- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180902
Jämföra metoder för bedömning av vätskerespons hos patienter med nedsatt medvetande
Jämföra metoder för bedömning av vätskerespons hos patienter med nedsatt medvetande: En omfattande crossover-studieundersökning
Hypotoni är en betydande föregångare till ogynnsamma kliniska resultat. För att avgöra om infusionsbehandling kan påverka behandlingen av hypotoni positivt, kan flera utvärderande tester användas. Dessa inkluderar att bedöma kollapsibilitets- och utvidgningsindexen för den nedre hålvenen, genomföra ett passivt benhöjningstest (PLR) och utföra en vätskeutmaning (FC).
Teknologiskt avancerade metoder som utnyttjar dynamiska tester kan i realtid förutsäga en patients svar på infusionsbehandling. Användningen av systolisk tryckvariabilitet (SPV), pulstrycksvariabilitet (PPV) och slagvolymvariabilitet (SVV) begränsas dock ofta av de oöverkomliga kostnaderna för den nödvändiga utrustningen. Däremot är PLR-testet och FC inte föremål för denna begränsning.
Trots att de anses otillförlitliga av många kliniska protokoll, kvarstår statiska mätningar av centralt venöst tryck (CVP) eller pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) i användning bland vissa traditionalister inom det medicinska samfundet. Det måste noteras att patientens baslinjetillstånd och det unika kliniska sammanhanget är avgörande för att bestämma precisionen av dessa metoder. Till exempel kan PLR-testet ge begränsad information hos fullt medvetna patienter, och det prognostiska värdet av CVP-mätningar minskar avsevärt i fall av pneumothorax och hydrothorax.
Tyvärr finns det en brist på data om den prognostiska nyttan av dessa tester hos patienter med förändrade medvetandenivåer, trots deras växande närvaro på intensivvårdsavdelningar. Denna lucka understryker nödvändigheten av omfattande studier som utvärderar den prediktiva effekten av infusionsterapirespons hos patienter med samtidig hypotoni och nedsatt medvetande.
Syfte med studien: att undersöka känsligheten och specificiteten hos metoder för att bedöma vätskerespons hos patienter med hypotoni och nedsatt medvetandenivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotension föregår ofta ogynnsamma kliniska utfall, vilket föranleder en undersökning av effektiviteten av infusionsterapi i behandlingen. Studien använder en mängd olika tester för bedömning, inklusive utvärdering av den nedre hålvenens kollapsibilitets- och utvidgningsindex, tester för passiv benhöjning (PLR) och procedurer för fluid challenge (FC).
Dynamiska testmetoder, inklusive systolisk tryckvariabilitet (SPV), pulstrycksvariabilitet (PPV) och slagvolymvariabilitet (SVV), erbjuder förutsägelser om realtidssvar på infusionsterapi. De höga kostnaderna för den nödvändiga utrustningen begränsar emellertid utbredd användning. Däremot är tester med passiv benhöjning (PLR) och fluid challenge (FC) mer tillgängliga på grund av lägre kostnader.
Trots skepsis i olika kliniska protokoll angående tillförlitlighet, är traditionella mått såsom centralt venöst tryck (CVP) och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) fortfarande gynnade i vissa medicinska kretsar. Att ta hänsyn till patientens baslinjetillstånd och specifika kliniska sammanhang är avgörande vid tillämpning av sådana metoder. Till exempel kan PLR-testet vara mindre informativt hos fullt medvetna patienter, och värdet av CVP-mätningar minskar i fall som pneumothorax och hydrothorax.
En anmärkningsvärd brist finns i data om det prognostiska värdet av tester hos patienter med förändrade medvetandenivåer, ett scenario som ofta förekommer i intensivvårdsmiljöer. Denna situation understryker det akuta behovet av omfattande forskning om den prediktiva noggrannheten av infusionsterapisvar hos patienter som har samexisterande hypotoni och nedsatt medvetande.
Studien syftar till att undersöka känsligheten och specificiteten hos metoder för bedömning av vätskerespons hos hypotensiva patienter med nedsatt medvetande. Protokollet börjar med att mäta diametern på vena cava inferior, följt av en utvärdering av centralt venöst tryck. Efter ett kort intervall utförs det passiva benhöjningstestet (PLR), som efterföljs av en 15-minuters vänteperiod. Därefter utförs ett infusionsbelastningstest. Därefter administreras en balanserad kristalloid lösning på 1000 ml med en hastighet av 15 ml/kg/h, med hänsyn tagen till eventuella tidigare infusioner under vätskeutmaningen.
I studien planeras efterlevnaden av intention-to-treat-principen för alla analyser. Datadistributionen kommer att bedömas med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet med Lilliefors-korrigering eller Shapiro-Wilk-testet. Beskrivande data kommer att presenteras som procentsatser, medelvärden ± SD för normalfördelade variabler, eller medianer ± interkvartilintervall för icke-normalfördelade variabler. Kvalitativa egenskaper kommer att rapporteras som frekvenser. P-värden och konfidensintervall kommer att tillhandahållas för alla jämförande utfall mellan två grupper. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga, med en signifikanströskel satt till p < 0,05.
