Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra metoder för bedömning av vätskerespons hos patienter med nedsatt medvetande

Jämföra metoder för bedömning av vätskerespons hos patienter med nedsatt medvetande: En omfattande crossover-studieundersökning

Hypotoni är en betydande föregångare till ogynnsamma kliniska resultat. För att avgöra om infusionsbehandling kan påverka behandlingen av hypotoni positivt, kan flera utvärderande tester användas. Dessa inkluderar att bedöma kollapsibilitets- och utvidgningsindexen för den nedre hålvenen, genomföra ett passivt benhöjningstest (PLR) och utföra en vätskeutmaning (FC).

Teknologiskt avancerade metoder som utnyttjar dynamiska tester kan i realtid förutsäga en patients svar på infusionsbehandling. Användningen av systolisk tryckvariabilitet (SPV), pulstrycksvariabilitet (PPV) och slagvolymvariabilitet (SVV) begränsas dock ofta av de oöverkomliga kostnaderna för den nödvändiga utrustningen. Däremot är PLR-testet och FC inte föremål för denna begränsning.

Trots att de anses otillförlitliga av många kliniska protokoll, kvarstår statiska mätningar av centralt venöst tryck (CVP) eller pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) i användning bland vissa traditionalister inom det medicinska samfundet. Det måste noteras att patientens baslinjetillstånd och det unika kliniska sammanhanget är avgörande för att bestämma precisionen av dessa metoder. Till exempel kan PLR-testet ge begränsad information hos fullt medvetna patienter, och det prognostiska värdet av CVP-mätningar minskar avsevärt i fall av pneumothorax och hydrothorax.

Tyvärr finns det en brist på data om den prognostiska nyttan av dessa tester hos patienter med förändrade medvetandenivåer, trots deras växande närvaro på intensivvårdsavdelningar. Denna lucka understryker nödvändigheten av omfattande studier som utvärderar den prediktiva effekten av infusionsterapirespons hos patienter med samtidig hypotoni och nedsatt medvetande.

Syfte med studien: att undersöka känsligheten och specificiteten hos metoder för att bedöma vätskerespons hos patienter med hypotoni och nedsatt medvetandenivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotension föregår ofta ogynnsamma kliniska utfall, vilket föranleder en undersökning av effektiviteten av infusionsterapi i behandlingen. Studien använder en mängd olika tester för bedömning, inklusive utvärdering av den nedre hålvenens kollapsibilitets- och utvidgningsindex, tester för passiv benhöjning (PLR) och procedurer för fluid challenge (FC).

Dynamiska testmetoder, inklusive systolisk tryckvariabilitet (SPV), pulstrycksvariabilitet (PPV) och slagvolymvariabilitet (SVV), erbjuder förutsägelser om realtidssvar på infusionsterapi. De höga kostnaderna för den nödvändiga utrustningen begränsar emellertid utbredd användning. Däremot är tester med passiv benhöjning (PLR) och fluid challenge (FC) mer tillgängliga på grund av lägre kostnader.

Trots skepsis i olika kliniska protokoll angående tillförlitlighet, är traditionella mått såsom centralt venöst tryck (CVP) och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) fortfarande gynnade i vissa medicinska kretsar. Att ta hänsyn till patientens baslinjetillstånd och specifika kliniska sammanhang är avgörande vid tillämpning av sådana metoder. Till exempel kan PLR-testet vara mindre informativt hos fullt medvetna patienter, och värdet av CVP-mätningar minskar i fall som pneumothorax och hydrothorax.

En anmärkningsvärd brist finns i data om det prognostiska värdet av tester hos patienter med förändrade medvetandenivåer, ett scenario som ofta förekommer i intensivvårdsmiljöer. Denna situation understryker det akuta behovet av omfattande forskning om den prediktiva noggrannheten av infusionsterapisvar hos patienter som har samexisterande hypotoni och nedsatt medvetande.

Studien syftar till att undersöka känsligheten och specificiteten hos metoder för bedömning av vätskerespons hos hypotensiva patienter med nedsatt medvetande. Protokollet börjar med att mäta diametern på vena cava inferior, följt av en utvärdering av centralt venöst tryck. Efter ett kort intervall utförs det passiva benhöjningstestet (PLR), som efterföljs av en 15-minuters vänteperiod. Därefter utförs ett infusionsbelastningstest. Därefter administreras en balanserad kristalloid lösning på 1000 ml med en hastighet av 15 ml/kg/h, med hänsyn tagen till eventuella tidigare infusioner under vätskeutmaningen.

I studien planeras efterlevnaden av intention-to-treat-principen för alla analyser. Datadistributionen kommer att bedömas med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet med Lilliefors-korrigering eller Shapiro-Wilk-testet. Beskrivande data kommer att presenteras som procentsatser, medelvärden ± SD för normalfördelade variabler, eller medianer ± interkvartilintervall för icke-normalfördelade variabler. Kvalitativa egenskaper kommer att rapporteras som frekvenser. P-värden och konfidensintervall kommer att tillhandahållas för alla jämförande utfall mellan två grupper. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga, med en signifikanströskel satt till p < 0,05.

Utfall för alla binära variabler, inklusive primära och sekundära utfall, kommer att jämföras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, som tar hänsyn till stratifieringsvariabler. Jämförande intergruppsanalys av kvantitativa variabler kommer att baseras på Mann-Whitney U-testet eller Students t-test, beroende på datadistributionsegenskaper. Baslinjedata kommer att inkludera diagnostiska testresultat som sanna positiva, sanna negativa, falska positiva och falska negativa. Diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas med Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurva (AUROC) och Area Under the Precision-Recall-kurva (AUPC). AUROC-jämförelser kommer att göras med hjälp av DeLong-metoden, med optimal cutoff i ROC-analys bestämt enligt Youdens index. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för positiva och negativa resultat kommer också att utvärderas. Cohens Kappa kommer att användas för att bedöma testkonsistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-post: lik0704@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Underutredare:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Underutredare:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Medvetandenivå på FYRA-skalan ≤ 12 poäng
  • Förekomst av arteriell hypotoni
  • Närvaro av en central venkateter eller direkt indikation för kateterisering
  • Läkarrådets beslut att inkludera patienten i studien

Exklusions kriterier:

  • Lungödem
  • Frånvaro av en eller båda nedre extremiteterna
  • Kronisk njursjukdom enligt KDIGO-klassificering ≥ stadium 3b
  • Akut njurskada grad 3
  • Dokumenterat eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck (cerebralt ödem, hjärnkompression, hydrocefalus etc.).
  • Förekomst av mitralisklaffregurgitation > grad 1
  • Förekomst av aortaklaffregurgitation > grad 1
  • Patienter som tidigare registrerats i "COMPASS"-studien under en period av 12 föregående timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test av vätskerespons
I vår kliniska studie för att utvärdera infusionsterapins lyhördhet börjar vi med att mäta den nedre hålvensdiametern. Två minuter senare kommer vi att bedöma det centrala ventrycket. Efter ytterligare två minuters paus börjar testet för passiv benhöjning, följt av en 15-minuters väntan. Sedan genomför vi vätskeutmaningen. Efter utvärdering administrerar vi balanserade kristalloida lösningar med 1000 ml, infunderade med 15 ml/kg/h, med justering för eventuella tidigare infusioner under vätskeutmaningen.

Vid mekanisk ventilation mäts Inferior Vena Cavas maximala diameter (IVCmax) vid toppinandning och minimidiameter (IVCmin) vid slutet av utandningen. Distenibility Index (IVCDI) beräknas som [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Vid spontan andning är IVCmax diametern vid slutet av utandningen och IVCmin vid slutet av inandningen. Collapse Index (IVCCI) är [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %.

Kliniskt indikerar en IVCDI/IVCCI ≥ 18 % en "svarare". Värden < 18 % anger "icke-svarare".

I vårt protokoll ligger patienterna platt, kopplade till ett saltlösningsfyllt system för intravenös infusion via en central venkateter. Systemet, med start från den subklavian katetern, sträcker sig till 2:a till 3:e interkostala utrymmet vid mittaxillärlinjen. Rörets ände höjs vinkelrätt mot bädden tills saltlösningsflödet stannar, vilket markerar vätskenivån. Höjden från mittaxellinjen till denna punkt mäts i millimeter. Om vätskekolonnen faller under mittaxillärlinjen, vilket indikerar kontinuerligt flöde, är CVP negativ och katetern stängs för att blockera luftinsläpp. CVP-avläsningar tas i slutet av utandningen.

CVP-tolkning:

  • CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) indikerar en responder.
  • CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O) indikerar en icke-svarare.

I vårt protokoll börjar patienten platt för initial CVP-mätning. Sedan lutas sängen till 45 grader för de första mätningarna: systoliskt/diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och pulstryck (systoliskt - diastoliskt). Därefter justeras sängen för att höja fötterna, vilket skapar en 135-graders vinkel mellan bålen och benen. Efter 90 sekunder görs den andra uppsättningen mätningar, inklusive CVP. Patienten återförs sedan till utgångsläget.

Tolka resultat:

En svarsperson indikeras av:

  • Över 10 % ökning av pulstrycket (PP) i den andra mätningen;
  • Förhållandet mellan PP-ändring och CVP-ändring (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Andra mätningen CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

En icke-svarare indikeras av närvaron av minst ett av följande:

  • Mindre än 10 % PP-ökning i den andra mätningen;
  • Förhållandet mellan PP-ändring och CVP-ändring (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Andra mätningen CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andra namn:
  • PLR-test

I vår kliniska procedur börjar patienterna horisontellt för initiala mätningar: systoliskt, diastoliskt, medelartärt, pulsblodtryck och centralt venöst tryck (CVP). Sedan får de en balanserad kristalloid lösning med 4 ml/kg kroppsvikt vid maximalt tillåten infusionshastighet. Efter infusionen tas en andra mätuppsättning identisk med den första.

Tolkning:

En svarsperson indikeras av:

  • Pulstryckökning (PP) > 10 % i andra mätningen;
  • Förhållandet mellan PP-ändring och CVP-ändring (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Andra CVP-mätningen ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

En icke-svarare indikeras av närvaron av minst ett av följande:

  • PP-ökning < 10 % i andra mätningen;
  • Förhållandet mellan PP-ändring och CVP-ändring (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Andra CVP-mätningen > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andra namn:
  • FC
Efter att ha utvärderat infusionsterapins lyhördhet får patienterna balanserade kristalloida lösningar på 1000 ml, infunderade med 15 ml/kg/timme, med hänsyn till eventuella tidigare infusioner. Effektivitetsutvärdering följer, innefattande omvärdering av hjärtminutvolymen (mätt initialt vid studieinskrivning). Effektiviteten bestäms av en ≥10 % ökning av hjärtminutvolymen i den andra mätningen jämfört med den första. Detta kvantifieras som: [(CO(efter) - CO(före)) / CO(före)] × 100 % ≥ 10 %, där CO(efter) är hjärtminutvolymen efter infusion och CO(före) före- infusionsutgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos metoder för att bedöma vätskerespons
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Känslighet - andel faktiska positiva som identifieras korrekt av testet.

Specificitet - andel faktiska negativ som identifieras korrekt av testet.

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera