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Comparación de métodos de evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con alteración de la conciencia

22 de enero de 2026 actualizado por: Valery Likhvantsev, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Comparación de métodos de evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con problemas de conciencia: un examen exhaustivo de un estudio cruzado

La hipotensión es un precursor importante de resultados clínicos desfavorables. Para determinar si la terapia de infusión puede tener un impacto positivo en el tratamiento de la hipotensión, se pueden utilizar varias pruebas de evaluación. Estos incluyen evaluar los índices de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior, realizar una prueba de elevación pasiva de la pierna (PLR) y realizar una provocación con líquidos (FC).

Los métodos tecnológicamente avanzados que aprovechan las pruebas dinámicas son capaces de predecir en tiempo real la respuesta de un paciente a la terapia de infusión. No obstante, el uso de la variabilidad de la presión sistólica (SPV), la variabilidad de la presión del pulso (PPV) y la variabilidad del volumen sistólico (SVV) a menudo está limitado por los costos prohibitivos del equipo necesario. Por el contrario, la prueba PLR y FC no están sujetas a esta limitación.

A pesar de que numerosos protocolos clínicos las consideran poco confiables, las mediciones estáticas de la presión venosa central (PVC) o la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) persisten en uso entre ciertos tradicionalistas dentro de la comunidad médica. Cabe señalar que el estado inicial del paciente y el contexto clínico único son fundamentales para determinar la precisión de estas metodologías. Por ejemplo, la prueba PLR puede proporcionar información limitada en pacientes completamente conscientes, y el valor pronóstico de las mediciones de PVC disminuye significativamente en casos de neumotórax e hidrotórax.

Lamentablemente, hay escasez de datos sobre la utilidad pronóstica de estas pruebas en pacientes con niveles alterados de conciencia, a pesar de su creciente presencia en las unidades de cuidados intensivos. Esta brecha subraya la necesidad de estudios integrales que evalúen la eficacia predictiva de la capacidad de respuesta de la terapia de infusión en pacientes con hipotensión concurrente y alteración de la conciencia.

Objetivo del estudio: investigar la sensibilidad y especificidad de los métodos para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con hipotensión y disminución del nivel de conciencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión suele preceder a resultados clínicos adversos, lo que lleva a una investigación sobre la eficacia de la terapia de infusión en su tratamiento. El estudio emplea una variedad de pruebas para la evaluación, incluida la evaluación de los índices de colapsabilidad y distensibilidad de la vena cava inferior, pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR) y procedimientos de provocación de líquidos (FC).

Los métodos de prueba dinámicos, incluida la variabilidad de la presión sistólica (SPV), la variabilidad de la presión del pulso (PPV) y la variabilidad del volumen sistólico (SVV), ofrecen predicciones de las respuestas en tiempo real a la terapia de infusión. Sin embargo, los elevados costes del equipo necesario limitan su aplicación generalizada. Por el contrario, las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR) y de provocación de líquidos (FC) son más accesibles debido a sus menores costos.

A pesar del escepticismo en varios protocolos clínicos con respecto a la confiabilidad, las medidas tradicionales como la presión venosa central (PVC) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) continúan siendo favorecidas en ciertos círculos médicos. Tener en cuenta la condición inicial del paciente y el contexto clínico específico es fundamental al aplicar dichos métodos. Por ejemplo, la prueba PLR puede ser menos informativa en pacientes completamente conscientes y el valor de las mediciones de PVC disminuye en casos como neumotórax e hidrotórax.

Existe una deficiencia notable en los datos sobre el valor pronóstico de las pruebas en pacientes con niveles de conciencia alterados, un escenario que se encuentra con frecuencia en entornos de cuidados intensivos. Esta situación subraya la necesidad urgente de realizar una investigación exhaustiva sobre la precisión predictiva de la respuesta a la terapia de infusión en pacientes que tienen hipotensión y alteración de la conciencia coexistentes.

El estudio tiene como objetivo examinar la sensibilidad y especificidad de los métodos de evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes hipotensos con conciencia reducida. El protocolo comienza midiendo el diámetro de la vena cava inferior, seguido de una evaluación de la presión venosa central. Después de un breve intervalo, se realiza la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR), seguida de un período de espera de 15 minutos. Posteriormente se realiza una prueba de carga de infusión. A continuación, se administra una solución cristaloide equilibrada de 1000 ml a una velocidad de 15 ml/kg/h, teniendo en cuenta cualquier infusión previa durante la provocación con líquidos.

En el estudio, se planifica el cumplimiento del principio de intención de tratar en todos los análisis. La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov con corrección de Lilliefors o la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos descriptivos se presentarán como porcentajes, medias ± DE para variables distribuidas normalmente o medianas ± rangos intercuartílicos para variables no distribuidas normalmente. Las características cualitativas se informarán como frecuencias. Se proporcionarán valores de p e intervalos de confianza para todos los resultados comparativos entre dos grupos. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas, con un umbral de significancia establecido en p <0,05.

Los resultados de todas las variables binarias, incluidos los resultados primarios y secundarios, se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, teniendo en cuenta las variables de estratificación. El análisis intergrupal comparativo de variables cuantitativas se basará en la prueba U de Mann-Whitney o la prueba t de Student, según las características de distribución de datos. Los datos de referencia incluirán resultados de pruebas de diagnóstico como verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos. La precisión del diagnóstico se evaluará utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) y el área bajo la curva de recuperación de precisión (AUPC). Las comparaciones AUROC se realizarán utilizando el método DeLong, con el límite óptimo en el análisis ROC determinado según el índice de Youden. También se evaluarán la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de resultados positivos y negativos. Se utilizará Kappa de Cohen para evaluar la coherencia de la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valery Likhvantsev, PhD
  • Número de teléfono: +79036235982
  • Correo electrónico: lik0704@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Contacto:
          • Valery Likhvantsev, PhD
          • Número de teléfono: +79036235982
          • Correo electrónico: lik0704@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos.
  • Nivel de conciencia en la escala CUATRO ≤ 12 puntos
  • Presencia de hipotensión arterial.
  • Presencia de un catéter venoso central o indicación directa de cateterismo.
  • La decisión del consejo médico de incluir al paciente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edema pulmonar
  • Ausencia de una o ambas extremidades inferiores.
  • Enfermedad renal crónica según la clasificación KDIGO ≥ estadio 3b
  • Lesión renal aguda grado 3
  • Aumento documentado o sospechado de la presión intracraneal (edema cerebral, compresión cerebral, hidrocefalia, etc.).
  • Presencia de insuficiencia valvular mitral > grado 1
  • Presencia de insuficiencia valvular aórtica > grado 1
  • Pacientes previamente inscritos en el estudio "COMPASS" en el período de las 12 horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de capacidad de respuesta de fluidos
En nuestro estudio clínico para evaluar la capacidad de respuesta de la terapia de infusión, comenzaremos midiendo el diámetro de la vena cava inferior. Dos minutos después, evaluaremos la presión venosa central. Después de otra pausa de dos minutos, comienza la prueba de elevación pasiva de piernas, seguida de una espera de 15 minutos. Luego, llevamos a cabo el desafío de fluidos. Después de la evaluación, administramos soluciones cristaloides equilibradas a 1000 ml, infundidas a 15 ml/kg/h, ajustándonos a cualquier infusión previa durante la provocación de líquidos.

En ventilación mecánica, el diámetro máximo de la vena cava inferior (IVCmax) se mide en el pico de inspiración y el diámetro mínimo (IVCmin) al final de la espiración. El índice de distensibilidad (IVCDI) se calcula como [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. En la respiración espontánea, la IVCmax es el diámetro al final de la espiración y la IVCmin al final de la inspiración. El índice de colapso (IVCCI) es [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%.

Clínicamente, un IVCDI/IVCCI ≥ 18 % indica un "respondedor". Los valores <18% denotan "no respondedores".

En nuestro protocolo, los pacientes se encuentran en posición horizontal, conectados a un sistema lleno de solución salina para infusión intravenosa a través de un catéter venoso central. El sistema, partiendo del catéter subclavio, se extiende hasta el segundo y tercer espacio intercostal en la línea media axilar. El extremo del tubo se eleva perpendicular al lecho hasta que se detiene el flujo de solución salina, marcando el nivel del líquido. La altura desde la línea media axilar hasta este punto se mide en milímetros. Si la columna de líquido cae por debajo de la línea axilar media, lo que indica un flujo continuo, la PVC es negativa y el catéter se cierra para bloquear la entrada de aire. Las lecturas de PVC se toman al final de la exhalación.

Interpretación del PVC:

  • PVC ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) indica un respondedor.
  • PVC > 12 mmHg (16,3 cm H2O) indica que no responde.

En nuestro protocolo, el paciente comienza en posición horizontal para la medición inicial de PVC. Luego, la cama se inclina a 45 grados para las primeras mediciones: presión arterial sistólica/diastólica, presión arterial media y presión del pulso (sistólica - diastólica). A continuación, se ajusta la cama para elevar los pies, creando un ángulo de 135 grados entre el torso y las piernas. Después de 90 segundos, se toma el segundo conjunto de mediciones, incluida la PVC. Luego se devuelve al paciente a la posición inicial.

Resultados de la interpretación:

Un respondedor está indicado por:

  • Aumento de más del 10 % de la presión de pulso (PP) en la segunda medición;
  • La relación entre el cambio de PP y el cambio de CVP (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Segunda medición PVC ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Una persona que no responde se indica por la presencia de al menos uno de los siguientes:

  • Incremento de PP inferior al 10% en segunda medición;
  • La relación entre el cambio de PP y el cambio de CVP (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Segunda medición PVC > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Otros nombres:
  • Prueba PLR

En nuestro procedimiento clínico, los pacientes comienzan horizontalmente para las mediciones iniciales: presión arterial sistólica, diastólica, arterial media, presión arterial de pulso y presión venosa central (PVC). Luego, reciben una solución cristaloide equilibrada a 4 ml/kg de peso corporal a la velocidad de infusión máxima permitida. Después de la infusión, se toma una segunda medición idéntica a la primera.

Interpretación:

Un respondedor está indicado por:

  • Aumento de la presión de pulso (PP) > 10 % en la segunda medición;
  • Relación entre el cambio de PP y el cambio de PVC (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Segunda medición de PVC ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

Una persona que no responde se indica por la presencia de al menos uno de los siguientes:

  • Aumento de PP < 10% en segunda medición;
  • Relación entre el cambio de PP y el cambio de CVP (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Segunda medición de PVC > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Otros nombres:
  • FC
Después de evaluar la capacidad de respuesta de la terapia de infusión, los pacientes reciben soluciones cristaloides equilibradas a 1000 ml, infundidas a 15 ml/kg/hora, teniendo en cuenta cualquier infusión anterior. A continuación se realiza una evaluación de la eficacia, que implica una reevaluación del gasto cardíaco (medida inicialmente al momento de la inscripción en el estudio). La eficacia está determinada por un aumento ≥10% del gasto cardíaco en la segunda medición en comparación con la primera. Esto se cuantifica como: [(CO(después) - CO(antes)) / CO(antes)] × 100% ≥ 10%, donde CO(después) es el gasto cardíaco post-infusión y CO(antes) el pre- salida de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los métodos para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Sensibilidad: proporción de positivos reales que la prueba identifica correctamente.

Especificidad: proporción de negativos reales que la prueba identifica correctamente.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relación de diámetros de la vena cava inferior

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