Utfall för alla binära variabler, inklusive primära och sekundära utfall, kommer att jämföras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, som tar hänsyn till stratifieringsvariabler. Jämförande intergruppsanalys av kvantitativa variabler kommer att baseras på Mann-Whitney U-testet eller Students t-test, beroende på datadistributionsegenskaper. Baslinjedata kommer att inkludera diagnostiska testresultat som sanna positiva, sanna negativa, falska positiva och falska negativa. Diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas med Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurva (AUROC) och Area Under the Precision-Recall-kurva (AUPC). AUROC-jämförelser kommer att göras med hjälp av DeLong-metoden, med optimal cutoff i ROC-analys bestämt enligt Youdens index. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för positiva och negativa resultat kommer också att utvärderas. Cohens Kappa kommer att användas för att bedöma testkonsistens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Valery Likhvantsev, PhD
-
Underutredare:
- Levan Berikashvili, MD
-
Underutredare:
- Ivan Kuznetsov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Medvetandenivå på FYRA-skalan ≤ 12 poäng
- Förekomst av arteriell hypotoni
- Närvaro av en central venkateter eller direkt indikation för kateterisering
- Läkarrådets beslut att inkludera patienten i studien
Exklusions kriterier:
- Lungödem
- Frånvaro av en eller båda nedre extremiteterna
- Kronisk njursjukdom enligt KDIGO-klassificering ≥ stadium 3b
- Akut njurskada grad 3
- Dokumenterat eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck (cerebralt ödem, hjärnkompression, hydrocefalus etc.).
- Förekomst av mitralisklaffregurgitation > grad 1
- Förekomst av aortaklaffregurgitation > grad 1
- Patienter som tidigare registrerats i "COMPASS"-studien under en period av 12 föregående timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test av vätskerespons
I vår kliniska studie för att utvärdera infusionsterapins lyhördhet börjar vi med att mäta den nedre hålvensdiametern.
Två minuter senare kommer vi att bedöma det centrala ventrycket.
Efter ytterligare två minuters paus börjar testet för passiv benhöjning, följt av en 15-minuters väntan.
Sedan genomför vi vätskeutmaningen.
Efter utvärdering administrerar vi balanserade kristalloida lösningar med 1000 ml, infunderade med 15 ml/kg/h, med justering för eventuella tidigare infusioner under vätskeutmaningen.
|
Vid mekanisk ventilation mäts Inferior Vena Cavas maximala diameter (IVCmax) vid toppinandning och minimidiameter (IVCmin) vid slutet av utandningen. Distenibility Index (IVCDI) beräknas som [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Vid spontan andning är IVCmax diametern vid slutet av utandningen och IVCmin vid slutet av inandningen. Collapse Index (IVCCI) är [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %. Kliniskt indikerar en IVCDI/IVCCI ≥ 18 % en "svarare". Värden < 18 % anger "icke-svarare". I vårt protokoll ligger patienterna platt, kopplade till ett saltlösningsfyllt system för intravenös infusion via en central venkateter. Systemet, med start från den subklavian katetern, sträcker sig till 2:a till 3:e interkostala utrymmet vid mittaxillärlinjen. Rörets ände höjs vinkelrätt mot bädden tills saltlösningsflödet stannar, vilket markerar vätskenivån. Höjden från mittaxellinjen till denna punkt mäts i millimeter. Om vätskekolonnen faller under mittaxillärlinjen, vilket indikerar kontinuerligt flöde, är CVP negativ och katetern stängs för att blockera luftinsläpp. CVP-avläsningar tas i slutet av utandningen. CVP-tolkning:
I vårt protokoll börjar patienten platt för initial CVP-mätning. Sedan lutas sängen till 45 grader för de första mätningarna: systoliskt/diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och pulstryck (systoliskt - diastoliskt). Därefter justeras sängen för att höja fötterna, vilket skapar en 135-graders vinkel mellan bålen och benen. Efter 90 sekunder görs den andra uppsättningen mätningar, inklusive CVP. Patienten återförs sedan till utgångsläget. Tolka resultat: En svarsperson indikeras av:
En icke-svarare indikeras av närvaron av minst ett av följande:
Andra namn:
I vår kliniska procedur börjar patienterna horisontellt för initiala mätningar: systoliskt, diastoliskt, medelartärt, pulsblodtryck och centralt venöst tryck (CVP). Sedan får de en balanserad kristalloid lösning med 4 ml/kg kroppsvikt vid maximalt tillåten infusionshastighet. Efter infusionen tas en andra mätuppsättning identisk med den första. Tolkning: En svarsperson indikeras av:
En icke-svarare indikeras av närvaron av minst ett av följande:
Andra namn:
Efter att ha utvärderat infusionsterapins lyhördhet får patienterna balanserade kristalloida lösningar på 1000 ml, infunderade med 15 ml/kg/timme, med hänsyn till eventuella tidigare infusioner.
Effektivitetsutvärdering följer, innefattande omvärdering av hjärtminutvolymen (mätt initialt vid studieinskrivning).
Effektiviteten bestäms av en ≥10 % ökning av hjärtminutvolymen i den andra mätningen jämfört med den första.
Detta kvantifieras som: [(CO(efter) - CO(före)) / CO(före)] × 100 % ≥ 10 %, där CO(efter) är hjärtminutvolymen efter infusion och CO(före) före- infusionsutgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos metoder för att bedöma vätskerespons
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Känslighet - andel faktiska positiva som identifieras korrekt av testet. Specificitet - andel faktiska negativ som identifieras korrekt av testet. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPASS (CardioDx)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .