalloide Lösungen zu 1000 ml, infundiert mit 15 ml/kg/Stunde, unter Berücksichtigung aller vorherigen Infusionen. Es folgt eine Bewertung der Wirksamkeit, einschließlich einer Neubewertung des Herzzeitvolumens (zunächst bei Studieneinschreibung gemessen). Die Wirksamkeit wird durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens um ≥10 % bei der zweiten Messung im Vergleich zur ersten bestimmt. Dies wird quantifiziert als: [(CO(nach) – CO(vor)) / CO(vor)] × 100 % ≥ 10 %, wobei CO(nach) das Herzzeitvolumen nach der Infusion und CO(vor) das Herzzeitvolumen vor der Infusion ist. Infusionsleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sensitivität – Anteil der tatsächlich positiven Ergebnisse, die vom Test korrekt identifiziert werden.

Spezifität – Anteil der tatsächlich negativen Ergebnisse, die durch den Test korrekt identifiziert werden.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchmesserverhältnis der unteren Hohlvene

Abonnieren