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意识障碍患者液体反应性评估方法的比较

意识障碍患者液体反应性评估方法的比较:综合交叉研究检查

低血压是不良临床结果的重要先兆。 为了确定输液治疗是否可以对低血压的治疗产生积极影响,可以使用几种评估测试。 这些包括评估下腔静脉的塌陷性和扩张性指数、进行被动抬腿(PLR)测试以及进行液体挑战(FC)。

利用动态测试的技术先进方法能够实时预测患者对输液治疗的反应。 尽管如此,收缩压变异性 (SPV)、脉压变异性 (PPV) 和每搏输出量变异性 (SVV) 的使用通常受到必要设备成本高昂的限制。 相比之下,PLR 测试和 FC 则不受此限制。

尽管许多临床方案认为静态测量中心静脉压(CVP)或肺毛细血管楔压(PCWP)不可靠,但医学界的某些传统主义者仍然使用静态测量方法。 必须指出的是,患者的基线状态和独特的临床背景对于确定这些方法的精确度至关重要。 例如,PLR 测试在完全清醒的患者中可能产生有限的信息,并且在气胸和胸水的情况下 CVP 测量的预后价值显着降低。

遗憾的是,尽管意识水平改变的患者越来越多地出现在重症监护病房中,但关于这些测试的预后效用的数据却很少。 这一差距强调了进行全面研究的必要性,以评估输液治疗反应性对并发低血压和意识障碍患者的预测功效。

研究目的:探讨评估低血压和意识水平下降患者液体反应性的方法的敏感性和特异性。

研究概览

详细说明

低血压通常先于不良临床结果发生,这促使人们对输液治疗的治疗效果进行研究。 该研究采用了多种测试进行评估,包括评估下腔静脉的塌陷性和扩张性指数、被动抬腿(PLR)测试和液体挑战(FC)程序。

动态测试方法,包括收缩压变异性 (SPV)、脉压变异性 (PPV) 和每搏输出量变异性 (SVV),可预测输液治疗的实时反应。 然而,所需设备的高成本限制了其广泛应用。 相比之下,被动抬腿(PLR)和液体挑战(FC)测试由于成本较低而更容易进行。

尽管各种临床方案的可靠性受到质疑,但中心静脉压(CVP)和肺毛细血管楔压(PCWP)等传统测量方法仍然受到某些医学界的青睐。 应用此类方法时,考虑患者的基线状况和特定的临床背景至关重要。 例如,对于完全清醒的患者,PLR 测试的信息可能较少,而在气胸和胸水等情况下,CVP 测量的价值会降低。

关于意识水平改变的患者的测试的预后价值的数据存在显着缺陷,这种情况在重症监护环境中经常遇到。 这种情况强调迫切需要对同时存在低血压和意识障碍的患者输注治疗反应的预测准确性进行全面研究。

该研究旨在检查意识降低的低血压患者液体反应性评估方法的敏感性和特异性。 该方案首先测量下腔静脉的直径,然后评估中心静脉压。 短暂间隔后,进行被动抬腿 (PLR) 测试,然后是 15 分钟的等待时间。 随后,进行输注负荷测试。 接下来,考虑到液体挑战期间之前的任何输注,以 15 ml/kg/h 的速率施用 1000 ml 平衡晶体溶液。

在该研究中,所有分析均计划遵守意向治疗原则。 将使用带有 Lilliefors 校正的 Kolmogorov-Smirnov 检验或 Shapiro-Wilk 检验来评估数据分布。 描述性数据将以百分比、平均值±标准差(正态分布变量)或中位数±四分位距(非正态分布变量)的形式呈现。 定性特征将报告为频率。 将为两组之间的所有比较结果提供 P 值和置信区间。 所有统计检验均为双尾,显着性阈值设置为 p < 0.05。

所有二元变量的结果(包括主要和次要结果)将使用卡方检验或费舍尔精确检验进行比较,并考虑分层变量。 定量变量的比较组间分析将基于曼-惠特尼 U 检验或学生 t 检验,具体取决于数据分布特征。 基线数据将包括诊断测试结果,例如真阳性、真阴性、假阳性和假阴性。 将使用接受者操作特征曲线下面积 (AUROC) 和精确召回曲线下面积 (AUPC) 评估诊断准确性。 AUROC 比较将使用 DeLong 方法进行,ROC 分析中的最佳截止值根据 Youden 指数确定。 还将评估阳性和阴性结果的敏感性、特异性和预测值。 Cohen 的 Kappa 将用于评估测试一致性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

222

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Valery Likhvantsev, PhD
  • 电话号码:+79036235982
  • 邮箱lik0704@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • 副研究员:
          • Levan Berikashvili, MD
        • 副研究员:
          • Ivan Kuznetsov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 入住重症监护室
  • 四级意识水平 ≤ 12 分
  • 存在动脉低血压
  • 存在中心静脉导管或存在导管插入术的直接指征
  • 医疗委员会决定将患者纳入研究

排除标准:

  • 肺水肿
  • 一侧或双侧下肢缺失
  • 根据 KDIGO 分类的慢性肾脏病 ≥ 3b 期
  • 急性肾损伤3级
  • 记录或疑似颅内压增高(脑水肿、脑压迫、脑积水等)。
  • 存在二尖瓣反流 > 1 级
  • 存在主动脉瓣关闭不全 > 1 级
  • 之前 12 小时内参加“COMPASS”研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液体反应性测试
在我们评估输液治疗反应性的临床研究中,我们将从测量下腔静脉直径开始。 两分钟后,我们将评估中心静脉压。 再暂停两分钟后,被动抬腿测试开始,然后等待 15 分钟。 然后,我们进行液体挑战。 评估后,我们给予 1000 ml 平衡晶体溶液,以 15 ml/kg/h 输注,并根据液体挑战期间的任何先前输注进行调整。

在机械通气中,下腔静脉的最大直径 (IVCmax) 在吸气峰值时测量,最小直径 (IVCmin) 在呼气末测量。 扩张指数 (IVCDI) 的计算公式为 [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%。 在自主呼吸中,IVCmax 是呼气末的直径,IVCmin 是吸气末的直径。 塌陷指数 (IVCCI) 为 [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%。

临床上,IVCDI/IVCCI ≥ 18% 表示有“反应者”。 值 < 18% 表示“无反应者”。

在我们的方案中,患者平躺,连接到充满盐水的系统,通过中心静脉导管进行静脉输注。 该系统从锁骨下导管开始,延伸至腋中线处的第二至第三肋间。 管的末端垂直于床升起,直到盐水停止流动,标记液位。 从腋中线到该点的高度以毫米为单位测量。 如果液柱低于腋中线,表明持续流动,CVP 为负,并且关闭导管以阻止空气进入。 CVP 读数是在呼气结束时获取的。

CVP解读:

  • CVP ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O) 表示有反应。
  • CVP > 12 mmHg (16.3 cm H2O) 表示无反应。

在我们的方案中,患者开始进行初始 CVP 测量。 然后,床倾斜 45 度进行第一次测量:收缩压/舒张压、平均动脉压和脉压(收缩压 - 舒张压)。 接下来,调整床以抬高脚部,使躯干和腿部之间形成 135 度角。 90 秒后,进行第二组测量,包括 CVP。 然后患者返回到初始位置。

解释结果:

响应者由以下方式表示:

  • 第二次测量时脉压 (PP) 增加超过 10%;
  • PP变化与CVP变化之比(ΔPP/ΔCVP)>1;
  • 第二次测量 CVP ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O)。

无应答者由至少存在以下一项情况表明:

  • 第二次测量PP增加小于10%;
  • PP变化与CVP变化之比(ΔPP/ΔCVP)≤1;
  • 第二次测量 CVP > 12 mmHg (16.3 cm H2O)。
其他名称:
  • PLR测试

在我们的临床程序中,患者开始水平进行初始测量:收缩压、舒张压、平均动脉压、脉搏压和中心静脉压 (CVP)。 然后,他们以最大允许输注速度接受 4 毫升/千克体重的平衡晶体溶液。 输注后,进行与第一组相同的第二组测量。

解释:

响应者由以下方式表示:

  • 第二次测量时脉压 (PP) 增加 > 10%;
  • PP变化与CVP变化之比(ΔPP/ΔCVP)> 1;
  • 第二次 CVP 测量值 ≤ 12 mmHg (16.3 cm H2O)。

无应答者由至少存在以下一项情况表明:

  • 第二次测量PP增加<10%;
  • PP变化与CVP变化之比(ΔPP/ΔCVP)≤1;
  • 第二次 CVP 测量 > 12 mmHg (16.3 cm H2O)。
其他名称:
  • FC
评估输注治疗反应后,患者接受 1000 毫升的平衡晶体溶液,以 15 毫升/公斤/小时的速度输注,考虑到之前的任何输注。 随后进行有效性评估,包括心输出量重新评估(在研究登记时初步测量)。 与第一次测量相比,第二次测量的心输出量增加 ≥10% 即可确定有效性。 量化为:[(CO(后) - CO(前)) / CO(前)] × 100% ≥ 10%,其中 CO(后) 是输注后心输出量,CO(前) 是输注前心输出量。输液输出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应性评估方法的敏感性和特异性
大体时间:通过学习完成,平均1年

灵敏度——测试正确识别的实际阳性结果的比例。

特异性 - 测试正确识别的实际阴性的比例。

通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valery Likhvantsev, PhD、Federal research and clinical center of intensive care medicine and rehabilitology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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