Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyyden arviointimenetelmien vertailu potilailla, joilla on heikentynyt taju

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Valery Likhvantsev, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Nesteherkkyyden arviointimenetelmien vertailu potilailla, joilla on heikentynyt tajunta: kattava crossover-tutkimus

Hypotensio on merkittävä edeltäjä epäsuotuisille kliinisille tuloksille. Sen määrittämiseksi, voiko infuusiohoito vaikuttaa positiivisesti hypotension hallintaan, voidaan käyttää useita arvioivia testejä. Näitä ovat alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksien arviointi, passiivisen jalan nostotestin (PLR) suorittaminen ja nestehaasteen (FC) suorittaminen.

Dynaamista testausta hyödyntävät teknisesti edistyneet menetelmät pystyvät ennustamaan reaaliaikaisesti potilaan vasteen infuusiohoitoon. Siitä huolimatta systolisen paineen vaihtelun (SPV), pulssipainevaihtelun (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelun (SVV) käyttöä rajoittavat usein tarvittavien laitteiden kohtuuttomat kustannukset. Sitä vastoin PLR-testi ja FC eivät ole tämän rajoituksen alaisia.

Vaikka lukuisat kliiniset protokollat ​​pitävät niitä epäluotettavina, keskuslaskimopaineen (CVP) tai keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) staattiset mittaukset ovat edelleen käytössä tiettyjen lääketieteellisen yhteisön perinteisten tutkijoiden keskuudessa. On huomattava, että potilaan perustila ja ainutlaatuinen kliininen konteksti ovat avainasemassa näiden metodologioiden tarkkuuden määrittämisessä. Esimerkiksi PLR-testi voi antaa rajoitetusti tietoa täysin tajuissaan olevista potilaista, ja CVP-mittausten ennustearvo on merkittävästi heikentynyt ilmarinta- ja vesirintatapauksissa.

Valitettavasti on niukasti tietoa näiden testien ennusteellisesta hyödyllisyydestä potilailla, joiden tajuntataso on muuttunut, huolimatta heidän lisääntyvästä läsnäolostaan ​​tehohoitoyksiköissä. Tämä aukko korostaa kattavien tutkimusten tarvetta, jotka arvioivat infuusiohoitovasteen ennakoivaa tehoa potilailla, joilla on samanaikainen hypotensio ja tajunnan heikkeneminen.

Tutkimuksen tarkoitus: tutkia nesteresponsiivisuuden arviointimenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla on hypotensio ja alentunut tajuntataso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotensio edeltää usein haitallisia kliinisiä tuloksia, minkä vuoksi infuusiohoidon tehokkuutta sen hoidossa tutkitaan. Tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​testejä arvioinnissa, mukaan lukien alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuus- ja venyvyysindeksien arviointi, passiiviset jalan nousutestit (PLR) ja nestehaaste (FC) -toimenpiteet.

Dynaamiset testausmenetelmät, mukaan lukien systolisen paineen vaihtelu (SPV), pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), tarjoavat ennusteita reaaliaikaisista vasteista infuusiohoitoon. Tarvittavien laitteiden korkeat kustannukset rajoittavat kuitenkin laajaa käyttöä. Sitä vastoin passiiviset jalannostot (PLR) ja nestehaastetestit (FC) ovat helpommin saatavilla alhaisempien kustannusten vuoksi.

Huolimatta luotettavuuteen liittyvistä erilaisista kliinisistä menetelmistä skeptisesti, perinteiset mittaukset, kuten keskuslaskimopaine (CVP) ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), ovat edelleen suosiossa tietyissä lääketieteellisissä piireissä. Potilaan perustilan ja erityisen kliinisen kontekstin huomioon ottaminen on kriittistä tällaisia ​​menetelmiä sovellettaessa. Esimerkiksi PLR-testi voi olla vähemmän informatiivinen täysin tajuissaan olevilla potilailla, ja CVP-mittausten arvo laskee esimerkiksi ilmarinta- ja vesirintakehässä.

Huomattava puute on tiedoissa, jotka koskevat testien ennustearvoa potilailla, joiden tajuntatasot ovat muuttuneet. Tämä skenaario kohdataan usein tehohoidossa. Tämä tilanne korostaa kiireellistä tarvetta kattavalle tutkimukselle infuusiohoitovasteen ennustetarkkuudesta potilailla, joilla on samanaikainen hypotensio ja tajunnan heikkeneminen.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nesteresponsiivisuuden arviointimenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä hypotensiivisillä potilailla, joilla on alentunut tajunta. Protokolla alkaa mittaamalla alemman onttolaskimon halkaisija, jota seuraa keskuslaskimopaineen arviointi. Lyhyen tauon jälkeen suoritetaan passiivinen jalannostotesti (PLR), jota seuraa 15 minuutin odotusaika. Tämän jälkeen suoritetaan infuusiokuormitustesti. Seuraavaksi annetaan tasapainotettua 1000 ml:n kristalloidiliuosta nopeudella 15 ml/kg/h ottaen huomioon mahdolliset aikaisemmat infuusiot nestealtistuksen aikana.

Tutkimuksessa kaikissa analyyseissä suunnitellaan hoitoaikoperiaatteen noudattamista. Aineiston jakautuminen arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä Lillieforsin korjauksella tai Shapiro-Wilk-testillä. Kuvaavat tiedot esitetään prosentteina, keskiarvoina ± SD normaalijakautuneiden muuttujien osalta tai mediaaneina ± interkvartiilialueina ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta. Laadulliset ominaisuudet raportoidaan frekvenssinä. P-arvot ja luottamusvälit annetaan kaikille kahden ryhmän vertailutuloksille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja merkitsevyyskynnys on p < 0,05.

Kaikkien binäärimuuttujien tuloksia, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, verrataan käyttämällä Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, joka ottaa huomioon kerrostusmuuttujat. Kvantitatiivisten muuttujien vertaileva ryhmien välinen analyysi perustuu Mann-Whitneyn U-testiin tai Studentin t-testiin tiedon jakautumisominaisuuksista riippuen. Perustiedot sisältävät diagnostisten testien tulokset, kuten todelliset positiiviset, todelliset negatiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (AUROC) ja tarkkuushakukäyrän alla olevaa aluetta (AUPC). AUROC-vertailut tehdään DeLong-menetelmällä, jolloin ROC-analyysin optimaalinen raja määritetään Youdenin indeksin mukaan. Myös positiivisten ja negatiivisten tulosten herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot arvioidaan. Cohenin Kappaa käytetään testin johdonmukaisuuden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Valery Likhvantsev, PhD
  • Puhelinnumero: +79036235982
  • Sähköposti: lik0704@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valery Likhvantsev, PhD
          • Puhelinnumero: +79036235982
          • Sähköposti: lik0704@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Alatutkija:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Alatutkija:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Sairaalahoito teho-osastolla
  • Tietoisuuden taso NELJÄ-asteikolla ≤ 12 pistettä
  • Valtimon hypotension esiintyminen
  • Keskuslaskimokatetrin läsnäolo tai suora katetrointiindikaatio
  • Lääkärineuvoston päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkopöhö
  • Yhden tai molempien alaraajojen puuttuminen
  • Krooninen munuaissairaus KDIGO-luokituksen mukaan ≥ vaihe 3b
  • Akuutti munuaisvaurio aste 3
  • Dokumentoitu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine (aivoturvotus, aivojen puristus, vesipää jne.).
  • Mitaaliläpän regurgitaatio > aste 1
  • Aorttaläpän regurgitaatio > aste 1
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet "COMPASS"-tutkimukseen 12 edellisen tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesteherkkyystestaus
Infuusiohoitovastetta arvioivassa kliinisessä tutkimuksessamme aloitamme mittaamalla onttolaskimon alemman halkaisijan. Kaksi minuuttia myöhemmin arvioimme keskuslaskimopaineen. Toisen kahden minuutin tauon jälkeen alkaa passiivinen jalannostotesti, jota seuraa 15 minuutin odotus. Sitten suoritamme nestehaasteen. Arvioinnin jälkeen annamme tasapainotettuja kristalloidiliuoksia 1000 ml, infusoimalla 15 ml/kg/h, mukauttaen mahdollisia aikaisempia infuusioita nestehaasteen aikana.

Mekaanisessa ventilaatiossa alemman onttolaskimon maksimihalkaisija (IVCmax) mitataan sisäänhengityksen huippuhetkellä ja minimihalkaisija (IVCmin) uloshengityksen lopussa. Distensibility Index (IVCDI) lasketaan [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100 %. Spontaanissa hengityksessä IVCmax on halkaisija uloshengityksen lopussa ja IVCmin sisäänhengityksen lopussa. Collapse Index (IVCCI) on [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %.

Kliinisesti IVCDI/IVCCI ≥ 18 % tarkoittaa "vastetta". Arvot < 18 % tarkoittavat 'ei-vastaajia'.

Protokollamme mukaan potilaat makaavat tasaisesti yhdistettynä suolaliuoksella täytettyyn järjestelmään laskimonsisäistä infuusiota varten keskuslaskimokatetrin kautta. Systeemi, joka alkaa subklaviakatetrista, ulottuu 2.-3. kylkiluiden väliseen tilaan keskikainalon kohdalla. Putken päätä nostetaan kohtisuoraan petiin nähden, kunnes suolaliuoksen virtaus pysähtyy, mikä merkitsee nesteen pintaa. Korkeus kainalon keskilinjasta tähän pisteeseen mitataan millimetreinä. Jos nestepatsas putoaa kainalon keskiviivan alapuolelle, mikä osoittaa jatkuvan virtauksen, CVP on negatiivinen ja katetri suljetaan ilman sisäänpääsyn estämiseksi. CVP-lukemat otetaan uloshengityksen lopussa.

CVP tulkinta:

  • CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) osoittaa reagoivan.
  • CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O) osoittaa, että ei reagoi.

Protokollamme mukaan potilas aloittaa tasaisen CVP-mittauksen. Sitten sänkyä kallistetaan 45 asteeseen ensimmäisiä mittauksia varten: systolinen/diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja pulssinpaine (systolinen - diastolinen). Seuraavaksi sänkyä säädetään nostamaan jalkoja, jolloin vartalon ja jalkojen välille muodostuu 135 asteen kulma. 90 sekunnin kuluttua otetaan toinen mittaussarja, mukaan lukien CVP. Tämän jälkeen potilas palautetaan alkuasentoon.

Tuloksia tulkitaan:

Vastaaja on merkitty:

  • Yli 10 % pulssipaineen (PP) nousu toisessa mittauksessa;
  • PP-muutoksen suhde CVP-muutokseen (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Toinen mittaus CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Vastaamattomuudesta kertoo ainakin yksi seuraavista:

  • Alle 10 % PP:n lisäys toisessa mittauksessa;
  • PP-muutoksen suhde CVP-muutokseen (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Toinen mittaus CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Muut nimet:
  • PLR-testi

Kliinisessä toimenpiteessämme potilaat aloittavat vaakatasossa alustavat mittaukset: systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine, pulssiverenpaine ja keskuslaskimopaine (CVP). Sitten he saavat tasapainotetun kristalloidiliuoksen 4 ml/kg ruumiinpainoa suurimmalla sallitulla infuusionopeudella. Infuusion jälkeen otetaan toinen mittaussarja, joka on identtinen ensimmäisen kanssa.

Tulkinta:

Vastaaja on merkitty:

  • Pulssipaineen (PP) nousu > 10 % toisessa mittauksessa;
  • PP-muutoksen suhde CVP-muutokseen (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Toinen CVP-mittaus ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Vastaamattomuudesta kertoo ainakin yksi seuraavista:

  • PP:n nousu < 10 % toisessa mittauksessa;
  • PP-muutoksen suhde CVP-muutokseen (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Toinen CVP-mittaus > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Muut nimet:
  • FC
Infuusiohoitovasteen arvioinnin jälkeen potilaat saavat tasapainotettuja kristalloidiliuoksia 1000 ml:n infuusionopeudella 15 ml/kg/tunti ottaen huomioon aiemmat infuusiot. Sen jälkeen seuraa tehokkuuden arviointi, johon sisältyy sydämen minuuttitilavuuden uudelleenarviointi (mitataan aluksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä). Tehokkuus määräytyy ≥10 %:n lisäyksenä sydämen minuuttitilassa toisessa mittauksessa ensimmäiseen verrattuna. Tämä kvantifioidaan seuraavasti: [(CO(jälkeen) - CO(ennen)) / CO(ennen)] × 100 % ≥ 10 %, missä CO(jälkeen) on infuusion jälkeinen sydämen minuuttitilavuus ja CO (ennen) ennen infuusion ulostulo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteherkkyyden arviointimenetelmien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Herkkyys - niiden todellisten positiivisten tulosten osuus, jotka testi tunnistaa oikein.

Spesifisyys - niiden todellisten negatiivisten tulosten osuus, jotka on tunnistettu oikein testissä.

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Alemman onttolaskimon halkaisijasuhde

Tilaa