- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180902
Nesteherkkyyden arviointimenetelmien vertailu potilailla, joilla on heikentynyt taju
Nesteherkkyyden arviointimenetelmien vertailu potilailla, joilla on heikentynyt tajunta: kattava crossover-tutkimus
Hypotensio on merkittävä edeltäjä epäsuotuisille kliinisille tuloksille. Sen määrittämiseksi, voiko infuusiohoito vaikuttaa positiivisesti hypotension hallintaan, voidaan käyttää useita arvioivia testejä. Näitä ovat alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksien arviointi, passiivisen jalan nostotestin (PLR) suorittaminen ja nestehaasteen (FC) suorittaminen.
Dynaamista testausta hyödyntävät teknisesti edistyneet menetelmät pystyvät ennustamaan reaaliaikaisesti potilaan vasteen infuusiohoitoon. Siitä huolimatta systolisen paineen vaihtelun (SPV), pulssipainevaihtelun (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelun (SVV) käyttöä rajoittavat usein tarvittavien laitteiden kohtuuttomat kustannukset. Sitä vastoin PLR-testi ja FC eivät ole tämän rajoituksen alaisia.
Vaikka lukuisat kliiniset protokollat pitävät niitä epäluotettavina, keskuslaskimopaineen (CVP) tai keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) staattiset mittaukset ovat edelleen käytössä tiettyjen lääketieteellisen yhteisön perinteisten tutkijoiden keskuudessa. On huomattava, että potilaan perustila ja ainutlaatuinen kliininen konteksti ovat avainasemassa näiden metodologioiden tarkkuuden määrittämisessä. Esimerkiksi PLR-testi voi antaa rajoitetusti tietoa täysin tajuissaan olevista potilaista, ja CVP-mittausten ennustearvo on merkittävästi heikentynyt ilmarinta- ja vesirintatapauksissa.
Valitettavasti on niukasti tietoa näiden testien ennusteellisesta hyödyllisyydestä potilailla, joiden tajuntataso on muuttunut, huolimatta heidän lisääntyvästä läsnäolostaan tehohoitoyksiköissä. Tämä aukko korostaa kattavien tutkimusten tarvetta, jotka arvioivat infuusiohoitovasteen ennakoivaa tehoa potilailla, joilla on samanaikainen hypotensio ja tajunnan heikkeneminen.
Tutkimuksen tarkoitus: tutkia nesteresponsiivisuuden arviointimenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla on hypotensio ja alentunut tajuntataso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotensio edeltää usein haitallisia kliinisiä tuloksia, minkä vuoksi infuusiohoidon tehokkuutta sen hoidossa tutkitaan. Tutkimuksessa käytetään erilaisia testejä arvioinnissa, mukaan lukien alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksien arviointi, passiiviset jalan nousutestit (PLR) ja nestehaaste (FC) -toimenpiteet.
Dynaamiset testausmenetelmät, mukaan lukien systolisen paineen vaihtelu (SPV), pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), tarjoavat ennusteita reaaliaikaisista vasteista infuusiohoitoon. Tarvittavien laitteiden korkeat kustannukset rajoittavat kuitenkin laajaa käyttöä. Sitä vastoin passiiviset jalannostot (PLR) ja nestehaastetestit (FC) ovat helpommin saatavilla alhaisempien kustannusten vuoksi.
Huolimatta luotettavuuteen liittyvistä erilaisista kliinisistä menetelmistä skeptisesti, perinteiset mittaukset, kuten keskuslaskimopaine (CVP) ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), ovat edelleen suosiossa tietyissä lääketieteellisissä piireissä. Potilaan perustilan ja erityisen kliinisen kontekstin huomioon ottaminen on kriittistä tällaisia menetelmiä sovellettaessa. Esimerkiksi PLR-testi voi olla vähemmän informatiivinen täysin tajuissaan olevilla potilailla, ja CVP-mittausten arvo laskee esimerkiksi ilmarinta- ja vesirintakehässä.
Huomattava puute on tiedoissa, jotka koskevat testien ennustearvoa potilailla, joiden tajuntatasot ovat muuttuneet. Tämä skenaario kohdataan usein tehohoidossa. Tämä tilanne korostaa kiireellistä tarvetta kattavalle tutkimukselle infuusiohoitovasteen ennustetarkkuudesta potilailla, joilla on samanaikainen hypotensio ja tajunnan heikkeneminen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nesteresponsiivisuuden arviointimenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä hypotensiivisillä potilailla, joilla on alentunut tajunta. Protokolla alkaa mittaamalla alemman onttolaskimon halkaisija, jota seuraa keskuslaskimopaineen arviointi. Lyhyen tauon jälkeen suoritetaan passiivinen jalannostotesti (PLR), jota seuraa 15 minuutin odotusaika. Tämän jälkeen suoritetaan infuusiokuormitustesti. Seuraavaksi annetaan tasapainotettua 1000 ml:n kristalloidiliuosta nopeudella 15 ml/kg/h ottaen huomioon mahdolliset aikaisemmat infuusiot nestealtistuksen aikana.
Tutkimuksessa kaikissa analyyseissä suunnitellaan hoitoaikoperiaatteen noudattamista. Aineiston jakautuminen arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä Lillieforsin korjauksella tai Shapiro-Wilk-testillä. Kuvaavat tiedot esitetään prosentteina, keskiarvoina ± SD normaalijakautuneiden muuttujien osalta tai mediaaneina ± interkvartiilialueina ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta. Laadulliset ominaisuudet raportoidaan frekvenssinä. P-arvot ja luottamusvälit annetaan kaikille kahden ryhmän vertailutuloksille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja merkitsevyyskynnys on p < 0,05.
Kaikkien binäärimuuttujien tuloksia, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, verrataan käyttämällä Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, joka ottaa huomioon kerrostusmuuttujat. Kvantitatiivisten muuttujien vertaileva ryhmien välinen analyysi perustuu Mann-Whitneyn U-testiin tai Studentin t-testiin tiedon jakautumisominaisuuksista riippuen. Perustiedot sisältävät diagnostisten testien tulokset, kuten todelliset positiiviset, todelliset negatiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (AUROC) ja tarkkuushakukäyrän alla olevaa aluetta (AUPC). AUROC-vertailut tehdään DeLong-menetelmällä, jolloin ROC-analyysin optimaalinen raja määritetään Youdenin indeksin mukaan. Myös positiivisten ja negatiivisten tulosten herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot arvioidaan. Cohenin Kappaa käytetään testin johdonmukaisuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valery Likhvantsev, PhD
- Puhelinnumero: +79036235982
- Sähköposti: lik0704@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Levan Berikashvili, MD
- Puhelinnumero: +79263308968
- Sähköposti: levan.berikashvili@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Ottaa yhteyttä:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Puhelinnumero: +79036235982
- Sähköposti: lik0704@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Levan Berikashvili, MD
- Puhelinnumero: +79263308968
- Sähköposti: levan.berikashvili@mail.ru
-
Päätutkija:
- Valery Likhvantsev, PhD
-
Alatutkija:
- Levan Berikashvili, MD
-
Alatutkija:
- Ivan Kuznetsov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sairaalahoito teho-osastolla
- Tietoisuuden taso NELJÄ-asteikolla ≤ 12 pistettä
- Valtimon hypotension esiintyminen
- Keskuslaskimokatetrin läsnäolo tai suora katetrointiindikaatio
- Lääkärineuvoston päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkopöhö
- Yhden tai molempien alaraajojen puuttuminen
- Krooninen munuaissairaus KDIGO-luokituksen mukaan ≥ vaihe 3b
- Akuutti munuaisvaurio aste 3
- Dokumentoitu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine (aivoturvotus, aivojen puristus, vesipää jne.).
- Mitaaliläpän regurgitaatio > aste 1
- Aorttaläpän regurgitaatio > aste 1
- Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet "COMPASS"-tutkimukseen 12 edellisen tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteherkkyystestaus
Infuusiohoitovastetta arvioivassa kliinisessä tutkimuksessamme aloitamme mittaamalla onttolaskimon alemman halkaisijan.
Kaksi minuuttia myöhemmin arvioimme keskuslaskimopaineen.
Toisen kahden minuutin tauon jälkeen alkaa passiivinen jalannostotesti, jota seuraa 15 minuutin odotus.
Sitten suoritamme nestehaasteen.
Arvioinnin jälkeen annamme tasapainotettuja kristalloidiliuoksia 1000 ml, infusoimalla 15 ml/kg/h, mukauttaen mahdollisia aikaisempia infuusioita nestehaasteen aikana.
|
Mekaanisessa ventilaatiossa alemman onttolaskimon maksimihalkaisija (IVCmax) mitataan sisäänhengityksen huippuhetkellä ja minimihalkaisija (IVCmin) uloshengityksen lopussa. Distensibility Index (IVCDI) lasketaan [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100 %. Spontaanissa hengityksessä IVCmax on halkaisija uloshengityksen lopussa ja IVCmin sisäänhengityksen lopussa. Collapse Index (IVCCI) on [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %. Kliinisesti IVCDI/IVCCI ≥ 18 % tarkoittaa "vastetta". Arvot < 18 % tarkoittavat 'ei-vastaajia'. Protokollamme mukaan potilaat makaavat tasaisesti yhdistettynä suolaliuoksella täytettyyn järjestelmään laskimonsisäistä infuusiota varten keskuslaskimokatetrin kautta. Systeemi, joka alkaa subklaviakatetrista, ulottuu 2.-3. kylkiluiden väliseen tilaan keskikainalon kohdalla. Putken päätä nostetaan kohtisuoraan petiin nähden, kunnes suolaliuoksen virtaus pysähtyy, mikä merkitsee nesteen pintaa. Korkeus kainalon keskilinjasta tähän pisteeseen mitataan millimetreinä. Jos nestepatsas putoaa kainalon keskiviivan alapuolelle, mikä osoittaa jatkuvan virtauksen, CVP on negatiivinen ja katetri suljetaan ilman sisäänpääsyn estämiseksi. CVP-lukemat otetaan uloshengityksen lopussa. CVP tulkinta:
Protokollamme mukaan potilas aloittaa tasaisen CVP-mittauksen. Sitten sänkyä kallistetaan 45 asteeseen ensimmäisiä mittauksia varten: systolinen/diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja pulssinpaine (systolinen - diastolinen). Seuraavaksi sänkyä säädetään nostamaan jalkoja, jolloin vartalon ja jalkojen välille muodostuu 135 asteen kulma. 90 sekunnin kuluttua otetaan toinen mittaussarja, mukaan lukien CVP. Tämän jälkeen potilas palautetaan alkuasentoon. Tuloksia tulkitaan: Vastaaja on merkitty:
Vastaamattomuudesta kertoo ainakin yksi seuraavista:
Muut nimet:
Kliinisessä toimenpiteessämme potilaat aloittavat vaakatasossa alustavat mittaukset: systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine, pulssiverenpaine ja keskuslaskimopaine (CVP). Sitten he saavat tasapainotetun kristalloidiliuoksen 4 ml/kg ruumiinpainoa suurimmalla sallitulla infuusionopeudella. Infuusion jälkeen otetaan toinen mittaussarja, joka on identtinen ensimmäisen kanssa. Tulkinta: Vastaaja on merkitty:
Vastaamattomuudesta kertoo ainakin yksi seuraavista:
Muut nimet:
Infuusiohoitovasteen arvioinnin jälkeen potilaat saavat tasapainotettuja kristalloidiliuoksia 1000 ml:n infuusionopeudella 15 ml/kg/tunti ottaen huomioon aiemmat infuusiot.
Sen jälkeen seuraa tehokkuuden arviointi, johon sisältyy sydämen minuuttitilavuuden uudelleenarviointi (mitataan aluksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
Tehokkuus määräytyy ≥10 %:n lisäyksenä sydämen minuuttitilassa toisessa mittauksessa ensimmäiseen verrattuna.
Tämä kvantifioidaan seuraavasti: [(CO(jälkeen) - CO(ennen)) / CO(ennen)] × 100 % ≥ 10 %, missä CO(jälkeen) on infuusion jälkeinen sydämen minuuttitilavuus ja CO (ennen) ennen infuusion ulostulo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteherkkyyden arviointimenetelmien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Herkkyys - niiden todellisten positiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein. Spesifisyys - niiden todellisten negatiivisten tulosten osuus, jotka on tunnistettu oikein testissä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPASS (CardioDx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Alemman onttolaskimon halkaisijasuhde
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeskuslaskimopaine ja alalaskimon laajenemisindeksi nesteen vastaavuuden arvioinnissa septisessä sokissa olevilla potilailla
-
Mayo ClinicValmisVaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio (häiriö)Yhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNukutus | Kraniotomia | Induktio | Alaonttolaskimo | Taitettavuusindeksi | Caval Aorta IndeksiEgypti
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiSydänkirurgia | Hemodynaaminen seuranta | ICUQatar
-
VenitiPeruutettuSyvä laskimotromboosi | KeuhkoemboliaUusi Seelanti, Australia
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesSERVEI (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista)Valmis
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Valmis
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Valmis
-
C. R. BardValmisTuleva, monikeskustutkimus Bard® Denali™ -palautettavasta huono-onttolaskimon suodatinjärjestelmästäKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreValmisSepsis | Akuutti munuaisten vajaatoiminta | Diabeettinen ketoasidoosi | Akuutti gastroenteriittiPakistan